ALESIS OSA-1閉塞性睡眠時無呼吸治療 (OSA)

目的上気道脂肪堆積物の変化を介して評価することにより、閉塞性睡眠時無呼吸（OSA）の治療における非侵襲的アラシス低レベル光療法（LLLT）医療機器の有効性を評価する。 治療後の磁気共鳴画像（MRI）; Apnea-Hypopnea Index（AHI）イベント;トップバングスコアトレートと治療後。軽度から重度のOSAの成人の脂肪を減らし、気道の開通性を改善する可能性を決定します。

目的

• 閉塞性睡眠時無呼吸（OSA）と診断された肥満被験者の舌のサイズと軟部組織構造の変化を評価する。
• Alesis Airway LLT修飾デバイスでの治療後の無呼吸麻痺指数（AHI）の改善を評価します。

研究デザイン

• タイプ：前向き、繰り返し測定、二重盲検、ランダム化比較試験
• 参加者：n = 70元の研究では、n = 5-10 MRIサブセット、倫理的な考慮事項の場合はn = 35（倫理的考慮事項を参照）
• サンプリング方法：ボランティアの便利なサンプル
• 期間：6か月
• 特別なサブセットA：3〜10人の参加者のサブセットはMRI評価を受けて、舌下および舌の脂肪のサイズ、前後治療後を測定します（参照：Schwab、etal。2014、舌脂肪とOSAの関係）
• 繰り返しの測定：治療後HST 2週目、3週目

参加者インクルージョン基準

• OSAの疑い
• 3つ以上のバングスコアを停止します（停止バン基準を参照）
• 18歳以上-70歳
• 肥満（BMI≥25）除外基準
• ひげ - ひげ
• 中央睡眠時無呼吸
• 口を12分間開くことができない
• 年齢> 75/ <18
• 治療や平らに横たわったり、20分間座ったりすることができない可能性のある重度の併存疾患（たとえば、重度の心疾患、制御されていない糖尿病）
• MRIの禁忌（例：非互換性のあるペースメーカー）。
• 最近の上気道上気道手術の歴史。
• 1年以内に活性がんまたは癌治療の完了

人口統計と併存疾患

• 人口統計
• 参加者識別子番号
• 年•
• セックス
• 身長
• 重さ
• BMI
• 重要な併存疾患（例：糖尿病、高血圧、心臓病、腎臓病、記憶の問題、ナルコレプシー））
• 併存疾患：除外基準ではありませんが、次のような重要な病歴を文書化します。
• 糖尿病
• 高血圧
• 心臓病
• 腎臓病
• 記憶喪失または認知の問題
• ナルコレプシー
• その他の関連する条件
• 薬物使用同意に応じて禁忌

治療プロトコルと介入

• デバイス：Alesis OSA-1
• 入場前の手順
• 基本的な健康歴
• 逸話的なデータと引用のための参加者の定性的調査
• バン評価を停止します（スコア3以上）
• 研究参加のための治療およびインフォームドコンセントへの同意
• 治療前の手順
• 代替番号システムを使用した治療および対照群へのランダム化
• ベースラインの高さと重量
• ストップバングに含まれる首の円周上の巻き方あたりのベースライン物理測定
• ウォッチパットデバイスを使用したベースラインAHI研究
• 治療領域の3Dイメージング
• サブセットA：5参加者はベースラインMRIを取得します
• 舌の脂肪、サイズ、構造の形状を測定します
• メンタル組織サイズを測定します
• サブセットB：ランダムに選択された10人の参加者が事前と投稿を取得します

セッションの詳細

• 期間：治療セッションごとに12分 - 口が開いた状態で正面
• 顔/首から5 cm
• 目の保護のためのゴーグル
• 頻度：設定期間（3週間など）にわたる6セッション、2 x週x 3週間
• コントロールグループは、コントロールコンソールとライト/アームアセンブリの間に偽のコネクタを使用して光療法を受けます。これは、目に見えない光を模倣するために、635nmの光をオフにして冷却ファンを動作させます。

治療後の手順：

• 第3週の最後の治療の後：治療後AHI検定、体重、停止バングスコア、首の円周測定、および定性的アンケート5の質問。
• 3週目と治療の最後の週以降、ベクターカメラシステムを使用して3Dイメージングが完了します
• 逸話的なデータと引用のための参加者の定性的データ調査
• サブセットA：MRIグループ-MRIは、セッション6の3週目以降に繰り返されます。
• サブセットB：PFTグループ-PFTSは、セッション6の第3週の最後の治療後に繰り返されました。

倫理的な考慮事項

• ヘルスケアに利益をもたらし、社会のために倫理的なことを行うために、対照群の参加者は、結果が20％以上の発生率の減少を示した場合、介入治療、研究後に提供されます。
• 治療後の研究を選択したコントロール参加者（グループA）は、ホームスタディの睡眠監視を利用し、データは対照群の割り当て中に収集されたデータと比較するために使用されます。

ツール•ホームモニタリング：参加者は、勉強する前にWatchPatデバイスを使用してAHIを監視し、6回の治療後に繰り返されます。

測定

• 治療前の評価
• AHI監視：
• Baseline AHI測定にはWatchPatデバイスを使用します。
• AHIイベントは1時間あたり発生します
• 呼吸障害指数データ：無呼吸、脂肪症、呼吸努力関連の覚醒（RERA）1時間あたり睡眠
• 酸素妨害指数データ：SPO2％ドロップデータ
• パルスオキシメトリーを介したSPO2レベル：ナディール/最低、睡眠中の平均、しきい値
• バイタルサイン - 心拍数平均、HR変動パターン
• 総睡眠時間
• 待ち時間 - 眠りにつく時間
• REMレイテンシ - レムへの時間
• スリープステージデータ - 推定
• いびき強度
• 体の位置
• 中央睡眠時無呼吸のためのCheyne-Stokesの呼吸
• 動き
• 末梢動脈緊張（交感神経反応とイベント
• 10人の無作為化参加者のMRI測定：
• 治療後評価
• AHI監視：
• すべての治療セッションが完了した後、WatchPatシステムでAHI測定を繰り返します。
• 5〜10人の無作為化参加者のMRI測定：
• MRIを繰り返して、気道のサイズ、体積、構造/変更を評価します

データ分析

• 分析方法：
• 必要に応じて、ペアのt検定またはウィルコクソン署名ランクテストを使用して、治療前と後のAHI値を比較します。
• 反復測定ANOVAまたは混合モデル分析を使用して、MRI測定の変化を分析します。
• 脂肪の減少とAHIイベントの減少との相関、ピアソンの相関係数の使用を停止する

予想される結果

• 治療と体積または舌の変化とメンタル組織の体積の変化の間の相関の識別
• OSAの参加者のAHIを減らす際のALESIS OSA1治療の有効性の評価。

倫理的な考慮事項

• すべての参加者からインフォームドコンセントを取得します。
• 研究全体を通して機密性とデータ保護を確保します。
• 結果がAHIイベントの20％以上の減少を示した場合、グループ参加者を制御するための治療後の手順を提供する

結論

•この研究の目的は、OSAに対する非侵襲的LLLT気道修飾治療の影響に関する洞察を提供し、肥満の個人の軟部組織構造と無呼吸の重症度との関係の理解を高めることを目的としています。