Die Rolle von Melatonin als adjuvante Therapie in der Lungenentzündung im Kindesalter

Betriebsdefinition:

Lungenentzündung: definiert als Patient mit schnellem Atmen;

• 50 Atemzüge/min in einem Kind im Alter von 2-11 Monaten
• 40 Atemzüge/min in einem Kind im Alter von 1 bis 5 Jahren Brust in der Brust

Schwere Lungenentzündung: definiert als Patient mit Husten oder Schwierigkeiten beim Atmen mit:

Sauerstoffsättigung <90% oder zentrale Zyanose schwere Atemnot (z. Grunzen, sehr schwere Brustanzeichen) Anzeichen einer Lungenentzündung mit einem allgemeinen Gefahrenzeichen (Unfähigkeit zu Stillen oder Getränk, Lethargie oder verringerter Bewusstseinsniveau, Krämpfe) Länge des Krankenhausaufenthalts: gemessen am Tag der Eintritt zum Tag der Entlassung für beide Gruppen.

Entlassungskriterien: Entlassungskriterien für Kinder, die ins Krankenhaus eingeliefert wurden, umfassen:

Verbesserung der Vitalzeichen Fähigkeit zur Aufrechterhaltung einer angemessenen Fähigkeit der Flüssigkeit und der Ernährung, die Sauerstoffsättigung ≥ 90 Prozent in der klinischen Verbesserung der Raumluft aufrechtzuerhalten, einschließlich Aktivitätsniveau, Appetit und vermindertem Fieber

Betriebsdefinition:

Lungenentzündung: definiert als Patient mit schnellem Atmen;

• 50 Atemzüge/min in einem Kind im Alter von 2-11 Monaten
• 40 Atemzüge/min in einem Kind im Alter von 1 bis 5 Jahren Brust in der Brust

Schwere Lungenentzündung: definiert als Patient mit Husten oder Schwierigkeiten beim Atmen mit:

Sauerstoffsättigung <90% oder zentrale Zyanose schwere Atemnot (z. Grunzen, sehr schwere Brustanzeichen) Anzeichen einer Lungenentzündung mit einem allgemeinen Gefahrenzeichen (Unfähigkeit zu Stillen oder Getränk, Lethargie oder verringerter Bewusstseinsniveau, Krämpfe) Länge des Krankenhausaufenthalts: gemessen am Tag der Eintritt zum Tag der Entlassung für beide Gruppen.

Entlassungskriterien: Entlassungskriterien für Kinder, die ins Krankenhaus eingeliefert wurden, umfassen:

Verbesserung der Vitalzeichen Fähigkeit zur Aufrechterhaltung einer angemessenen Fähigkeit der Flüssigkeit und der Ernährung, die Sauerstoffsättigung ≥ 90 Prozent in der klinischen Verbesserung der Raumluft aufrechtzuerhalten, einschließlich Aktivitätsniveau, Appetit und vermindertem Fieber

Forschungsmethodik:

Studiendesign: Randomisierte kontrollierte klinische Studie (RCT) Einstellung: Es wird am Children Hospital, Pakistan Institute of Medical Sciences (PIMS), Islamabad, Pakistan, durchgeführt.

Studiendauer: ca. 6 Monate nach Genehmigung von Synopsis. Stichprobengröße: Die Stichprobengröße wird basierend auf einer früheren Studie zum gleichen Thema unter Verwendung der Stichprobengrößenrechnerin berechnet. 60 insgesamt 30 in jeder Gruppe mit Signifikanzniveau 5%, Leistung von 80%. Die Auslassungszeit des mittleren Krankenhauses betrug 15 Tage (Bereich: 13-17) für die Melatonin-Gruppe und 21 Tage (Bereich: 14-24) für die Kontrollgruppe (9).

Probenahmetechnik: aufeinanderfolgende Probenahme

Datenerfassungsprozedur:

Vor der Studie erhalten die medizinischen Fachkräfte, die in Notaufnahmen/ambulanten Kliniken arbeiten, Schulungen zu ihren jeweiligen Rollen, Verantwortlichkeiten und Studienprotokollen. Der Kliniker identifiziert berechtigte Patienten und liefert sie schriftliche und mündliche Informationen über die Studie. Der Elternteil/Erziehungsberechtigte des Patienten wird eine Einverständniserklärung einreichen, während der Patient gegebenenfalls eine fundierte Zustimmung ermöglicht. Nach der Einwilligung werden die Patienten randomisiert. Die Kontrollgruppe erhält eine Standardbehandlung (Antibiotikum wie Ampicillin in einer Dosis von 150 mg/kg/Tag, die alle 8 Stunden geteilt wird), während die Interventionsgruppe eine Standardbehandlung plus Melatonin für 14 Tage bei der Dosis von 1 mg/Dosis bei Säuglingen und 2,5 bis 3 mg/Dosis bei Kindern dreimal am Tag 14 Tagen erhält. Die Patienten, die nicht mehr als 10% der Medikamente einnehmen werden, werden von der Studie ausgeschlossen. Die Nachbeobachtungszeit beträgt 2 Wochen für alle Patienten.

Datenanalyseverfahren:

Sobald die Datenerfassung abgeschlossen ist, werden die Fragebögen von den Datensammlern auf Vollständigkeit und Konsistenz überprüft. Die Normalitätsverteilung von Variablen wird unter Verwendung des Kolmogorov-Smirnov-Tests bewertet. Qualitative Variablen (Geschlecht, sozioökonomischer Status und Symptome (Fieber, Husten, Atemschwierigkeit, verringerte orale Aufnahme, Anpassungen, Bewusstseinsniveau und anhaltendes Erbrechen, Pneumonie und schwere Lungenentzündung)) werden als Frequenzen und Prozentsätze (%) dargestellt. Quantitative Variablen (Alter, Gewicht, Herzfrequenz, Atemfrequenz, Blutdruck, Temperatur, Sauerstoffsättigung, Laborparameter (Gesamtleukozytenanzahl, Hämoglobin, Neutrophile, Lymphozyten, Thrombozyten, Blutplättchen, C-Reaktiv-Protein, Ph, P02, P02, Hco3) und Länge des Krankenhauses. Beide Gruppen (Melatonin und Nicht-Melatonin) werden für den Krankenhausaufenthalt unter Verwendung unabhängiger Proben-T-Test verglichen. Effektmodifikatoren wie Alter, Geschlecht, sozioökonomischer Status, Gewicht und Lungenentzündung/ schwere Lungenentzündung werden unter Verwendung eines postgeschichte unabhängigen Stichproben-T-Tests geschichtet. Statistische Analysen werden mit der SPSS-Software Version 25.0 mit einem Signifikanzniveau von P-Wert <0,05 durchgeführt.