Alesis OSA-1 obstruktiv sömnapnébehandling (OSA)

Syfte att utvärdera effektiviteten av den icke-invasiva alesen låg nivå ljusterapi (LLLT) medicintekniska anordningar vid behandling av obstruktiv sömnapné (OSA) genom att bedöma förändringar i övre luftfettavlagringar via. Magnetisk resonansavbildning (MRI) efter behandlingar; Apnea-hypopnea Index (AHI) händelser; och stop-bang poäng före och efter behandlingen; Bestämma dess potential att minska fett och förbättra luftvägspatens hos vuxna med mild till svår OSA.

Mål

• För att utvärdera förändringar i storleken på tungan och mjukvävnadsstrukturer hos feta personer som diagnostiserats med obstruktiv sömnapné (OSA).
• För att bedöma förbättringar i apnea-hypopnea-indexet (AHI) efter behandling med Alesis Airway LLT-modifieringsenheten.

Studiedesign

• Typ: Prospektiva, upprepade mått, dubbelblind, randomiserad kontrollerad studie
• Deltagare: n = 70 för originalstudie, n = 5-10 MRI-undergrupp, n = 35 för etiskt övervägande (se etiska överväganden)
• Provtagningsmetod: Prov av volontär bekvämlighet
• Varaktighet: 6 månader
• Specialundergrupp A: En delmängd av 3-10 deltagare kommer att genomgå en MR-utvärdering för att mäta submental och tungfettstorlek, före och efter behandling (referens: Schwab, et al. 2014, tungfett och OSA-relation)
• Upprepade åtgärder: efter behandling HST Vecka 2, vecka 3

Deltagare inkluderande kriterier

• Misstanke om OSA
• Stop Bang poäng på 3 eller högre (se Stop Bang -kriterier)
• Ålder ≥ 18 år - 70
• Fete (BMI ≥ 25) uteslutningskriterier
• Skägg - skägg
• Central sömnapné
• Oförmåga att hålla munnen öppen 12 minuter
• Ålder> 75/ <18
• Allvarliga komorbida tillstånd som kan påverka behandlingen eller oförmågan att ligga platt eller sitta i 20 minuter (t.ex. allvarlig hjärtsjukdom, okontrollerad diabetes)
• Kontraindikationer till MRI (t.ex. icke-MRI-kompatibla pacemaker).
• Historia om den senaste övre luftvägskirurgin.
• Aktiv cancer eller cancerbehandling slutförd inom ett år

Demografi och komorbiditeter

• Demografi
• Deltagarnas identifierare
• Åldras•
• Sex
• Höjd
• Vikt
• Bmi
• Betydande komorbiditeter (t.ex. diabetes, hypertoni, hjärtsjukdom, njursjukdom, minnesproblem, narkolepsi)
• Komorbiditeter: Även om det inte är uteslutningskriterier, dokumentera betydande medicinsk historia, inklusive:
• Diabetes
• Hypertoni
• Hjärtsjukdom
• Njursjukdom
• Minnesförlust eller kognitiva problem
• Narkolepsi
• Andra relevanta villkor
• Medicinering använder kontraindicerat vid samtycke

Behandlingsprotokoll och intervention

• Enhet: Alesis OSA-1
• Förhandssteg
• Grundläggande hälsohistoria
• Kvalitativ undersökning för deltagare för anekdotiska data och citat
• Stop Bang Assessment (poäng på ≥ 3)
• Samtycke till att behandla och informerat samtycke för deltagande
• Förbehandlingssteg
• Randomisering till behandlings- och kontrollgrupper med alternativt numreringssystem
• Baslinjens höjd och vikt
• Fysiska mätningar av baslinjen per bandmått på nackeomkretsen ingår i stoppbang
• Baslinjen AHI -studie med WatchPat -enhet
• 3D -avbildning av behandlingsområdet
• Undergrupp A: 5 deltagare får baslinjen MRI
• Mät tunga fett, storlek och strukturform
• Mät submental vävnadsstorlek
• Undergrupp B: 10 slumpmässigt utvalda deltagare kommer att få före och inlägg

Sessioninformation

• Varaktighet: 12 minuter per behandlingssession -Facing front med munnen öppen
• Llllt 5 cm från ansiktet/nacken
• Goggles för ögonskydd
• Frekvens: 6 sessioner under en viss period (t.ex. 3 veckor), 2 x vecka x 3 veckor
• Kontrollgruppen kommer att få ljusterapi med ett skamanslutning mellan kontrollkonsolen och ljus/armmontering, som driver kylfläktarna med 635Nm ljus för att härma osynligt ljus.

Steg efter behandlingen:

• Efter den sista behandlingen i vecka 3: efter behandling AHI -test, vikt, stoppbang, mätning av nackomkrets och kvalitativa frågeformulär 5 frågor.
• Efter vecka 3 och förra veckan av behandlingen kommer 3D -avbildning att slutföras med Vector Camera -systemet
• Kvalitativ dataundersökning för deltagare för anekdotiska data och citat
• Underuppsättning A: MRI Group - MRT upprepas efter vecka 3, session 6.
• Undermängd B: PFT -grupp - PFTS upprepade efter den senaste behandlingen i vecka 3, session 6.

Etiska överväganden

• För att gynna hälsovården och göra det etiska för samhället kommer kontrollgruppsdeltagarna att erbjudas interventionsbehandlingarna, efter studier, om resultaten visar en minskning av förekomsten av AHI 20% eller högre.
• Kontrolldeltagare (grupp A) som väljer behandlingsstudien, kommer att använda hemstudiets sömnövervakning och data kommer att användas för att jämföra med data som samlats in under deras kontrollgruppsuppgift.

Verktyg • Hemövervakning: Deltagarna kommer att använda WatchPat -enheten för att övervaka AHI före studien och upprepas efter 6 behandlingar.

Mätningar

• Förbehåll för förbehandling
• AHI -övervakning:
• Använd WatchPat -enheter för AHI -mätning av baslinjen.
• Ahi -händelse förekomst per timme
• Andningsstörningsindexdata: Apneas, hypopneas, andningsinsatsrelaterade arusaler (RERA) per timme i sömn
• Syre störningsindexdata: SPO2 % Drop Data
• SPO2 -nivåer via pulsoximetri: nadir/lägsta, genomsnitt under sömn, trösklar
• Vital tecken - hjärtfrekvensgenomsnitt, HR -variationsmönster
• Total sömntid
• Latency - tid att somna
• Rem latency - tid till rem
• Sleep Stage Data - Uppskattning
• Snarkningsintensitet
• Kroppsposition
• Cheyne-Stokes andning för central sömnapné
• Rörelse
• Perifer arteriell ton (sympatiska svar och händelser
• MR -mätningar på 10 randomiserade deltagare:
• Bedömning efter behandlingen
• AHI -övervakning:
• Upprepa AHI -mätning med WatchPAT -systemet efter slutförandet av alla behandlingssessioner.
• MR-mätningar på 5-10 randomiserade deltagare:
• Upprepa MR för att utvärdera luftvägsstorlek, volym och struktur/förändringar

Dataanalys

• Analysmetoder:
• Jämför AHI-värden före och efter behandling med parade t-test eller Wilcoxon signerade rank-test efter behov.
• Analysera förändringar i MR-mätningar med upprepade mätningar ANOVA eller blandad modeller.
• Korrelation mellan fettförlust och minskning av AHI -händelser, stoppa Bang med Pearsons korrelationskoefficient

Förväntade resultat

• Identifiering av korrelationer mellan behandlingar och förändringar i volymen eller tungan och submental vävnadsvolym
• Utvärdering av effektiviteten hos alesen OSA1 -behandling för att minska AHI hos deltagare med OSA.

Etiska överväganden

• Få informerat samtycke från alla deltagare.
• Säkerställa konfidentialitet och dataskydd under hela studien.
• Erbjud procedurer efter behandlingen för att kontrollera gruppdeltagare om resultaten visar 20% eller högre minskning av AHI-evenemang

SLUTSATS

• Denna studie syftar till att ge insikter om effekterna av icke-invasiv LLLT-luftvägsmodifieringsbehandling på OSA, vilket förbättrar förståelsen för förhållandet mellan mjukvävnadsstrukturer och apnéens svårighetsgrad hos feta individer.