ALESIS OSA-1 Tratamiento de apnea obstructiva del sueño (OSA)

Propósito para evaluar la eficacia del dispositivo médico no invasivo de terapia de luz de luz de bajo nivel (LLLT) en el tratamiento de la apnea obstructiva del sueño (AOS) evaluando los cambios en los depósitos de grasa de las vías respiratorias superiores a través de. Imágenes de resonancia magnética (MRI) después de los tratamientos; Eventos del índice de apnea-hypopnea (AHI); y puntajes de parada antes y después del tratamiento; Determinar su potencial para reducir la grasa y mejorar la permeabilidad de las vías respiratorias en adultos con OSA leve a severa.

Objetivos

• Para evaluar los cambios en el tamaño de la lengua y las estructuras de tejidos blandos en sujetos obesos diagnosticados con apnea obstructiva del sueño (AOS).
• Evaluar las mejoras en el índice de apnea-hypopnea (AHI) después del tratamiento con el dispositivo de modificación de Aleis Airway LLT.

Diseño de estudio

• Tipo: Prospectivo, medidas repetidas, ensayo controlado aleatorizado, doble ciego,
• Participantes: n = 70 para el estudio original, n = 5-10 subconjunto de resonancia magnética, n = 35 para la oferta de consideración ética (ver consideraciones de ética)
• Método de muestreo: muestra de conveniencia de voluntariado
• Duración: 6 meses
• Subconjunto especial A: Un subconjunto de 3-10 participantes se someterá a una evaluación de resonancia magnética para medir el tamaño de grasa submental y de la lengua, pre y post-y después del tratamiento (referencia: Schwab, et al. 2014, la relación de la lengua y la relación OSA)
• Medidas repetidas: Post-Treatamiento HST Semana 2, Semana 3

Criterios de inclusión de participantes

• Sospecha de OSA
• STOP BANG SCORE DE 3 o más (ver Criterios de detención de Bang)
• Edad ≥ 18 años - 70
• Criterios de exclusión obesos (IMC ≥ 25)
• Barba - barba
• Apnea del sueño central
• Incapacidad para mantener la boca abierta 12 minutos
• Edad> 75/ <18
• Condiciones comórbidas graves que pueden afectar el tratamiento o la incapacidad de acostarse o sentarse durante 20 minutos (por ejemplo, enfermedad cardíaca grave, diabetes no controlada)
• Contraindicaciones a la resonancia magnética (por ejemplo, marcapasos no compatibles con MRI).
• Historia de la reciente cirugía de la vía aérea superior.
• Finalización activa del tratamiento con cáncer o del cáncer dentro de 1 año

Demografía y comorbilidades

• Demografía
• Número de identificador de participantes
• Edad•
• Sexo
• Altura
• Peso
• IMC
• Comorbilidades significativas (por ejemplo, diabetes, hipertensión, enfermedad cardíaca, enfermedad renal, problemas de memoria, narcolepsia)
• Comorbilidades: aunque no los criterios de exclusión, documenten un historial médico significativo, que incluya:
• Diabetes
• Hipertensión
• Enfermedad cardíaca
• Nefropatía
• Pérdida de memoria o problemas cognitivos
• Narcolepsia
• Otras condiciones relevantes
• Uso de medicamentos contraindicado en el consentimiento

Protocolo e intervención de tratamiento

• Dispositivo: ALESIS OSA-1
• Pasos previos a la admisión
• Historial de salud básico
• Encuesta cualitativa para participantes para datos anecdóticos y cotizaciones
• Stop Bang Evalentment (puntaje de ≥ 3)
• Consentimiento para tratar e informar el consentimiento para la participación del estudio
• Pasos previos al tratamiento
• Aleatorización en grupos de tratamiento y control utilizando un sistema de numeración alternativa
• Altura y peso de la línea de base
• Mediciones físicas basales por cinta medida en la circunferencia del cuello incluida en el stop bang
• Estudio AHI de línea de base utilizando el dispositivo WatchPat
• Imágenes 3D del área de tratamiento
• Subconjunto A: 5 participantes obtendrán una resonancia magnética de referencia
• Medir la lengua adiposa, el tamaño y la forma de la estructura
• Medir el tamaño del tejido submental
• Subconjunto B: 10 participantes seleccionados al azar obtendrán pre y post

Detalles de la sesión

• Duración: 12 minutos por sesión de tratamiento: frente al frente con la boca abierta
• Lllt 5 cm de la cara/cuello
• Gafas para protección para los ojos
• Frecuencia: 6 sesiones durante un período establecido (por ejemplo, 3 semanas), 2 x semana x 3 semanas
• El grupo de control recibirá terapia de luz con un conector simulado entre la consola de control y el ensamblaje de luz/brazo, que opera los ventiladores de enfriamiento con la luz de 635 nm apagada para imitar la luz invisible.

Pasos posteriores al tratamiento:

• Después del último tratamiento en la Semana 3: Prueba AHI posterior al tratamiento, peso, puntaje de parada, medición de circunferencia del cuello y cuestionario cualitativo 5 preguntas.
• Después de la semana 3 y la semana pasada de tratamiento: las imágenes 3D se completará utilizando el sistema de cámara Vector
• Encuesta de datos cualitativos para participantes para datos anecdóticos y cotizaciones
• Subconjunto A: Grupo de resonancia magnética: RI repitida después de la semana 3, sesión 6.
• Subconjunto B: Grupo PFT - PFTS repetido después del último tratamiento en la Semana 3, Sesión 6.

Consideraciones éticas

• Para beneficiar la atención médica y hacer lo ético para la sociedad, a los participantes del grupo de control se les ofrecerá los tratamientos de intervención, después del estudio, si los resultados demuestran una reducción en la incidencia de AHI 20% o más.
• Los participantes de control (grupo A) que optan por los tratamientos después del estudio, utilizarán el monitoreo del sueño del estudio en el hogar y los datos se utilizarán para comparar los datos recopilados durante su asignación de grupo de control.

Herramienta • Monitoreo del hogar: los participantes usarán el dispositivo WatchPat para monitorear AHI antes del estudio y repetir después de 6 tratamientos.

Medidas

• Evaluación previa al tratamiento
• Monitoreo de AHI:
• Use dispositivos WatchPAT para la medición de AHI de línea de base.
• AHI Evento ocurrencia por hora
• Datos del índice de perturbaciones respiratorias: apneas, hipopneas, excitaciones relacionadas con el esfuerzo respiratorio (RERAS) por hora de sueño
• Datos del índice de perturbaciones de oxígeno: spo2 % soltar datos
• Niveles de SPO2 a través de la oximetría de pulso: nadir/más bajo, promedio durante el sueño, umbrales
• Signos vitales: promedio de frecuencia cardíaca, patrones de variabilidad de recursos humanos
• Tiempo total de sueño
• Latencia: hora de quedarse dormido
• Latencia REM - Tiempo de REM
• Datos de la etapa de sueño - Estimación
• Intensidad de ronquido
• Posición del cuerpo
• Respiraciones de Cheyne-Stokes para la apnea central del sueño
• Movimiento
• Tono arterial periférico (respuestas y eventos simpatizos
• Mediciones de resonancia magnética en 10 participantes aleatorios:
• Evaluación posterior al tratamiento
• Monitoreo de AHI:
• Repita la medición de AHI con el sistema WatchPat después de la finalización de todas las sesiones de tratamiento.
• Mediciones de resonancia magnética en 5-10 participantes aleatorios:
• Repita la resonancia magnética para evaluar el tamaño, el volumen y la estructura/cambios de la vía aérea

Análisis de datos

• Métodos de análisis:
• Compare los valores de AHI previos y posteriores al tratamiento utilizando pruebas t emparejadas o pruebas de rango firmado de Wilcoxon según corresponda.
• Analice los cambios en las mediciones de MRI utilizando medidas repetidas ANOVA o análisis de modelos mixtos.
• Correlación entre la pérdida de grasa y la reducción en los eventos de AHI, detener a Bang usando el coeficiente de correlación de Pearson

Resultados esperados

• Identificación de correlaciones entre tratamientos y cambios en el volumen o la lengua y el volumen de tejido submental
• Evaluación de la efectividad del tratamiento con ALESIS OSA1 en la reducción de AHI en los participantes con OSA.

Consideraciones éticas

• Obtenga el consentimiento informado de todos los participantes.
• Asegurar la confidencialidad y la protección de datos durante todo el estudio.
• Ofrezca procedimientos posteriores al tratamiento a los participantes de los grupos de control si los resultados demuestran un 20% o más de una reducción en los eventos de AHI

CONCLUSIÓN

• Este estudio tiene como objetivo proporcionar información sobre los efectos del tratamiento de modificación de la vía aérea LLLT no invasiva en la AOS, mejorando la comprensión de la relación entre las estructuras de tejidos blandos y la gravedad de la apnea en individuos obesos.