Alesis OSA-1 obstruktiv søvnapnébehandling (OSA)

Formål å evaluere effekten av den ikke-invasive Alesis Loughter-LLLT) med lavt nivå (LLLT) medisinsk utstyr ved behandling av obstruktiv søvnapné (OSA) ved å vurdere endringer i fettavsetninger for øvre luftveier via. Magnetisk resonansavbildning (MRI) etter behandlinger; Apnea-Hypopnea Index (AHI) hendelser; og stopp-bang scorer før og etter behandling; Bestemme potensialet for å redusere fett og forbedre luftveispensentiteten hos voksne med mild til alvorlig OSA.

Mål

• For å evaluere endringer i størrelsen på tungen og bløtvevstrukturen hos overvektige personer som er diagnostisert med obstruktiv søvnapné (OSA).
• For å vurdere forbedringer i apné-hypopNea-indeksen (AHI) etter behandling med ALESS Airway LLT-modifiseringsenhet.

Studiedesign

• Type: Prospektive, gjentatte tiltak, dobbeltblind, randomisert kontrollert studie
• Deltakere: n = 70 for original studie, n = 5-10 MR-delmengde, n = 35 for etisk vurderingstilbud (se etiske hensyn)
• Prøvetakingsmetode: Frivillig bekvemmelighetsprøve
• Varighet: 6 måneder
• Spesielt undergruppe A: En undergruppe av 3-10 deltakere vil gjennomgå en MR-evaluering for å måle undermental og tunge fettstørrelse, før og etter behandling (referanse: Schwab, et al. 2014, tunge fett og OSA-forhold)
• Gjentatte tiltak: HST-uke 2, uke 3 etter behandling etter behandling

Deltakernes inkluderingskriterier

• Mistanke om Osa
• STOP BANG -score på 3 eller høyere (se Stop Bang -kriterier)
• Alder ≥ 18 år - 70
• Overvektige (BMI ≥ 25) eksklusjonskriterier
• Skjegg - skjegg
• Sentral søvnapné
• Manglende evne til å holde munnen åpen 12 minutter
• Alder> 75/ <18
• Alvorlige komorbide tilstander som kan påvirke behandlingen eller manglende evne til å ligge flatt eller sitte i 20 minutter (f.eks. Alvorlig hjertesykdom, ukontrollert diabetes)
• Kontraindikasjoner for MR (f.eks. Ikke-MRI-kompatible pacemakere).
• Historien om nyere øvre luftveisoperasjoner.
• Aktiv kreft eller kreftbehandling fullføring innen 1 år

Demografi og komorbiditeter

• Demografi
• Deltakerne identifikatornummer
• Alder•
• Kjønn
• Høyde
• Vekt
• BMI
• Betydelige komorbiditeter (f.eks. Diabetes, hypertensjon, hjertesykdom, nyresykdom, hukommelsesproblemer, narkolepsi)
• Komorbiditeter: Selv om det ikke er eksklusjonskriterier, dokumenterer du betydelig sykehistorie, inkludert:
• Diabetes
• Hypertensjon
• Hjertesykdom
• Nyresykdom
• Hukommelsestap eller kognitive problemer
• Narkolepsi
• Andre relevante forhold
• Medisinering Bruk kontraindisert på samtykke

Behandlingsprotokoll og intervensjon

• Enhet: Alesis OSA-1
• Trinn før inngang
• Grunnleggende helsehistorie
• Kvalitativ undersøkelse for deltakere for anekdotiske data og sitater
• Stopp Bang -vurdering (poengsum på ≥ 3)
• Samtykke til å behandle og informert samtykke for deltakelse i studien
• Forbehandlingstrinn
• Randomisering i behandlings- og kontrollgrupper ved bruk av alternativt nummereringssystem
• Baselinehøyde og vekt
• Baseline fysiske målinger per målebånd på nakkeomkrets inkludert i stoppbang
• Baseline AHI -studie ved hjelp av WatchPat -enhet
• 3D -avbildning av behandlingsområde
• Undergruppe A: 5 deltakere vil få MR -baseline
• Mål tunge fett, størrelse og strukturform
• Mål submental vevsstørrelse
• Undergruppe B: 10 tilfeldig utvalgte deltakere vil få før og post

Sessiondetaljer

• Varighet: 12 minutter per behandlingsøkt -Facing Front med munnen åpen
• Lllt 5 cm fra ansikt/nakke
• Briller for øyevern
• Frekvens: 6 økter over en bestemt periode (f.eks. 3 uker), 2 x uke x 3 uker
• Kontrollgruppen vil motta lysterapi med en skamkontakt mellom kontrollkonsollen og lys/armmonteringen, som driver kjøleviftene med 635nm -lyset for å etterligne usynlig lys.

Trinn etter behandling:

• Etter den siste behandlingen i uke 3: etter behandling AHI -test, vekt, stopp bang score, nakkeomkretsmåling og kvalitativt spørreskjema 5 spørsmål.
• Etter uke 3 og forrige behandlingsuke - 3D -avbildning vil bli fullført ved hjelp av vektorkamerasystemet
• Kvalitativ dataundersøkelse for deltakere for anekdotiske data og sitater
• Undergruppe A: MR -gruppe - MR gjentatt etter uke 3, økt 6.
• Undergruppe B: PFT -gruppe - PFT -er gjentatt etter siste behandling i uke 3, økt 6.

Etiske hensyn

• For å være til fordel for helsehjelp og gjøre det etiske tingen for samfunnet, vil deltakere i kontrollgruppen bli tilbudt intervensjonsbehandlingene, etter studien, hvis resultatene viser en reduksjon i forekomsten av AHI 20% eller større.
• Kontrolldeltakere (gruppe A) som velger behandlingsundersøkelsesstudien, vil bruke hjemmestudien søvnovervåking og data vil bli brukt til å sammenligne med data samlet inn under deres kontrollgruppeoppgave.

Verktøy • Monitorering av hjemmet: Deltakerne vil bruke WatchPat -enheten til å overvåke AHI før studier og gjentatt etter 6 behandlinger.

Målinger

• Forsøkelsesvurdering
• AHI -overvåking:
• Bruk WatchPat -enheter for baseline AHI -måling.
• Ahi hendelsesforekomst per time
• Data om luftveisforstyrrelse Indeks: Apné, hypopneas, luftveisinnsatsrelaterte opphisselser (RERAs) per time søvn
• Data om oksygenforstyrrelse indeks: SPO2 % dropper data
• SPO2 -nivåer via pulsoksimetri: nadir/lavest, gjennomsnitt under søvn, terskler
• Vitale tegn - hjertefrekvens gjennomsnitt, HR -variabilitetsmønstre
• Total søvntid
• Latens - tid til å sovne
• Rem latency - tid til rem
• Sleep Stage Data - Estimat
• Snorkeintensitet
• Kroppsposisjon
• Cheyne-Stokes respirasjoner for sentral søvnapné
• Bevegelse
• Perifer arteriell tone (sympatiske svar og hendelser
• MR -målinger på 10 randomiserte deltakere:
• Vurdering etter behandling
• AHI -overvåking:
• Gjenta AHI -måling med WatchPat -systemet etter fullført behandlingsøkter.
• MR-målinger på 5-10 randomiserte deltakere:
• Gjenta MR for å evaluere luftveisstørrelse, volum og struktur/endringer

Dataanalyse

• Analysemetoder:
• Sammenlign AHI-verdier før og etter behandling ved bruk av sammenkoblede t-tester eller Wilcoxon signerte rangtester etter behov.
• Analyser endringer i MR-målinger ved bruk av gjentatte mål ANOVA eller blandet modellanalyse.
• Korrelasjon mellom fett tap og reduksjon i AHI -hendelser, stopp Bang ved å bruke Pearsons korrelasjonskoeffisient

Forventede resultater

• Identifisering av korrelasjoner mellom behandlinger og endringer i volumet eller tungen og submentalt vevsvolum
• Evaluering av effektiviteten av Alesis OSA1 -behandlingen for å redusere AHI hos deltakere med OSA.

Etiske hensyn

• Få informert samtykke fra alle deltakere.
• Sikre konfidensialitet og databeskyttelse gjennom hele studien.
• Tilby prosedyrer etter behandling for å kontrollere gruppedeltakere hvis resultatene viser 20% eller større reduksjon i AHI-hendelser

KONKLUSJON

• Denne studien tar sikte på å gi innsikt i effekten av ikke-invasiv LLLT luftveismodifiseringsbehandling på OSA, noe som forbedrer forståelsen av forholdet mellom bløtvevstrukturer og apnéens alvorlighetsgrad hos overvektige individer.