Melatonins rolle som adjuvansbehandling i barndoms lungebetændelse

Operationel definition:

Lungebetændelse: defineret som patient med hurtig vejrtrækning;

• 50 åndedræt/min i et barn i alderen 2-11 måneder
• 40 åndedræt/min i et barn i alderen 1-5 års bryst i træk

Alvorlig lungebetændelse: defineret som patient med hoste eller vanskeligheder med at trække vejret med:

Oxygenmætning <90% eller central cyanose alvorlig luftvejs nød (f.eks. Grunting, meget alvorligt bryst-tegning) tegn på lungebetændelse med et generelt faretegn (manglende evne til at amme eller drikke, sløvhed eller reduceret bevidsthedsniveau, kramper) Længde af hospitalets ophold: målt i dage fra optagelsesdagen til udskrivningsdagen for begge grupper.

Udladningskriterier: Udladningskriterier for børn, der er indlagt på hospitalet, inkluderer:

Forbedring af vitale tegn Evne til at opretholde tilstrækkelig væske og ernæring Oralt evne til at opretholde iltmætning ≥90 procent i rumlufts samlet klinisk forbedring inklusive aktivitetsniveau, appetit og nedsat feber

Operationel defintion:

Lungebetændelse: defineret som patient med hurtig vejrtrækning;

• 50 åndedræt/min i et barn i alderen 2-11 måneder
• 40 åndedræt/min i et barn i alderen 1-5 års bryst i træk

Alvorlig lungebetændelse: defineret som patient med hoste eller vanskeligheder med at trække vejret med:

Oxygenmætning <90% eller central cyanose alvorlig luftvejs nød (f.eks. Grunting, meget alvorligt bryst-tegning) tegn på lungebetændelse med et generelt faretegn (manglende evne til at amme eller drikke, sløvhed eller reduceret bevidsthedsniveau, kramper) Længde af hospitalets ophold: målt i dage fra optagelsesdagen til udskrivningsdagen for begge grupper.

Udladningskriterier: Udladningskriterier for børn, der er indlagt på hospitalet, inkluderer:

Forbedring af vitale tegn Evne til at opretholde tilstrækkelig væske og ernæring Oralt evne til at opretholde iltmætning ≥90 procent i rumlufts samlet klinisk forbedring inklusive aktivitetsniveau, appetit og nedsat feber

Forskningsmetodologi:

Undersøgelsesdesign: Randomiseret kontrolleret klinisk forsøg (RCT) indstilling: Det vil blive udført på Children Hospital, Pakistan Institute of Medical Sciences (PIMS), Islamabad, Pakistan.

Undersøgelsesvarighed: Ca. 6 måneder efter godkendelse af synopsis. Prøvestørrelse: Prøvestørrelse beregnes baseret på en tidligere undersøgelse af det samme emne ved hjælp af hvem der samles størrelse. 60 I alt med 30 i hver gruppe med niveau af signifikans 5%, test 80%. Medianhospitalets udskrivningstid var 15 dage (rækkevidde: 13-17) for melatoningruppen og 21 dage (rækkevidde: 14-24) for kontrolgruppen (9).

Prøveudtagningsteknik: på hinanden følgende prøveudtagning

Procedur for dataindsamling:

Før undersøgelsen vil sundhedspersonale, der arbejder i akutafdelinger/poliklinikker, modtage uddannelse i deres respektive roller, ansvar og studieprotokoller. Klinikeren identificerer støtteberettigede patienter og giver dem skriftlige og verbale oplysninger om undersøgelsen. Den forælder/juridiske værge for patienten vil give informeret samtykke, mens patienten vil give informeret samtykke, hvis det er relevant. Efter at have fået samtykke, vil patienterne blive randomiseret. Kontrolgruppen modtager standardbehandling (antibiotikum såsom ampicillin i en dosis på 150 mg/kg/dag opdelt hver 8. time), mens interventionsgruppen får standardbehandling plus melatonin i 14 dage i dosis på 1 mg/dosis hos spædbørn og 2,5 til 3 mg/dosis i børn tre gange om dagen i 14 dage. Patienterne, der ikke vil tage mere end 10% af medicinen, vil blive udelukket fra undersøgelsen. Opfølgningsperioden er 2 uger for alle patienter.

Procedure for dataanalyse:

Når dataindsamling er afsluttet, kontrolleres spørgeskemaerne for fuldstændighed og konsistens af dataindsamlerne. Normalitetsfordelingen af ​​variabler evalueres ved hjælp af Kolmogorov-Smirnov-testen. Kvalitative variabler (køn, socioøkonomisk status og symptomer (feber, hoste, åndedrætsbesvær, reduceret oral indtagelse, pasninger, bevidsthedsniveau og vedvarende opkast, lungebetændelse og svær lungebetændelse)) vil blive præsenteret som frekvenser og procenter (%). Kvantitative variabler (alder, vægt, hjerterytme, åndedrætsfrekvens, blodtryk, temperatur, iltmætning, laboratorieparametre (total leukocytantal, hæmoglobin, neutrofiler, lymfocytter, blodplader, c-reaktivt protein, pco, pco, p02, hCO3) og længden af ​​hospitalets ophold vil være præsenteret som middel ± standard (SD). Begge grupper (melatonin og ikke-melatonin) vil blive sammenlignet med længden af ​​hospitalets ophold ved hjælp af uafhængig prøve-t-test. Effektmodifikatorer som alder, køn, socioøkonomisk status, vægt og lungebetændelse/ svær lungebetændelse vil blive stratificeret ved hjælp af poststratificeret uafhængig prøve-t-test. Statistiske analyser vil blive udført ved hjælp af SPSS-softwareversion 25.0 med et signifikansniveau af p-værdi <0,05.