Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ALESS OSA-1 Obstruktiivinen uniapneahoito (OSA)

maanantai 23. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Photonica USA, LLC

ALESS OSA-1 kaksoissokkoinen satunnaistettu tutkimus obstruktiivisesta uniapnea-hoidosta käyttämällä patentoitua ei-koteloa lääketieteellistä valoa

Satunnaistetun kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, pystyykö ALESS OSA-1-laservaloterapialaite vähentää apnea-hypopnea-indeksipisteitä ja hoitaa uniapneaa yli 18-vuotiailla aikuisilla osallistujilla, joille on diagnosoitu obstruktiivinen uniapnea (OSA). Tärkeimmät kysymykset, joihin sen tavoitteena on vastata, ovat]:

• Vähentääkö ALESS OSA-1 -laitteen käyttö AHI-tapahtumien lukumäärää kuuden 12 minuutin hoidon jälkeen, 2x viikossa x 3 viikkoa, aikuisilla OSA-potilailla?

Tutkijat vertailevat 35 kontrolliryhmän osallistujan tuloksia, jotka eivät saa hoitoa hoitoryhmälle, joka saa kuusi, 12 minuutin, ei-invasiivisen matalan laservalonhoidon (LLLT) hoitoa, kaksi viikossa 3 viikon ajan, nähdäkseen, onko AHI-tapahtumien lukumäärä ja punasitettujen ja pehmytkudojen lukumäärä.

Osallistujat:

  • Vieraile klinikalla arviointia ja ohjeita At Home Sleep Study System -järjestelmän, WatchPatin käytöstä ja saada perustiedot
  • Tallenna AHI-tapahtumat ennakko- ja jälkikäteen.
  • 10 satunnaisesti valitut osallistujat saavat edeltävän keuhkofunktiotestin (PFT) ja toistuvan jälkikäsittelyn.
  • 5 Satunnaisesti valittu osallistuja saa pään/kaulan edeltävän MRI: n ja toistuvan jälkikäsittelyn.
  • Hoitoa varten osallistuja makaa hoitopöydällä LLLT -laitteen alla 12 minuuttia, kaksi kertaa viikossa, x 3 viikkoa.
  • Tarjotaan hoitosarja tutkimuksen päätteeksi, jos ne valittiin kontrolliryhmään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tarkoitus arvioida ei-invasiivisen Alesis-matalan valonterapian (LLLT) lääketieteellisen laitteen tehokkuutta hoitamalla obstruktiivista uniapneaa (OSA) arvioimalla ylemmän hengitysteiden rasvakerrostumien muutoksia. Magneettikuvaus (MRI) hoidon jälkeen; Apnea-hypopnea-indeksi (AHI) -tapahtumat; ja stop-bang-pisteet ennen ja jälkeen; määritetään sen mahdollisuudet vähentää rasvaa ja parantaa hengitysteiden patenssia aikuisilla, joilla on lievä tai vaikea OSA.

Tavoitteet

  • Arvioida kielen ja pehmytkudoksen rakenteiden koon muutokset lihavilla henkilöillä, joilla on diagnosoitu obstruktiivinen uniapnea (OSA).
  • Apnea-hypopnea-indeksin (AHI) parannusten arvioimiseksi hoidon jälkeen alesis-hengitysteiden LLT-modifikaatiolaitteella.

Tutkimussuunnittelu

  • Tyyppi: Mahdolliset, toistuvat mitat, kaksois sokea, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
  • Osallistujat: n = 70 alkuperäistä tutkimusta varten, n = 5-10 MRI-alajoukko, n = 35 eettistä huomiota varten (katso eettiset näkökohdat)
  • Näytteenottomenetelmä: Vapaaehtoisten mukavuusnäyte
  • Kesto: 6 kuukautta
  • Erityinen osajoukko A: 3-10 osallistujan osajoukko suoritetaan MRI-arviointiin submentaalisen ja kielen rasvan koon mittaamiseksi, pre- ja jälkikäsittely (viite: Schwab, et al. 2014, kielen rasva- ja OSA-suhde)
  • Toistuvat toimenpiteet: Käsittelyn jälkeinen HST-viikko 2, viikko 3

