ALESIS OSA-1 Traitement d'apnée du sommeil obstructif (OSA)

Objectif d'évaluer l'efficacité du dispositif médical non invasif de la luminothérapie de faible niveau (LLLT) dans le traitement de l'apnée obstructive du sommeil (OSA) en évaluant les changements dans les dépôts de graisse des voies respiratoires supérieures via. Imagerie par résonance magnétique (IRM) après traitement; Événements d'indice d'apnée de l'hypopnée (AHI); et les scores d'arrêt avant et post-traitement; Déterminer son potentiel pour réduire les graisses et améliorer la perméabilité des voies respiratoires chez les adultes atteints d'AOS légères à sévères.

Objectifs

• Pour évaluer les changements dans la taille des structures de la langue et des tissus mous chez des sujets obèses diagnostiqués avec une apnée obstructive du sommeil (OSA).
• Pour évaluer les améliorations de l'indice d'apnée-hypopnée (AHI) après le traitement avec le dispositif de modification ALESIS AIRWAY LLT.

Conception de l'étude

• Type: mesures potentielles et répétées, à double aveugle, essai contrôlé randomisé
• Participants: n = 70 pour l'étude originale, n = 5-10 Sous-ensemble IRM, n = 35 pour l'offre de considération éthique (voir considérations éthiques)
• Méthode d'échantillonnage: échantillon de commodité des bénévoles
• Durée: 6 mois
• Sous-ensemble spécial A: Un sous-ensemble de 3-10 participants subira une évaluation IRM pour mesurer la taille des graisses sous-mentales et la langue, le pré et post-traitement (référence: Schwab, et al. 2014, Fat de langue et relation OSA)
• Mesures répétées: post-traitement HST Semaine 2, semaine 3

Critères d'inclusion des participants

• Soupçon d'OSA
• Score de bang de 3 ou plus (voir les critères d'arrêt))
• Âge ≥ 18 ans - 70
• Critères d'exclusion obèses (IMC ≥ 25)
• Barbe - barbe
• Apnée centrale du sommeil
• Incapacité à maintenir la bouche ouverte 12 minutes
• Âge> 75 / <18
• Des conditions comorbides sévères qui peuvent affecter le traitement ou l'incapacité à se coucher à plat ou à s'asseoir pendant 20 minutes (par exemple, une maladie cardiaque grave, un diabète incontrôlé)
• Contre-indications à l'IRM (par exemple, des stimulateurs non compatibles non-IMR).
• Antécédents de la chirurgie récente des voies respiratoires supérieures.
• Achèvement du traitement du cancer ou du cancer actif dans l'année

Démographie et comorbidités

• Démographie
• Numéro d'identifiant des participants
• Âge•
• Sexe
• Hauteur
• Poids
• IMC
• Comorbidités importantes (par exemple, diabète, hypertension, maladie cardiaque, maladie rénale, problèmes de mémoire, narcolepsie)
• Comorbidités: Bien que ce ne soit pas des critères d'exclusion, documentez des antécédents médicaux importants, notamment:
• Diabète
• Hypertension
• Maladie cardiaque
• Maladie du rein
• Perte de mémoire ou problèmes cognitifs
• Narcolepsie
• Autres conditions pertinentes
• Utilisation des médicaments contre-indiqué sur le consentement

Protocole de traitement et intervention

• Appareil: ALESIS OSA-1
• Étapes de pré-admission
• Antécédents sanitaires de base
• Enquête qualitative pour les participants aux données et citations anecdotiques
• Évaluation de l'arrêt du bang (score ≥ 3)
• Consentement au traitement et au consentement éclairé pour la participation de l'étude
• Étapes de prétraitement
• Randomisation en groupes de traitement et de contrôle à l'aide d'un système de numérotation alternatif
• Taille et poids de base
• Mesures physiques de base par ruban à mesurer sur la circonférence du cou incluse dans l'arrêt
• Étude de base AHI à l'aide de dispositif Watchpat
• Imagerie 3D de la zone de traitement
• Sous-ensemble A: 5 Les participants obtiendront l'IRM de base
• Mesurer la langue, la taille et la forme de la structure
• Mesurer la taille des tissus sous-mentaux
• Sous-ensemble B: 10 Les participants sélectionnés au hasard obtiendront des pré-et publier

Détails de la session

• Durée: 12 minutes par séance de traitement - Facaçais avec bouche ouverte
• Lllt à 5 cm du visage / cou
• Des lunettes pour la protection des yeux
• Fréquence: 6 séances sur une période définie (par exemple, 3 semaines), 2 x semaine x 3 semaines
• Le groupe témoin recevra une luminothérapie avec un connecteur simulé entre la console de commande et l'assemblage de la lumière / des bras, qui exploite les ventilateurs de refroidissement avec la lumière de 635 nm éteinte afin d'imiter la lumière invisible.

Étapes post-traitement:

• Après le dernier traitement de la semaine 3: Test de l'AHI post-traitement, poids, score d'arrêt, mesure de la circonférence du cou et questionnaire qualitatif 5 questions.
• Après la semaine 3 et la dernière semaine de traitement - l'imagerie 3D sera terminée à l'aide du système de caméra vectorielle
• Enquête qualitative sur les données pour les participants aux données et citations anecdotiques
• Sous-ensemble A: groupe IRM - IRM répété après la semaine 3, session 6.
• Sous-ensemble B: groupe PFT - PFTS répété après le dernier traitement lors de la semaine 3, session 6.

Considérations éthiques

• Pour bénéficier aux soins de santé et faire la chose éthique pour la société, les participants au groupe témoin se verront offrir les traitements d'intervention, après l'étude, si les résultats démontrent une réduction de l'incidence de l'AHI 20% ou plus.
• Les participants témoins (groupe A) qui optent pour les traitements après l'étude, utilisera la surveillance du sommeil à domicile et les données seront utilisées pour comparer les données collectées lors de leur affectation de groupe témoin.

Outil • Surveillance à domicile: Les participants utiliseront le dispositif Watchpat pour surveiller AHI avant l'étude et répété après 6 traitements.

Mesures

• Évaluation du prétraitement
• Surveillance AHI:
• Utilisez des dispositifs de Watchpat pour la mesure de base AHI.
• Événement AHI Occurrence par heure
• Données sur l'indice des perturbations respiratoires: apneas, hypopneas, excitations respiratoires liées à l'effort (RERAS) par heure de sommeil
• Données sur l'indice de perturbation de l'oxygène: Spo2% Data Data
• Niveaux SPO2 via l'oxymétrie de pouls: Nadir / le plus bas, moyen pendant le sommeil, seuils
• Signes vitaux - moyenne de fréquence cardiaque, schémas de variabilité RH
• Temps de sommeil total
• Latence - il est temps de s'endormir
• La latence de la remor - Il est temps de REM
• Données sur l'étape du sommeil - Estimation
• Intensité de ronflement
• Position corporelle
• Respirations de Cheyne-Stokes pour l'apnée centrale du sommeil
• Mouvement
• Ton artériel périphérique (réponses et événements sympathiques
• Mesures IRM sur 10 participants randomisés:
• Évaluation post-traitement
• Surveillance AHI:
• Répétez la mesure de l'AHI avec le système Watchpat après l'achèvement de toutes les séances de traitement.
• Mesures d'IRM sur 5 à 10 participants randomisés:
• Répétez l'IRM pour évaluer la taille, le volume et la structure des voies respiratoires

Analyse des données

• Méthodes d'analyse:
• Comparez les valeurs AHI avant et post-traitement à l'aide de tests t appariés ou de tests de rang signé Wilcoxon, le cas échéant.
• Analyser les changements dans les mesures d'IRM en utilisant des mesures répétées ANOVA ou une analyse de modèle mixte.
• Corrélation entre la perte de graisse et la réduction des événements AHI, arrêtez-vous en utilisant le coefficient de corrélation de Pearson

Résultats attendus

• Identification des corrélations entre les traitements et les changements dans le volume ou la langue et le volume des tissus sous-mentaux
• Évaluation de l'efficacité du traitement ALESIS OSA1 dans la réduction de l'AHI chez les participants atteints d'AOS.

Considérations éthiques

• Obtenir le consentement éclairé de tous les participants.
• Assurer la confidentialité et la protection des données tout au long de l'étude.
• Offrir des procédures post-traitement pour contrôler les participants du groupe si les résultats démontrent une réduction de 20% ou plus des événements AHI

CONCLUSION

• Cette étude vise à fournir un aperçu des effets du traitement de modification des voies respiratoires LLLT non invasive sur l'AOS, améliorant la compréhension de la relation entre les structures des tissus mous et la gravité de l'apnée chez les individus obèses.