Клиническое исследование для оценки безопасности, переносимости и эффективности QLC1101 в сочетании с другими методами лечения пациентов с усовершенствованными солидными опухолями, несущими мутацию Kras G12D
Клиническое исследование фазы IB/II для оценки безопасности, переносимости и эффективности QLC1101 в сочетании с другими методами лечения при лечении пациентов с усовершенствованными солидными опухолями, содержащими мутацию KRAS G12D
Клиническое исследование фазы IB/II для оценки безопасности, переносимости и эффективности QLC1101 в сочетании с другими методами лечения при лечении пациентов с современными солидными опухолями, содержащими мутацию KRAS G12D.
Исследование включает фазу IB (комбинированная терапия со стадией эскалации дозы) и фаза II (стадия расширения). Исследование будет включать в себя в общей сложности 4 когорты:
Фаза IB будет зачислять субъекты в 4 когорты (когорты 1-4). Субъекты будут выделены на соответствующие когорты исследователем в соответствии с конкретными показаниями и обработаны соответствующим комбинированным режимом для оценки безопасности и переносимости. Байесовский оптимальный интервал (BOIN) будет использоваться для эскалации дозы и определения MTD.
На этапе II, в соответствии с результатами решения IB и SMC фазы, будет выбрана 1-2 соответствующие дозы. В группе дозы (ов) размер выборки (включая субъектов на стадии эскалации дозы) будет увеличен до 20 для каждого показания в соответствии с когортой для расширения для дальнейшей оценки эффективности комбинированной терапии QLC1101 при лечении субъектов с современными солидными опухолями, несущими мутации KRAS G12D.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Caicun Zhou, PHD
- Номер телефона: 13301825532
- Электронная почта: caicunzhoudr@163.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Субъекты подтвердили усовершенствованные (метастатические или неоперабельные) солидные опухоли с мутациями KRAS G12D.
- Субъекты, которые потерпели неудачу или не могут переносить стандартную терапию, не имеют стандартной терапии или отказываются получать стандартную терапию
- Исследователь подтверждает, что у субъекта есть по крайней мере одно измеримое поражение, зарегистрированное с помощью КТ и/или МРТ в соответствии с RECIST v1.1
- Ecog PS Оценка: 0 или 1
Критерии исключения:
- Субъекты, которые ранее получали ингибиторы для мутаций Kras G12D
- Субъекты с известной непосредственной или отсроченной гиперчувствительностью или уникальной реакцией на компоненты лекарственных продуктов, используемых в исследовании
- Субъекты с известными или симптоматическими метастазами активной центральной нервной системы (ЦНС) или карциноматозным менингитом при скрининге
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: QLC1101+QL1203
|
QLC1101-это инновационный ингибитор малых молекул, нацеленный на KRAS G12D с независимыми правами на интеллектуальную собственность, разработанные Qilu Pharmaceutical Co., Ltd. ； QL1203, разработанные QILU Pharmaceutical Co., Ltd., является рекомбинантной анти-EGF, полностью человеческой моноколической инъекцией и биологической инъекцией и биологической инъекцией и биологической позиции.
|
|
Экспериментальный: QLC1101+QL2107
|
QLC1101 - это инновационный ингибитор малых молекул, нацеленный на KRAS G12D с независимыми правами на интеллектуальную собственность, разработанные Qilu Pharmaceutical Co., Ltd. ； Ql2107, разработанный Qilu Pharmaceutical Co., Ltd., является потенциальным биологическим веществом к Pembrolizumab (Keytruda®) является потенциальным биологическим явлением к Pembrolizumab (Keytruda®) является потенциальным биологическим явлением к Pembrolizumab (Keytruda®).
|
|
Экспериментальный: QLC1101+QL1706
|
QLC1101 - это инновационный ингибитор малых молекул, нацеленный на KRAS G12D с независимыми правами на интеллектуальную собственность, разработанные QILU Pharmaceutical Co., Ltd. ； QL1706 Инъекция (QL1706) - это комбинированная антитела, разработанная QILU Pharmaceutical Co., Ltd.
Он состоит из двух полноразмерных иммуноглобулина G (IgG) антител: анти-PD-1-моноклональное антитело (в дальнейшем, называемом моноклональными антителами против PD-1) и анти-CTLA-4 (в дальнейшем, упоминаемом как анти-CTLA-4).
|
|
Экспериментальный: QLC1101+доцетаксел
|
QLC1101 - это инновационный ингибитор малой молекул, нацеленный на KRAS G12D с независимыми правами на интеллектуальную собственность, разработанные Qilu Pharmaceutical Co., Ltd. ； Доцетаксел - это связывающий тубулино
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
неблагоприятные события
Временное ограничение: от первой дозы до 90 дней после последней дозы
|
Любое неблагоприятное медицинское явление у субъекта, получившего исследовательский продукт, который можно проявить как любые симптомы, признаки, заболевания или аномалии лабораторных испытаний и не обязательно имеют причинно -следственную связь с исследовательским продуктом
|
от первой дозы до 90 дней после последней дозы
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- QLC1101-201
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .