El papel de la melatonina como terapia adyuvante en la neumonía infantil

Definición operativa:

Neumonía: definida como paciente que tiene respiración rápida;

• 50 respiraciones/min en un niño de 2 a 11 meses
• 40 respiraciones/min en un niño de 1 a 5 años en el cofre en drogadizo

Neumonía severa: definida como paciente que tiene tos o dificultad para respirar con:

Saturación de oxígeno <90% o cianosis central angustia respiratoria severa (p. Ej. gruñidos, muy severos en el drogadio del cofre) Signos de neumonía con un signo de peligro general (incapacidad para amamantar o beber, letargo o nivel reducido de conciencia, convulsiones) Duración de la estadía en el hospital: medido en días desde el día del ingreso hasta el día del alta para ambos grupos.

Criterios de alta: Criterios de alta para los niños que han sido ingresados ​​en el hospital incluyen:

Mejora de los signos vitales Capacidad para mantener la capacidad adecuada de líquido y nutrición oralmente para mantener la saturación de oxígeno ≥90 por ciento en la mejora clínica general del aire, incluido el nivel de actividad, el apetito y la disminución de la fiebre

Definición operativa:

Neumonía: definida como paciente que tiene respiración rápida;

• 50 respiraciones/min en un niño de 2 a 11 meses
• 40 respiraciones/min en un niño de 1 a 5 años en el cofre en drogadizo

Neumonía severa: definida como paciente que tiene tos o dificultad para respirar con:

Saturación de oxígeno <90% o cianosis central angustia respiratoria severa (p. Ej. gruñidos, muy severos en el drogadio del cofre) Signos de neumonía con un signo de peligro general (incapacidad para amamantar o beber, letargo o nivel reducido de conciencia, convulsiones) Duración de la estadía en el hospital: medido en días desde el día del ingreso hasta el día del alta para ambos grupos.

Criterios de alta: Criterios de alta para los niños que han sido ingresados ​​en el hospital incluyen:

Mejora de los signos vitales Capacidad para mantener la capacidad adecuada de líquido y nutrición oralmente para mantener la saturación de oxígeno ≥90 por ciento en la mejora clínica general del aire, incluido el nivel de actividad, el apetito y la disminución de la fiebre

Metodología de investigación:

Diseño del estudio: Ensayo clínico controlado aleatorio (ECA): se realizará en el Hospital Children, Instituto de Ciencias Médicas de Pakistán (PIMS), Islamabad, Pakistán.

Duración del estudio: aprox. 6 meses después de la aprobación de la sinopsis. Tamaño de la muestra: el tamaño de la muestra se calcula en base a un estudio anterior sobre el mismo tema utilizando la calculadora de tamaño de muestra de la OMS; 60 en total con 30 en cada grupo con un nivel de significancia 5%, potencia de prueba 80%. La mediana del tiempo de alta hospitalaria fue de 15 días (rango: 13-17) para el grupo de melatonina y 21 días (rango: 14-24) para el grupo de control (9).

Técnica de muestreo: muestreo consecutivo

Procedimiento de recopilación de datos:

Antes del estudio, los profesionales de la salud que trabajan en departamentos de emergencias/clínicas ambulatorias recibirán capacitación sobre sus respectivos roles, responsabilidades y protocolos de estudio. El clínico identificará a los pacientes elegibles y les proporcionará información escrita y verbal sobre el estudio. El padre/tutor legal del paciente proporcionará su consentimiento informado, mientras que el paciente proporcionará un asentimiento informado si corresponde. Después de obtener el consentimiento, los pacientes serán aleatorizados. El grupo de control recibirá tratamiento estándar (antibióticos como la ampicilina a una dosis de 150 mg/kg/día dividido cada 8 horas), mientras que el grupo de intervención recibirá tratamiento estándar más melatonina durante 14 días a la dosis de 1 mg/dosis en bebés y 2.5 a 3 mg/dosis en niños tres veces por día durante 14 días. Los pacientes que no tomarán más del 10% del medicamento serán excluidos del estudio. El período de seguimiento será de 2 semanas para todos los pacientes.

Procedimiento de análisis de datos:

Una vez que se completa la recopilación de datos, los recolectores de datos verificarán los cuestionarios para la integridad y la consistencia. La distribución de normalidad de las variables se evaluará utilizando la prueba Kolmogorov-Smirnov. Variables cualitativas (género, estado socioeconómico y síntomas (fiebre, tos, dificultad respiratoria, disminución de la ingesta oral, ajuste, nivel de conciencia y vómitos persistentes, neumonía y neumonía severa)) se presentarán como frecuencias y porcentajes (%). Variables cuantitativas (edad, peso, frecuencia cardíaca, velocidad respiratoria, presión arterial, temperatura, saturación de oxígeno, parámetros de laboratorio (recuento total de leucocitos, hemoglobina, neutrófilos, linfocitos, plaquetas, proteína C-reactiva, ph, PCO, P02, HCO3) y la duración de la estadía del hospital) Ambos grupos (melatonina y no melatonina) se compararán para la duración de la estancia hospitalaria utilizando una prueba t de muestra independiente. Los modificadores de efectos como la edad, el género, el estado socioeconómico, el peso y la neumonía/ neumonía severa se estratificarán utilizando la prueba t de muestra independiente post estratificada. Los análisis estadísticos se realizarán utilizando el software SPSS versión 25.0, con un nivel de significancia de valor p <0.05.