Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ALESE OSA-1 Обструктивное лечение апноэ во сне (OSA)

23 марта 2026 г. обновлено: Photonica USA, LLC

Alesis OSA-1 Двойное слепое рандомизированное исследование обструктивного лечения апноэ во сне с использованием запатентованного некачественного медицинского света

Цель рандомизированного клинического испытания состоит в том, чтобы определить, может ли Alesis Low Laser Light Light Device снизить показатели индекса апноэ-гипопноя и лечить апноэ во взрослых участниках старше 18 лет, у которых диагностируется обструктивное апноэ во сне (OSA). Основные вопросы, на которые он стремится ответить, - это]:

• Уменьшает ли использование устройства Alese OSA-1 число событий AHI после шести процедур по 12 минут каждая, 2 раза в неделю x 3 недели у взрослых пациентов OSA?

Исследователи будут сравнивать результаты 35 участников контрольной группы, которые не получат лечения с группой лечения, которая будет получать шесть, 12-минутные неинвазивные лечения лазерной лазерной терапии (LLLT), два в неделю в течение 3 недель, чтобы увидеть, наблюдается ли количество событий AHI и размера избыточных и мягких тканей у взрослых пациентов OSA.

Участники будут:

  • Посетите клинику для оценки и инструкций по использованию системы изучения дома, WatchPat и получения базовой информации
  • Используйте систему WatchPat для записи событий AHI до и после лечения.
  • 10 случайно выбранных участников получат тест на легочные функции перед изучением (PFT) и повторяющуюся после лечения.
  • 5 Случайно отобранный участник получит предварительную МРТ головы/шеи и повторяющееся после лечения.
  • Для лечения участник лежит на столе лечения под устройством LLLT в течение 12 минут, два раза в неделю, x 3 недели.
  • Предлагается серия лечения в конце исследования, если они были выбраны для контрольной группы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель оценить эффективность неинвазивного легосленного летательного терапии (LLLT) в лечении обструктивного апноэ во сне (OSA) путем оценки изменений в отложениях жиров в верхних дыхательных путях через. Магнитно -резонансная томография (МРТ) после обработки; Апноэ-гипопноэ-индекс (AHI) события; и Stop-Bang баллы до и после лечения; Определение его потенциала для уменьшения жира и улучшения проходимости дыхательных путей у взрослых с легкой до тяжелой ОАС.

Цели

  • Оценить изменения в размере языка и структур мягких тканей у пациентов с ожирением, с диагнозом обструктивного апноэ во сне (OSA).
  • Чтобы оценить улучшения в индексе апноэ-гипопноэ (AHI) после обработки с помощью устройства модификации LLT Alesis LLT.

Учебный дизайн

  • Тип: проспективные, повторные меры, двойные слепые, рандомизированные контролируемые исследования
  • Участники: n = 70 для исходного исследования, n = 5-10 МРТ подмножество, n = 35 для предложения этического рассмотрения (см. Соображения этики)
  • Метод отбора проб: удобный образец добровольца
  • Продолжительность: 6 месяцев
  • Специальное подмножество A: подмножество 3-10 участников пройдет оценку МРТ для измерения подмены и языкового жира, до и после лечения (ссылка: Schwab, et al. 2014, отношения с языком жира и OSA)
  • Повторные меры: после лечения HST неделя 2, неделя 3

Критерии включения участников

  • Подозрение в Осе
  • Остановка балла 3 или более (см. Критерии Stop Bang)
  • Возраст ≥ 18 лет - 70
  • Критерии исключения с ожирением (ИМТ ≥ 25)
  • Бороды - Борода
  • Центральное апноэ во сне
  • Неспособность удерживать рот открывается 12 минут
  • Возраст> 75/ <18
  • Тяжелые сопутствующие заболевания, которые могут повлиять на лечение или неспособность лежать ровно или сидеть в течение 20 минут (например, тяжелые сердечные заболевания, неконтролируемый диабет)
  • Противопоказания к МРТ (например, не совместимые с МРИ кардиостимуляторы).
  • История недавней хирургии верхних дыхательных путей.
  • Активное завершение лечения рака или рака в течение 1 года

Демография и сопутствующие заболевания

  • Демография
  • Номер идентификатора участников
  • Возраст•
  • Секс
  • Высота
  • Масса
  • ИМТ
  • Значительные сопутствующие заболевания (например, диабет, гипертония, сердечные заболевания, заболевание почек, проблемы с памятью, нарколепсию)
  • Сопутствующие заболевания: хотя не критерии исключения, документируйте значительную историю болезни, включая:
  • Диабет
  • Гипертония
  • Сердечная болезнь
  • Болезнь почек
  • Потеря памяти или когнитивные проблемы
  • Нарколепсия
  • Другие соответствующие условия
  • Использование лекарств противопоказано при согласии

