Kliininen tutkimus QLC1101: n turvallisuuden, siedettävyyden ja tehokkuuden arvioimiseksi yhdessä muiden terapioiden kanssa potilailla, joilla on pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet, joissa on KRAS G12D -mutaatio
Vaiheen IB/II kliininen tutkimus QLC1101: n turvallisuuden, siedettävyyden ja tehokkuuden arvioimiseksi yhdessä muiden hoitomuotojen kanssa potilaiden hoidossa, joilla on edistyneitä kiinteitä kasvaimia, joissa on KRAS G12D -mutaatio
Vaiheen IB/II kliininen tutkimus QLC1101: n turvallisuuden, siedettävyyden ja tehokkuuden arvioimiseksi yhdessä muiden hoitomuotojen kanssa potilaiden hoidossa, joilla on edistyneitä kiinteitä kasvaimia, joissa on KRAS G12D -mutaatio.
Tutkimus sisältää vaiheen IB (yhdistelmähoito annoksen lisääntymisvaiheella) ja vaiheen II (laajennusvaihe). Tutkimus sisältää yhteensä 4 kohorttia:
Vaihe IB ilmoittautuu koehenkilöihin 4 kohorttiin (kohortit 1-4). Tutkija osoittaa koehenkilöitä asianmukaisiin kohortteihin spesifisten indikaatioiden mukaisesti ja käsitellään vastaavalla yhdistelmäohjelmalla turvallisuuden ja siedettävyyden arviointia varten. Bayesin optimaalista aikaväliä (boin) käytetään annoksen lisääntymiseen ja MTD -määritykseen.
Vaiheessa II vaiheen IB ja SMC-päätöksen tulosten mukaan valitaan 1-2 asianmukaista annosryhmää. Annosryhmässä (t) näytteen kokoa (mukaan lukien annoksen eskalaatiovaiheessa olevat koehenkilöt) nostetaan 20: een kullekin indikaatiolle kohortin mukaan laajennusta varten arvioitaessa edelleen QLC1101 -yhdistelmähoidon tehokkuutta KRAS G12d
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Caicun Zhou, PHD
- Puhelinnumero: 13301825532
- Sähköposti: caicunzhoudr@163.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt vahvistivat edistyneet (metastaattiset tai muuttamattomat) kiinteät kasvaimet KRAS G12D -mutaatioilla.
- Koehenkilöt, jotka ovat epäonnistuneet tai jotka eivät pysty sietämään standarditerapiaa, niillä ei ole vakiohoitoa tai kieltäytyvät vastaanottamasta vakiohoitoa
- Tutkija vahvistaa, että koehenkilöllä on ainakin yksi mitattavissa oleva vaurio, jonka CT ja/tai MRI on tallentanut RECIST V1.1: n mukaisesti
- ECOG PS -piste: 0 tai 1
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joita on aiemmin käsitelty estäjillä Kras G12D -mutaatioille
- Koehenkilöt, joilla on tunnettu välitön tai viivästynyt yliherkkyys tai omaperäinen reaktio tutkimuksessa käytettyjen lääketuotteiden komponentteihin
- Koehenkilöt, joilla on tunnettuja tai oireenmukaisia aktiivisia keskushermosto- (CNS) etäpesäkkeitä tai karsinoomatovoista meningiittiä seulonnassa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: QLC1101+QL1203
|
QLC1101 on QILU Pharmaceutical Co., Ltd. ； QL1203: n kehittämä Kras G12D: n innovatiivinen pienimolekyylin estäjä, joka on kehittänyt QILU Pharmaceutical Co., Ltd., kehittänyt QL1203, on rekombinantti anti-EGFR täysin ihmisen monoklonaalinen vasta-aine ja biosimalainen.
|
|
Kokeellinen: QLC1101+QL2107
|
QLC1101 on Innovatiivinen pienimolekyylin estäjä, joka on suunnattu KRAS G12D: lle, jolla on QULU Pharmaceutical Co., Ltd. kehittäneet riippumattomat immateriaalioikeudet, jotka on kehittänyt Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
|
|
Kokeellinen: QLC1101+QL1706
|
QLC1101 on Innovatiivinen pienimolekyylin estäjä, joka kohdistuu KRAS G12D: hen, jolla on riippumattomat immateriaalioikeudet, jotka on kehittänyt Qilu Pharmaceutical Co., Ltd. ； QL1706 -injektio (QL1706) on QILU Pharmaceutical Co., LTDD: n kehittämä yhdistelmävasta -aine.
Se koostuu kahdesta täysipitkästä immunoglobuliini G (IgG) -vasta-aineesta: anti-PD-1-monoklonaalista vasta-ainetta (jäljempänä anti-PD-1) ja anti-CTLA-4-monoklonaalista vasta-ainetta (jäljempänä viitataan anti-CTLA-4)
|
|
Kokeellinen: QLC1101+Docetakseli
|
QLC1101 on QILU Pharmaceutical Co., Ltd: n kehittänyt innovatiivinen pienimolekyylin estäjä, joka kohdistuu KRAS G12D: iin, jolla on riippumattomat immateriaalioikeudet, jotka on kehittänyt tubuliinia sitova aine, joka estää solunjaon stabiloimalla mikrotubulusrakenne ja johtaa apoptoosiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
haitalliset tapahtumat
Aikaikkuna: ensimmäisestä annoksesta 90 päivään viimeisen annoksen jälkeen
|
Mahdollisella lääketieteellisellä esiintymisellä tutkittavalle tuotteelle, joka voi ilmenee oireina, merkinnöissä, sairauksissa tai laboratoriotestien poikkeavuuksissa, ja niillä ei välttämättä ole syy -suhdetta tutkintatuotteeseen
|
ensimmäisestä annoksesta 90 päivään viimeisen annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- QLC1101-201
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .