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Alesis OSA-1 Obstruktive Schlafapnoe-Behandlung (OSA)

23. März 2026 aktualisiert von: Photonica USA, LLC

Alesis OSA-1 Doppelblind Randomisierte Untersuchung der obstruktiven Schlafapnoe-Behandlung unter Verwendung eines patentierten nichtkohärenten medizinischen Lichts

Das Ziel einer randomisierten klinischen Studie ist es zu bestimmen, ob die Alesis OSA-1-Geräte mit niedrigem Laser-Licht-Therapie die Indexwerte von Apnoe-Hypopnoe reduzieren und die Schlafapnoe bei erwachsenen Teilnehmern über 18 Jahren behandeln kann, bei denen obstruktive Schlafapnoe (OSA) diagnostiziert wird. Die Hauptfragen, die es beantworten soll, sind]:

• Reduziert die Verwendung des Alesis OSA-1-Geräts die Anzahl der AHI-Ereignisse nach sechs Behandlungen von jeweils 12 Minuten, 2x pro Woche x 3 Wochen, bei erwachsenen OSA-Patienten?

Die Forscher werden die Ergebnisse von 35 Teilnehmern der Kontrollgruppe vergleichen, die keine Behandlung mit einer Behandlungsgruppe erhalten, die sechs, 12 Minuten, nicht invasive Laser-Laser-Lichttherapie (LLLT), zwei Wochen pro Woche erhalten, um 3 Wochen lang zu sehen, ob die Anzahl der AHI-Ereignisse und die Größe von redundanten und sanften Tüchern bei erwachsenen OSA-Patienten eine Verringerung der Anzahl der AHI-Ereignisse gibt.

Die Teilnehmer werden:

  • Besuchen Sie die Klinik zur Bewertung und Anweisungen zur Verwendung des Schlafstudiensystems in Home, Watchpat, und erhalten Sie Basisinformationen
  • Verwenden Sie das WatchPat-System, um die AHI-Ereignisse vor und nach der Behandlung aufzuzeichnen.
  • 10 zufällig ausgewählte Teilnehmer erhalten einen Pulmonalfunktionstest vor dem Studium (PFT) und wiederholt nach der Behandlung.
  • 5 Der zufällig ausgewählte Teilnehmer erhalten eine MRT vor der Studie von Kopf/Hals und wiederholte Nachbehandlung.
  • Für die Behandlungen liegt der Teilnehmer 12 Minuten lang auf einem Behandlungstisch unter einem LLLT -Gerät, zweimal pro Woche, x 3 Wochen.
  • GEM AUF DER BEHANDLUNGSreihe zum Abschluss der Studie angeboten, wenn sie für die Kontrollgruppe ausgewählt wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zweck zur Bewertung der Wirksamkeit der nicht-invasiven Alese-Leuchttherapie (LLLT) bei der Behandlung obstruktiver Schlafapnoe (OSA) durch Bewertung von Änderungen der Fettablagerungen der oberen Atemwege über die Behandlung obstruktiver Schlafapnoe (OSA). Magnetresonanztomographie (MRT) nach Behandlungen; Apnea-Hypopnea-Index (AHI) -Ereignisse; und Stop-Bang-Ergebnisse vor und nach der Behandlung; Bestimmung seines Potenzials zur Reduzierung von Fett und Verbesserung der Durchgängigkeit bei Erwachsenen mit mildem bis schwerem OSA.

Ziele

  • Bewertung von Veränderungen in der Größe der Zungen- und Weichteilstrukturen bei fettleibigen Probanden, bei denen eine obstruktive Schlafapnoe (OSA) diagnostiziert wurde.
  • Bewertung von Verbesserungen im Apnoe-Hypopnea-Index (AHI) nach der Behandlung mit dem Alesis Airway LLT-Modifikationsgerät.

Studiendesign

  • Typ: Prospektive, wiederholte Maßnahmen, doppelblinde, randomisierte kontrollierte Studie
  • Teilnehmer: n = 70 für die ursprüngliche Studie, n = 5-10 MRT-Untergruppe, n = 35 für ethische Überlegungen (siehe Ethiküberlegungen)
  • Stichprobenmethode: Probe für Freiwilligenbequemlichkeit
  • Dauer: 6 Monate
  • Spezielle Untergruppe A: Eine Teilmenge von 3-10 Teilnehmern wird einer MRT-Bewertung durchgeführt, um submental und Zungenfettgröße, Vor- und Nachbehandlung zu messen (Referenz: Schwab et al. 2014, Zungenfett- und OSA-Beziehung)
  • Wiederholte Maßnahmen: Nachbehandlung in HST Woche 2, Woche 3, 3

Teilnehmer Einschlusskriterien

  • Verdacht von OSA
  • Stop -Bang -Score von 3 oder mehr (siehe Stop Bang -Kriterien)
  • Alter ≥ 18 Jahre - 70
  • Fettleibige (BMI ≥ 25) Ausschlusskriterien
  • Bärte - Bart
  • Zentrale Schlafapnoe
  • Unfähigkeit, den Mund 12 Minuten offen zu halten
  • Alter> 75/ <18
  • Schwere komorbide Erkrankungen, die die Behandlung oder Unfähigkeit beeinflussen können, flach oder 20 Minuten lang zu sitzen (z. B. schwere Herzerkrankungen, unkontrollierter Diabetes)
  • Kontraindikationen gegen MRT (z. B. nicht-mri-kompatible Herzschrittmacher).
  • Vorgeschichte der jüngsten oberen Atemwegsoperation.
  • Active Cancer oder Krebsbehandlung Abschluss innerhalb von 1 Jahr

Demografie & Komorbiditäten

  • Demografie
  • Teilnehmer Identifikator -Nummer
  • Alter•
  • Sex
  • Höhe
  • Gewicht
  • BMI
  • Signifikante Komorbiditäten (z. B. Diabetes, Bluthochdruck, Herzerkrankungen, Nierenerkrankungen, Gedächtnisprobleme, Narkolepsie)
  • Komorbiditäten: Obwohl keine Ausschlusskriterien, dokumentieren Sie eine signifikante Krankengeschichte, einschließlich:
  • Diabetes
  • Hypertonie
  • Herzerkrankungen
  • Nierenerkrankung
  • Gedächtnisverlust oder kognitive Probleme
  • Narkolepsie
  • Andere relevante Bedingungen
  • Medikamentenkonsum kontraindiziert in der Zustimmung

Behandlungsprotokoll & Intervention

  • Gerät: Alesis OSA-1
  • Schritte vor der Einstellung
  • Grundlegende Gesundheitsgeschichte
  • Qualitative Umfrage für Teilnehmer für anekdotische Daten und Zitate
  • Stop Bang Assessment (Punktzahl von ≥ 3)
  • Zustimmung zur Behandlung und informierten Einwilligung zur Teilnahme an Studien
  • Vorbehandlungsschritte
  • Randomisierung in Behandlungs- und Kontrollgruppen unter Verwendung eines alternativen Nummerierungssystems
  • Basisgröße und Gewicht
  • Physikalische Basismessungen pro Band Mess auf den Halsumfang im Stop Bang enthalten
  • Basislinien -AHI -Studie mit WatchPat -Gerät
  • 3D -Bildgebung des Behandlungsbereichs
  • Teilmenge A: 5 Teilnehmer erhalten die MRT der Grundlinie
  • Messen Sie Zungenfett, Größe und Strukturform
  • Messen Sie die submentale Gewebegröße
  • Teilmenge B: 10 zufällig ausgewählte Teilnehmer erhalten Pre and Posten

Sitzungsdetails

  • Dauer: 12 Minuten pro Behandlungssitzung -Vordere mit offenem Mund
  • Llt 5 cm von Gesicht/Nacken
  • Brille zum Schutz des Augenschutzes
  • Frequenz: 6 Sitzungen über einen festgelegten Zeitraum (z. B. 3 Wochen), 2 x Woche x 3 Wochen
  • Die Kontrollgruppe erhält eine Lichttherapie mit einem Scheinanschluss zwischen der Kontrollkonsole und der Licht-/Armbaugruppe, die die Kühlventilatoren mit dem 635 -nm -Licht auswirkt, um das unsichtbare Licht nachzuahmen.

Nachbehandlungsschritte:

  • Nach der letzten Behandlung in Woche 3: Nachbehandlung AHI -Test, Gewicht, Stop -Bang -Score, Messung des Halsumfangs und qualitativer Fragebogen 5 Fragen.
  • Nach Woche 3 und der letzten Behandlungswoche - Die 3D -Bildgebung wird mit dem Vektorkamerasystem abgeschlossen sein
  • Qualitative Datenumfrage für Teilnehmer für anekdotische Daten und Zitate
  • Subset A: MRT -Gruppe - MRT Nach Woche 3, Sitzung 6 wiederholt.
  • Subset B: PFT Group - PFTS wurde nach der letzten Behandlung in Woche 3, Sitzung 6 wiederholt.

Ethische Überlegungen

  • Um die Gesundheitsversorgung zu unterstützen und das ethische Ding für die Gesellschaft zu tun, werden die Teilnehmer der Kontrollgruppe die Interventionsbehandlungen nach dem Studium angeboten, wenn die Ergebnisse eine Verringerung der Inzidenz von AHI um 20% oder höher zeigen.
  • Kontrollteilnehmer (Gruppe A), dass sich für die Behandlungsstudie die Behandlungen entscheiden, werden die Schlafüberwachung der Heimstudie verwenden, und Daten werden verwendet, um mit Daten zu vergleichen, die während ihrer Kontrollgruppenzuweisung erfasst wurden.

Werkzeug • Überwachung der Heimatveranstaltung: Die Teilnehmer verwenden das WatchPat -Gerät, um AHI vor dem Studium zu überwachen und nach 6 Behandlungen wiederholt.

Messungen

  • Vorbehandlungsbewertung
  • AHI -Überwachung:
  • Verwenden Sie WatchPat -Geräte für die AHI -Messung der Basislinien.
  • AHI -Ereignis Ereignis vor Stunde
  • Daten zur Atemstörung index
  • Daten zum Oxygen -Störungsindex: SPO2 % Dropdaten
  • SPO2 -Spiegel über die Pulsoximetrie: Nadir/niedrigste, Durchschnitt während des Schlafes, Schwellenwerte
  • Vitalzeichen - Herzfrequenzdurchschnitt, HR -Variabilitätsmuster
  • Totale Schlafzeit
  • Latenz - Zeit zum Einschlafen
  • REM -Latenz - Zeit zum REM
  • Schlafstadien Daten - Schätzung
  • Schnarchenintensität
  • Körperposition
  • Cheyne-Stokes-Atmung für zentrale Schlafapnoe
  • Bewegung
  • Peripherer arterieller Ton (sympathische Reaktionen und Ereignisse
  • MRT -Messungen an 10 randomisierten Teilnehmern:
  • Bewertung nach der Behandlung
  • AHI -Überwachung:
  • Wiederholen Sie die AHI -Messung mit dem Wachpat -System nach Abschluss aller Behandlungssitzungen.
  • MRT-Messungen an 5-10 randomisierten Teilnehmern:
  • Wiederholen Sie die MRT, um die Größe, das Volumen und die Struktur/Änderungen der Atemwege zu bewerten

Datenanalyse

  • Analysemethoden:
  • Vergleichen Sie die AHI-Werte vor und nach der Behandlung mit gepaarten T-Tests oder Wilcoxon Signed-Rank-Tests gegebenenfalls.
  • Analysieren Sie Änderungen der MRT-Messungen unter Verwendung von ANOVA- oder Mischmodellanalyse mit wiederholten Messungen.
  • Korrelation zwischen Fettabbau und Verringerung der AHI -Ereignisse, stoppen Sie Bang mit dem Korrelationskoeffizienten von Pearson

Erwartete Ergebnisse

  • Identifizierung von Korrelationen zwischen Behandlungen und Veränderungen im Volumen des Volumens oder der Zunge und des submentalen Gewebes
  • Bewertung der Wirksamkeit der Alesis OSA1 -Behandlung bei der Reduzierung der AHI bei Teilnehmern mit OSA.

Ethische Überlegungen

  • Erhalten Sie eine Einverständniserklärung von allen Teilnehmern.
  • Stellen Sie während der gesamten Studie Vertraulichkeit und Datenschutz sicher.
  • Bieten Sie Verfahren nach der Behandlung an, um die Gruppenteilnehmer zu kontrollieren, wenn die Ergebnisse 20% oder mehr Verringerung der AHI-Ereignisse zeigen

ABSCHLUSS

• Diese Studie zielt darauf ab, Einblicke in die Auswirkungen einer nicht-invasiven LLLT-Atemwegsmodifikationsbehandlung auf OSA zu liefern, wodurch das Verständnis der Beziehung zwischen Weichgewebestrukturen und der Schwere der Apnoe bei fettleibigen Individuen verbessert wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33133
        • JD Medical Group, LLC
      • Miramar, Florida, Vereinigte Staaten, 33027
        • Bioresearch Institute, Llc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Verdacht auf OSA, bekannte Diagnose von OSA, Stop -Bang -Score von 3 oder mehr, BMI>/= 25

Ausschlusskriterien:

  • Bart oder Gesichtshaar, Diagnose einer zentralen Schlafapnoe, Unfähigkeit, 12 Minuten im Alter von weniger als 18 Jahren zu halten, • schwere komorbide Zustände, die die Behandlung oder die Unfähigkeit, flach oder 20 Minuten zu sitzen, beeinflussen können (z. B. schwere Herzerkrankungen, unkontrolliertes Diabetes); Kontraindikationen gegen MRT (z. B. nicht-mri-kompatible Herzschrittmacher); Vorgeschichte der jüngsten oberen Atemwegsoperation; Active Cancer oder Krebsbehandlung Abschluss innerhalb von 1 Jahr; Kontraindikationen für LLLT wie systemische Lupus erythematose (SLE); Lichtempfindlichkeit; Schwangerschaft; Nierenerkrankung; Gesichtsfüller innerhalb von 3 Monaten; Diabetes -Medikamente (Lichtempfindlichkeit) Sulfonylharnstoffmedikamente, Metformin, Sitagliptin; Lebererkrankung; Autoimmunerkrankungen; Albinismus; Antibiotikatherapie-Tetracyclin, Fluorchinolone (Ciprofloxacin, Ofloxacin, Levofloxacin); Sulfonamide, trizyklische Antidepressiva.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Alesis OSA-1-Effektivität

Die Behandlungsgruppe der Studie erhält LLLT vom zuvor von der FDA 501 (k) zugelassenen Ultraschallgerät der Klasse I, das jetzt unter dem Namen Alesis OSA-1 umbenannt wird. N = 35 Teilnehmer erhalten 12 Minuten, 2x pro Woche, x 3 Wochen, nicht invasive LLLT bei einer Wellenlänge von 635 nm.

Das Alesis OSA-2-Gerät wird für diesen Arm der Studie verwendet.
Gerät: OSA LLLT -Behandlungsgerät
Die Alesis OSA-1 ist eine LLLT, die eine 635-nm-Wellenlänge verwendet, um die Mitochondrien zu offenen Zellräumen zu stimulieren und Öle, Lipide und Flüssigkeiten in die Körpersysteme abtropfen zu lassen.
Kein Eingriff: MRT -Bewertung
5 Teilnehmer der Behandlungsgruppe werden zufällig ausgewählt, um die Bildgebung vor und nach der Magnetresonanztomographie (MRT) am Kopf/Hals zu erhalten, um die Größe oder das Volumen von Weichgewebe und Fett innerhalb der Atemwegs-/Halsstrukturen zu bestimmen.
Kein Eingriff: PFT -Bewertung
Zehn Teilnehmer, 5 aus der Behandlungsgruppe und 5 von der Kontrolle, erhalten Pulmonary Function Testing (PFT) vor und nach der Studie, um Änderungen der Lungenvolumina in Verbindung mit den Behandlungen zu bewerten.
Placebo-Komparator: OSA-1-Kontrollgruppe
Ein modifiziertes Gerät, das einen Zopfanschluss verwendet, um die aktive Behandlung zu umgehen und gleichzeitig die Kühlventilatoren für die Behandlungszeit zu operieren, wodurch das Auftreten einer Behandlung mit unsichtbarem Licht verleiht.
Gerät: Scheinvergleich
Ein modifiziertes Gerät, das einen Zopfanschluss verwendet, um die aktive Behandlung zu umgehen und gleichzeitig die Kühlventilatoren für die Behandlungszeit zu operieren, wodurch das Auftreten einer Behandlung mit unsichtbarem Licht verleiht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AHI -Ereignisse
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 3 Wochen.
APNEA-HYPOAPNEA-Ereignisse werden auf dem OSA Sleep Study (WatchPAT) -Vergerät zu Hause dokumentiert. Die Anzahl der AHI -Ereignisse, die vor und nach der Behandlung auftreten, wird zur Verbesserung evauliert.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 3 Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduzierung von Fett- und Gewebevolumen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 3 Wochen
Die MRT-Messungen des Fett- und Gewebevolumens in der Kopf- und Halsregion werden vor und nach der Behandlung von MRT-MRT-MRT-MRT-MRT-MRT-MRT-MRT-MRT-MISE-Messungen der Wirksamkeit des Alesis-OSA-1-Geräts zur Behandlung von OSA verglichen.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 3 Wochen
Lungenfunktionen Volumes
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung in 3 Wochen
Vor- und Nachbehandlungslungenfunktionsstudien werden verglichen, um die Wirksamkeit des Alesis OSA-1-Geräts zu bewerten, um die in OSA reduzierten Atemvolumina zu beeinflussen.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung in 3 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Photonica USA, LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Carlos Perez, MD, JD Medical Group, LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IORG0012434 (Andere Kennung: Space Coast Biomedical IRB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Schlafstudienberichte, Vor- und Nachbehandlung MRT -Gewebemessungen, PFT vor und nach der Behandlung Volumes

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden ab drei Monaten nach dem Abschlussdatum der Studie und für ein ganzes Jahr (Enddatum) verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher, die ähnliche oder verwandte Studien durchführen, können die Informationen anfordern, indem sie sich an den Primärstudienvertrag in E -Mail oder Schreiben wenden. Sie erhalten eine nicht identifizierte Excel-Datei, die ein Passwort geschützt ist.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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