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Eine klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von QLC1101 in Kombination mit anderen Therapien bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren, die eine KRAS -G12D -Mutation beherbergen

22. April 2025 aktualisiert von: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Eine klinische Phase -IB/II

Eine klinische Phase -IB/II -Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von QLC1101 in Kombination mit anderen Therapien bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren, die eine KRAS -G12D -Mutation beherbergen.

Die Studie umfasst Phase IB (Kombinationstherapie mit Dosis -Eskalationsphase) und Phase II (Expansionsstadium). Die Studie wird insgesamt 4 Kohorten umfassen:

Phase IB werden Probanden in 4 Kohorten einschreiben (Kohorten 1-4). Die Probanden werden vom Ermittler entsprechende Kohorten gemäß den spezifischen Indikationen zugeteilt und mit dem entsprechenden Kombinationsprogramm zur Sicherheits- und Verträglichkeitsbewertung behandelt. Das Bayesian -Design für optimale Intervall (BAIN) wird für die Dosiserkalation und die MTD -Bestimmung verwendet.

In Phase II werden gemäß den Ergebnissen der Phase IB- und SMC-Entscheidung 1-2 geeignete Dosisgruppen ausgewählt. In der Dosisgruppe (en) wird die Stichprobengröße (einschließlich der Probanden in der Dosis -Eskalationsphase) für jede Indikation gemäß der Kohorte für die Expansion auf 20 erhöht, um die Wirksamkeit von QLC1101 -Kombinationstherapie bei der Behandlung von Probanden mit fortgeschrittenen Festkörpertumoren weiter zu bewerten

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

240

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden bestätigten fortgeschrittene (metastasierende oder nicht resezierbare) feste Tumoren mit KRAS -G12D -Mutationen.
  • Probanden, die versagt haben oder nicht in der Lage sind, Standardtherapie zu tolerieren, keine Standardtherapie zu haben oder sich weigern, eine Standardtherapie zu erhalten
  • Der Ermittler bestätigt, dass das Subjekt mindestens eine messbare Läsion hat, die von CT und/oder MRT gemäß Recist V1.1 aufgezeichnet wurde
  • ECOG PS -Punktzahl: 0 oder 1

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die zuvor mit Inhibitoren für KRAS G12D -Mutationen behandelt wurden
  • Probanden mit bekannter sofortiger oder verzögerter Überempfindlichkeit oder eigenwilliger Reaktion auf die Komponenten der in der Studie verwendeten Arzneimittelprodukte
  • Probanden mit bekannten oder symptomatischen Metastasen (symptomatischer Wirkstoffnervensystem) oder karzinomatöser Meningitis beim Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: QLC1101+QL1203
Arzneimittel: QLC1101+QL1203
Qlc1101 ist ein innovativer kleiner Molekül-Inhibitor, der auf KRAS G12D mit unabhängigen Rechten an geistigem Eigentum von Qilu Pharmaceutical Co., Ltd. ； QL1203 entwickelt wurde, entwickelt von Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
Experimental: QLC1101+QL2107
Arzneimittel: QLC1101+QL2107
QLC1101 ist ein innovativer kleiner Molekül -Inhibitor auf KRAS G12D mit unabhängigen Rechten an geistigem Eigentum von Qilu Pharmaceutical Co., Ltd. ； QL2107, entwickelt von Qilu Pharmaceutical Co., Ltd., ist ein potenzieller Biosimilar von Pembrolizumab (Keytruda®) (Keytruda®) (Keytruda®) (Keytruda®) (KeyTruda®) (KeyTruda) (Keytruda®) (Keytruda®) (KeyTruda®) (Keytruda®) (Keytruda®)).
Experimental: QLC1101+QL1706
Arzneimittel: QLC1101+QL1706
QLC1101 ist ein innovativer kleiner Molekül -Inhibitor auf KRAS G12D mit unabhängigen Rechten an geistigem Eigentum von Qilu Pharmaceutical Co., Ltd. Es besteht aus zwei Inmunoglobulin (IgG) -Antikörpern in voller Länge: monoklonalem Anti-PD-1-Antikörper (im Folgenden als Anti-PD-1 bezeichnet) und monoklonaler Anti-CTLA-4-Antikörper (danach als Anti-CTLA-4) bezeichnet)
Experimental: Qlc1101+docetaxel
Arzneimittel: Qlc1101+docetaxel
QLC1101 ist ein innovativer kleiner Molekül -Inhibitor, der auf KRAS G12D mit unabhängigen Rechten an geistigem Eigentum von Qilu Pharmaceutical Co., Ltd. entwickelt wurde

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 90 Tage nach der letzten Dosis
Jedes medizinisches Ereignis für ein ungünstiges medizinisches Vorkommen bei einem Probanden, das ein Untersuchungsprodukt erhielt, das sich als Symptome, Anzeichen, Krankheiten oder Labortests manifestiert und nicht unbedingt eine kausale Beziehung zum Untersuchungsprodukt aufweist
Von der ersten Dosis bis 90 Tage nach der letzten Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • QLC1101-201

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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