Alesis OSA-1 폐쇄성 수면 무호흡 치료 (OSA)

목적은 상부기도 지방 퇴적물의 변화를 평가함으로써 폐쇄성 수면 무호흡증 (OSA)을 치료할 때 비 침습적 알레스 저수준 광선 요법 (LLLT) 의료 장치의 효능을 평가하기위한 목적. 처리 후 자기 공명 영상 (MRI); AHI (Apnea-Hypopnea Index) 사건; 및 치료 전 및 후 치료 후 스톱 뱅 점수; 경증에서 중증 OSA를 가진 성인의 지방을 줄이고기도 개통 성을 향상시킬 수있는 잠재력을 결정합니다.

목표

• 폐쇄성 수면 무호흡증 (OSA)으로 진단 된 비만 대상체의 혀 및 연조직 구조의 변화를 평가합니다.
• Alesis Airway LLT 변형 장치로 처리 한 후 APNEA- 장애인 지수 (AHI)의 개선을 평가합니다.

학습 디자인

• 유형 : 예비, 반복 측정, 이중 블라인드, 무작위 대조 시험
• 참가자 : 원래 연구의 경우 n = 70, n = 5-10 MRI 서브 세트, n = 윤리적 고려 사항을위한 n = 35 (윤리 고려 사항 참조)
• 샘플링 방법 : 자원 봉사 편의 샘플
• 기간 : 6 개월
• 특수 서브 세트 A : 3-10 명의 참가자의 하위 집합은 MRI 평가를 거쳐 하위 및 혀 지방 크기, 사전 및 후 치료를 측정합니다 (참조 : Schwab, et al. 2014, Tonge Fat 및 OSA 관계)
• 반복 측정 : 치료 후 HST 주 2 주, 3 주차

참가자 포함 기준

• OSA의 의심
• Bang 점수 중지 점수는 3 이상입니다 (STOP BANG 기준 참조)
• 18 세 이상 -70 세
• 비만 (BMI ≥ 25) 제외 기준
• 수염 - 수염
• 중앙 수면 무호흡
• 입을 열 수 없음 12 분
• 나이> 75/ <18
• 치료에 영향을 줄 수 있거나 평평하거나 20 분 동안 앉을 수 없을 수있는 심각한 동반 질환 (예 : 심한 심장병, 통제되지 않은 당뇨병)
• MRI에 대한 금기 사항 (예 : 비 결합 가능한 맥박 조정기).
• 최근 상부기도 수술의 역사.
• 1 년 이내에 활성 암 또는 암 치료 완료

인구 통계 및 동반 질환

• 인구 통계
• 참가자 식별자 번호
• 나이•
• 섹스
• 키
• 무게
• BMI
• 상당한 동반 질환 (예 : 당뇨병, 고혈압, 심장 질환, 신장 질환, 기억 문제, 기면증)
• 동반 질환 : 제외 기준은 아니지만 다음을 포함한 중요한 병력을 문서화하십시오.
• 당뇨병
• 고혈압
• 심장병
• 신장 질환
• 기억 상실 또는인지 문제
• 기면증
• 다른 관련 조건
• 약물 사용은 동의에 대한 금기 사항입니다

치료 프로토콜 및 중재

• 장치 : Alesis OSA-1
• 사전 구입 단계
• 기본 건강 역사
• 일화 데이터 및 인용문 참가자를위한 질적 조사
• 뱅 평가 중지 (≥ 3)
• 학습 참여에 대한 취급 및 사전 동의에 대한 동의
• 전처리 단계
• 대체 번호 매기기 시스템을 사용하여 치료 및 대조군으로의 무작위 화
• 기준 높이와 무게
• 스톱 뱅에 포함 된 목 둘레에 대한 테이프 측정 당 기준 물리적 측정
• Watchpat 장치를 사용한 기준 AHI 연구
• 치료 영역의 3D 영상
• 서브 세트 A : 5 참가자는 기준선 MRI를 얻습니다
• 혀 지방, 크기 및 구조 모양을 측정하십시오
• 하위 조직 크기를 측정하십시오
• 서브 세트 B : 무작위로 선택된 10 명의 참가자가 사전 및 게시물을 얻습니다.