Osallistujien sisällyttämiskriteerit

  • Epäily OSA: sta
  • Lopeta Bang -pisteet vähintään 3 (katso Stop Bang -kriteerit)
  • Ikä ≥ 18 vuotta - 70
  • Lihavat (BMI ≥ 25) Poissulkemiskriteerit
  • Parta - parta
  • Keskeinen uniapnea
  • Kyvyttömyys pitää suu auki 12 minuuttia
  • Ikä> 75/ <18
  • Vakavat komorbidiset sairaudet, jotka voivat vaikuttaa hoitoon tai kyvyttömyyteen makaa tasaisesti tai istua 20 minuuttia (esim. Vakava sydänsairaus, hallitsematon diabetes)
  • Vasta-aiheet MRI: lle (esim. Ei-MRI-yhteensopivat sydämentahdistimet).
  • Viimeaikaisen ylemmän hengitysteiden leikkauksen historia.
  • Aktiivinen syöpä- tai syövän hoidon valmistuminen vuoden sisällä

Väestötiedot ja lisävaikutukset

  • Väestötiedot
  • Osallistujien tunnisteiden numero
  • Ikä•
  • Sukupuoli
  • Korkeus
  • Paino
  • Bmi
  • Merkittävät komorbidit (esim. Diabetes, verenpaine, sydänsairaus, munuaissairaus, muistikysymykset, narkolepsia)
  • Syöttötavat: Vaikka ei ole poissulkemiskriteerejä, dokumentoi merkittävää sairaushistoriaa, mukaan lukien:
  • Diabetes
  • Verenpainetauti
  • Sydänsairaus
  • Munuaissairaus
  • Muistin menetys tai kognitiiviset ongelmat
  • Narkolepsia
  • Muut asiaankuuluvat olosuhteet
  • Lääkitys

Hoitoprotokolla ja interventio

  • Laite: Alesis OSA-1
  • Ennakkolaitoksen vaiheet
  • Perusterveyshistoria
  • Laadullinen kysely osallistujille anekdoottisia tietoja ja lainauksia
  • Lopeta Bang -arviointi (pisteet ≥ 3)
  • Suostumus tutkimuksen osallistumiseen ja tietoiseen suostumukseen
  • Esikäsittelyvaiheet
  • Satunnaistaminen hoito- ja kontrolliryhmiin vaihtoehtoisen numerointijärjestelmän avulla
  • Lähtötason korkeus ja paino
  • Perusteoksen fysikaaliset mittaukset mittanauhaa kohti kaulan ympärysmitta, joka sisältyy STOP Bangiin
  • Perustaso AHI -tutkimus Watchpat -laitteen avulla
  • 3D -kuvaus hoitoalueen
  • Alaryhmä A: 5 osallistujaa saa perustason MRI
  • Mittaa kielen rasva, koko ja rakenteen muoto
  • Mittaa submentaalinen kudoksen koko
  • Alaryhmä B: 10 satunnaisesti valitut osallistujat saavat ennakko- ja postitse

Istunnon yksityiskohdat

  • Kesto: 12 minuuttia hoitoa kohden -Kohdassa oleva etuosa suun ollessa auki
  • Lllt 5 cm kasvoista/kaulasta
  • Silmäsuojauksen suojalasit
  • Taajuus: 6 istuntoa asetetun ajanjakson aikana (esim. 3 viikkoa), 2 x viikko x 3 viikkoa
  • Kontrolliryhmä saa valohoitoa huijauskonsolin ja valon/käsivarren kokoonpanon välillä, joka käyttää jäähdytyspuhaltimia 635nm: n valolla näkymättömän valon jäljittelemiseksi.

Käsittelyn jälkeiset vaiheet:

  • Viikon 3 viimeisen hoidon jälkeen: AHI -hoidon jälkeinen AHI -testi, paino, lopetuspiste, kaulan ympärysmitta ja laadullinen kyselylomake 5 kysymystä.
  • Viikon 3 jälkeen ja viimeisen hoidon viikolla - 3D -kuvantaminen valmistuu vektorikamerajärjestelmällä
  • Laadullinen tietokysely osallistujille anekdoottisten tietojen ja lainausten saamiseksi
  • Alaryhmä A: MRI -ryhmä - MRI toistetaan viikon 3 jälkeen, istunnon 6 jälkeen.
  • Alaryhmä B: PFT -ryhmä - PFT: t toistuvat viimeisen hoidon jälkeen viikolla 3, istunto 6.

Eettiset näkökohdat

  • Terveydenhuollon hyödyttämiseksi ja yhteiskunnan eettisen asian tekemiseksi kontrolliryhmän osallistujille tarjotaan interventiohoito, opintojen jälkeiset, jos tulokset osoittavat vähintään 20%: n tai suuremman AHI-esiintyvyyden vähentyneen.
  • Kontrolli -osallistujat (ryhmä A), jotka valitsevat hoidon jälkeisen tutkimuksen, hyödyntävät kotitutkimusta unenvalvontaa ja tietoja käytetään vertailun aikana kerättyihin tietoihin.

