Role melatoninu jako adjuvantní terapie v dětské pneumonii

Provozní definice:

Pneumonie: Definováno jako pacient s rychlým dýcháním;

• 50 dechů/min u dítěte ve věku 2-11 měsíců
• 40 dechů/min u dítěte ve věku 1-5 let na hrudi

Těžká pneumonie: Definována jako pacient s kašlem nebo potíže s dýcháním s:

Nasycení kyslíkem <90% nebo centrální cyanóza těžká respirační potíže (např. chrochtání, velmi závažné nasazení na hrudi) příznaky pneumonie s obecným znakem nebezpečí (neschopnost kojit nebo pití, letargie nebo snížená úroveň vědomí, křeče) Délka pobytu v nemocnici: měřeno ve dnech ode dne přijetí do dne propuštění pro obě skupiny.

Kritéria pro vypouštění: Kritéria pro vypouštění pro děti, které byly přijaty do nemocnice, zahrnují:

Zlepšení vitálních příznaků Schopnost udržovat přiměřenou tekutinu a výživu ústně udržovat nasycení kyslíkem ≥ 90 procent v celkovém klinickém zlepšení pokoje, včetně úrovně aktivity, chuti a snížené horečky

Provozní definice:

Pneumonie: Definováno jako pacient s rychlým dýcháním;

• 50 dechů/min u dítěte ve věku 2-11 měsíců
• 40 dechů/min u dítěte ve věku 1-5 let na hrudi

Těžká pneumonie: Definována jako pacient s kašlem nebo potíže s dýcháním s:

Nasycení kyslíkem <90% nebo centrální cyanóza těžká respirační potíže (např. chrochtání, velmi závažné nasazení na hrudi) příznaky pneumonie s obecným znakem nebezpečí (neschopnost kojit nebo pití, letargie nebo snížená úroveň vědomí, křeče) Délka pobytu v nemocnici: měřeno ve dnech ode dne přijetí do dne propuštění pro obě skupiny.

Kritéria pro vypouštění: Kritéria pro vypouštění pro děti, které byly přijaty do nemocnice, zahrnují:

Zlepšení vitálních příznaků Schopnost udržovat přiměřenou tekutinu a výživu ústně udržovat nasycení kyslíkem ≥ 90 procent v celkovém klinickém zlepšení pokoje, včetně úrovně aktivity, chuti a snížené horečky

Metodika výzkumu:

Návrh studie: Nastavení randomizované kontrolované klinické studie (RCT): Bude prováděno v dětské nemocnici v Pákistánském institutu lékařských věd (PIMS), Islamabad, Pákistán.

Doba trvání studie: cca. 6 měsíců po schválení synopse. Velikost vzorku: Velikost vzorku se počítá na základě předchozí studie na stejném tématu pomocí kalkulačky velikosti vzorku WHO; 60 celkem má 30 v každé skupině s úrovní významnosti 5%, výkon testu 80%. Střední doba výboje nemocnice byla 15 dní (rozmezí: 13-17) pro skupinu melatoninu a 21 dní (rozmezí: 14-24) pro kontrolní skupinu (9).

Technika vzorkování: Po sobě jdoucí vzorkování

Postup sběru dat:

Před studií budou zdravotničtí pracovníci pracující na pohotovostních odděleních/ambulantních klinikách absolvovat školení o svých příslušných rolích, odpovědnosti a studijních protokolech. Lékař identifikuje způsobilé pacienty a poskytne jim písemné a ústní informace o studii. Rodič/zákonný zástupce pacienta poskytne informovaný souhlas, zatímco pacient poskytne informovaný souhlas, pokud je to vhodné. Po získání souhlasu budou pacienti randomizováni. Kontrolní skupina bude mít standardní léčbu (antibiotikum, jako je ampicilin v dávce 150 mg/kg/den rozdělenou každých 8 hodin), zatímco intervenční skupina bude dostávat standardní léčbu plus melatonin po dobu 14 dnů v dávce 1 mg/dávky u kojenců a 2,5 až 3 mg/dávka u dětí třikrát denně po dobu 14 dnů. Pacienti, kteří nebudou brát více než 10% léků, budou ze studie vyloučeni. Období sledování bude 2 týdny pro všechny pacienty.

Postup analýzy dat:

Po dokončení sběru dat budou dotazníky zkontrolovány z hlediska úplnosti a konzistence sběratelů dat. Rozdělení proměnných normality bude vyhodnoceno pomocí Kolmogorov-Smirnovova testu. Jako frekvence a procentuální (%) budou představeny kvalitativní proměnné (pohlaví, socioekonomický stav a symptomy (horečka, kašel, dýchací potíže, snížený příjem orálních látek, záchvaty, úroveň vědomí a přetrvávající zvracení, pneumonie a těžká pneumonie)). Kvantitativní proměnné (věk, hmotnost, srdeční frekvence, respirační frekvence, krevní tlak, teplota, nasycení kyslíkem, laboratorní parametry (celkový počet leukocytů, hemoglobin, neutrofily, lymfocyty, destičky, c-reaktivní protein, ph, p02, HCO3) a délka nemocničního pobytu) budou jako průměrné ± standardní odchylka (SD). Obě skupiny (melatonin a nemelatonin) budou porovnány po délce pobytu v nemocnici pomocí nezávislého vzorku t-testu. Modifikátory účinku, jako je věk, pohlaví, socioekonomický stav, hmotnost a pneumonie/ těžká pneumonie, budou stratifikovány pomocí post stratifikovaného nezávislého t-testu vzorku. Statistické analýzy budou prováděny pomocí softwaru SPSS verze 25.0 s úrovní významnosti p-hodnoty <0,05.