Le rôle de la mélatonine en tant que thérapie adjuvante dans la pneumonie infantile

Définition opérationnelle:

Pneumonie: définie comme un patient ayant une respiration rapide;

• 50 respirations / min chez un enfant âgé de 2 à 11 mois
• 40 respirations / min chez un enfant âgé de 1 à 5 ans

Pneumonie sévère: définie comme un patient ayant une toux ou des difficultés à respirer avec:

Saturation en oxygène <90% ou cyanose centrale détresse respiratoire sévère (par ex. Signes de poitrine grognant, très sévère) Signes de pneumonie avec un signe de danger général (incapacité à allaiter ou à boire, à la léthargie ou à un niveau de conscience réduit, des convulsions) Longueur du séjour à l'hôpital: mesuré en jours à partir du jour de l'admission au jour de sortie des deux groupes.

Critères de sortie: les critères de sortie des enfants admis à l'hôpital comprennent:

Amélioration des signes vitaux Capacité à maintenir un liquide et une nutrition adéquats Capacité orale à maintenir la saturation en oxygène ≥90% dans l'amélioration clinique globale de l'air de l'air, y compris le niveau d'activité, l'appétit et la fièvre diminuée

Définition opérationnelle:

Pneumonie: définie comme un patient ayant une respiration rapide;

• 50 respirations / min chez un enfant âgé de 2 à 11 mois
• 40 respirations / min chez un enfant âgé de 1 à 5 ans

Pneumonie sévère: définie comme un patient ayant une toux ou des difficultés à respirer avec:

Saturation en oxygène <90% ou cyanose centrale détresse respiratoire sévère (par ex. Signes de poitrine grognant, très sévère) Signes de pneumonie avec un signe de danger général (incapacité à allaiter ou à boire, à la léthargie ou à un niveau de conscience réduit, des convulsions) Longueur du séjour à l'hôpital: mesuré en jours à partir du jour de l'admission au jour de sortie des deux groupes.

Critères de sortie: les critères de sortie des enfants admis à l'hôpital comprennent:

Amélioration des signes vitaux Capacité à maintenir un liquide et une nutrition adéquats Capacité orale à maintenir la saturation en oxygène ≥90% dans l'amélioration clinique globale de l'air de l'air, y compris le niveau d'activité, l'appétit et la fièvre diminuée

Méthodologie de recherche:

Conception de l'étude: Randomized Controlled Clinical Trial (RCT) Cadre: Il sera mené à l'hôpital pour enfants, Pakistan Institute of Medical Sciences (PIMS), Islamabad, Pakistan.

Durée de l'étude: env. 6 mois après l'approbation du synopsis. Taille de l'échantillon: La taille de l'échantillon est calculée sur la base d'une étude précédente sur le même sujet en utilisant la calculatrice de la taille de l'échantillon WHO; 60 au total ayant 30 dans chaque groupe de signification de 5%, puissance du test 80%. Le temps de sortie de l'hôpital médian était de 15 jours (extrêmes: 13-17) pour le groupe de mélatonine et 21 jours (extrêmes: 14-24) pour le groupe témoin (9).

Technique d'échantillonnage: échantillonnage consécutif

Procédure de collecte de données:

Avant l'étude, les professionnels de la santé travaillant dans les services d'urgence / cliniques ambulatoires recevront une formation sur leurs rôles, responsabilités et protocoles d'étude respectifs. Le clinicien identifiera les patients éligibles et leur fournira des informations écrites et verbales sur l'étude. Le parent / tuteur légal du patient donnera un consentement éclairé tandis que le patient fournira un assentiment éclairé le cas échéant. Après avoir obtenu leur consentement, les patients seront randomisés. Le groupe témoin recevra un traitement standard (des antibiotiques tels que l'ampicilline à une dose de 150 mg / kg / jour divisé toutes les 8 heures), tandis que le groupe d'intervention recevra un traitement standard plus la mélatonine pendant 14 jours à la dose de 1 mg / dose chez les nourrissons et 2,5 à 3 mg / dose chez les enfants trois fois par jour pendant 14 jours. Les patients qui ne prendront pas plus de 10% des médicaments seront exclus de l'étude. La période de suivi sera de 2 semaines pour tous les patients.

Procédure d'analyse des données:

Une fois la collecte de données terminée, les questionnaires seront vérifiés pour l'exhaustivité et la cohérence par les collecteurs de données. La distribution de normalité des variables sera évaluée à l'aide du test de Kolmogorov-Smirnov. Les variables qualitatives (sexe, statut socioéconomique et symptômes (fièvre, toux, difficulté respiratoire, diminution de l'apport oral, ajustement, niveau de conscience et vomissements persistants, pneumonie et pneumonie sévère)) seront présentées comme fréquences et pourcentages (%). Les variables quantitatives (âge, poids, fréquence cardiaque, fréquence respiratoire, tension artérielle, température, saturation en oxygène, paramètres de laboratoire (nombre total de leucocytes, hémoglobine, neutrophiles, lymphocytes, plaquettes, protéine C-réactive, PH, PCO, p02, HCO3) et la longueur du séjour hospitalier) sera présentée comme moyenne ± déviation standard). Les deux groupes (mélatonine et non-mélatonine) seront comparés pour la durée du séjour à l'hôpital en utilisant un test t d'échantillon indépendant. Les modificateurs d'effet comme l'âge, le sexe, le statut socioéconomique, le poids et la pneumonie / pneumonie sévère seront stratifiés en utilisant un test t d'échantillon indépendant post-stratifié. Des analyses statistiques seront effectuées à l'aide du logiciel SPSS version 25.0, avec un niveau de signification de valeur p <0,05.