Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Alesis OSA-1 obstruktív alvási apnoe kezelés (OSA)

2026. március 23. frissítette: Photonica USA, LLC

Alesis OSA-1 kettős vak, randomizált, obstruktív alvási apnoe-kezelés szabadalmaztatott, nem koelens orvosi fény alkalmazásával

A randomizált klinikai vizsgálat célja annak meghatározása, hogy az ALESS OSA-1 alacsony lézeres fényterápiás eszköz csökkentheti-e az apnoe-hypopnea index pontszámait és kezelni az alvási apnoe-t 18 éven felüli felnőtt résztvevőknél, akik obstruktív alvási apnoe (OSA) diagnosztizáltak. A fő kérdések, amelyekre a válaszok célja:]:

• Az ALESS OSA-1 eszköz használata csökkenti-e az AHI-események számát hat kezelés után, mindegyik 12 perc, hetente 2x x 3 hét, felnőttkori OSA-betegeknél?

A kutatók összehasonlítják a 35 kontrollcsoport résztvevőjének eredményeit, akik nem kapnak kezelést egy olyan kezelési csoportnál, aki hat, 12 perces, nem invazív alacsony lézer-fénykezelési (LLLT) kezeléseket kap, hetente kettő 3 héten keresztül, hogy kiderüljön-e az AHI-események száma, valamint a redundáns és lágyszövetek mérete a felnőttkori OSA-betegekben.

A résztvevők megteszik:

  • Látogasson el a klinikára az értékeléshez és az otthoni alvásvizsgálati rendszer használatához, a WatchPAT -ot, és szerezze be az alapinformációkat
  • A WatchPAT rendszer segítségével rögzítse az AHI eseményeket a kezelés előtti és utáni.
  • 10 A véletlenszerűen kiválasztott résztvevők kapnak egy tanulmány előtti pulmonalis függvénytesztet (PFT) és ismételt kezelés után.
  • 5 A véletlenszerűen kiválasztott résztvevő kap egy tanulmány előtti MRI-t a fej/nyakból és az ismételt kezelés után.
  • A kezelésekhez a résztvevő egy kezelőasztalon fekszik egy LLLT eszköz alatt 12 percig, hetente kétszer, x 3 hétig.
  • Felajánlja a kezelési sorozatot a vizsgálat befejezésekor, ha azokat a kontrollcsoportba választották.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Célja a nem invazív Alesis alacsony szintű fényterápia (LLLT) orvostechnikai eszköz hatékonyságának értékelésére az obstruktív alvási apnoe (OSA) kezelésében a felső légúti zsírlerakódások változásainak értékelésével. Mágneses rezonancia képalkotás (MRI) a kezelések után; Apnea-hypopnea index (AHI) események; és a stop-bang pontszámok a kezelés előtti és utáni pontszámok; annak meghatározása, hogy csökkenti a zsírt és javítja a légúti szabadalmat az enyhe vagy súlyos OSA -ban szenvedő felnőtteknél.

Célkitűzések

  • Az obstruktív alvási apnoe -val (OSA) diagnosztizált elhízott alanyok méretének és lágyszöveti struktúráinak méretének változásainak értékelése.
  • Az APNEA-HYPOPNEA INDEX (AHI) javulásainak felmérése az Alesis Airway LLT módosító eszközzel történő kezelés után.

Tanulmányi tervezés

  • Típus: Prospektív, ismételt intézkedések, kettős vak, randomizált kontrollos vizsgálat
  • Résztvevők: N = 70 az eredeti vizsgálathoz, n = 5-10 MRI részhalmaz, n = 35 az etikai megfontolási ajánlathoz (lásd etikai megfontolások)
  • Mintavételi módszer: Önkéntes kényelmi minta
  • Időtartam: 6 hónap
  • Speciális A. A. részhalmaz: A 3-10-es résztvevők részhalmaza MRI-értékelésen megy keresztül a szubmentális és a nyelv zsírméretének mérésére, az előkezelés előtti és utáni (referencia: Schwab et al. 2014, a nyelvzsír és az OSA kapcsolat)
  • Ismételt intézkedések: A kezelés utáni HST 2. hét, 3. hét

A résztvevők befogadási kritériumai

  • Az OSA gyanúja
  • Állítsa le a 3 vagy annál nagyobb bang -pontszámot (lásd a stop bang kritériumokat)
  • Életkor ≥ 18 év - 70
  • Elhízott (BMI ≥ 25) kizárási kritériumok
  • Szakáll - szakáll
  • Központi alvási apnoe
  • Képtelenség a száj nyitva tartására 12 percig
  • Életkor> 75/ <18
  • Súlyos komorbid körülmények, amelyek befolyásolhatják a kezelést vagy a képtelenségét, hogy lassan feküdjenek vagy 20 percig üljenek (például súlyos szívbetegség, ellenőrizetlen cukorbetegség)
  • Az MRI ellenjavallatok (például nem MRI-kompatibilis pacemakers).
  • A legutóbbi felső légúti műtét története.
  • Aktív rák vagy rákkezelés befejezése 1 éven belül

Demográfia és komorbiditások

  • Demográfia
  • A résztvevők azonosító száma
  • Kor•
  • Szex
  • Magasság
  • Súly
  • BMI
  • Jelentős komorbiditások (például cukorbetegség, magas vérnyomás, szívbetegség, vesebetegség, memória problémák, narkolepszia)
  • Komorbiditások: Noha nem zárja ki a kizárási kritériumokat, dokumentálja a jelentős kórtörténeteket, ideértve a következőket is:
  • Cukorbetegség
  • Magas vérnyomás
  • Szívbetegség
  • Vesebetegség
  • Memóriavesztés vagy kognitív kérdések
  • Narkolepszia
  • Egyéb releváns feltételek
  • A gyógyszerhasználat ellenjavallt a hozzájáruláskor

Kezelési protokoll és beavatkozás

  • Eszköz: Alesis OSA-1
  • A beadási előzetes lépések
  • Alapvető egészségügyi történelem
  • Minőségi felmérés a résztvevők számára anekdotikus adatok és idézetekhez
  • Állítsa le a BANG értékelést (≥ 3 pontszám)
  • Beleegyezés a tanulmányi részvétellel kapcsolatos és tájékozott beleegyezéshez
  • Kezelés előtti lépések
  • Véletlenszerűsítés kezelési és kontrollcsoportokba alternatív számozási rendszer segítségével
  • Kiindulási magasság és súly
  • A kiindulási fizikai mérések mérőszalagonként a nyak kerületén a stop bummban szerepelnek
  • Alapvető AHI -tanulmány a WatchPat eszköz használatával
  • A kezelési terület 3D -s képalkotása
  • A részhalmaz: 5 A résztvevők kapják az alapvető MRI -t
  • Mérje meg a nyelv zsírját, méretét és szerkezetét
  • Mérje meg a szubmentális szövet méretét
  • B alosztály: 10 A véletlenszerűen kiválasztott résztvevők megkapják az elő- és az oszlopokat

Ülés részletei

  • Időtartam: 12 perc kezelésenkénti munkamenetenként -az elülső száj nyitva tartása
  • Llll 5 cm az arcról/nyakról
  • Szemüveg a szemvédelem érdekében
  • Frekvencia: 6 ülés egy meghatározott időszak alatt (például 3 hét), 2 x hét x 3 hét
  • A Control Group könnyű terápiát kap a vezérlőállomány és a fény/kar szerelvény közötti ál -csatlakozóval, amely a hűtőventilátorokat a 635 nm -es lámpával működteti, hogy utánozza a láthatatlan fényt.

A kezelés utáni lépések:

  • Az utolsó kezelés után a 3. héten: A kezelés utáni AHI teszt, súly, stop bang pontszám, nyak kerületének mérése és kvalitatív kérdőív 5 kérdés.
  • A 3. hét és a kezelés múlt hete után - a 3D -s képalkotás a vektor kamerarendszer segítségével fejeződik be
  • Minőségi adatfelmérés a résztvevők számára anekdotikus adatok és idézetekhez
  • A részhalmaz: MRI csoport - MRI megismétlődik a 3. hét után, 6. ülés.
  • B alosztály: PFT csoport - PFT -k megismételve az utolsó kezelés után a 3. héten, 6. ülésen.

Etikai megfontolások

  • Az egészségügyi ellátás javítása és a társadalom etikai dolga érdekében a kontrollcsoport résztvevőinek felajánlják az intervenciós kezeléseket, a tanulmányok utáni, ha az eredmények azt mutatják, hogy az AHI előfordulási gyakorisága 20% vagy annál nagyobb.
  • A kezelés utáni vizsgálatot választó kontroll résztvevők (A csoport) a háztartási tanulmányok alvásfigyelését használják, és az adatokat összehasonlítják a kontrollcsoport hozzárendelése során összegyűjtött adatokkal.

Szerszám • Otthoni megfigyelés: A résztvevők a WatchPAT eszközt használják az AHI megfigyelésére a vizsgálat előtt, és 6 kezelés után megismételték.

Mérések

  • Kezelés előtti értékelés
  • AHI megfigyelés:
  • Használjon WatchPat eszközöket az AHI kiindulási méréshez.
  • Ahi esemény előfordulása óránként
  • Légzés zavaró index adatok: Apneas, hypopneas, légzési erőfeszítésekkel kapcsolatos izgalmak (reras) az alvás óránként
  • Oxigén zavaró index adatai: SPO2 % Drop Data
  • SPO2 szintek impulzus -oximetria útján: Nadir/legalacsonyabb, átlagos alvás közben, küszöbértékek
  • Vital jelek - pulzus átlagos, HR variabilitási minták
  • Teljes alvási idő
  • Latencia - Ideje elaludni
  • REM LATENCY - Ideje a REM -nek
  • Alvási szakasz adatai - Becslés
  • Horkolás intenzitása
  • Testhelyzet
  • Cheyne-Stokes légzés a központi alvási apnoehoz
  • Mozgás
  • Perifériás artériás hang (szimpatikus válaszok és események
  • MRI mérések 10 randomizált résztvevőnél:
  • Kezelés utáni értékelés
  • AHI megfigyelés:
  • Ismételje meg az AHI mérését az WatchPAT rendszerrel az összes kezelési ülés befejezése után.
  • MRI mérések 5-10 randomizált résztvevőknél:
  • Ismételje meg az MRI -t a légúti méret, a térfogat és a szerkezet/változások értékeléséhez

Adatelemzés

  • Elemzési módszerek:
  • Hasonlítsa össze a kezelés előtti és utáni AHI-értékeket páros t-tesztekkel vagy Wilcoxon aláírt rangú tesztekkel.
  • Elemezze az MRI mérések változásait ismételt ANOVA vagy vegyes modell elemzéssel.
  • Összefüggés a zsírégetés és az AHI -események csökkentése között, állítsa le a bummot Pearson korrelációs együtthatójával

A várható eredmények

  • A kezelések és a térfogat vagy a nyelv és a szubmentális szövet térfogatának változásai közötti összefüggések azonosítása
  • Az ALESS OSA1 kezelés hatékonyságának értékelése az AHI csökkentésében az OSA -ban.

Etikai megfontolások

  • Szerezzen be tájékozott hozzájárulást minden résztvevőtől.
  • Biztosítsa a titoktartást és az adatvédelmet a tanulmány során.
  • Kínáljon a kezelés utáni eljárásokat a csoport résztvevőinek ellenőrzésére, ha az eredmények 20% -kal vagy annál nagyobb csökkenést mutatnak az AHI-eseményekben

KÖVETKEZTETÉS

• Ennek a tanulmánynak a célja, hogy betekintést nyújtson a nem invazív LLLT légúti módosítási kezelés hatásaiba az OSA-ra, javítva a lágyszöveti struktúrák és az apnoe súlyosságának kapcsolatának megértését az elhízott egyéneknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

35

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33133
        • JD Medical Group, LLC
      • Miramar, Florida, Egyesült Államok, 33027
        • Bioresearch Institute, Llc.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Befogadási kritériumok:

  • Az OSA gyanúja, az OSA ismert diagnosztizálása, Stop Bang Score 3 vagy annál nagyobb, BMI>/= 25

Kizárási kritériumok:

  • Szakáll vagy arcszőr, a központi alvási apnoe diagnosztizálása, képtelenség a száj nyitva tartására 12 percig, 18 évesnél fiatalabb életkor, • Súlyos komorbid körülmények, amelyek befolyásolhatják a kezelést vagy a képtelenség sík feküdését vagy 20 percig ülni (például súlyos szívbetegség, ellenőrizetlen cukorbetegség); Ellenjavallatok az MRI-vel (például nem MRI-kompatibilis pacemakerek); A közelmúltbeli felső légúti műtét története; Aktív rák vagy rákkezelés befejezése 1 éven belül; Ellenjavallatok az LLLT -vel, például a szisztémás lupus erythematosis (SLE); Fényérzékenység; Terhesség; Vesebetegség; Arc töltőanyagok 3 hónapon belül; Diabetes gyógyszerek (fényérzékenység) szulfonil -kareai gyógyszerek, metformin, szitagliptin; Májbetegség; Autoimmun rendellenességek; Albinizmus; Antibiotikum-terápiás-tetraciklinek, fluorokinolonok (ciprofloxacin, ofloxacin, levofloxacin); Szulfonamidok, triciklusos antidepresszánsok.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Az eszköz megvalósíthatósága
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Alesis OSA-1 hatékonyság