Протокол лечения и вмешательство

  • Устройство: ALESE OSA-1
  • Предварительные шаги
  • Основная история здоровья
  • Качественный опрос для участников для анекдотических данных и цитат
  • Остановить оценку взрыва (оценка ≥ 3)
  • Согласие на лечение и информированное согласие на участие в исследовании
  • Шаги предварительной обработки
  • Рандомизация в лечебные и контрольные группы с использованием альтернативной системы нумерации
  • Базовая высота и вес
  • Базовые физические измерения на рулетку на окружности шеи, включенные в остановку
  • Базовое исследование AHI с использованием устройства WatchPat
  • 3D -визуализация зоны лечения
  • Подмножество A: 5 участников получат базовую МРТ
  • Измерить язык жировой, размера и формы структуры
  • Измерить размер субментирования ткани
  • Подмножество B: 10 случайно выбранных участников получат Pre и Post

Детали сеанса

  • Продолжительность: 12 минут на сеанс лечения с открытым ртом с открытым ртом
  • Lllt 5 см от лица/шеи
  • Очки для защиты глаз
  • Частота: 6 сеансов в течение установленного периода (например, 3 недели), 2 x неделя x 3 недели
  • Control Group будет получать светопию с помощью фиктивного соединителя между контрольной консоли и сборкой света/руки, которая управляет охлаждающими вентиляторами с 635 -нм светом, чтобы имитировать невидимый свет.

Шаги после лечения:

  • После последнего лечения на неделе 3: после лечения тест AHI, вес, остановка балла взрыва, измерение окружности шеи и качественный вопросник 5 вопросов.
  • После 3 -й недели и прошлой недели лечения - 3D -визуализация будет завершена с использованием системы векторной камеры
  • Качественный опрос данных для участников для анекдотических данных и цитат
  • Подмножество A: Группа МРТ - МРТ повторяется после недели 3, сессия 6.
  • Подмножество B: PFT Group - PFTS повторяется после последнего лечения на 3 -й неделе, сеанс 6.

Этические соображения

  • Чтобы принести пользу здравоохранению и сделать этическую вещь для общества, участникам контрольной группы будет предложено вмешательство, пост-исследования, если результаты демонстрируют снижение частоты AHI на 20% или более.
  • Участники контроля (группа A), которые выбирают лечение после исследования, будут использовать мониторинг домашнего исследования, и данные будут использоваться для сравнения с данными, собранными во время их контрольной группы.

Инструмент • Мониторинг дома: участники будут использовать устройство WatchPat для мониторинга AHI до изучения и повторяемого после 6 процедур.

Измерения

  • Оценка перед лечением
  • AHI мониторинг:
  • Используйте устройства WatchPat для базового измерения AHI.
  • AHI событие события в час
  • Данные индекса нарушения дыхания: Апнеас, гипопнея, респираторные усилия, связанные с возбуждениями (RERAS) в час сна
  • Данные индекса нарушения кислорода: данные о выпуске SPO2 %
  • Уровни SPO2 с помощью пульсной оксиметрии: надир/самый низкий, средний во время сна, пороговые значения
  • Жизненно важные признаки - среднее значение сердечного ритма, паттерны вариабельности HR
  • Полное время сна
  • Задержка - время заснуть
  • Задержка REM - время до REM
  • Данные стадии сна - оценка
  • Интенсивность храпа
  • Положение тела
  • Респирация Cheyne-Stokes для центрального апноэ во сне
  • Движение
  • Периферический артериальный тон (симпатические ответы и события
  • Измерения МРТ на 10 рандомизированных участниках:
  • Оценка после лечения
  • AHI мониторинг:
  • Повторите измерение AHI с помощью системы WatchPat после завершения всех сеансов лечения.
  • Измерения МРТ на 5-10 рандомизированных участниках:
  • Повторите МРТ, чтобы оценить размер, объем и структуру/изменения в дыхательных путях

Анализ данных

  • Методы анализа:
  • Сравните значения AHI до и после лечения с использованием парных T-тестов или тестов Wilcoxon, подписанных в зависимости от того, как это необходимо.
  • Анализ изменений в измерениях МРТ с использованием повторных измерений ANOVA или анализа смешанной модели.
  • Корреляция между потерей жира и уменьшением событий AHI, остановите удар, используя коэффициент корреляции Пирсона

Ожидаемые результаты

  • Идентификация корреляций между обработкой и изменениями в объеме или языке и объеме субментальной ткани
  • Оценка эффективности лечения ALESE OSA1 в уменьшении AHI у участников с OSA.

