Rollen til melatonin som en adjuvansterapi i lungebetennelse i barndommen

Operativ definisjon:

Lungebetennelse: definert som pasient som har rask pust;

• 50 pust/min i et barn i alderen 2-11 måneder
• 40 pust/min i et barn i alderen 1-5 år brystet i trekk

Alvorlig lungebetennelse: definert som pasient som har hoste eller vanskeligheter med å puste med:

Oksygenmetning <90% eller sentral cyanose alvorlig luftveisnød (f.eks. gryntende, veldig alvorlig brystet i trekk) tegn på lungebetennelse med et generelt faretegn (manglende evne til å amme eller drikke, slapphet eller redusert bevissthetsnivå, kramper) lengde på sykehusoppholdet: målt i dager fra dagen for opptak til utskrivningsdagen for begge grupper.

Utslippskriterier: Utslippskriterier for barn som er innlagt på sykehuset inkluderer:

Forbedring av vitale tegnes evne til å opprettholde tilstrekkelig væske og ernæring oralt evne til å opprettholde oksygenmetning ≥90 prosent i romluft Totalt sett klinisk forbedring inkludert aktivitetsnivå, appetitt og redusert feber

Operativ defintion:

Lungebetennelse: definert som pasient som har rask pust;

• 50 pust/min i et barn i alderen 2-11 måneder
• 40 pust/min i et barn i alderen 1-5 år brystet i trekk

Alvorlig lungebetennelse: definert som pasient som har hoste eller vanskeligheter med å puste med:

Oksygenmetning <90% eller sentral cyanose alvorlig luftveisnød (f.eks. gryntende, veldig alvorlig brystet i trekk) tegn på lungebetennelse med et generelt faretegn (manglende evne til å amme eller drikke, slapphet eller redusert bevissthetsnivå, kramper) lengde på sykehusoppholdet: målt i dager fra dagen for opptak til utskrivningsdagen for begge grupper.

Utslippskriterier: Utslippskriterier for barn som er innlagt på sykehuset inkluderer:

Forbedring av vitale tegnes evne til å opprettholde tilstrekkelig væske og ernæring oralt evne til å opprettholde oksygenmetning ≥90 prosent i romluft Totalt sett klinisk forbedring inkludert aktivitetsnivå, appetitt og redusert feber

Forskningsmetodikk:

Studiedesign: Randomized Controlled Clinical Trial (RCT) Innstilling: Det vil bli gjennomført ved Children Hospital, Pakistan Institute of Medical Sciences (PIMS), Islamabad, Pakistan.

Studiens varighet: ca. 6 måneder etter godkjenning av synopsis. Prøvestørrelse: Prøvestørrelse beregnes basert på en tidligere studie om samme emne ved å bruke WHOs prøvestørrelseskalkulator; 60 Totalt har 30 i hver gruppe med nivå av betydning 5%, test 80%. Median sykehusutslippstid var 15 dager (rekkevidde: 13-17) for melatoningruppen og 21 dager (rekkevidde: 14-24) for kontrollgruppen (9).

Prøvetakingsteknikk: påfølgende prøvetaking

Datainnsamlingsprosedyre:

Før studien vil helsepersonell som jobber i akuttmottak/poliklinikker, få opplæring i sine respektive roller, ansvar og studieprotokoller. Klinikeren vil identifisere kvalifiserte pasienter og gi dem skriftlig og muntlig informasjon om studien. Foreldre/verge for pasienten vil gi informert samtykke mens pasienten vil gi informert samtykke hvis det er aktuelt. Etter å ha fått samtykke, vil pasientene bli randomisert. Kontrollgruppen vil motta standardbehandling (antibiotika som ampicillin i en dose på 150 mg/kg/dag delt hver 8. time), mens intervensjonsgruppen vil motta standardbehandling pluss melatonin i 14 dager ved dosen på 1 mg/dose hos spedbarn og 2,5 til 3 mg/dose hos barn tre ganger om dagen i 14 dager. Pasientene som ikke vil ta mer enn 10% av medisinen, vil bli ekskludert fra studien. Oppfølgingsperioden vil være 2 uker for alle pasienter.

Dataanalyseprosedyre:

Når datainnsamlingen er fullført, vil spørreskjemaene bli sjekket for fullstendighet og konsistens av datainnsamlerne. Normalitetsfordelingen av variabler vil bli evaluert ved bruk av Kolmogorov-Smirnov-testen. Kvalitative variabler (kjønn, sosioøkonomisk status og symptomer (feber, hoste, pustevansker, redusert oralt inntak, passform, bevissthetsnivå og vedvarende oppkast, lungebetennelse og alvorlig lungebetennelse)) vil bli presentert som frekvenser og prosenter (%). Kvantitative variabler (alder, vekt, hjerterytme, respirasjonsfrekvens, blodtrykk, temperatur, oksygenmetning, laboratorieparametere (total leukocyttantall, hemoglobin, nøytrofiler, lymfocytter, blodplater, c-reaktiv protein, pH, PCO, P02, HCO3). Begge gruppene (melatonin og ikke-melatonin) vil bli sammenlignet for lengde på sykehusoppholdet ved å bruke uavhengig prøve t-test. Effektmodifiserere som alder, kjønn, sosioøkonomisk status, vekt og lungebetennelse/ alvorlig lungebetennelse vil bli stratifisert ved bruk av poststratifisert uavhengig prøve t-test. Statistiske analyser vil bli utført ved bruk av SPSS-programvare versjon 25.0, med et signifikansnivå av p-verdi <0,05.