A tanulmány kezelési csoportja LLLT-t kap az előzőleg FDA 501 (K) I. osztályú jóváhagyott ultra- és Ultrasim eszköztől, amelyet most Alesis OSA-1 néven neveznek át. N = 35 résztvevő nem invazív LLLT-t kap 635 nm hullámhosszon 12 percig, hetente 2x, x 3 hét.

Az Alesis OSA-2 készüléket a vizsgálat ezen karjára használják.
Eszköz: OSA LLLT kezelő eszköz
Az Alesis OSA-1 egy LLLT, amely 635 Nm hullámhosszot használ a mitokondriumok stimulálására a sejtterek kinyitásához, és lehetővé teszi az olajok, lipidek és folyadékok számára, hogy belemerüljenek a testrendszerekbe.
Nincs beavatkozás: MRI értékelés
A kezelési csoport 5 résztvevőit véletlenszerűen választják ki, hogy a fej/nyak előtti és utáni képalkotás előtti és utáni képalkotást (MRI) kapjanak, hogy meghatározzák a lágyszövet és a zsír méretének vagy térfogatának változását a légúti/nyaki szerkezetekben.
Nincs beavatkozás: PFT értékelés
Tíz résztvevő, 5, a kezelési csoportból és 5 a kontrollból, a vizsgálat előtti és utáni pulmonalis funkcióvizsgálatot (PFT) kapja meg a kezelésekhez kapcsolódó tüdőmennyiségek változásainak értékelésére.
Placebo Comparator: OSA-1 kontrollcsoport
Módosított eszköz, amely egy pigtail -csatlakozót használ az aktív kezelés megkerülésére, miközben lehetővé teszi a hűtőventilátorok számára a kezelési időszakra való működését, és láthatatlan fényű kezelés jelenik meg.
Eszköz: Ál -összehasonlító
Módosított eszköz, amely egy pigtail -csatlakozót használ az aktív kezelés megkerülésére, miközben lehetővé teszi a hűtőventilátorok számára a kezelési időszakra való működését, és láthatatlan fényű kezelés jelenik meg.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
AHI események
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig 3 hetes.
Az apnoe-hypoapnea eseményeket az otthoni OSA Sleep Study (WatchPAT) eszközön dokumentálják. A kezelés előtti és utáni AHI -események számát javítás céljából megszüntetik;
A beiratkozástól a kezelés végéig 3 hetes.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Zsír- és szöveti térfogatcsökkentés
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig 3 hét
A kezelés előtti és utáni MRI MR-méréseket és a szövet térfogatát a fej- és nyaki régióban összehasonlítjuk az ALESS OSA-1 eszköz hatékonyságának értékelésével az OSA kezelésére.
A beiratkozástól a kezelés végéig 3 hét
Tüdőfunkciók kötetei
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig 3 hét alatt
A kezelés előtti és utáni tüdőfunkciós vizsgálatokat összehasonlítják az ALESS OSA-1 eszköz hatékonyságának értékelésével az OSA-ban csökkent légzési mennyiség befolyásolására.
A beiratkozástól a kezelés végéig 3 hét alatt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Photonica USA, LLC

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Carlos Perez, MD, JD Medical Group, LLC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. november 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. november 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. április 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. április 22.

Első közzététel (Tényleges)

2025. április 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 23.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IORG0012434 (Egyéb azonosító: Space Coast Biomedical IRB)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Alvási tanulmányi jelentések, a kezelés előtti és utáni MRI -szövetek mérése, a PFT előtti és a kezelés utáni mennyiség

IPD megosztási időkeret

Az adatok a vizsgálat befejezésének dátuma után három hónappal és egy teljes évre (a befejezési dátum) kezdve elérhetők lesznek.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Hasonló vagy kapcsolódó tanulmányokat végző kutatók kérhetik az információkat, ha e -mailben vagy írásban kapcsolatba lépnek az elsődleges tanulmányi szerződéssel. Kapnak egy nem azonosított Excel fájlt, amely jelszóval védett.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel