Acesis OSA-1 Trattamento di apnea ostruttiva del sonno (OSA)

Scopo di valutare l'efficacia del dispositivo medico di terapia di luce (LLLT) non invasiva di alesi a basso livello nel trattamento dell'apnea ostruttiva del sonno (OSA) valutando i cambiamenti nei depositi di grasso delle vie aeree superiori. Imaging a risonanza magnetica (MRI) dopo trattamenti; Eventi di Apnea-Hypopnea Index (AHI); e i punteggi di stop-bang pre e post-trattamento; Determinare il suo potenziale per ridurre il grasso e migliorare la pervietà delle vie aeree negli adulti con OSA lieve a grave.

Obiettivi

• Valutare i cambiamenti nelle dimensioni della lingua e delle strutture dei tessuti molli nei soggetti obesi con diagnosi di apnea ostruttiva del sonno (OSA).
• Per valutare i miglioramenti nell'indice Apnea-Hypopnea (AHI) dopo il trattamento con il dispositivo di modifica LLT di Aliasis Airway.

Progettazione dello studio

• Tipo: misure prospettiche, ripetute, studio controllato randomizzato doppio, randomizzato
• Partecipanti: n = 70 per lo studio originale, n = 5-10 sottoinsieme di risonanza magnetica, n = 35 per l'offerta di considerazione etica (vedi considerazioni etiche)
• Metodo di campionamento: campione di convenienza volontaria
• Durata: 6 mesi
• Sotto sottoinsieme A: un sottoinsieme di 3-10 partecipanti subirà una valutazione della risonanza magnetica per misurare la dimensione del grasso submentale e della lingua, il pre e post-trattamento (riferimento: Schwab, et al. 2014, relazione di grasso della lingua e OSA)
• Misure ripetute: Post-Treatment HST Week 2, Week 3

Criteri di inclusione dei partecipanti

• Sospetto di OSA
• Stop Bang Puntecy di 3 o più (vedi Stop Bang Criterias)
• Età ≥ 18 anni - 70
• Criteri di esclusione obesi (BMI ≥ 25)
• Barba - barba
• Apnea del sonno centrale
• Incapacità di tenere la bocca aperta 12 minuti
• Età> 75/ <18
• Condizioni di comorbilità gravi che possono influire sul trattamento o l'incapacità di mentire o sedersi per 20 minuti (ad es. Malattia cardiaca grave, diabete non controllato)
• Controindicazioni alla risonanza magnetica (ad es. Pacemaker non compatibili non mri-compatibili).
• Storia del recente chirurgia delle vie aeree superiori.
• Completamento del trattamento attivo o trattamento del cancro entro 1 anno

DEMOGRAFIMI E COMORBIDITÀ

• Demografia
• Numero identificativo dei partecipanti
• Età•
• Sesso
• Altezza
• Peso
• BMI
• Comorbidità significative (ad es. Diabete, ipertensione, malattie cardiache, malattie renali, problemi di memoria, narcolessia)
• Comorbidità: sebbene non criteri di esclusione, documenta una storia medica significativa, tra cui:
• Diabete
• Ipertensione
• Malattia cardiaca
• Nefropatia
• Perdita di memoria o problemi cognitivi
• Narcolessia
• Altre condizioni pertinenti
• I farmaci usano controindicati al consenso

Protocollo e intervento di trattamento

• Dispositivo: ALESSA OSA-1
• Passaggi di pre-ammissione
• Storia della salute di base
• Sondaggio qualitativo per i partecipanti per dati e citazioni aneddotiche
• Stop Bang Assessment (punteggio di ≥ 3)
• Consenso al trattamento e al consenso informato per la partecipazione allo studio
• Passaggi di pretrattamento
• Randomizzazione nei gruppi di trattamento e controllo utilizzando un sistema di numerazione alternativa
• Altezza e peso di base
• Misurazioni fisiche basali per metro a nastro sulla circonferenza del collo incluso nel botto di arresto
• Studio AHI basale utilizzando il dispositivo WatchPat
• Imaging 3D dell'area di trattamento
• Sottoinsieme A: 5 partecipanti riceveranno la risonanza magnetica di base
• Misura la forma adiposa, dimensioni e struttura della lingua
• Misurare la dimensione del tessuto submentario
• Sottoinsieme B: 10 partecipanti selezionati in modo casuale riceveranno pre e post

Dettagli della sessione

• Durata: 12 minuti per sessione di trattamento -Fronte di fronte a bocca aperta
• Lllt 5 cm dal viso/collo
• Occhiali per protezione degli occhi
• Frequenza: 6 sessioni per un periodo prestabilito (ad es. 3 settimane), 2 x settimana x 3 settimane
• Il gruppo di controllo riceverà la terapia della luce con un connettore sham tra la console di controllo e il gruppo luce/braccio, che gestisce le ventole di raffreddamento con la luce da 635 nm per imitare la luce invisibile.

Passaggi post-trattamento:

• Dopo l'ultimo trattamento della settimana 3: test AHI post trattamento, peso, punteggio di band, misurazione della circonferenza del collo e questionario qualitativo 5 domande.
• Dopo la settimana 3 e la scorsa settimana di trattamento - L'imaging 3D sarà completato utilizzando il sistema di telecamere vettoriali
• Sondaggio sui dati qualitativi per i partecipanti per dati e citazioni aneddotiche
• Sottoseguimento A: Gruppo MRI - MRI ripetuta dopo la settimana 3, sessione 6.
• Sotto sottogruppo B: gruppo PFT - PFT ripetuti dopo l'ultimo trattamento nella settimana 3, sessione 6.

Considerazioni etiche

• A beneficio dell'assistenza sanitaria e fare la cosa etica per la società, ai partecipanti al gruppo di controllo verrà offerto i trattamenti di intervento, dopo lo studio, se i risultati dimostrano una riduzione dell'incidenza di AHI il 20% o superiore.
• I partecipanti al controllo (gruppo A) che optano per lo studio post -trattamento, utilizzeranno il monitoraggio del sonno dello studio domestico e i dati verranno utilizzati per essere confrontati con i dati raccolti durante l'assegnazione del gruppo di controllo.

Strumento • Monitoraggio domestico: i partecipanti utilizzeranno il dispositivo WatchPat per monitorare l'AHI prima dello studio e ripetuti dopo 6 trattamenti.

Misurazioni

• Valutazione pre-trattamento
• Monitoraggio AHI:
• Utilizzare dispositivi WatchPat per la misurazione AHI di base.
• Evento evento AHI all'ora
• Dati dell'indice di disturbo respiratorio: apnea, ipopneas, eccitanti per lo sforzo respiratorio (RERAS) all'ora di sonno
• Dati dell'indice di disturbo dell'ossigeno: dati di caduta SPO2 %
• Livelli di SPO2 tramite impulso ossimetria: nadir/più basso, media durante il sonno, soglie
• Segni vitali - Media della frequenza cardiaca, modelli di variabilità delle risorse umane
• Tempo di sonno totale
• Latenza - È ora di addormentarsi
• Latenza REM - Time to REM
• Dati della fase del sonno - stima
• Intensità di russare
• Posizione del corpo
• Respirazioni di Cheyne-Stokes per l'apnea del sonno centrale
• Movimento
• Tono arterioso periferico (risposte e eventi simpatici
• Misure MRI su 10 partecipanti randomizzati:
• Valutazione post-trattamento
• Monitoraggio AHI:
• Ripeti la misurazione AHI con il sistema di watchpat dopo il completamento di tutte le sessioni di trattamento.
• Misure MRI su 5-10 partecipanti randomizzati:
• Ripeti la risonanza magnetica per valutare le dimensioni, il volume e la struttura/modifiche delle vie aeree

Analisi dei dati

• Metodi di analisi:
• Confronta i valori AHI pre e post trattamento utilizzando test t accoppiati o test firmati Wilcoxon, a seconda dei casi.
• Analizzare i cambiamenti nelle misurazioni della risonanza magnetica mediante misure ripetute ANOVA o analisi del modello misto.
• Correlazione tra perdita di grasso e riduzione degli eventi AHI, fermare il botto usando il coefficiente di correlazione di Pearson

Risultati previsti

• Identificazione delle correlazioni tra trattamenti e variazioni del volume o della lingua e del volume del tessuto submentario
• Valutazione dell'efficacia del trattamento ALESSA1 nella riduzione degli AHI nei partecipanti con OSA.

Considerazioni etiche

• Ottenere il consenso informato da tutti i partecipanti.
• Garantire la riservatezza e la protezione dei dati durante lo studio.
• Offrire procedure post-trattamento per controllare i partecipanti al gruppo se i risultati dimostrano una riduzione del 20% o maggiore negli eventi AHI

CONCLUSIONE

• Questo studio mira a fornire approfondimenti sugli effetti del trattamento di modifica delle vie aeree LLLT non invasiva sull'OSA, migliorando la comprensione della relazione tra le strutture dei tessuti molli e la gravità dell'apnea negli individui obesi.