Il ruolo della melatonina come terapia adiuvante nella polmonite infantile

Definizione operativa:

Polmonite: definita come paziente che ha una respirazione rapida;

• 50 respiri/min in un bambino di età compresa tra 2 e 11 anni
• 40 respiri/min in un bambino di età compresa tra 1 e 5 anni.

Polmonite grave: definito come paziente che ha tosse o difficoltà a respirare con:

Saturazione di ossigeno <90% o cianosi centrale grave disagio respiratorio (ad es. Segni di disegno del torace grugniti, molto gravi) di polmonite con un segno generale di pericolo (incapacità di allattare o bere al seno, letargia o ridotto livello di coscienza, convulsioni) per degenza in ospedale: misurata in giorni dal giorno dell'ammissione al giorno di scarico per entrambi i gruppi.

Criteri di scarico: i criteri di scarico per i bambini che sono stati ammessi in ospedale includono:

Miglioramento dei segni vitali Capacità di mantenere un'adeguata fluida e nutrizione per via orale sulla capacità di mantenere la saturazione di ossigeno ≥90 percento nell'aria ambiente Miglioramento clinico complessivo incluso il livello di attività, appetito e riduzione della febbre

Definizione operativa:

Polmonite: definita come paziente che ha una respirazione rapida;

• 50 respiri/min in un bambino di età compresa tra 2 e 11 anni
• 40 respiri/min in un bambino di età compresa tra 1 e 5 anni.

Polmonite grave: definito come paziente che ha tosse o difficoltà a respirare con:

Saturazione di ossigeno <90% o cianosi centrale grave disagio respiratorio (ad es. Segni di disegno del torace grugniti, molto gravi) di polmonite con un segno generale di pericolo (incapacità di allattare o bere al seno, letargia o ridotto livello di coscienza, convulsioni) per degenza in ospedale: misurata in giorni dal giorno dell'ammissione al giorno di scarico per entrambi i gruppi.

Criteri di scarico: i criteri di scarico per i bambini che sono stati ammessi in ospedale includono:

Miglioramento dei segni vitali Capacità di mantenere un'adeguata fluida e nutrizione per via orale sulla capacità di mantenere la saturazione di ossigeno ≥90 percento nell'aria ambiente Miglioramento clinico complessivo incluso il livello di attività, appetito e riduzione della febbre

Metodologia della ricerca:

Progettazione dello studio: ambientazione randomizzata di studio clinico controllato (RCT): sarà condotto presso il Children Hospital, Pakistan Institute of Medical Sciences (PIMS), Islamabad, Pakistan.

Durata dello studio: ca. 6 mesi dopo l'approvazione della sinossi. Dimensione del campione: la dimensione del campione viene calcolata in base a uno studio precedente sullo stesso argomento utilizzando il calcolatore della dimensione del campione dell'OMS; 60 in totale con 30 in ciascun gruppo con livello di significato 5%, potenza del test 80%. Il tempo di dimissione dell'ospedale mediano è stato di 15 giorni (intervallo: 13-17) per il gruppo di melatonina e 21 giorni (intervallo: 14-24) per il gruppo di controllo (9).

Tecnica di campionamento: campionamento consecutivo

Procedura di raccolta dei dati:

Prima dello studio, gli operatori sanitari che lavorano nei dipartimenti di emergenza/cliniche ambulatoriali riceveranno una formazione sui rispettivi ruoli, responsabilità e protocolli di studio. Il medico identificherà i pazienti idonei e fornirà loro informazioni scritte e verbali sullo studio. Il genitore/tutore legale del paziente fornirà il consenso informato mentre il paziente fornirà un consenso informato se appropriato. Dopo aver ottenuto il consenso, i pazienti saranno randomizzati. Il gruppo di controllo riceverà un trattamento standard (antibiotico come l'ampicillina alla dose di 150 mg/kg/giorno divisa ogni 8 ore), mentre il gruppo di intervento riceverà un trattamento standard più la melatonina per 14 giorni alla dose di 1 mg/dose nei bambini e da 2,5 a 3 mg/dose nei bambini tre volte al giorno per 14 giorni. I pazienti che non assumono più del 10% del farmaco saranno esclusi dallo studio. Il periodo di follow-up sarà di 2 settimane per tutti i pazienti.

Procedura di analisi dei dati:

Una volta completata la raccolta dei dati, i questionari verranno controllati per completezza e coerenza da parte dei collezionisti di dati. La distribuzione della normalità delle variabili verrà valutata utilizzando il test Kolmogorov-Smirnov. Le variabili qualitative (genere, stato socioeconomico e sintomi (febbre, tosse, difficoltà respiratoria, riduzione dell'assunzione orale, adattamenti, livello di coscienza e vomito persistente, polmonite e polmonite grave)) saranno presentate come frequenze e percentuali (%). Variabili quantitative (età, peso, frequenza cardiaca, frequenza respiratoria, pressione sanguigna, temperatura, saturazione di ossigeno, parametri di laboratorio (conteggio totale dei leucociti, emoglobina, neutrofili, linfociti, piastrine, SD). Entrambi i gruppi (melatonina e non melatonina) saranno confrontati per la durata della degenza ospedaliera utilizzando il test t di campioni indipendente. I modificatori dell'effetto come età, sesso, stato socioeconomico, peso e polmonite/ polmonite grave saranno stratificati usando test t indipendenti post stratificato. Le analisi statistiche saranno condotte utilizzando il software SPSS versione 25.0, con un livello di significatività di valore p <0,05.