Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Alesis OSA-1 obstructieve slaapapneu Behandeling (OSA)

23 maart 2026 bijgewerkt door: Photonica USA, LLC

Alesis OSA-1 dubbelblinde gerandomiseerde studie van obstructieve slaapapneubehandeling met behulp van een gepatenteerd niet-coherent medisch licht

Het doel van de gerandomiseerde klinische studie is om te bepalen of het ALESE OSA-1 Low Laser Light Therapy-apparaat de scores voor apneu-Hypopneu-indexscores kan verminderen en slaapapneu kan behandelen bij volwassen deelnemers in de leeftijd van 18 die worden gediagnosticeerd met obstructieve slaapapneu (OSA). De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn]:

• Vermindert het gebruik van het Alesis OSA-1-apparaat het aantal AHI-gebeurtenissen na zes behandelingen van elk 12 minuten elk, 2x per week x 3 weken, bij volwassen OSA-patiënten?

Onderzoekers zullen de resultaten van 35 deelnemers aan de controlegroep vergelijken die geen behandeling krijgen bij een behandelingsgroep die zes, 12 minuten durende, niet-invasieve laserlichttherapie (LLLT) -behandelingen, twee per week gedurende 3 weken, zal ontvangen om te zien of er een vermindering van het aantal AHI-evenementen en de grootte van redundante en zachte weefsels bij volwassen OSA-patiënten is.

Deelnemers zullen:

  • Bezoek de kliniek voor beoordeling en instructies over het gebruik van het thuis slaapstudiesysteem, WatchPat en verkrijg basisinformatie
  • Gebruik het WatchPat-systeem om AHI-evenementen voor en na de behandeling op te nemen.
  • 10 willekeurig geselecteerde deelnemers ontvangen een pre-study pulmonale functies test (PFT) en herhaalde post-behandeling.
  • 5 Willekeurig geselecteerde deelnemer ontvangt een pre-study MRI van de kop/nek en herhaalde postbehandeling.
  • Voor de behandelingen ligt de deelnemer op een behandeltabel onder een LLLT -apparaat gedurende 12 minuten, twee keer per week, x 3 weken.
  • Aan het einde van het onderzoek worden de behandelingsreeks aangeboden als ze werden geselecteerd voor de controlegroep.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doel om de werkzaamheid te evalueren van de niet-invasieve alesis low-level Light Therapy (LLLT) medische apparaat bij de behandeling van obstructieve slaapapneu (OSA) door veranderingen in de bovenste luchtwegvetafzettingen via te beoordelen. Magnetische resonantie beeldvorming (MRI) na behandelingen; Apnea-Hypopnea Index (AHI) -gebeurtenissen; en stop-Bang-scores pre- en na de behandeling; Bepalen van het potentieel om vet te verminderen en de opening van de luchtwegen te verbeteren bij volwassenen met milde tot ernstige OSA.

DOELSTELLINGEN

  • Om veranderingen in de grootte van de tong- en zachte weefselstructuren te evalueren bij zwaarlijvige proefpersonen gediagnosticeerd met obstructieve slaapapneu (OSA).
  • Om verbeteringen in de Apnea-Hypopnea Index (AHI) te beoordelen na behandeling met het Alesis Airway LLT-modificatieapparaat.

Studieontwerp

  • Type: prospectieve, herhaalde maatregelen, dubbele blind, gerandomiseerde gecontroleerde proef
  • Deelnemers: n = 70 voor originele studie, n = 5-10 MRI-subset, n = 35 voor ethisch overweging aanbod (zie Ethische overwegingen)
  • Bemonsteringsmethode: voorbeeld van vrijwilliger gemak
  • Duur: 6 maanden
  • Speciale subset A: Een subset van 3-10 deelnemers zal een MRI-evaluatie ondergaan om submentionele en tongvetgrootte, pre- en post-behandeling te meten (referentie: Schwab, et al. 2014, tongvet en OSA-relatie)
  • Herhaalde maatregelen: post-behandeling HST Week 2, week 3

Inclusiecriteria van de deelnemers

  • Verdenking van OSA
  • Stop Bang Score van 3 of groter (zie Stop Bang Criteria)
  • Leeftijd ≥ 18 jaar - 70
  • Obesitas (BMI ≥ 25) uitsluitingscriteria
  • Baarden - baard
  • Centrale slaapapneu
  • Onvermogen om de mond 12 minuten open te houden
  • Leeftijd> 75/ <18
  • Ernstige comorbide aandoeningen die de behandeling of het onvermogen kunnen beïnvloeden om plat te liggen of 20 minuten te zitten (bijv. Ernstige hartziekte, ongecontroleerde diabetes)
  • Contra-indicaties voor MRI (bijv. Niet-MRI-compatibele pacemakers).
  • Geschiedenis van recente hogere luchtwegoperatie.
  • Actieve kanker of voltooiing van kankerbehandeling binnen 1 jaar

Demografie en comorbiditeiten

  • Demografie
  • Deelnemers identificatienummer
  • Leeftijd•
  • Seks
  • Hoogte
  • Gewicht
  • BMI
  • Aanzienlijke comorbiditeiten (bijv. Diabetes, hypertensie, hartziekte, nierziekte, geheugenproblemen, narcolepsie)
  • Comorbiditeiten: hoewel geen uitsluitingscriteria, documenteren een belangrijke medische geschiedenis, waaronder:
  • Diabetes
  • Hypertensie
  • Hartziekte
  • Nierziekte
  • Geheugenverlies of cognitieve problemen
  • Narcolepsie
  • Andere relevante voorwaarden
  • Medicatie Gebruik gecontra -indiceerd bij toestemming

Behandelingsprotocol en interventie

  • Apparaat: alesis OSA-1
  • Pre-admissie stappen
  • Basisgezondheidsgeschiedenis
  • Kwalitatief onderzoek voor deelnemers voor anekdotische gegevens en citaten
  • Stop Bang Assessment (score van ≥ 3)
  • Toestemming voor het behandelen en geïnformeerde toestemming voor deelname van de studie
  • Voorbehandelingsstappen
  • Randomisatie in behandelings- en controlegroepen met behulp van een alternatief nummeringssysteem
  • Baseline hoogte en gewicht
  • Basislijn Fysieke metingen Perstelmaatregel op de nekomtrek opgenomen in de stop knal
  • Baseline AHI -studie met behulp van het WatchPat -apparaat
  • 3D -beeldvorming van het behandelingsgebied
  • Subset A: 5 deelnemers krijgen baseline MRI
  • Meet de tongvoeding, grootte en structuurvorm
  • Meet de submentale weefselgrootte
  • Subset B: 10 willekeurig geselecteerde deelnemers krijgen pre en post

Sessiedetails

  • Duur: 12 minuten per behandelingssessie -Facerend voorkant met mond open
  • Lllt 5 cm van gezicht/nek
  • Bril voor oogbescherming
  • Frequentie: 6 sessies gedurende een ingestelde periode (bijvoorbeeld 3 weken), 2 x week x 3 weken
  • Controlegroep ontvangt lichte therapie met een schijnverbinding tussen de besturingsconsole en licht/arm -assemblage, die de koelventilatoren met het 635 nm -lichte licht afwerkt om onzichtbaar licht na te bootsen.

Stappen na de behandeling:

  • Na de laatste behandeling in week 3: na behandeling AHI -test, gewicht, stop knal score, nekomtrekmeting en kwalitatieve vragenlijst 5 vragen.
  • Na week 3 en vorige week van de behandeling worden 3D -beeldvorming voltooid met behulp van het vectorcamerasysteem
  • Kwalitatieve gegevensonderzoek voor deelnemers voor anekdotale gegevens en citaten
  • Subset A: MRI Group - MRI herhaald na week 3, sessie 6.
  • Subset B: PFT -groep - PFT's herhaald na de laatste behandeling in week 3, sessie 6.

Ethische overwegingen

  • Om de gezondheidszorg ten goede te komen en het ethische voor de samenleving te doen, krijgen deelnemers aan de controlegroep de interventiebehandelingen aangeboden, na de studie, als de resultaten een vermindering van de incidentie van AHI 20% of hoger aantonen.
  • Controle -deelnemers (groep A) die kiezen voor de behandelingen na de studie, zullen gebruik maken van de slaapmonitoring van de thuisstudie en gegevens zullen worden gebruikt om te vergelijken met gegevens die zijn verzameld tijdens hun controlegroep toewijzing.

Tool • Home Monitoring: Deelnemers gebruiken het WatchPat -apparaat om AHI te controleren voorafgaand aan de studie en herhaald na 6 behandelingen.

Metingen

  • Voorbehandelingsbeoordeling
  • AHI Monitoring:
  • Gebruik WatchPat -apparaten voor baseline AHI -meting.
  • Ahi -gebeurtenis optreden per uur
  • Indexgegevens van de ademhalingsstoornissen: apneus, hypopneuzen, ademhalingsinspanningsgerelateerde opwinding (RERA's) per uur slaap
  • Indexgegevens van zuurstofstoornissen: gegevens van spo2 % druppelen
  • Spo2 -niveaus via pulsoximetrie: nadir/laagste, gemiddelde tijdens slaap, drempels
  • Vitale tekens - Hartslaggemiddelde, HR -variabiliteitspatronen
  • Totale slaaptijd
  • Latentie - tijd om in slaap te vallen
  • REM -latentie - Tijd om REM
  • Slaapstadiumgegevens - Schatting
  • Snuring -intensiteit
  • Lichaamspositie
  • Cheyne-Stokes ademhalingen voor centrale slaapapneu
  • Beweging
  • Perifere arteriële toon (sympathische reacties en gebeurtenissen
  • MRI -metingen op 10 gerandomiseerde deelnemers:
  • Beoordeling na de behandeling
  • AHI Monitoring:
  • Herhaal AHI -meting met het WatchPat -systeem na voltooiing van alle behandelingssessies.
  • MRI-metingen op 5-10 gerandomiseerde deelnemers:
  • Herhaal MRI om de luchtwegen, volume en structuur/veranderingen te evalueren

Gegevensanalyse

  • Analysemethoden:
  • Vergelijk AHI-waarden voor en na de behandeling met behulp van gepaarde t-tests of Wilcoxon ondertekende rangtests indien van toepassing.
  • Analyseer veranderingen in MRI-metingen met behulp van herhaalde metingen ANOVA of gemengde modelanalyse.
  • Correlatie tussen vetverlies en vermindering van AHI -gebeurtenissen, stop Bang met behulp van Pearson's correlatiecoëfficiënt

Verwachte resultaten

  • Identificatie van correlaties tussen behandelingen en veranderingen in het volume- of tong- en submentaal weefselvolume
  • Evaluatie van de effectiviteit van de ALESE OSA1 -behandeling bij het verminderen van AHI bij deelnemers met OSA.

Ethische overwegingen

  • Verkrijg geïnformeerde toestemming van alle deelnemers.
  • Zorg voor vertrouwelijkheid en gegevensbescherming tijdens het onderzoek.
  • Bied procedures na de behandeling aan om deelnemers van de groep te beheersen als de resultaten 20% of meer vermindering van AHI-evenementen aantonen

CONCLUSIE

• Deze studie beoogt inzicht te geven in de effecten van niet-invasieve LLLT-luchtwegaanpassingsbehandeling op OSA, waardoor het begrip van de relatie tussen structuren voor zacht weefsel en de ernst van de apneu bij zwaarlijvige individuen wordt verbeterd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

35

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33133
        • JD Medical Group, LLC
      • Miramar, Florida, Verenigde Staten, 33027
        • Bioresearch Institute, Llc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Verdenking van OSA, bekende diagnose van OSA, stop Bang Score van 3 of groter, BMI>/= 25

Uitsluitingscriteria:

  • Baard of gezichtshaar, diagnose van centrale slaapapneu, onvermogen om mond te openen 12 minuten, leeftijd minder dan 18 jaar oud, • Ernstige comorbide aandoeningen die de behandeling of het onvermogen kunnen beïnvloeden om plat te liggen of 20 minuten te zitten (bijv. Ernstige hartziekte, ongecontroleerde diabetes); Contra-indicaties voor MRI (bijv. Niet-MRI-compatibele pacemakers); Geschiedenis van recente hogere luchtwegenchirurgie; Actieve kanker of voltooiing van kanker of voltooiing binnen 1 jaar; Contra -indicaties voor LLLT zoals systemische lupus erythematosis (SLE); Lichtgevoeligheid; Zwangerschap; Nierziekte; Gezichtsvullers binnen 3 maanden; Diabetesmedicijnen (lichtgevoeligheid) sulfonylureummedicijnen, metformine, sitagliptine; Leverziekte; Auto -immuunstoornissen; Albinisme; Antibioticatherapie-tetracyclines, fluorochinolonen (ciprofloxacine, ofloxacine, levofloxacine); Sulfonamiden, tricyclische antidepressiva.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Toestel Haalbaarheid
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Alesis OSA-1 effectiefheid

De behandelingsgroep van de studie ontvangt LLLT van het eerder FDA 501 (k) Klasse I goedgekeurde Ultraslim-apparaat, nu omgedoopt tot de naam Alesis OSA-1. N = 35 deelnemers ontvangen niet-invasieve LLLT bij 635 nm golflengte gedurende 12 minuten, 2x per week, x 3 weken.

Het ALESE OSA-2-apparaat wordt gebruikt voor deze arm van de studie.
Apparaat: OSA LLLT -behandelingsapparaat
De Alesis OSA-1 is een LLLT die een golflengte van 635 nm gebruikt om de mitochondriën te stimuleren om celruimtes te openen en oliën, lipiden en vloeistoffen mogelijk te maken in de lichaamssystemen.
Geen tussenkomst: MRI -beoordeling
5 Deelnemers van de behandelingsgroep worden willekeurig geselecteerd om te ontvangen om de beeldvorming voor en na magnetische resonantie (MRI) op de kop/nek te posten om verandering in grootte of volume van zacht weefsel en vet in de luchtweg/nekstructuren te bepalen.
Geen tussenkomst: PFT -beoordeling
Tien deelnemers, 5 van de behandelingsgroep en 5 van controle, ontvangen pre- en post -studie longfunctietests (PFT) om veranderingen in longvolumes te evalueren die verband houden met de behandelingen.
Placebo-vergelijker: OSA-1 controlegroep
Een gemodificeerd apparaat dat een staartconnector gebruikt om actieve behandeling te bypass, terwijl de koelventilatoren voor de behandelingsperiode kunnen werken, waardoor de behandeling met onzichtbaar licht wordt gebleken.
Apparaat: Schijnvergelijker
Een gemodificeerd apparaat dat een staartconnector gebruikt om actieve behandeling te bypass, terwijl de koelventilatoren voor de behandelingsperiode kunnen werken, waardoor de behandeling met onzichtbaar licht wordt gebleken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ahi -evenementen
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 3 weken.
Apnea-Hypoapnea-evenementen worden gedocumenteerd op het Home OSA Sleep Study (WatchPAT) -apparaat. Het aantal AHI -gebeurtenissen dat voor en na de behandeling plaatsvindt, zal worden geëvalueerd voor verbetering;
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 3 weken.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vet- en weefselvolumevermindering
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 3 weken
MRI-metingen voor en na behandeling van vet- en weefselvolume in het hoofd- en nekgebied zullen worden vergeleken om de werkzaamheid van het ALESE OSA-1-apparaat te evalueren om OSA te behandelen.
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 3 weken
Longfuncties volumes
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling in 3 weken
Studies voor pulmonale functie voor en na behandeling zullen worden vergeleken om de werkzaamheid van het ALESE OSA-1-apparaat te evalueren om de ademhalingsvolumes te beïnvloeden die in OSA worden verminderd.
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling in 3 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Photonica USA, LLC

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Carlos Perez, MD, JD Medical Group, LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 november 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 november 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 april 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IORG0012434 (Andere identificatie: Space Coast Biomedical IRB)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Slaapstudierapporten, MRI -weefselmetingen vóór en na behandeling, PFT Pre- en Post -behandelingsvolumes

IPD-tijdsbestek voor delen

De gegevens zijn beschikbaar vanaf drie maanden na de voltooiingsdatum van de studie en voor één volledig jaar (einddatum).

IPD-toegangscriteria voor delen

Onderzoekers die soortgelijke of gerelateerde studies uitvoeren, kunnen de informatie aanvragen door contact op te nemen met het primaire onderzoekscontract in e -mail of schrijven. Ze ontvangen een de-geïdentificeerd Excel-bestand dat een wachtwoord beveiligd is.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren