KRAS G12D 돌연변이를 보유한 진행된 고형 종양 환자의 치료에서 다른 요법과 함께 QLC1101의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기위한 임상 연구
2025년 4월 22일 업데이트: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
KRAS G12D 돌연변이를 보유한 진행된 고형 종양 환자의 치료에서 다른 요법과 함께 QLC1101의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기위한 상 IB/II 임상 연구
KRAS G12D 돌연변이를 보유한 진행된 고형 종양 환자의 치료에서 다른 요법과 함께 QLC1101의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기위한 상 IB/II 임상 연구.
이 연구는 상 IB (용량 에스컬레이션 단계와의 병용 요법) 및 상 II (확장 단계)를 포함한다. 이 연구에는 총 4 개의 코호트가 포함됩니다.
Phase IB는 4 개의 코호트에 피험자를 등록합니다 (코호트 1-4). 피험자는 특정 표시에 따라 조사자에 의해 적절한 코호트에 할당되고 안전성 및 내약성 평가를 위해 상응하는 조합 요법으로 처리됩니다. 베이지안 최적 인터벌 (BOIN) 설계는 용량 에스컬레이션 및 MTD 결정에 사용됩니다.
상 IB 및 SMC 결정의 결과에 따르면, 2 단계에서, 1-2 적절한 용량 그룹이 선택 될 것이다. 용량 그룹 (들)에서, 샘플 크기 (선량 에스컬레이션 단계의 피험자 포함)는 KRAS G12D 돌연변이를 보유하는 진행된 고형 종양의 치료에서 QLC1101 조합 요법의 효능을 추가로 평가하기위한 코호트에 따라 각 표지에 대해 20으로 증가 될 것이다.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
정황
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
240
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Caicun Zhou, PHD
- 전화번호: 13301825532
- 이메일: caicunzhoudr@163.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 대상체는 KRAS G12D 돌연변이를 갖는 진행성 (전이성 또는 절제 불가능한) 고형 종양을 확인했다.
- 표준 요법에 실패했거나 견딜 수 없거나 표준 요법이 없거나 표준 요법을 거부 한 대상
- 조사관은 Recist v1.1에 따라 CT 및/또는 MRI에 의해 기록 된 적어도 하나의 측정 가능한 병변이 있음을 확인합니다.
- ECOG PS 점수 : 0 또는 1
제외 기준 :
- KRAS G12D 돌연변이에 대한 억제제로 이전에 치료 된 대상
- 연구에 사용 된 약물 제품의 구성 요소에 대한 즉각적 또는 지연된 과민증 또는 특유의 반응을 가진 대상
- 선별시 알려진 또는 증상이있는 활성 중추 신경계 (CNS) 전이 또는 암성 수막염이있는 대상
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: QLC1101+QL1203
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QLC1101은 Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.가 개발 한 독립적 인 지적 재산권을 갖춘 KRAS G12D를 대상으로하는 혁신적인 소분자 억제제 Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.가 개발 한 QL1203을 대상으로하며, 재조합 항 -EGFR 완전 인간 단일 클론 주사 및 vecovix ®
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실험적: QLC1101+QL2107
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QLC1101은 Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.가 개발 한 독립적 인 지적 재산권을 갖춘 KRAS G12D를 표적으로하는 혁신적인 소분자 억제제 Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.가 Pembrolizumab (Keytruda®)에 대한 잠재적 인 바이오시 밀러입니다.
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실험적: QLC1101+QL1706
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QLC1101은 Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.에 의해 개발 된 독립적 인 지적 재산권을 갖춘 KRAS G12D를 표적으로하는 혁신적인 소분자 억제제입니다.
그것은 2 개의 전장 면역 글로불린 G (IgG) 항체 : 항 -PD-1 모노클로 날 항체 (이하 항 -PD-1이라고 함) 및 항 -CTLA-4 단일 클론 항체 (항 -CTLA-4라고 함)로 구성됩니다.
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실험적: QLC1101+docetaxel
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QLC1101은 Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.가 개발 한 독립적 인 지적 재산권을 갖는 KRAS G12D를 표적으로하는 혁신적인 소분자 억제제입니다. docetaxel은 미세 소관 구조를 안정화시키고 세포 증을 이끌어 세포 분열을 방지하는 튜 불린 결합제입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용
기간: 마지막 복용량에서 마지막 복용량 후 90 일까지
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증상, 징후, 질병 또는 실험실 테스트 이상으로 나타날 수 있으며 반드시 조사 제품과 인과 관계가있는 것은 아닙니다.
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마지막 복용량에서 마지막 복용량 후 90 일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 6월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 4월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 4월 22일
처음 게시됨 (실제)
2025년 4월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 22일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
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