O papel da melatonina como terapia adjuvante na pneumonia infantil

Definição operacional:

Pneumonia: definida como paciente com respiração rápida;

• 50 respirações/min em uma criança de 2 a 11 meses
• 40 respirações/min em uma criança de 1 a 5 anos de peito

Pneumonia grave: definido como paciente com tosse ou dificuldade em respirar com:

Saturação de oxigênio <90% ou cianose central descolada respiratória grave (por exemplo Grringning, sinais de pneumonia no peito muito grave) com um sinal de perigo geral (incapacidade de amamentar ou beber, letargia ou nível reduzido de consciência, convulsões) de permanência hospitalar: medido em dias desde o dia da admissão até o dia da alta para os dois grupos.

Critérios de alta: Critérios de alta para crianças que foram admitidas no hospital incluem:

Melhoria dos sinais vitais Capacidade de manter o fluido e a nutrição adequados por via oral de capacidade de manter a saturação de oxigênio ≥90 % no ar da sala de melhoria clínica geral, incluindo nível de atividade, apetite e diminuição da febre

Definição operacional:

Pneumonia: definida como paciente com respiração rápida;

• 50 respirações/min em uma criança de 2 a 11 meses
• 40 respirações/min em uma criança de 1 a 5 anos de peito

Pneumonia grave: definido como paciente com tosse ou dificuldade em respirar com:

Saturação de oxigênio <90% ou cianose central descolada respiratória grave (por exemplo Grringning, sinais de pneumonia no peito muito grave) com um sinal de perigo geral (incapacidade de amamentar ou beber, letargia ou nível reduzido de consciência, convulsões) de permanência hospitalar: medido em dias desde o dia da admissão até o dia da alta para os dois grupos.

Critérios de alta: Critérios de alta para crianças que foram admitidas no hospital incluem:

Melhoria dos sinais vitais Capacidade de manter o fluido e a nutrição adequados por via oral de capacidade de manter a saturação de oxigênio ≥90 % no ar da sala de melhoria clínica geral, incluindo nível de atividade, apetite e diminuição da febre

Metodologia de pesquisa:

Desenho do estudo: Configuração do ensaio clínico controlado randomizado (ECR): será realizado no Children Hospital, Instituto de Ciências Médicas do Paquistão (PIMS), Islamabad, Paquistão.

Duração do estudo: aprox. 6 meses após a aprovação da sinopse. Tamanho da amostra: O tamanho da amostra é calculado com base em um estudo anterior sobre o mesmo tópico usando a calculadora de tamanho da amostra de quem; 60 no total com 30 em cada grupo com nível de significância 5%, potência do teste 80%. O tempo médio de alta hospitalar foi de 15 dias (intervalo: 13-17) para o grupo de melatonina e 21 dias (intervalo: 14-24) para o grupo controle (9).

Técnica de amostragem: amostragem consecutiva

Procedimento de coleta de dados:

Antes do estudo, os profissionais de saúde que trabalham em departamentos de emergência/ambulatórios receberão treinamento em suas respectivas funções, responsabilidades e protocolos de estudo. O clínico identificará pacientes elegíveis e fornecerá informações escritas e verbais sobre o estudo. O pai/responsável legal do paciente fornecerá consentimento informado, enquanto o paciente fornecerá consentimento informado, se apropriado. Após obter o consentimento, os pacientes serão randomizados. O grupo controle receberá tratamento padrão (antibióticos como ampicilina na dose de 150 mg/kg/dia dividido a cada 8 horas), enquanto o grupo de intervenção receberá tratamento padrão mais melatonina por 14 dias na dose de 1 mg/dose em bebês e 2,5 a 3mg/dose em crianças três vezes por dia por 14 dias. Os pacientes que não tomarão mais de 10% da medicação serão excluídos do estudo. O período de acompanhamento será de 2 semanas para todos os pacientes.

Procedimento de análise de dados:

Depois que a coleta de dados estiver concluída, os questionários serão verificados quanto à integridade e consistência pelos coletores de dados. A distribuição de normalidade das variáveis ​​será avaliada usando o teste Kolmogorov-Smirnov. Variáveis ​​qualitativas (gênero, status socioeconômico e sintomas (febre, tosse, dificuldade respiratória, diminuição da ingestão oral, ajustes, nível de consciência e vômito persistente, pneumonia e pneumonia grave)) serão apresentados como frequências e porcentagens (%). Variáveis ​​quantitativas (idade, peso, freqüência cardíaca, frequência respiratória, pressão arterial, temperatura, saturação de oxigênio, parâmetros laboratoriais (contagem total de leucócitos, hemoglobina, neutrófilos, linfócitos, platôs, proteína c-reactiva, pH, pco, p02, hCO3 e comprimento de comprimento), o comprimento do hospital) será apresentado). Ambos os grupos (melatonina e não-melatonina) serão comparados para a duração da interrupção hospitalar usando o teste t de amostra independente. Modificadores de efeito como idade, gênero, status socioeconômico, peso e pneumonia/ pneumonia grave serão estratificados usando o teste t de amostra independente pós-estratificada. As análises estatísticas serão realizadas usando o software SPSS versão 25.0, com um nível de significância de valor p <0,05.