Этические соображения

  • Получить информированное согласие от всех участников.
  • Обеспечить конфиденциальность и защиту данных на протяжении всего исследования.
  • Предлагайте процедуры после лечения участникам контрольной группы, если результаты демонстрируют на 20% или более снижение событий AHI

ЗАКЛЮЧЕНИЕ

• Это исследование направлено на то, чтобы дать представление о влиянии неинвазивного лечения модификации дыхательных путей LLLT на OSA, улучшая понимание взаимосвязи между структурами мягких тканей и тяжестью апноэ у людей с ожирением.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

35

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33133
        • JD Medical Group, LLC
      • Miramar, Florida, Соединенные Штаты, 33027
        • Bioresearch Institute, Llc.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Подозрение на OSA, известный диагноз OSA, STOP Bang Score 3 или более, BMI>/= 25

Критерии исключения:

  • Борода или волосы на лице, диагноз центрального апноэ во сне, неспособность удерживать рот открытым 12 минутами, в возрасте менее 18 лет, • тяжелые сопутствующие заболевания, которые могут повлиять на лечение или неспособность лежать плоско или сидеть в течение 20 минут (например, тяжелое заболевание сердца, неконтролируемый диабет); Противопоказания к МРТ (например, не совместимые с МРИ кардиостимуляторы); История недавней хирургии верхних дыхательных путей; Активное завершение лечения рака или лечения рака в течение 1 года; Противопоказания к LLLT, такие как системная волчанка эритематоз (SLE); Светочувствительность; Беременность; Почечная болезнь; Наполнители на лице в течение 3 месяцев; Лекарства от диабета (чувствительность к свету) сульфонилмочевина, метформин, ситаглиптин; Болезнь печени; Аутоиммунные расстройства; Альбинизм; Антибиотикотерапия-тетрациклины, фторхинолоны (ципрофлоксацин, офлоксацин, левофлоксацин); Сульфонамиды, трициклические антидепрессанты.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Возможности устройства
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: АЛИСА ОСА-1 Эффективность

Группа лечения исследования получит LLLT от ранее FDA 501 (k), утвержденного ультразвуковым устройством класса I, которое теперь переименовано под названием Alese OSA-1. N = 35 участников получат неинвазивный LLLT на длине волны 635 нм в течение 12 минут, 2 раза в неделю, x 3 недели.

Устройство Alesis OSA-2 будет использоваться для этого руки исследования.
Устройство: Устройство лечения OSA LLLT
Alesis OSA-1-это LLLT, который использует длину волны 635 нм для стимуляции митохондрий для открытия клеточных пространств и позволяет маслам, липидам и жидкостям сливаться в системы организма.
Без вмешательства: Оценка МРТ
5 Участники из группы лечения будут выбраны случайным образом для получения для и после и после магнитно -резонансной томографии (МРТ) на голове/шеи, чтобы определить изменение размера или объема мягких тканей и жира в структурах дыхательных путей/шеи.
Без вмешательства: Оценка ПФТ
Десять участников, 5 из группы лечения и 5 от контроля, будут получать тестирование легочной функции Pre и после исследования (PFT) для оценки изменений в объемах легких, связанных с лечением.
Плацебо Компаратор: Контрольная группа OSA-1
Модифицированное устройство, использующее косиловый разъем для обхода активной обработки, позволяя охлаждающим вентиляторам работать в течение периода лечения, что дает появление лечения невидимым светом.
Устройство: Шам -компаратор
Модифицированное устройство, использующее косиловый разъем для обхода активной обработки, позволяя охлаждающим вентиляторам работать в течение периода лечения, что дает появление лечения невидимым светом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
AHI события
Временное ограничение: От зачисления до окончания лечения через 3 недели.
События апноэ-гипоапноя будут задокументированы на устройстве Home Home OSA Sleep Sleep (WatchPat). Количество событий AHI, происходящих до и после лечения, будет провалено для улучшения;
От зачисления до окончания лечения через 3 недели.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Снижение объема жира и ткани
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 3 недели
Измерения МРТ-МРТ до и после обработки в области головы и шеи будут сравниваться с оценкой эффективности устройства Alese OSA-1 для лечения OSA.
От зачисления до конца лечения через 3 недели
Функции легочных функций
Временное ограничение: От зачисления до окончания лечения за 3 недели
Исследования лечения до и после лечения будут сравниваться с оценкой эффективности Alese Device OSA-1 для воздействия на объемы дыхания, которые снижаются в OSA.
От зачисления до окончания лечения за 3 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Photonica USA, LLC

Следователи

  • Главный следователь: Carlos Perez, MD, JD Medical Group, LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 ноября 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 ноября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 апреля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 апреля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 апреля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IORG0012434 (Другой идентификатор: Space Coast Biomedical IRB)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Отчеты об исследовании сна, измерения ткани МРТ до и после лечения, объемы PFT Pre и после лечения

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны начиная с три месяца после даты завершения исследования и в течение одного полного года (дата окончания).

Критерии совместного доступа к IPD

Исследователи, проводящие аналогичные или связанные исследования, могут запросить информацию, связавшись с основным договором исследования по электронной почте или письму. Они получат де-идентифицированный файл Excel, который защищен паролем.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться