ALESIS OSA-1 O tratamento de apneia obstrutiva do sono (OSA)

Objetivo de avaliar a eficácia do dispositivo médico não invasivo de terapia de luz de baixo nível (LLLT) no tratamento da apneia obstrutiva do sono (OSA), avaliando alterações nos depósitos de gordura das vias aéreas superiores. Ressonância magnética (ressonância magnética) após tratamentos; Eventos do índice de apnea-hipopnea (AHI); e stop-bang escores pré e pós-tratamento; Determinando seu potencial para reduzir a gordura e melhorar a perviedade das vias aéreas em adultos com AOS leve a grave.

Objetivos

• Avaliar alterações no tamanho da língua e estruturas de tecidos moles em indivíduos obesos diagnosticados com apneia obstrutiva do sono (OSA).
• Para avaliar as melhorias no índice de apneia-hipopnea (AHI) após o tratamento com o dispositivo de modificação do ALESS Airway LLT.

Desenho do estudo

• Tipo: medidas prospectivas e repetidas, ensaio duplo, randomizado controlado
• Participantes: n = 70 para estudo original, n = 5-10 subconjunto de ressonância magnética, n = 35 para a oferta de consideração ética (ver considerações de ética)
• Método de amostragem: amostra de conveniência voluntária
• Duração: 6 meses
• Subconjunto Especial A: Um subconjunto de 3 a 10 participantes passará por uma avaliação de ressonância magnética para medir o tamanho da gordura submental e da língua, pré e pós-tratamento (Referência: Schwab, et al. 2014, gordura da língua e relação AOS)
• Medidas repetidas: pós-tratamento HST Semana 2, semana 3

Critérios de inclusão dos participantes

• Suspeita de OSA
• Pontuação de 3 ou mais (veja os critérios de estrondo BANG)
• Idade ≥ 18 anos - 70
• Critérios de exclusão obesos (IMC ≥ 25)
• Barbas - barba
• Apneia central do sono
• Incapacidade de segurar a boca aberta 12 minutos
• Idade> 75/ <18
• Condições comórbidas graves que podem afetar o tratamento ou a incapacidade de ficar plana ou sentar por 20 minutos (por exemplo, doença cardíaca grave, diabetes descontrolado)
• Contra-indicações para a ressonância magnética (por exemplo, marcapassos não compatíveis com MRI).
• História da recente cirurgia das vias aéreas superiores.
• Conclusão ativa de câncer ou tratamento de câncer dentro de 1 ano

Demografia e comorbidades

• Dados demográficos
• Número do identificador dos participantes
• Idade•
• Sexo
• Altura
• Peso
• IMC
• Comorbidades significativas (por exemplo, diabetes, hipertensão, doença cardíaca, doença renal, problemas de memória, narcolepsia)
• Comorbidades: embora não não seja critérios de exclusão, documente histórico médico significativo, incluindo:
• Diabetes
• Hipertensão
• Doença cardíaca
• Doença renal
• Perda de memória ou problemas cognitivos
• Narcolepsia
• Outras condições relevantes
• Uso de medicamentos contra -indicado no consentimento

Protocolo e intervenção de tratamento

• Dispositivo: ALESS OSA-1
• Etapas de pré-admissão
• História básica da saúde
• Pesquisa qualitativa para os participantes para dados e citações anedóticas
• Stop Bang avaliação (pontuação ≥ 3)
• Consentimento para tratar e consentimento informado para a participação do estudo
• Etapas de pré-tratamento
• Randomização em grupos de tratamento e controle usando o sistema de numeração alternativo
• Altura e peso da linha de base
• Medições físicas da linha de base por fita Medida na circunferência do pescoço incluída no stop bang
• Estudo da AHI da linha de base usando o dispositivo Watchpat
• Imagem 3D da área de tratamento
• Subconjunto A: 5 participantes receberão ressonância magnética de linha de base
• Medir a língua adiposa, tamanho e forma de estrutura
• Medir o tamanho do tecido submental
• Subconjunto B: 10 participantes selecionados aleatoriamente receberão pré e postagem

Detalhes da sessão

• Duração: 12 minutos por sessão de tratamento -Frente com a boca aberta
• Lllt 5 cm do rosto/pescoço
• Óculos de proteção para proteção ocular
• Frequência: 6 sessões durante um período definido (por exemplo, 3 semanas), 2 x semana x 3 semanas
• O grupo controle receberá terapia de luz com um conector simulado entre o console de controle e o conjunto de luz/braço, que opera os ventiladores de resfriamento com a luz de 635nm para imitar a luz invisível.

Etapas pós-tratamento:

• Após o último tratamento na semana 3: teste de AHI pós -tratamento, peso, pontuação de estrondo, medição de circunferência do pescoço e questionário qualitativo 5 perguntas.
• Após a semana 3 e a semana passada de tratamento - a imagem 3D será concluída usando o sistema de câmera vetorial
• Pesquisa de dados qualitativa para os participantes para dados e citações anedóticas
• Subconjunto A: Grupo de ressonância magnética - ressonância magnética repetida após a semana 3, sessão 6.
• Subconjunto B: Grupo PFT - PFTs repetidos após o último tratamento na semana 3, sessão 6.

Considerações éticas

• Para beneficiar os cuidados de saúde e fazer a coisa ética para a sociedade, os participantes do grupo de controle receberão os tratamentos de intervenção, pós-estudo, se os resultados demonstrarem uma redução na incidência de AHI em 20% ou mais.
• Os participantes do controle (Grupo A) que optam pelo Estudo dos Tratamentos Post, utilizarão o monitoramento do sono e os dados do estudo em casa serão usados ​​para comparar com os dados coletados durante sua atribuição de grupo de controle.

Ferramenta • Monitoramento doméstico: os participantes usarão o dispositivo Watchpat para monitorar a AHI antes de estudar e repetir após 6 tratamentos.

Medições

• Avaliação pré-tratamento
• Monitoramento AHI:
• Use dispositivos de relógio para medição da AHI da linha de base.
• Ocorrência de eventos AHI por hora
• Dados do índice de distúrbios respiratórios: apneias, hipopneias, excitação relacionada ao esforço respiratório (RERAS) por hora de sono
• Dados do índice de distúrbios de oxigênio: dados de queda de SPO2 %
• Níveis de SpO2 via oximetria de pulso: nadir/menor, média durante o sono, limiares
• Sinais vitais - média da frequência cardíaca, padrões de variabilidade de RH
• Tempo total de sono
• Latência - Hora de adormecer
• Latência Rem - Hora de Rem
• Dados do estágio do sono - estimar
• Intensidade de ronco
• Posição corporal
• Respirações de Cheyne-Stokes para apneia central do sono
• Movimento
• Tom arterial periférico (respostas e eventos simpáticos
• Medições de ressonância magnética em 10 participantes randomizados:
• Avaliação pós-tratamento
• Monitoramento AHI:
• Repita a medição da AHI com o sistema de relógios após a conclusão de todas as sessões de tratamento.
• Medições de ressonância magnética em 5 a 10 participantes randomizados:
• Repita a ressonância magnética para avaliar o tamanho, o volume e a estrutura/alterações das vias aéreas

Análise de dados

• Métodos de análise:
• Compare os valores de AHI pré e pós-tratamento usando testes t emparelhados ou testes assinados por Wilcoxon, conforme apropriado.
• Analise as alterações nas medidas de ressonância magnética usando medidas repetidas ANOVA ou análise de modelo misto.
• Correlação entre perda de gordura e redução nos eventos da AHI, pare de Bang usando o coeficiente de correlação de Pearson

Resultados esperados

• Identificação de correlações entre tratamentos e mudanças no volume ou língua e volume de tecido submental
• Avaliação da eficácia do tratamento ALESE OSA1 na redução da AHI em participantes com AOS.

Considerações éticas

• Obter consentimento informado de todos os participantes.
• Garantir confidencialidade e proteção de dados ao longo do estudo.
• Ofereça procedimentos pós-tratamento para controlar os participantes do grupo se os resultados demonstrarem 20% ou mais redução nos eventos da AHI

CONCLUSÃO

• Este estudo tem como objetivo fornecer informações sobre os efeitos do tratamento de modificação das vias aéreas não invasivas do LLLT no AOS, aumentando a compreensão da relação entre estruturas de tecidos moles e gravidade da apneia em indivíduos obesos.