En klinisk studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och effekten av QLC1101 i kombination med andra terapier vid behandling av patienter med avancerade fasta tumörer som har en KRAS G12D -mutation
En fas IB/II -klinisk studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och effekten av QLC1101 i kombination med andra terapier vid behandling av patienter med avancerade fasta tumörer som har en KRAS G12D -mutation
En fas IB/II -klinisk studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och effekten av QLC1101 i kombination med andra terapier vid behandling av patienter med avancerade fasta tumörer som har en KRAS G12D -mutation.
Studien inkluderar fas IB (kombinationsterapi med dosökningssteg) och fas II (expansionssteg). Studien kommer att innehålla totalt fyra kohorter:
Fas IB kommer att registrera ämnen i fyra kohorter (kohorter 1-4). Ämnen kommer att tilldelas lämpliga kohorter av utredaren enligt specifika indikationer och behandlas med motsvarande kombinationsprogram för bedömning av säkerhet och tolerabilitet. Bayesian Optimal Intervall (Boin) -design kommer att användas för dosökning och MTD -bestämning.
I fas II, enligt resultaten från fas IB och SMC-beslutet, kommer 1-2 lämpliga dosgrupper att väljas. I dosgruppen (erna) kommer provstorleken (inklusive försökspersoner i dosökningssteget) att ökas till 20 för varje indikation enligt kohorten för expansion för att ytterligare utvärdera effekten av QLC1101 -kombinationsterapi vid behandling av personer med avancerade fasta tumörer som har KRAS G12D -mutationer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Caicun Zhou, PHD
- Telefonnummer: 13301825532
- E-post: caicunzhoudr@163.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Ämnen bekräftade avancerade (metastatiska eller oåterkallbara) fasta tumörer med KRAS G12D -mutationer.
- Ämnen som har misslyckats eller inte kan tolerera standardterapi, har ingen standardterapi eller vägrar att få standardterapi
- Utredaren bekräftar att ämnet har minst en mätbar lesion registrerad av CT och/eller MRI enligt RECIST v1.1
- ECOG PS -poäng: 0 eller 1
Uteslutningskriterier:
- Ämnen som tidigare har behandlats med hämmare för KRAS G12D -mutationer
- Ämnen med känd omedelbar eller försenad överkänslighet eller idiosynkratisk reaktion på komponenterna i läkemedelsprodukterna som används i studien
- Ämnen med kända eller symtomatiska aktiva centrala nervsystem (CNS) metastaser eller cancercinomatös meningit vid screening
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: QLC1101+QL1203
|
QLC1101 är en innovativ liten molekylinhibitor som är inriktad på KRAS G12D med oberoende immateriella rättigheter utvecklade av Qilu Pharmaceutical Co., Ltd. ； QL1203, utvecklad av Qilu Pharmaceutical Co., Ltd., är en rekombinant anti-EGFR-helt mänsklig monoklonal Antibody och en Biosimär till VECTIBIX-4
|
|
Experimentell: QLC1101+QL2107
|
QLC1101 är en innovativ liten molekylinhibitor som riktar sig till KRAS G12D med oberoende immateriella rättigheter utvecklade av Qilu Pharmaceutical Co., Ltd. ； QL2107 utvecklad av Qilu Pharmaceutical Co., Ltd. är en potentiell biosimilar med Pembrolizumab (Keytruda®)
|
|
Experimentell: QLC1101+QL1706
|
QLC1101 är en innovativ liten molekylinhibitor som riktar sig till KRAS G12D med oberoende immateriella rättigheter utvecklade av Qilu Pharmaceutical Co., Ltd. ； QL1706 Injektion (QL1706) är en kombination Antikropp utvecklad av Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
Den består av två fullängds immunoglobulin G (IgG) antikroppar: anti-PD-1 monoklonal antikropp (nedan kallad anti-PD-1) och anti-CTLA-4 monoklonal antikropp (nedan kallad anti-CTLA-4)
|
|
Experimentell: QLC1101+docetaxel
|
QLC1101 är en innovativ liten molekylinhibitor som riktar sig till KRAS G12D med oberoende immateriella rättigheter utvecklat av Qilu Pharmaceutical Co., Ltd. ； Docetaxel är ett tubulinbindande medel som förhindrar celldelning genom att stabilisera mikrotubulstruktur och leder till apoptos
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
biverkningar
Tidsram: från första dos till 90 dagar efter sista dosen
|
Varje otillbörlig medicin
|
från första dos till 90 dagar efter sista dosen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- QLC1101-201
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .