Melatonins roll som en adjuvansbehandling i barns lunginflammation

Operativ definition:

Lunginflammation: definierad som patient med snabb andning;

• 50 andetag/min hos ett barn i åldern 2-11 månader
• 40 andetag/min hos ett barn i åldern 1-5 års bröstkorg

Svår lunginflammation: definierad som patient med hosta eller svårigheter att andas med:

Syre mättnad <90% eller central cyanos allvarlig andningsbesvär (t.ex. Grunting, mycket allvarlig bröstkorg) tecken på lunginflammation med ett allmänt farligt tecken (oförmåga att amma eller dricka, slö eller reducerad nivå av medvetande, kramper) Längd på sjukhusvistelse: uppmätt i dagar från dagen för antagande till utskrivningsdagen för båda grupperna.

Utsläppskriterier: Utskrivningskriterier för barn som har tagits in på sjukhuset inkluderar:

Förbättring av vitala tecken förmåga att upprätthålla tillräcklig vätska och näring oralt förmåga att upprätthålla syremättnad ≥90 procent i rumets luft övergripande klinisk förbättring inklusive aktivitetsnivå, aptit och minskad feber

Operativ definition:

Lunginflammation: definierad som patient med snabb andning;

• 50 andetag/min hos ett barn i åldern 2-11 månader
• 40 andetag/min hos ett barn i åldern 1-5 års bröstkorg

Svår lunginflammation: definierad som patient med hosta eller svårigheter att andas med:

Syre mättnad <90% eller central cyanos allvarlig andningsbesvär (t.ex. Grunting, mycket allvarlig bröstkorg) tecken på lunginflammation med ett allmänt farligt tecken (oförmåga att amma eller dricka, slö eller reducerad nivå av medvetande, kramper) Längd på sjukhusvistelse: uppmätt i dagar från dagen för antagande till utskrivningsdagen för båda grupperna.

Utsläppskriterier: Utskrivningskriterier för barn som har tagits in på sjukhuset inkluderar:

Förbättring av vitala tecken förmåga att upprätthålla tillräcklig vätska och näring oralt förmåga att upprätthålla syremättnad ≥90 procent i rumets luft övergripande klinisk förbättring inklusive aktivitetsnivå, aptit och minskad feber

Forskningsmetodik:

Studiedesign: Randomiserad kontrollerad klinisk prövning (RCT) -inställning: Den kommer att genomföras på Children Hospital, Pakistan Institute of Medical Sciences (PIMS), Islamabad, Pakistan.

Studievaraktighet: Ca. 6 månader efter godkännande av synopsis. Provstorlek: Provstorlek beräknas baserat på en tidigare studie om samma ämne med hjälp av WHO -provstorlekskalkylator; 60 Totalt med 30 i varje grupp med signifikansnivå 5%, testmakt 80%. Median sjukhusens urladdningstid var 15 dagar (intervall: 13-17) för melatoningruppen och 21 dagar (intervall: 14-24) för kontrollgruppen (9).

Provtagningsteknik: Provtagning i följd

Förfarande för datainsamling:

Före studien kommer sjukvårdspersonal som arbetar i akutavdelningar/polikliniker att få utbildning i sina respektive roller, ansvar och studieprotokoll. Klinikern kommer att identifiera berättigade patienter och ge dem skriftlig och muntlig information om studien. Patientens förälder/juridiska vårdnadshavare kommer att ge informerat samtycke medan patienten kommer att ge informerat samtycke om det är lämpligt. Efter att ha fått samtycke kommer patienterna att randomiseras. Kontrollgruppen kommer att få standardbehandling (antibiotikum såsom ampicillin i en dos av 150 mg/kg/dag uppdelad var 8: e timme), medan interventionsgruppen kommer att få standardbehandling plus melatonin i 14 dagar i en dos av 1 mg/dos hos spädbarn och 2,5 till 3 mg/dos hos barn tre gånger per dag i 14 dagar. Patienterna som inte tar mer än 10% av medicinen kommer att uteslutas från studien. Uppföljningsperioden kommer att vara två veckor för alla patienter.

Förfarande för dataanalys:

När datainsamlingen är klar kommer frågeformulärerna att kontrolleras för fullständighet och konsistens av datainsamlingarna. Normalitetsfördelningen av variabler kommer att utvärderas med Kolmogorov-Smirnov-testet. Kvalitativa variabler (kön, socioekonomisk status och symtom (feber, hosta, andningssvårigheter, minskat oralt intag, passningar, medvetenhetsnivå och ihållande kräkningar, lunginflammation och svår lunginflammation)) kommer att presenteras som frekvenser och procentsatser (%). Kvantitativa variabler (ålder, vikt, hjärtfrekvens, andningsfrekvens, blodtryck, temperatur, syremättnad, laboratorieparametrar (totalt leukocytantal, hemoglobin, neutrofiler, lymfocyter, blodplättar, c-reaktivt protein, pH, pCO, p02, hco) och längd) kommer att vara närvarande, som är närvarande, som är närvarande, som är meal 00). Båda grupperna (melatonin och icke-melatonin) kommer att jämföras för längd på sjukhusvistelsen genom att använda oberoende provt-test. Effektmodifierare som ålder, kön, socioekonomisk status, vikt och lunginflammation/ svår lunginflammation kommer att stratifieras med hjälp av poststratifierat oberoende provtest. Statistiska analyser kommer att genomföras med SPSS-programvaruversion 25.0, med en signifikansnivå på P-värde <0,05.