Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie pro vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti QLC1101 v kombinaci s jinými terapiemi při léčbě pacientů s pokročilými solidními nádory nesoucími mutaci KRAS G12D

22. dubna 2025 aktualizováno: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Klinická studie fáze IB/II pro vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti QLC1101 v kombinaci s jinými terapiemi při léčbě pacientů s pokročilými solidními nádory nesoucí mutaci KRAS G12D mutace

Klinická studie fáze IB/II pro vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti QLC1101 v kombinaci s jinými terapiemi při léčbě pacientů s pokročilými pevnými nádory nesoucí mutaci KRAS G12D.

Studie zahrnuje fázi IB (kombinovaná terapie s fází eskalace dávky) a fáze II (fáze expanze). Studie bude zahrnovat celkem 4 kohorty:

Fáze IB zařadí subjekty do 4 kohorty (kohorty 1-4). Subjekty budou vyšetřovatelem přiděleny příslušným kohortám podle specifických indikací a ošetřeny odpovídajícím kombinovaným režimem pro posouzení bezpečnosti a snášenlivosti. Konstrukce Bayesovského optimálního intervalu (BOIN) bude použit pro eskalaci dávky a stanovení MTD.

Ve fázi II budou podle výsledků rozhodnutí IB a SMC vybrány 1-2 vhodné dávkové skupiny. Ve skupině dávkování (skupiny) se velikost vzorku (včetně subjektů ve fázi eskalace dávky) zvýší na 20 pro každou indikaci podle kohorty pro expanzi pro další vyhodnocení účinnosti kombinované terapie QLC1101 při léčbě subjektů s pokročilými pevnými nádory, které nesou KRAS G12D mutace

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

240

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty potvrdily pokročilé (metastatické nebo neresekovatelné) solidní nádory s mutacemi KRAS G12D.
  • Subjekty, které selhaly nebo nemohou tolerovat standardní terapii, nemají standardní terapii ani odmítají dostávat standardní terapii
  • Vyšetřovatel potvrzuje, že subjekt má alespoň jednu měřitelnou lézi zaznamenanou CT a/nebo MRI podle RECIST V1.1
  • Skóre ECOG PS: 0 nebo 1

Kritéria pro vyloučení:

  • Subjekty, které byly dříve léčeny inhibitory pro mutace KRAS G12D
  • Subjekty se známou okamžitá nebo zpožděnou hypersenzitivitou nebo idiosynkratickou reakcí na složky léčivých přípravků použitých ve studii
  • Subjekty se známým nebo symptomatickým aktivním centrálním nervovým systémem (CNS) metastázami nebo karcinomatózní meningitidou při screeningu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: QLC1101+QL1203
Lék: QLC1101+QL1203
QLC1101 je inovativní inhibitor small molekuly zaměřené na KRAS G12D s nezávislými právy duševního vlastnictví vyvinuté společností Qilu Pharmaceutical Co., Ltd. ； QL1203, vyvinutá společností Qilu Pharmaceutical Co., Ltd., je recombintární anti-EGFR plně monoklonární injekcí a biosimilarem s victeribilem®
Experimentální: QLC1101+QL2107
Lék: QLC1101+QL2107
QLC1101 je inovativní inhibitor s malými molekulami zaměřenými na KRAS G12D s nezávislými právy duševního vlastnictví vyvinuté společností Qilu Pharmaceutical Co., Ltd. ； QL2107 vyvinutý společností Qilu Pharmaceutical Co., Ltd. je potenciální biosimilační pro Pembrolizumab (Keytruda®)
Experimentální: QLC1101+QL1706
Lék: QLC1101+QL1706
QLC1101 je inovativní inhibitor malých molekul zaměřených na KRAS G12D s nezávislými právy duševního vlastnictví vyvinuté společností Qilu Pharmaceutical Co., Ltd. ； QL1706 Injekce (QL1706) je kombinovaná protilátka vyvinutá společností Qilu Pharmaceutical Co., LTD. Skládá se ze dvou protilátek imunoglobulinu G (IgG) v plné délce: anti-PD-1 monoklonální protilátka (dále jen jako anti-PD-1) a anti-CTLA-4 monoklonální protilátka (dále jen anti-CTLA-4)
Experimentální: Qlc1101+docetaxel
Lék: Qlc1101+docetaxel
QLC1101 je inovativní inhibitor s malými molekulami zaměřenými na KRAS G12D s nezávislými právy intelektuálního vlastnictví vyvinutým společností Qilu Pharmaceutical Co., Ltd. ； Docetaxel je vazebnou činidlem tubulinu, který zabraňuje dělení buněk stabilizací struktury mikrotubulu a vede k apoptosis

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky
Časové okno: od první dávky do 90 dnů po poslední dávce
Jakýkoli nežádoucí lékařskou výskyt u subjektu, který obdržel vyšetřovací produkt, který se může projevit jako jakékoli příznaky, příznaky, nemoci nebo laboratorní testovací abnormality a nemusí mít nutně příčinný vztah s vyšetřovacím produktem
od první dávky do 90 dnů po poslední dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

29. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • QLC1101-201

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pevný nádor

Klinické studie na QLC1101+QL1203

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit