Aliisa Osa-1 Obturacyjne leczenie bezdechu sennego (OSA)

Cel oceny skuteczności nieinwazyjnego urządzenia medycznego o niskim poziomie leczenia światłem (LLLT) w leczeniu obturacyjnego bezdechu sennego (OSA) poprzez ocenę zmian złóż tłuszczu z górnych dróg oddechowych. Obrazowanie rezonansu magnetycznego (MRI) po zabiegu; Zdarzenia indeksu bezdechowego (AHI); i Stop-Bang wyniki przed i po leczeniu; Określenie jego potencjału zmniejszenia tłuszczu i poprawy drożności dróg oddechowych u dorosłych z łagodnym do ciężkiego OSA.

Cele

• Aby ocenić zmiany wielkości języka i struktur tkanek miękkich u otyłych osób, u których zdiagnozowano obturacyjny bezdech senny (OSA).
• Aby ocenić ulepszenia wskaźnika bezdechu-hipopnei (AHI) po leczeniu urządzeniem modyfikacyjnym ALESS Airway LLT.

Projekt badania

• Typ: prospektywne, powtarzane pomiary, podwójna ślepa, randomizowane kontrolowane badanie
• Uczestnicy: n = 70 dla pierwotnego badania, n = 5-10 MRI, n = 35 dla oferty etycznej (patrz rozważania etyczne)
• Metoda próbkowania: próbka wygody wolontariuszy
• Czas trwania: 6 miesięcy
• Specjalny podzbiór A: podzbiór 3-10 uczestników zostanie poddany ocenę MRI w celu pomiaru wielkości tłuszczu submentacyjnego i języka, przed i po leczeniu (odniesienie: Schwab, i in. 2014, związek tłuszczu i OSA)
• Powtarzane pomiary: po leczeniu HST tydzień 2, tydzień 3

Uczestnicy kryteria włączenia

• Podejrzenie OSA
• Stop Bang Wynik 3 lub więcej (patrz kryteria stop Bang)
• Wiek ≥ 18 lat - 70
• Otyłe (BMI ≥ 25) kryteria wykluczenia
• Brody - broda
• Centralny bezdech senny
• Niemożność trzymania ust otwarte na 12 minut
• Wiek> 75/ <18
• Ciężkie choroby współistniejące, które mogą wpływać na leczenie lub niezdolność do leżenia płasko lub siedzieć przez 20 minut (np. Ciężka choroba serca, niekontrolowana cukrzyca)
• Przeciwwskazania do MRI (np. Rozruszniki rozrusznikowe bez MRI).
• Historia niedawnej operacji górnych dróg oddechowych.
• Aktywne zakończenie leczenia raka lub raka w ciągu 1 roku

Dane demograficzne i współistniejące

• Dane demograficzne
• Numer identyfikatora uczestników
• Wiek•
• Seks
• Wysokość
• Waga
• BMI
• Znaczące choroby współistniejące (np. Cukrzyca, nadciśnienie, choroba serca, choroba nerek, problemy z pamięcią, narkolepsję)
• Współistniejące: chociaż nie kryteria wykluczenia, dokumentuj znaczącą historię medyczną, w tym:
• Cukrzyca
• Nadciśnienie
• Choroba serca
• Choroba nerek
• Utrata pamięci lub problemy poznawcze
• Narkolepsja
• Inne odpowiednie warunki
• Używanie leków przeciwwskazane na zgodę

Protokół leczenia i interwencja

• Urządzenie: Alesis OSA-1
• Kroki wstępne
• Podstawowa historia zdrowia
• Ankieta jakościowa dla uczestników anegdotycznych danych i cytatów
• Ocena Stop Bang (wynik ≥ 3)
• Zgoda na leczenie i świadomość zgody na udział w badaniu
• Kroki wstępne
• Randomizacja w grupach leczenia i kontroli za pomocą alternatywnego systemu numeracji
• Wysokość i waga wyjściowa
• Wyjściowe pomiary fizyczne na taśmę miary na obwodzie szyi zawartym w stopniu zatrzymania
• Badane badanie AHI za pomocą urządzenia Watchpat
• Obrazowanie 3D obszaru leczenia
• Podzbiór A: 5 uczestników otrzyma podstawowe MRI
• Zmierzyć tłuszcz języka, rozmiar i kształt struktury
• Zmierzyć rozmiar tkanki podwodnej
• Podzbiór B: 10 losowo wybranych uczestników otrzyma przed i

Szczegóły sesji

• Czas trwania: 12 minut na sesję zabiegową -Przód z otwartymi ustami
• Lllt 5 cm od twarzy/szyi
• Gogle do ochrony wzroku
• Częstotliwość: 6 sesji w określonym okresie (np. 3 tygodnie), 2 x tydzień x 3 tygodnie
• Grupa kontrolna otrzyma terapię światłem z złączem pozornie między konsolą kontrolną a zespołem światła/ramienia, które obsługuje wentylatory chłodzące z wyłączonym światłem 635 nm w celu naśladowania niewidzialnego światła.

Kroki po leczeniu:

• Po ostatnim leczeniu w tygodniu 3: Test AHI po leczeniu, waga, wynik stop Bang, pomiar obwodu szyi i kwestionariusz jakościowy 5 pytań.
• Po 3 tydzień i ostatni tydzień leczenia - obrazowanie 3D zostaną zakończone za pomocą systemu kamer wektorowych
• Jak jakościowe badanie danych dla uczestników anegdotycznych danych i cytatów
• Podzbiór A: Grupa MRI - MRI powtórzyło się po 3 tygodniu, sesja 6.
• Podzbiór B: Grupa PFT - PFT powtórzyła się po ostatnim leczeniu w 3 tygodniu, sesja 6.

Względy etyczne

• Aby skorzystać z opieki zdrowotnej i wykonać etyczną rzecz dla społeczeństwa, uczestnikom grupy kontrolnej otrzymają zabiegi interwencyjne, po badaniu, jeśli wyniki wykazują zmniejszenie częstości występowania AHI o 20% lub więcej.
• Uczestnicy kontroli (grupa A), które wybierają leczenie po badaniu, będą wykorzystywać domowe badanie monitorowanie snu, a dane zostaną wykorzystane do porównania z danymi zebranymi podczas przypisania grupy kontrolnej.

Narzędzie • Monitorowanie domu: Uczestnicy używają urządzenia Watchpat do monitorowania AHI przed badaniem i powtórzonym po 6 zabiegach.

Pomiary

• Ocena przed leczeniem
• Monitorowanie AHI:
• Użyj urządzeń Watchpat do podstawowego pomiaru AHI.
• Występowanie zdarzenia AHI na godzinę
• Wskaźnik zakłóceń oddechowych Dane: bezdech, hipopneasz, pobudzenie związane z wysiłkiem oddechowym (RERAS) na godzinę snu
• Dane wskaźnika zakłóceń tlenu: SPO2 % Dane
• Poziomy SPO2 przez pulsoksymetrię: Nadir/najniższy, średnia podczas snu, progów
• Znaki życiowe - średnia tętna, wzorce zmienności HR
• Całkowity czas snu
• Opóźnienie - czas na zasypianie
• Opóźnienie REM - czas na REM
• Dane na etapie snu - oszacuj
• Intensywność chrapania
• Pozycja ciała
• Oddychania Cheyne-Stokes dla centralnego bezdechu sennego
• Ruch
• Peryferyjny ton tętniczy (odpowiedzi i zdarzenia współczulne
• Pomiary MRI u 10 randomizowanych uczestników:
• Ocena po leczeniu
• Monitorowanie AHI:
• Powtórz pomiar AHI za pomocą systemu zegarkowego po zakończeniu wszystkich sesji leczenia.
• Pomiary MRI u 5-10 randomizowanych uczestników:
• Powtórz MRI, aby ocenić wielkość, objętość i zmiany dróg oddechowych

Analiza danych

• Metody analizy:
• Porównaj wartości AHI przed i po leczeniu przy użyciu sparowanych testów t lub testów podpisanych przez Wilcoxona, odpowiednio.
• Analizuj zmiany pomiarów MRI przy użyciu analizy ANOVA o powtarzanych pomiarach lub analizy modelu mieszanego.
• Korelacja między utratą tłuszczu a zmniejszeniem zdarzeń AHI, zatrzymaj Bang przy użyciu współczynnika korelacji Pearsona

Oczekiwane wyniki

• Identyfikacja korelacji między zabiegami a zmianami objętości lub objętości tkanki podwodnej
• Ocena skuteczności leczenia OSA1 ALESSA1 w zmniejszaniu AHI u uczestników z OSA.

Względy etyczne

• Uzyskaj świadomą zgodę wszystkich uczestników.
• Zapewnij poufność i ochronę danych w całym badaniu.
• Oferuj procedury po leczeniu uczestnikom grupy, jeśli wyniki wykazują 20% lub więcej zmniejszenia zdarzeń AHI

WNIOSEK

• Badanie to ma na celu zapewnienie wglądu w skutki nieinwazyjnego leczenia modyfikacji dróg oddechowych LLLT na OSA, zwiększając zrozumienie związku między strukturami tkanek miękkich a ciężkością bezdechu u osób otyłych.