小児肺炎における補助療法としてのメラトニンの役割

運用定義：

肺炎：呼吸が速い患者として定義されています。

• 2〜11ヶ月の子供の50呼吸/分
• 1〜5歳の子供の40呼吸/分胸部描画中

重度の肺炎：咳や呼吸困難を抱えている患者として定義されています。

酸素飽和度<90％または中央チアノーシス重度の呼吸困難（例： グリンジ、非常に深刻な胸部吸収）肺炎の兆候（母乳や飲み物、嗜眠、または意識のレベルの低下、痙攣の低下）の入院期間：両方のグループの入院日から退院日までの日に測定されます。

退院基準：病院に入院した子供の退院基準は次のとおりです。

バイタルサインの改善適切な液体と栄養を維持する能力活動レベル、食欲、および発熱の低下を含む室全体の臨床的改善の90パーセント以上の酸素飽和度≥90パーセントを維持する能力

オペレーショナルデフティオン：

肺炎：呼吸が速い患者として定義されています。

• 2〜11ヶ月の子供の50呼吸/分
• 1〜5歳の子供の40呼吸/分胸部描画中

重度の肺炎：咳や呼吸困難を抱えている患者として定義されています。

酸素飽和度<90％または中央チアノーシス重度の呼吸困難（例： グリンジ、非常に深刻な胸部吸収）肺炎の兆候（母乳や飲み物、嗜眠、または意識のレベルの低下、痙攣の低下）の入院期間：両方のグループの入院日から退院日までの日に測定されます。

退院基準：病院に入院した子供の退院基準は次のとおりです。

バイタルサインの改善適切な液体と栄養を維持する能力活動レベル、食欲、および発熱の低下を含む室全体の臨床的改善の90パーセント以上の酸素飽和度≥90パーセントを維持する能力

研究方法論：

研究デザイン：ランダム化比較臨床試験（RCT）設定：パキスタン医学研究所（PIMS）の小児病院で実施されます。

研究期間：約 概要の承認から6か月後。 サンプルサイズ：サンプルサイズは、WHOサンプルサイズ計算機を使用して、同じトピックに関する以前の調査に基づいて計算されます。合計60は各グループに30を持ち、有意水準は5％、テストのパワー80％。 退院時間の中央値は、メラトニン群で15日（範囲：13-17）、対照群で21日（範囲：14-24）でした（9）。

サンプリング手法：連続サンプリング

データ収集手順：

研究の前に、救急部門/外来診療所で働く医療専門家は、それぞれの役割、責任、および研究プロトコルに関するトレーニングを受けます。 臨床医は適格な患者を特定し、研究に関する書面による言葉による情報を提供します。 患者の親/法的保護者はインフォームドコンセントを提供し、患者は必要に応じて情報に基づいた同意を提供します。 同意を得た後、患者は無作為化されます。 対照群は標準的な治療を受け（8時間ごとに分割された150mg/kg/日の用量でのアンピシリンなどの抗生物質）、介入群は14日間1日3回子供の1 mg/用量で1 mg/用量の1 mg/用量で14日間標準的な治療とメラトニンを受け取ります。 薬を10％以上服用しない患者は、研究から除外されます。 フォローアップ期間は、すべての患者の2週間になります。

データ分析手順：

データ収集が完了すると、アンケートには、データコレクターによる完全性と一貫性が確認されます。 変数の正常分布は、Kolmogorov-Smirnovテストを使用して評価されます。 定性的変数（性別、社会経済的状態と症状（発熱、咳、呼吸困難、口腔摂取量の減少、適合、意識のレベルと持続的な嘔吐、肺炎、重度の肺炎））は、頻度とパーセンテージ（％）として提示されます。 定量的変数（年齢、体重、心拍数、呼吸速度、血圧、温度、酸素飽和度、実験室パラメーター（総白血球数、ヘモグロビン、好中球、リンパ球、血小板、C反応性タンパク質、PPC、PCO、P02、HCO3））は、ホスティブ滞在の長さ）を意味します。 両方のグループ（メラトニンと非メラトニン）は、独立したサンプルt検定を使用して入院期間について比較されます。 年齢、性別、社会経済的地位、体重、肺炎/重度の肺炎などの効果修飾子は、層別の独立したサンプルt検定を使用して層別化されます。 統計分析は、SPSSソフトウェアバージョン25.0を使用して実施され、有意レベルのp値<0.05が行われます。