Työkalu • Kodinvalvonta: Osallistujat käyttävät Watchpat -laitetta AHI: n seuraamiseen ennen opiskelua ja toistamaan 6 hoidon jälkeen.

Mittaukset

  • Esikäsittelyarviointi
  • AHI -seuranta:
  • Käytä Watchpat -laitteita lähtötason AHI -mittaukseen.
  • AHI -tapahtuman tapahtuma tunnissa
  • Hengityshäiriöiden hakemistotiedot: Apneas, hypopneas, hengityspyrkimykset liittyvät kiihtyvyydet (RERA) unen tunnissa
  • Happihäiriöiden indeksitiedot: SPO2 % pudotustiedot
  • SPO2 -tasot pulssioksimetrian kautta: nadir/alin, keskiarvo unen aikana, kynnysarvot
  • Elämättömät merkit - sykkeen keskiarvo, HR -vaihtelevuuskuviot
  • Koko uniaika
  • Viive - aika nukahtaa
  • REM -latenssi - aika REM: lle
  • Sleep Stage -tiedot - arvio
  • Kuorsausvoimakkuus
  • Ruumiinasento
  • Cheyne-Stokes-hengityssuutiset uniapneaan
  • Liike
  • Perifeerinen valtimoääni (sympaattiset vastaukset ja tapahtumat
  • MRI -mittaukset 10 satunnaistetulle osallistujalle:
  • Käsittelyn jälkeinen arviointi
  • AHI -seuranta:
  • Toista AHI -mittaus Watchpat -järjestelmällä kaikkien hoitoistuntojen valmistumisen jälkeen.
  • MRI-mittaukset 5-10 satunnaistetulle osallistujalle:
  • Toista MRI arvioimaan hengitysteiden koon, tilavuuden ja rakenteen/muutoksen

Tietojen analysointi

  • Analyysimenetelmät:
  • Vertaa ennen käsittelyä ja jälkikäsittelyä AHI-arvoja käyttämällä parillisia t-testejä tai Wilcoxon-allekirjoitettuja-arvot-testejä tarvittaessa.
  • Analysoi MRI-mittausten muutokset käyttämällä toistuvia mittauksia ANOVA- tai sekoitetun mallin analyysi.
  • Korrelaatio rasvan menetyksen ja AHI -tapahtumien vähentämisen välillä, lopeta Bang Pearsonin korrelaatiokertoimen avulla

Odotetut tulokset

  • Käsittelyjen välisten korrelaatioiden tunnistaminen ja tilavuuden tai kielen ja submentaalisen kudoksen tilavuuden muutokset
  • OSA1 -hoidon tehokkuuden arviointi AHI: n vähentämisessä OSA: n osallistujilla.

Eettiset näkökohdat

  • Saada tietoinen suostumus kaikilta osallistujilta.
  • Varmista luottamuksellisuus ja tietosuoja koko tutkimuksen ajan.
  • Tarjoa hoidon jälkeisiä menettelyjä ryhmän osallistujille, jos tulokset osoittavat vähintään 20% AHI-tapahtumien vähenemistä

Johtopäätös

• Tämän tutkimuksen tavoitteena on antaa käsitys ei-invasiivisen LLLT-hengitysteiden modifikaatiohoidon vaikutuksista, mikä parantaa ymmärtämistä pehmytkudoksen rakenteiden ja apnean vakavuuden välisestä suhteesta lihavilla yksilöillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

35

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33133
        • JD Medical Group, LLC
      • Miramar, Florida, Yhdysvallat, 33027
        • Bioresearch Institute, Llc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Epäily OSA: sta, OSA: n tunnettu diagnoosi, Stop Bang -pistemäärä vähintään 3, BMI>/= 25

Poissulkemiskriteerit:

  • Parta tai kasvojen hiukset, keskikehyksen diagnoosi, kyvyttömyys pitää suu auki 12 minuuttia, ikä alle 18 -vuotiaita, • vakavia komorbidisia tiloja, jotka voivat vaikuttaa hoitoon tai kyvyttömyyteen olla tasainen tai istua 20 minuuttia (esim. Vakava sydänsairaus, hallitsematon diabetes); Vasta-aiheet MRI: lle (esim. Ei-MRI-yhteensopivat sydämentahdistimet); Viimeaikaisen ylemmän hengitysteiden leikkauksen historia; Aktiivinen syöpä- tai syövän hoidon valmistuminen yhden vuoden kuluessa; Vasta -aiheet LLLT: lle, kuten systeeminen lupus erythematoosi (SLE); Valoherkkyys; Raskaus; Munuaissairaus; Kasvojen täyteaineet 3 kuukauden sisällä; Diabeteslääkkeet (valoherkkyys) sulfonyyliurealääkkeet, metformiini, sitagliptiini; Maksasairaus; Autoimmuunihäiriöt; Albinismi; Antibioottihoidon tetrasykliinit, fluorokinolonit (siprofloksasiini, ofloksasiini, levofloksasiini); Sulfonamidit, trisykliset masennuslääkkeet.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: ALESY OSA-1: n tehokkuus

