De rol van melatonine als adjuvante therapie bij pneumonie bij kinderen

Operationele definitie:

Longontsteking: gedefinieerd als patiënt met snelle ademhaling;

• 50 ademhalingen/min in een kind van 2-11 maanden
• 40 ademhalingen/min in een kind van 1-5 jaar in de borst in tekenen

Ernstige pneumonie: gedefinieerd als patiënt met hoest of problemen bij het ademen met:

Zuurstofverzadiging <90% of centrale cyanose ernstige ademhalingskast (b.v. Grunting, zeer ernstige borst in trokken) tekenen van longontsteking met een algemeen gevarenteken (onvermogen om borstvoeding te geven of te drinken, lethargie of verminderd bewustzijnsniveau, convulsies) Lengte van het ziekenhuisverblijf: gemeten in dagen vanaf de dag van opname tot de dag van ontslag voor beide groepen.

Ontslagcriteria: ontslagcriteria voor kinderen die in het ziekenhuis zijn opgenomen, zijn onder meer:

Verbetering van vitale tekenen Vermogen om adequate vloeistof en voeding oraal vermogen te handhaven om zuurstofverzadiging ≥90 procent te handhaven in de algehele klinische verbetering van de kamer, inclusief activiteitsniveau, eetlust en verminderde koorts

Operationele definitie:

Longontsteking: gedefinieerd als patiënt met snelle ademhaling;

• 50 ademhalingen/min in een kind van 2-11 maanden
• 40 ademhalingen/min in een kind van 1-5 jaar in de borst in tekenen

Ernstige pneumonie: gedefinieerd als patiënt met hoest of problemen bij het ademen met:

Zuurstofverzadiging <90% of centrale cyanose ernstige ademhalingskast (b.v. Grunting, zeer ernstige borst in trokken) tekenen van longontsteking met een algemeen gevarenteken (onvermogen om borstvoeding te geven of te drinken, lethargie of verminderd bewustzijnsniveau, convulsies) Lengte van het ziekenhuisverblijf: gemeten in dagen vanaf de dag van opname tot de dag van ontslag voor beide groepen.

Ontslagcriteria: ontslagcriteria voor kinderen die in het ziekenhuis zijn opgenomen, zijn onder meer:

Verbetering van vitale tekenen Vermogen om adequate vloeistof en voeding oraal vermogen te handhaven om zuurstofverzadiging ≥90 procent te handhaven in de algehele klinische verbetering van de kamer, inclusief activiteitsniveau, eetlust en verminderde koorts

Onderzoeksmethode:

Studieontwerp: Randomized Controlled Clinical Trial (RCT) Setting: het zal worden uitgevoerd bij Children Hospital, Pakistan Institute of Medical Sciences (PIMS), Islamabad, Pakistan.

Studieduur: ca. 6 maanden na goedkeuring van synopsis. Steekproefgrootte: de steekproefgrootte wordt berekend op basis van een eerdere studie over hetzelfde onderwerp met behulp van WHO Sample Size Calculator; 60 in totaal met 30 in elke groep met significantieniveau van 5%, Test 80%. De mediane ontslagtijd van het ziekenhuis was 15 dagen (bereik: 13-17) voor de melatoninegroep en 21 dagen (bereik: 14-24) voor de controlegroep (9).

Bemonsteringstechniek: opeenvolgende bemonstering

Gegevensverzamelingsprocedure:

Voorafgaand aan de studie zullen zorgverleners die op spoedafdelingen/poliklinieken werken, training krijgen over hun respectieve rollen, verantwoordelijkheden en studieprotocollen. De arts zal in aanmerking komende patiënten identificeren en hen schriftelijke en mondelinge informatie over de studie geven. De ouder/wettelijke voogd van de patiënt zal geïnformeerde toestemming geven, terwijl de patiënt indien nodig geïnformeerde instemming zal verstrekken. Na het verkrijgen van toestemming zullen de patiënten gerandomiseerd worden. De controlegroep ontvangt standaardbehandeling (antibioticum zoals ampicilline bij een dosis van 150 mg/kg/dag verdeeld om de 8 uur), terwijl de interventiegroep de standaardbehandeling plus melatonine gedurende 14 dagen krijgt bij de dosis van 1 mg/dosis bij zuigelingen en 2,5 tot 3 mg/dosis bij kinderen gedurende 14 dagen. De patiënten die niet meer dan 10% van de medicatie zullen nemen, worden uitgesloten van de studie. De follow-up periode zal 2 weken zijn voor alle patiënten.

Gegevensanalyseprocedure:

Zodra het verzamelen van gegevens is voltooid, worden de vragenlijsten gecontroleerd op volledigheid en consistentie door de gegevensverzamelaars. De normaliteitsverdeling van variabelen zal worden geëvalueerd met behulp van de Kolmogorov-Smirnov-test. Kwalitatieve variabelen (geslacht, sociaaleconomische status en symptomen (koorts, hoest, ademhalingsmoeilijkheden, verminderde orale inname, aanvallen, niveau van bewustzijn en aanhoudend braken, longontsteking en ernstige pneumonie)) zullen worden gepresenteerd als frequenties en percentages (%). Kwantitatieve variabelen (leeftijd, gewicht, hartslag, ademhalingssnelheid, bloeddruk, temperatuur, zuurstofverzadiging, laboratoriumparameters (totale leukocytentelling, hemoglobine, neutrofielen, lymfocyten, bloedplaatjes, C-reactief eiwit, PH, PH, PCO, P02, HCO3) en lengte van het ziekenhuisverblijf) zal aanwezig zijn als gemiddelde ± Standaardafdeling). Beide groepen (melatonine en niet-melatonine) worden vergeleken voor de duur van het ziekenhuisverblijf door het gebruik van onafhankelijke monster t-test. Effectmodificatoren zoals leeftijd, geslacht, sociaaleconomische status, gewicht en longontsteking/ ernstige pneumonie zullen worden gestratificeerd met behulp van post gestratificeerde onafhankelijke steekproef t-test. Statistische analyses worden uitgevoerd met behulp van SPSS-softwareversie 25.0, met een significantieniveau van p-waarde <0,05.