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Uno studio clinico per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di QLC1101 in combinazione con altre terapie nel trattamento di pazienti con tumori solidi avanzati che ospitano una mutazione KRAS G12D

22 aprile 2025 aggiornato da: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Uno studio clinico di fase IB/II per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di QLC1101 in combinazione con altre terapie nel trattamento di pazienti con tumori solidi avanzati che ospitano una mutazione KRAS G12D

Uno studio clinico di fase IB/II per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di QLC1101 in combinazione con altre terapie nel trattamento di pazienti con tumori solidi avanzati che ospitano una mutazione KRAS G12D.

Lo studio include la fase IB (terapia di combinazione con stadio di escalation della dose) e fase II (stadio di espansione). Lo studio includerà un totale di 4 coorti:

La fase IB iscriverà i soggetti in 4 coorti (coorti 1-4). I soggetti saranno assegnati alle coorti appropriate dallo investigatore in base a indicazioni specifiche e trattati con il corrispondente regime di combinazione per la valutazione della sicurezza e della tollerabilità. Il design di intervallo ottimale bayesiano (boin) verrà utilizzato per l'escalation della dose e la determinazione della MTD.

Nella fase II, secondo i risultati della decisione di fase IB e SMC, verranno selezionati 1-2 gruppi di dose appropriati. Nei gruppi di dose, la dimensione del campione (compresi i soggetti nella fase di escalation della dose) sarà aumentata a 20 per ciascuna indicazione in base alla coorte per l'espansione per valutare ulteriormente l'efficacia della terapia di combinazione QLC1101 nel trattamento dei soggetti con tumori solidi avanzati che ospitano mutazioni Kras G12D

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

240

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • I soggetti hanno confermato tumori solidi avanzati (metastatici o non resecabili) con mutazioni KRAS G12D.
  • I soggetti che hanno fallito o non sono in grado di tollerare la terapia standard, non hanno una terapia standard o rifiutare di ricevere una terapia standard
  • L'investigatore conferma che il soggetto ha almeno una lesione misurabile registrata da CT e/o risonanza magnetica secondo RECIST V1.1
  • Punteggio PS ECOG: 0 o 1

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che sono stati precedentemente trattati con inibitori per le mutazioni Kras G12D
  • Soggetti con ipersensibilità immediata o ritardata nota o reazione idiosincratica ai componenti dei prodotti farmaceutici utilizzati nello studio
  • Soggetti con sistema nervoso centrale attivo noto o sintomatico (SNC) o meningite carcinomatica allo screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: QLC1101+QL1203
Droga: QLC1101+QL1203
QLC1101 è un innovativo inibitore delle piccole molecole che mira a KRAS G12D con diritti di proprietà intellettuale indipendenti sviluppati da Qilu Pharmaceutical Co., Ltd. ； QL1203, sviluppato da Qilu Pharmaceutical Co., Ltd., è un iniezione anticorpo anti-EGFR ricombinante e un biosimero di VETTISIMAZIONE, Ltd.
Sperimentale: QLC1101+QL2107
Droga: QLC1101+QL2107
QLC1101 è un inibitore innovativo di piccole molecole che mira a KRAS G12D con diritti di proprietà intellettuale indipendenti sviluppati da Qilu Pharmaceutical Co., Ltd. ； QL2107 sviluppato da Qilu Pharmaceutical Co., Ltd. è un potenziale biosimilare a Pembrolizumab (Keytruda®)
Sperimentale: QLC1101+QL1706
Droga: QLC1101+QL1706
QLC1101 è un inibitore innovativo di piccole molecole che mira a KRAS G12D con diritti di proprietà intellettuale indipendente sviluppati da Qilu Pharmaceutical Co., Ltd. ； QL1706 Iniezione (QL1706) è un anticorpo combinato sviluppato da Qilu Pharmaceutical Co., LTD. È costituito da due anticorpi immunoglobulina G (IgG) a lunghezza intera: anticorpo monoclonale anti-PD-1 (di seguito indicato come anti-PD-1) e anticorpo monoclonale anti-CTLA-4 (di seguito indicato come anti-CTLA-4)
Sperimentale: QLC1101+docetaxel
Droga: QLC1101+docetaxel
QLC1101 è un innovativo inibitore delle piccole molecole che mira a KRAS G12D con diritti di proprietà intellettuale indipendenti sviluppati da Qilu Pharmaceutical Co., Ltd. ； Docetaxel è un agente di legame della tubulina che impedisce la divisione cellulare stabilizzando la struttura dei microtubuli e porta all'apoptosi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
eventi avversi
Lasso di tempo: Dalla prima dose a 90 giorni dopo l'ultima dose
Qualsiasi occorrenza medica insaputa in un argomento che ha ricevuto un prodotto investigativo, che può manifestarsi come sintomi, segni, malattie o anomalie dei test di laboratorio e non ha necessariamente una relazione causale con il prodotto investigativo
Dalla prima dose a 90 giorni dopo l'ultima dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

29 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • QLC1101-201

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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