Tutkimuksen hoitoryhmä saa LLLT: n aiemmin FDA 501 (k) -luokan I hyväksymältä ultraslimilaitteelta, joka on nyt uudelleensijoitettu nimellä Alesis OSA-1. N = 35 osallistujaa saa ei-invasiivisen LLLT: n 635 nm: n aallonpituudella 12 minuutin ajan, 2x viikossa, x 3 viikkoa.

ALESS OSA-2 -laitetta käytetään tähän tutkimuksen käsivarteen.
Laite: OSA LLLT -hoitolaite
ALESS OSA-1 on LLLT, joka käyttää 635 nm: n aallonpituutta mitokondrioiden stimuloimiseen solutilojen avaamiseen ja öljyjen, lipidien ja nesteiden sallimiseen valua kehon järjestelmiin.
Ei väliintuloa: MRI -arviointi
5 hoitoryhmän osallistujaa valitaan satunnaisesti vastaanottamaan pään/kaulan magneettikuvauksen (MRI) pre- ja post- ja post- ja post -jälkeisiin pehmeän kudoksen ja rasvan muutoksen määrittämiseksi hengitysteiden/kaularakenteissa.
Ei väliintuloa: PFT -arviointi
Kymmenen osallistujaa, 5 hoitoryhmästä ja 5 kontrollista, saavat ennen tutkimusta ja sen jälkeen keuhkojen toiminnan testausta (PFT), jotta voidaan arvioida keuhkojen määrien muutoksia, jotka liittyvät käsittelyihin.
Placebo Comparator: OSA-1-kontrolliryhmä
Muokattu laite, joka hyödyntää pigtaililiitintä aktiivisen hoidon ohittamiseen, samalla kun jäähdytyspuhaltimet voivat toimia hoitojakson ajan, antaen hoidon näkymättömällä valolla.
Laite: Huijausvertailu
Muokattu laite, joka hyödyntää pigtaililiitintä aktiivisen hoidon ohittamiseen, samalla kun jäähdytyspuhaltimet voivat toimia hoitojakson ajan, antaen hoidon näkymättömällä valolla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AHI -tapahtumat
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 3 viikossa.
Apnea-hypoapnea -tapahtumat dokumentoidaan At Home OSA Sleep Study (WatchPat) -laitteessa. AHI -tapahtumien lukumäärä, joka tapahtuu ennen ja jälkeen hoitoa, kehitetään parannuksiksi;
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 3 viikossa.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rasvan ja kudoksen tilavuuden vähentäminen
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 3 viikossa
Hoitoa edeltävää ja jälkeistä rasvan ja kudoksen tilavuuden MRI-mittauksia pään ja kaulan alueella verrataan ALESS OSA-1 -laitteen tehokkuuden arviointiin OSA: n hoitamiseksi.
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 3 viikossa
Keuhkofunktiot
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 3 viikossa
Käsittelyn edeltäviä keuhkojen toimintotutkimuksia verrataan ALESS OSA-1 -laitteen tehokkuuden arviointiin vaikutuksesta hengityselimiin, jotka vähenevät OSA: ssa.
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 3 viikossa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Photonica USA, LLC

Tutkijat

  • Päätutkija: Carlos Perez, MD, JD Medical Group, LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. marraskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. marraskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 18. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 29. huhtikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 27. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IORG0012434 (Muu tunniste: Space Coast Biomedical IRB)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Unitutkimusraportit, hoidon edeltävät MRI -kudosmittaukset, PFT Pre- ja Post -hoidon määrät

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla kolmen kuukauden kuluttua tutkimuksen valmistumisen jälkeen ja yhden koko vuoden (päättymispäivä).

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Samankaltaisia ​​tai siihen liittyviä tutkimuksia suorittavat tutkijat voivat pyytää tietoja ottamalla yhteyttä ensisijaiseen tutkimussopimukseen sähköpostissa tai kirjoittamisessa. He saavat tunnistetun Excel-tiedoston, joka on suojattu salasana.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa