Alesis OSA-1 obstruktiv søvnapnø behandling (OSA)

Formål med at evaluere effektiviteten af ​​den ikke-invasive alesis Low-Level Light Therapy (LLLT) medicinsk udstyr til behandling af obstruktiv søvnapnø (OSA) ved at vurdere ændringer i øvre luftvejsfedtaflejringer via. Magnetisk resonansafbildning (MRI) efter behandlinger; Apnea-Hypopnea Index (AHI) begivenheder; og stop-bang-scoringer før og efter behandling; Bestemmelse af dets potentiale til at reducere fedt og forbedre luftvejspatency hos voksne med mild til svær OSA.

Mål

• For at evaluere ændringer i størrelsen på tungen og bløddelsstrukturer hos overvægtige individer, der er diagnosticeret med obstruktiv søvnapnø (OSA).
• For at vurdere forbedringer i apnø-hypopnea-indekset (AHI) efter behandling med Alesis Airway LLT-modifikationsenhed.

Undersøgelsesdesign

• Type: potentielle, gentagne mål, dobbeltblind, randomiseret kontrolleret forsøg
• Deltagere: n = 70 til original undersøgelse, n = 5-10 MRI-undergruppe, n = 35 til etisk overvejelsesoffer (se etikovervejelser)
• Prøveudtagningsmetode: Frivillig bekvemmelighedsprøve
• Varighed: 6 måneder
• Speciel undergruppe A: En undergruppe af 3-10 deltagere vil gennemgå en MR-evaluering for at måle submental og tunge fedtstørrelse, for- og efterbehandling (Reference: Schwab, et al. 2014, Tongue Fat og OSA-forhold)
• Gentagne foranstaltninger: Post-behandling HST Uge 2, uge ​​3

Deltagernes inkluderingskriterier

• Mistanke om OSA
• Stop Bang -score på 3 eller mere (se Stop Bang -kriterier)
• Alder ≥ 18 år - 70
• Overvægtige (BMI ≥ 25) Ekskluderingskriterier
• Skæg - skæg
• Central søvnapnø
• Manglende evne til at holde munden åben 12 minutter
• Alder> 75/ <18
• Alvorlige komorbide tilstande, der kan påvirke behandlingen eller manglende evne til at ligge fladt eller sidde i 20 minutter (f.eks. Alvorlig hjertesygdom, ukontrolleret diabetes)
• Kontraindikationer til MR (f.eks. Ikke-MRI-kompatible pacemakere).
• Historie om nylige øvre luftvejskirurgi.
• Aktiv kræft eller kræftbehandlingsafslutning inden for 1 år

Demografi og komorbiditeter

• Demografi
• Deltagers identifikatornummer
• Alder•
• Køn
• Højde
• Vægt
• BMI
• Betydelige komorbiditeter (f.eks. Diabetes, hypertension, hjertesygdom, nyresygdom, hukommelsesproblemer, narkolepsi)
• Komorbiditeter: Selvom der ikke er ekskluderingskriterier, skal du dokumentere betydelig medicinsk historie, herunder:
• Diabetes
• Hypertension
• Hjertesygdom
• Nyresygdom
• Hukommelsestab eller kognitive problemer
• Narkolepsi
• Andre relevante forhold
• Medicinbrug, der er kontraindiceret med samtykke

Behandlingsprotokol og intervention

• Enhed: Alesis OSA-1
• Trin før optagelsen
• Grundlæggende sundhedshistorie
• Kvalitativ undersøgelse for deltagere til anekdotiske data og citater
• Stop Bang Assessment (score på ≥ 3)
• Samtykke til behandling og informeret samtykke til undersøgelsesdeltagelse
• Forbehandlingstrin
• Randomisering til behandlings- og kontrolgrupper ved hjælp af alternativt nummereringssystem
• Baselinehøjde og vægt
• Baseline fysiske målinger pr. Målebånd på halsen omkreds inkluderet i stop bang
• Baseline AHI -undersøgelse ved hjælp af Watchpat -enhed
• 3D -billeddannelse af behandlingsområdet
• Undergruppe A: 5 deltagere får Baseline MR
• Måle tunge fedt, størrelse og strukturform
• Måle submental vævsstørrelse
• Undergruppe B: 10 tilfældigt udvalgte deltagere får før og post

Sessionoplysninger

• Varighed: 12 minutter pr. Behandlingssession -Fasning foran med munden åben
• Lllt 5 cm fra ansigt/hals
• Briller til øjenbeskyttelse
• Frekvens: 6 sessioner over en bestemt periode (f.eks. 3 uger), 2 x uge x 3 uger
• Kontrolgruppe vil modtage let terapi med et skamstik mellem kontrolkonsolen og lys/armenheden, der betjener køleventilatorerne med 635nm lyset for at efterligne usynligt lys.

Trin efter behandling:

• Efter den sidste behandling i uge 3: Postbehandling AHI -test, vægt, stop bang score, måling af nakkeomkrets og kvalitativt spørgeskema 5 spørgsmål.
• Efter uge 3 og sidste uges behandling - 3D -billeddannelse afsluttes ved hjælp af Vector -kamerasystemet
• Kvalitativ dataundersøgelse for deltagere til anekdotiske data og citater
• Undergruppe A: MR -gruppe - MR gentaget efter uge 3, session 6.
• Undergruppe B: PFT -gruppe - PFTS gentaget efter sidste behandling i uge 3, session 6.

Etiske overvejelser

• For at gavne sundhedsvæsenet og gøre det etiske for samfundet, vil deltagere i kontrolgruppen blive tilbudt interventionsbehandlingerne, post-study, hvis resultaterne viser en reduktion i forekomsten af ​​AHI 20% eller større.
• Kontroldeltagere (gruppe A), der vælger behandlingerne efter undersøgelsen, vil bruge hjemmeundersøgelsens søvnovervågning og data vil blive brugt til at sammenligne med data indsamlet under deres kontrolgruppeopgave.

Værktøj • Hjemmeovervågning: Deltagerne bruger Watchpat -enheden til at overvåge AHI før undersøgelse og gentages efter 6 behandlinger.

Målinger

• Vurdering af forbehandling
• Ahi overvågning:
• Brug Watchpat -enheder til baseline AHI -måling.
• Ahi -begivenhed forekomst pr. Time
• Respiratorisk forstyrrelsesindeksdata: Apnøer, hypopneas, respiratorisk indsats relaterede arousals (Reras) pr. Time søvn
• Oxygenforstyrrelsesindeksdata: SPO2 % Drop -data
• SPO2 -niveauer via pulsoximetri: Nadir/laveste, gennemsnit under søvn, tærskler
• Vital Signs - Hjertefrekvensgennemsnit, HR -variabilitetsmønstre
• Samlet søvntid
• Latens - Tid til at falde i søvn
• Rem Latency - Tid til REM
• Data om søvnstadium - Estimat
• Snorkenintensitet
• Kropsposition
• Cheyne-Stokes Respirationer til central søvnapnø
• Bevægelse
• Perifer arteriel tone (sympatiske reaktioner og begivenheder
• MR -målinger på 10 randomiserede deltagere:
• Vurdering efter behandling
• Ahi overvågning:
• Gentag AHI -måling med Watchpat -system efter afslutningen af ​​alle behandlingssessioner.
• MR-målinger på 5-10 randomiserede deltagere:
• Gentag MRI for at evaluere luftvejsstørrelse, volumen og struktur/ændringer

Dataanalyse

• Analysemetoder:
• Sammenlign AHI-værdier før og efter behandling ved hjælp af parrede t-tests eller Wilcoxon-underskrevne-rank-tests efter behov.
• Analyser ændringer i MR-målinger ved anvendelse af gentagne mål ANOVA eller blandet modelanalyse.
• Korrelation mellem fedttab og reduktion i AHI -begivenheder, stop bang ved hjælp af Pearsons korrelationskoefficient

Forventede resultater

• Identifikation af sammenhænge mellem behandlinger og ændringer i volumen eller tungen og submentalt vævsvolumen
• Evaluering af effektiviteten af ​​Alesis OSA1 -behandling til reduktion af AHI hos deltagere med OSA.

Etiske overvejelser

• Få informeret samtykke fra alle deltagere.
• Sørg for fortrolighed og databeskyttelse i hele undersøgelsen.
• Tilbyde procedurer efter behandlingen til kontrol af deltagere i gruppen, hvis resultaterne demonstrerer 20% eller større reduktion i AHI-begivenheder

Konklusion

• Denne undersøgelse har til formål at give indsigt i virkningerne af ikke-invasiv LLLT-luftvejsmodifikationsbehandling på OSA, hvilket øger forståelsen af ​​forholdet mellem blødt vævsstrukturer og apnøens sværhedsgrad hos overvægtige individer.