Klinikai vizsgálat a QLC1101 biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának értékelésére más terápiákkal kombinálva az előrehaladott szilárd daganatokkal rendelkező betegek kezelésében, amelyek KRAS G12D mutációt hordoznak
IB/II fázisú klinikai vizsgálat a QLC1101 biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának értékelésére más terápiákkal kombinálva, az előrehaladott szilárd daganatokkal rendelkező betegek kezelésében, amelyek KRAS G12D mutációt tartalmaznak
IB/II fázisú klinikai vizsgálat a QLC1101 biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának értékelésére más terápiákkal kombinálva az előrehaladott szilárd daganatok kezelésében, amelyek KRAS G12D mutációt hordoznak.
A tanulmány magában foglalja az IB fázisú (kombinált kezelés dózis eszkalációs stádiumával) és a II. Fázis (tágulási szakasz). A tanulmány összesen 4 kohortot tartalmaz:
Az IB fázis 4 kohorszba vonul be az alanyokba (1-4 kohorsz). Az alanyokat a vizsgáló a megfelelő kohorszokhoz osztja ki a konkrét indikációk szerint, és a megfelelő kombinált kezelési rendszerrel kezelik a biztonság és a tolerálhatóság értékelése érdekében. A Bayes -féle optimális intervallum (BOIN) kialakítását a dózis eszkalációjához és az MTD meghatározásához használják.
A II. Fázisban az IB és SMC döntés eredményei szerint 1-2 megfelelő dóziscsoportot választunk ki. A dóziscsoportban (ek) a minta mérete (beleértve az alanyokat a dózis eszkalálódási szakaszában) 20 -ra növekszik minden egyes indikációnál, a kohorsz szerint a táguláshoz, hogy tovább értékeljék a QLC1101 kombinált kezelés hatékonyságát a KRAS G12D mutációit hordozó előrehaladott szilárd daganatokkal rendelkező alanyok kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Caicun Zhou, PHD
- Telefonszám: 13301825532
- E-mail: caicunzhoudr@163.com
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Az alanyok megerősítették az előrehaladott (metasztatikus vagy nem becsaphatatlan) szilárd daganatokat KRAS G12D mutációkkal.
- Azok az alanyok, akik kudarcot vallottak vagy nem tudnak tolerálni a szokásos terápiát, nincs standard terápia, vagy nem hajlandóak a standard terápia fogadását
- A kutató megerősíti, hogy az alanynak legalább egy mérhető léziója a CT és/vagy az MRI által rögzített V1.1 szerint
- ECOG PS pontszám: 0 vagy 1
Kizárási kritériumok:
- Azok az alanyok, akiket korábban inhibitorokkal kezeltek a KRAS G12D mutációk esetében
- Azok az alanyok, akiknek ismert azonnali vagy késleltetett túlérzékenységi vagy idioszinkratikus reakciója van a vizsgálatban használt gyógyszerkészítmények komponenseinél
- Az ismert vagy tüneti aktív központi idegrendszer (CNS) metasztázisokkal vagy karcinomatikus meningitis szűréskor
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: QLC1101+QL1203
|
A QLC1101 egy innovatív kis molekula-gátló, amely a KRAS G12D-t célozza meg, független szellemi tulajdonjogokkal, amelyeket a Qilu Pharmaceutical Co., Kft.
|
|
Kísérleti: QLC1101+QL2107
|
A QLC1101 egy innovatív kis molekula -gátló, amely a KRAS G12D -t célozza meg, független szellemi tulajdonjogokkal, amelyeket a Qilu Pharmaceutical Co., Ltd. fejlesztett ki.
|
|
Kísérleti: QLC1101+QL1706
|
A QLC1101 egy innovatív kis molekula -gátló, amely a KRAS G12D -t célozza meg, független szellemi tulajdonjogokkal, amelyeket a Qilu Pharmaceutical Co., Ltd. fejlesztett ki.
Két teljes hosszúságú immunoglobulin G (IgG) antitestekből áll: anti-PD-1 monoklonális antitest (a továbbiakban: anti-PD-1) és anti-CTLA-4 monoklonális antitest (a továbbiakban: anti-CTLA-4)
|
|
Kísérleti: Qlc1101+docetaxel
|
A QLC1101 egy innovatív kis molekula -gátló, amely a KRAS G12D -t célozza meg, független szellemi tulajdonjogokkal, amelyeket a Qilu Pharmaceutical Co., Ltd. fejlesztett ki.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
káros események
Időkeret: Az első adagtól az utolsó adag után 90 napig
|
Bármely, nem kedvező orvosi előfordulás egy olyan alanyban, amely vizsgálati terméket kapott, amely bármilyen tünet, tünet, betegségek vagy laboratóriumi teszt rendellenességekként nyilvánulhat meg, és nem feltétlenül van okozati összefüggés a vizsgálati termékkel
|
Az első adagtól az utolsó adag után 90 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- QLC1101-201
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .