Alesis OSA OSA-1阻塞性睡眠呼吸暂停治疗 (OSA)

目的是通过评估通过评估上空气道脂肪沉积物的变化来评估非侵入性ALSOSIVE低水平光疗法（LLLT）医疗设备在治疗阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）方面的疗效。 处理后的磁共振成像（MRI）；呼吸暂停指数（AHI）事件；并在治疗前后的停止分数；确定其减少脂肪和改善轻度至重度OSA成年人气道通畅性的潜力。

目标

• 评估被诊断为阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）的肥胖受试者的舌头和软组织结构的变化。
• 评估用Alesis Airway LLT修饰装置处理后，呼吸暂停指数（AHI）的改进。

研究设计

• 类型：前瞻性，重复措施，双盲，随机对照试验
• 参与者：n = 70用于原始研究，n = 5-10 MRI子集，n = 35用于道德考虑（请参阅道德考虑）
• 抽样方法：志愿者便利样本
• 持续时间：6个月
• 特殊子集A：3-10名参与者的子集将接受MRI评估，以测量尺寸和舌头脂肪大小，治疗前和后处理（参考：Schwab等人，2014年，舌头脂肪和OSA关系）
• 重复措施：治疗后HST第2周，第3周

参与者纳入标准

• 怀疑OSA
• 停止爆炸分数为3或更高（请参阅停止爆炸标准）
• 年龄≥18岁-70岁
• 肥胖（BMI≥25）排除标准
• 胡须 - 胡须
• 中央睡眠呼吸暂停
• 无法张开嘴12分钟
• 年龄> 75/ <18
• 严重的合并症可能会影响治疗或无法平坦或静置20分钟（例如，严重心脏病，不受控制的糖尿病）
• MRI的禁忌症（例如非MRI兼容的起搏器）。
• 近期呼吸道手术的历史。
• 活跃的癌症或癌症治疗完成1年之内

人口统计和合并症

• 人口统计
• 参与者标识符编号
• 年龄•
• 性别
• 高度
• 重量
• BMI
• 显着的合并症（例如糖尿病，高血压，心脏病，肾脏疾病，记忆问题，发病术）
• 合并症：尽管不排除标准，但记录了重要的病史，包括：
• 糖尿病
• 高血压
• 心脏病
• 肾脏疾病
• 记忆丧失或认知问题
• 睡病
• 其他相关条件
• 禁忌使用药物治疗

治疗方案与干预

• 设备：ALESON OSA-1
• 入学前步骤
• 基本健康史
• 轶事数据和报价的参与者定性调查
• 停止爆炸评估（得分≥3）
• 同意治疗和知情同意进行研究参与
• 预处理步骤
• 使用替代编号系统随机分为治疗组和对照组
• 基线高度和体重
• 基线物理测量每胶尺寸的颈围上包含的颈clang
• 基线AHI研究使用WatchPat设备
• 治疗区域的3D成像
• 子集A：5名参与者将获得基线MRI
• 测量舌头脂肪，大小和结构形状
• 测量下组织尺寸
• 子集B：10位随机选择的参与者将获得预先和发布

会话详细信息

• 持续时间：每个治疗课程12分钟 - 张开嘴张开前面
• 距面部/脖子5厘米
• 护目镜以保护眼睛
• 频率：在设定的期间（例如3周），2 x周x 3周内6个会话
• 对照组将在控制控制台和光/臂组件之间使用假连接器进行光疗，该连接器可以用635nm的灯光运行冷却风扇，以模仿无形的光线。

治疗后步骤：

• 在第3周的最后一次治疗之后：治疗后测试，体重，停止爆炸评分，颈部周长测量和定性问卷5问题。
• 第3周和治疗的最后一周之后 - 将使用矢量摄像头系统完成3D成像
• 轶事数据和报价的参与者的定性数据调查
• 子集A：MRI组-MRI在第3周后重复进行，第6节。
• 子集B：PFT组-PFTS在第3周，第6周的上一次治疗后重复。

道德考虑

• 为了使医疗保健受益并为社会做道德的事情，如果结果证明AHI的发生率降低了20％或更高，则将提供对照组参与者的干预治疗，并在研究后。
• 对照参与者（A组）选择研究后的治疗方法，将使用家庭学习睡眠监控，并将数据与对照组分配期间收集的数据进行比较。

工具•家庭监控：参与者将使用watch设备在学习前监视AHI，并在6次治疗后重复。

测量

• 预处理评估
• AHI监控：
• 使用watch设备进行基线AHI测量。
• AHI活动每小时发生
• 呼吸障碍指数数据：呼吸暂停，呼吸症，呼吸努力相关的唤醒（RERAS）每小时睡眠
• 氧气扰动指数数据：SPO2％下降数据
• SPO2通过脉搏血氧饱和度：NADIR/最低，在睡眠期间平均水平，阈值
• 生命体征 - 心率平均值，人力资源变异模式
• 总睡眠时间
• 潜伏期 - 入睡了
• REM潜伏期 - REM的时间
• 睡眠阶段数据 - 估计
• 打s强度
• 身体位置
• Cheyne-Stokes中央睡眠呼吸呼吸
• 移动
• 外围动脉音（同情反应和事件
• 对10位随机参与者的MRI测量：
• 治疗后评估
• AHI监控：
• 完成所有治疗课程后，使用手表系统重复AHI测量。
• 5-10名随机参与者的MRI测量：
• 重复MRI以评估气道尺寸，体积和结构/变化

数据分析

• 分析方法：
• 使用配对的t检验或Wilcoxon签名级测试比较治疗前和处理后的AHI值。
• 使用重复测量方差分析或混合模型分析分析MRI测量的变化。
• 脂肪流失与减少AHI事件之间的相关性，使用Pearson的相关系数停止BANG

预期的结果

• 鉴定处理与体积或舌头变化与下部组织体积之间的相关性
• 评估ALESAS OSA1处理在减少OSA参与者AHI中的有效性。

道德考虑

• 获得所有参与者的知情同意。
• 确保整个研究中的机密性和数据保护。
• 如果结果显示AHI事件减少20％或更高

结论

•本研究旨在提供有关非侵入性LLLT气道修饰处理对OSA的影响的见解，从而增强对肥胖个体软组织结构与呼吸暂停严重程度之间关系的理解。