세션 세부 사항

• 기간 : 치료 세션 당 12 분 -입을 열어 놓은 전선
• 얼굴/목에서 5cm
• 눈 보호를위한 고글
• 빈도 : 정해진 기간 (예 : 3 주)에 걸친 6 개의 세션, 2 x 주 x 3 주
• 대조군은 보이지 않는 빛을 모방하기 위해 635nm 조명으로 냉각 팬을 작동시키는 컨트롤 콘솔과 라이트/암 어셈블리 사이의 가짜 커넥터로 가벼운 요법을 받게됩니다.

치료 후 단계 :

• 3 주차의 마지막 치료 후 : 치료 후 AHI 테스트, 체중, 중지 점수, 목 둘레 측정 및 질적 설문지 5 질문.
• 3 주차와 치료의 마지막 주 후 -3D 이미징은 벡터 카메라 시스템을 사용하여 완료됩니다.
• 일화 데이터 및 인용문 참가자를위한 질적 데이터 설문 조사
• 서브 세트 A : MRI Group -MRI는 3 주차, 세션 6 이후 반복됩니다.
• 서브 세트 B : PFT 그룹 -PFT는 3 주차, 세션 6에서 마지막 치료 후 반복됩니다.

윤리적 고려 사항

• 건강 관리에 도움이되고 사회를위한 윤리적 일을하기 위해, 통제 그룹 참가자들은 결과가 AHI 20% 이상의 발생률 감소를 보여 주면 개입 치료, 연구 후에 제공 될 것입니다.
• 연구 후 치료를 선택하는 통제 참가자 (그룹 A)는 가정 연구 수면 모니터링을 활용하고 데이터는 제어 그룹 할당 중에 수집 된 데이터와 비교하는 데 사용됩니다.

도구 • 주택 모니터링 : 참가자는 WatchPat 장치를 사용하여 6 번의 치료 후에 공부하고 반복하기 전에 AHI를 모니터링합니다.

측정

• 치료 전 평가
• AHI 모니터링 :
• 기준선 AHI 측정에는 WatchPAT 장치를 사용하십시오.
• 시간당 AHI 이벤트 발생
• 호흡기 장애 지수 데이터 : 무호흡증, 최면, 호흡기 노력 관련 각성 (RERA) 당 시간당
• 산소 교란 지수 데이터 : SPO2 % 낙하 데이터
• 펄스 산소 측정법을 통한 SPO2 레벨 : NADIR/최대, 수면 중 평균, 임계 값
• 활력 징후 - 심박수 평균, HR 변동성 패턴
• 총 수면 시간
• 대기 시간 - 잠들 시간
• REM 대기 시간 - REM 시간
• 수면 단계 데이터 - 추정
• 코골이 강도
• 신체 위치
• 중앙 수면 무호흡증에 대한 cheyne-stokes 호흡
• 움직임
• 말초 동맥 톤 (교감 반응 및 사건
• 무작위 참가자 10 명에 대한 MRI 측정 :
• 치료 후 평가
• AHI 모니터링 :
• 모든 처리 세션이 완료된 후 WatchPat 시스템으로 AHI 측정을 반복하십시오.
• 5-10 명의 무작위 참가자에 대한 MRI 측정 :
• 기도 크기, 부피 및 구조/변경을 평가하려면 MRI를 반복하십시오

데이터 분석

• 분석 방법 :
• 쌍을 이루는 t- 테스트 또는 Wilcoxon 부호 순위 테스트를 사용하여 치료 전 및 후 처리 AHI 값을 비교하십시오.
• 반복 측정 ANOVA 또는 혼합 모델 분석을 사용하여 MRI 측정의 변화를 분석합니다.
• AHI 사건의 지방 손실과 감소 사이의 상관 관계, Pearson의 상관 계수를 사용하여 중지

예상 결과

• 처리와 부피 또는 혀의 변화와 하위 조직 부피 사이의 상관 관계 식별
• OSA의 참가자에서 AHI를 감소시키는 ALESIS OSA1 처리의 효과의 평가.

윤리적 고려 사항

• 모든 참가자로부터 사전 동의를 얻습니다.
• 연구 전반에 걸쳐 기밀 및 데이터 보호를 보장하십시오.
• 결과가 AHI 사건의 20% 이상 감소하는 경우 그룹 참가자를 통제하기 위해 치료 후 절차를 제공합니다.

결론

•이 연구는 비 침습적 LLLT기도 수정 치료의 영향에 대한 통찰력을 OSA에 미치는 영향을 제공하여 연조직 구조와 비만 개인의 무호흡 중 심각성 사이의 관계에 대한 이해를 향상시키는 것을 목표로합니다.