Роль мелатонина как адъювантной терапии в детской пневмонии

Оперативное определение:

Пневмония: определяется как пациент, который быстро дышал;

• 50 вдохов/мин у ребенка в возрасте 2-11 месяцев
• 40 вдохов/мин у ребенка в возрасте 1-5 лет в сундуке

Тяжелая пневмония: определяется как пациент, обладающий кашлем или затруднением в дыхании с:

Насыщение кислородом <90% или центральный цианоз тяжелый респираторный дистресс (например, Грунт, очень тяжелый грудь в дразах) признаки пневмонии с общим знаком опасности (неспособность кормить грудью или пить, летаргию или снижение уровня сознания, судороги) продолжительность пребывания в больнице: измеряется в дни со дня поступления в день выписки для обеих групп.

Критерии выписки: Критерии выписки для детей, которые были помещены в больницу, включают:

Улучшение жизненно важных признаков способности поддерживать адекватную жидкость и питание перорально способности поддерживать насыщение кислородом ≥90 процентов в общем клиническом улучшении в помещении, включая уровень активности, аппетит и снижение лихорадки

Оперативное определение:

Пневмония: определяется как пациент, который быстро дышал;

• 50 вдохов/мин у ребенка в возрасте 2-11 месяцев
• 40 вдохов/мин у ребенка в возрасте 1-5 лет в сундуке

Тяжелая пневмония: определяется как пациент, обладающий кашлем или затруднением в дыхании с:

Насыщение кислородом <90% или центральный цианоз тяжелый респираторный дистресс (например, Грунт, очень тяжелый грудь в дразах) признаки пневмонии с общим знаком опасности (неспособность кормить грудью или пить, летаргию или снижение уровня сознания, судороги) продолжительность пребывания в больнице: измеряется в дни со дня поступления в день выписки для обеих групп.

Критерии выписки: Критерии выписки для детей, которые были помещены в больницу, включают:

Улучшение жизненно важных признаков способности поддерживать адекватную жидкость и питание перорально способности поддерживать насыщение кислородом ≥90 процентов в общем клиническом улучшении в помещении, включая уровень активности, аппетит и снижение лихорадки

Методология исследования:

Дизайн исследования: рандомизированное контролируемое клиническое исследование (РКИ).

Продолжительность исследования: ок. Через 6 месяцев после одобрения синопсиса. Размер выборки: размер выборки рассчитывается на основе предыдущего исследования по одной и той же теме с использованием калькулятора размера выборки WHO; 60 в общей сложности 30 в каждой группе с уровнем значимости 5%, мощность теста 80%. Среднее время выписки в больнице составило 15 дней (диапазон: 13-17) для группы мелатонина и 21 день (диапазон: 14-24) для контрольной группы (9).

Техника отбора проб: последовательная выборка

Процедура сбора данных:

До исследования медицинские работники, работающие в отделениях неотложной помощи/амбулаторные клиники, будут проходить обучение по соответствующим ролям, обязанностям и протоколам исследования. Клиницист выявит подходящих пациентов и предоставит им письменную и устную информацию об исследовании. Родитель/законное опекун пациента предоставит информированное согласие, в то время как пациент предоставит информированное согласие, если это необходимо. После получения согласия пациенты будут рандомизированы. Контрольная группа получит стандартное лечение (антибиотики, такой как ампициллин, в дозе 150 мг/кг/день делится каждые 8 ​​часов), в то время как группа вмешательства будет получать стандартное лечение плюс мелатонин в течение 14 дней в дозе 1 мг/доза у детей и от 2,5 до 3 мг/доза у детей три раза в день в течение 14 дней. Пациенты, которые не примут более 10% лекарств, будут исключены из исследования. Последующий период будет 2 недели для всех пациентов.

Процедура анализа данных:

После завершения сбора данных анкеты будут проверены на полноту и согласованность сборщиками данных. Распределение нормальности переменных будет оцениваться с использованием теста Колмогорова-Смирнова. Качественные переменные (пол, социально -экономический статус и симптомы (лихорадка, кашель, затруднение дыхания, снижение потребления полости рта, подгонки, уровень сознания и постоянная рвота, пневмония и тяжелая пневмония) будут представлены в виде частот и процентных (%). Количественные переменные (возраст, вес, частота сердечных сокращений, частота дыхания, артериальное давление, температура, насыщение кислородом, лабораторные параметры (общее количество лейкоцитов, гемоглобин, нейтрофилы, лимфоциты, тромбоциты, C-реактивный белок, PH, PCO, P02, HCO3) и длина пребывания в больнице). Обе группы (мелатонин и немелатонин) будут сравниваться для продолжительности пребывания в больнице с использованием независимого образца t-критерия. Модификаторы эффекта, такие как возраст, пол, социально-экономический статус, вес и пневмония/ тяжелая пневмония, будут стратифицированы с использованием посттратифицированного независимого T-критерия. Статистический анализ будет проводиться с использованием версии программного обеспечения SPSS 25.0 с уровнем значимости P-значения <0,05.