Een klinisch onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van QLC1101 te evalueren in combinatie met andere therapieën bij de behandeling van patiënten met gevorderde solide tumoren die een KRAS G12D -mutatie herbergen
Een fase IB/II klinisch onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van QLC1101 te evalueren in combinatie met andere therapieën bij de behandeling van patiënten met gevorderde solide tumoren die een KRAS G12D -mutatie herbergen
Een fase IB/II klinisch onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van QLC1101 te evalueren in combinatie met andere therapieën bij de behandeling van patiënten met gevorderde solide tumoren die een KRAS G12D -mutatie herbergen.
De studie omvat fase IB (combinatietherapie met dosis escalatie -stadium) en fase II (expansiefadium). De studie zal in totaal 4 cohorten omvatten:
Fase IB zal onderwerpen inschrijven in 4 cohorten (cohorten 1-4). Proefpersonen zullen worden toegewezen aan geschikte cohorten door de onderzoeker volgens specifieke indicaties en behandeld met het overeenkomstige combinatieregime voor veiligheids- en verdraagbaarheidsbeoordeling. Het ontwerp van Bayesian Optimal Interval (BOIN) zal worden gebruikt voor dosis escalatie en MTD -bepaling.
In fase II zullen volgens de resultaten van de fase IB- en SMC-beslissing 1-2 geschikte dosisgroepen worden geselecteerd. In de dosisgroep (s) zal de steekproefomvang (inclusief proefpersonen in de dosis -escalatie -fase) worden verhoogd tot 20 voor elke indicatie volgens het cohort voor expansie om de werkzaamheid van QLC1101 -combinatietherapie bij de behandeling van proefpersonen met geavanceerde vaste tumoren te evalueren die KRAS G12D -mutaties hebben
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Caicun Zhou, PHD
- Telefoonnummer: 13301825532
- E-mail: caicunzhoudr@163.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen bevestigden geavanceerde (metastatische of niet -resecteerbare) solide tumoren met KRAS G12D -mutaties.
- Proefpersonen die hebben gefaald of niet in staat zijn om standaardtherapie te verdragen, geen standaardtherapie hebben of weigeren standaardtherapie te ontvangen
- De onderzoeker bevestigt dat het onderwerp ten minste één meetbare laesie heeft geregistreerd door CT en/of MRI volgens RECIST v1.1
- ECOG PS -score: 0 of 1
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen die eerder zijn behandeld met remmers voor KRAS G12D -mutaties
- Proefpersonen met bekende onmiddellijke of vertraagde overgevoeligheid of idiosyncratische reactie op de componenten van de medicijnproducten die in de studie worden gebruikt
- Patiënten met bekende of symptomatische actieve centrale zenuwstelsel (CNS) metastasen of carcinomateuze meningitis bij screening
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: QLC1101+QL1203
|
QLC1101 is een innovatieve remmer met kleine molecule die gericht is op KRAS G12D met onafhankelijke intellectuele eigendomsrechten ontwikkeld door Qilu Pharmaceutical Co., Ltd. ； QL1203, ontwikkeld door Qilu Pharmaceutical Co., Ltd., is een recombinant anti-Egfr volledig humaan monoclonale antibody-injectie en een biosimilar tot vectibix®
|
|
Experimenteel: QLC1101+QL2107
|
QLC1101 is een innovatieve remmer met kleine molecuul die gericht is op KRAS G12D met onafhankelijke intellectuele eigendomsrechten ontwikkeld door Qilu Pharmaceutical Co., Ltd. ； QL2107 ontwikkeld door Qilu Pharmaceutical Co., Ltd. is een potentiële biosimilar voor Pembrolizumab (KeyTruda®®).
|
|
Experimenteel: QLC1101+QL1706
|
QLC1101 is een innovatieve remmer met kleine molecuul die gericht is op KRAS G12D met onafhankelijke intellectuele eigendomsrechten ontwikkeld door Qilu Pharmaceutical Co., Ltd. ； QL1706 -injectie (QL1706) is een combinatie -antilichaam ontwikkeld door Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
Het bestaat uit twee volledige immunoglobuline G (IgG) antilichamen: anti-PD-1 monoklonaal antilichaam (hierna Anti-PD-1 genoemd) en anti-CTLA-4 monoklonaal antilichaam (hierna aangeduid als anti-CTLA-4)
|
|
Experimenteel: QLC1101+docetaxel
|
QLC1101 is een innovatieve remmer met kleine molecuul die zich richt op KRAS G12D met onafhankelijke intellectuele eigendomsrechten ontwikkeld door Qilu Pharmaceutical Co., Ltd. ； Docetaxel is een tubuline -bindingsmiddel dat celdeling voorkomt door de structuur van de microtubulus te stabiliseren en leidt tot apoptose
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: van de eerste dosis tot 90 dagen na de laatste dosis
|
Elke ongewenste medische gebeurtenis bij een onderwerp dat een onderzoeksproduct heeft ontvangen, dat kan worden gemanifesteerd als symptomen, tekenen, ziekten of laboratoriumtestafwijkingen, en niet noodzakelijk een oorzakelijk verband met het onderzoeksproduct hebben
|
van de eerste dosis tot 90 dagen na de laatste dosis
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- QLC1101-201
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .