メキシコの肥満患者における血管機能に対するトリティカムaestivumの有効性
調査の概要
詳細な説明
背景:
肥満は、メキシコの人口の間で非常に一般的な多因子性疾患です。 炎症症症候群の維持と密接に関連しています。 これは、心血管疾患の発症に寄与する可能性のある血管障害をサポートし、永続させる生理病理学的メカニズムの開発を促進します。
血管障害は、内皮機能障害と密接に関連しており、動脈剛性を増加させます。 現在、血管障害に対する特定の治療法はありません。 Triticum aestivum、またはWheatgrassは、抗炎症性および抗酸化特性にプライマリを使用する既知の植物です。 この試験は、メキシコの肥満患者の血管機能における潜在的な健康上の利点を調査することを目的としています。 Triticum aestivumには、繊維、ビタミン、ミネラル、ポリフェノールが豊富です。 フラボノイドなどのポリフェノールには、抗酸化および抗炎症特性があります。 小麦草のフラボノイドは、フリーラジカルを除去し、細胞の損傷を防ぎ、内皮機能を維持することができます。 さらに、フラボノイドは抗炎症効果を実証し、血管系内の炎症プロセスを調節しています。 さらに、フラボノイドは、低密度のコレステロール値を低下させることにより、脂質プロファイルの改善に寄与する可能性があります。
objetive:
メキシコの肥満患者の血管機能に対するトリティチカムaestivumとプラセボの有効性を評価します。
学習デザイン:
メキシコのメキシコ患者における無作為化されたトリプル盲検対照臨床試験は、WHO基準に従って診断されたグアダラハラの大都市圏からの肥満患者におけるランダム化されたトリプル盲検対照試験で、インフォームドコンポンションを通じてプロトコルに参加することに同意し、2つのグループにランダムに割り当てられたことに同意しました。同じ期間、同じ臓器型特性を持つプラセボを受け取ります(n = 10)。
参加者:
Guadalajaraの大都市圏から肥満のメキシコ患者は、WHO基準(30〜40 kg/m2未満のBMI)に従って診断されました。
介入:
12時間ごとに12時間ごとに500 mgのcapsule 500 mgのcapsule 1カプセル(n = 10)と、同じ期間同じ臓器型特性を持つプラセボ(n = 10)を受け取った対照群を受けた介入群。 両方のグループは、一般的なライフスタイルと食事の推奨事項を受け取りました。
結果測定:
主要なアウトカム測定には、非侵襲的手法を使用した波パルス速度によって評価される流量を介した拡張と動脈剛性が含まれます。 二次的な結果測定には、人体測定および臨床パラメーター、および実験結果、およびエンドセリン-1や一酸化窒素などの分子マーカーが含まれます。
データ収集:
ベースラインおよび介入後のデータは、標準化された評価と臨床検査を通じて収集されました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Jalisco
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Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44380
- Biomedical Unit Research 02, Specialties Hospital, Medical Unit of High Speciality, West National Medical Center, Mexican Social Security Institute.
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 30歳から60歳の年齢、BMI≥30および<40 kg/m2、署名されたインフォームドコンセント、ホルモン治療なしの機械的または決定的な避妊法を備えたユーメン症の女性に署名された性別。
除外基準:
- 肝臓疾患、慢性腎臓病、甲状腺疾患、癌、糖尿病の診断、高血圧、脂質異常血症、抗系糖尿病治療の患者、脂質低下薬、食事補助食品、急性感染プロセス、アルコール依存症、および/または活動的な喫煙、妊娠中の妊娠中の歴史の患者、移植、またはバイオインダンスの読み取りを変更するか、それによって影響を受ける可能性のあるその他の永続的な生体電子または金属要素。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:Triticum aestivum
現在の治療やその他の関連する病理のない肥満と診断された20人の患者のグループ。
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プラセボコンパレーター:焼成マグネシア
現在の治療やその他の関連する病理のない肥満と診断された20人の患者のグループは、12時間ごとに12時間ごとに500 mgの焼成マグネシアオーラリーを記録します。
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介入期間中、目的は患者の血管機能の変化を評価することです。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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波パルス速度
時間枠:12週間
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一般的な頸動脈と一般的な大腿動脈の間の大動脈圧力波の輸送時間。
これは、動脈剛性の標準的な尺度です。
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12週間
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フロー媒介拡張
時間枠:12週間
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血流の増加に続発する上腕動脈の直径変化の生態概要。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ボディマックスインデックス
時間枠:12週間
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体重と体の高さとの関係によって決定される体密度の指標。
bmi = weight(kg)/height squared(m2)。
BMIは体脂肪(脂肪組織)と相関しています。
彼らの関係は年齢や性別によって異なります。
大人の場合、BMIはこれらのカテゴリに分類されます。 18.5-24.9
(普通); 25.0-29.9
(太りすぎ); 30.0以上(肥満)。
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12週間
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血圧
時間枠:12週間
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動脈の血圧。
上腕の動脈圧を表す上腕の粘膜膜計で一般的に測定されます。
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12週間
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ウエストヒップ比
時間枠:12週間
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ウエスト周囲測定を股関節周囲測定で割った。
男性と女性の両方で、1.0以上のウエストとヒップの比率(WHR)は、太りすぎに関連する心臓病や病気など、望ましくない健康への影響のために「危険にさらされている」と見なされます。
健康なWHRは、男性では0.90以下、女性では0.80以下です。
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12週間
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投薬順守
時間枠:12週間
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処方された薬物や薬を服用する患者の自発的な協力。
これには、タイミング、投与量、および頻度が含まれます。
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12週間
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アテローム性指数
時間枠:12週間
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トリグリセリドのモル濃度の対数変換比HDLコレステロール
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12週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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エンドテリン-1濃度
時間枠:12週間
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内皮および血管滑らか筋細胞、中枢神経系のニューロン、星状細胞、および子宮内膜細胞を含むさまざまな組織で生成された21アミノ酸ペプチドの血漿濃度。
血管運動緊張、細胞増殖、およびホルモン産生のモジュレーターとして機能します。
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12週間
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一酸化窒素濃度
時間枠:12週間
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一酸化窒素シンターゼによってアルギニンから合成された、さまざまな哺乳類細胞によって内因的に生成されたフリーラジカルガスの血漿濃度。
一酸化窒素は、血管内皮によって放出される内皮依存性緩和因子の1つであり、血管拡張を媒介します。
また、血小板の凝集を阻害し、凝集した血小板の分解を誘発し、血管内皮への血小板接着を阻害します。
一酸化窒素はサイトゾルグアニル酸シクラーゼを活性化し、したがって、環状GMPの細胞内レベルを上昇させます。
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12週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Sandra O Hernández González, PhD、Instituto Mexicano del Seguro Social, Unidad de Investigación Biomédica 02.
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Laurent S, Cockcroft J, Van Bortel L, Boutouyrie P, Giannattasio C, Hayoz D, Pannier B, Vlachopoulos C, Wilkinson I, Struijker-Boudier H; European Network for Non-invasive Investigation of Large Arteries. Expert consensus document on arterial stiffness: methodological issues and clinical applications. Eur Heart J. 2006 Nov;27(21):2588-605. doi: 10.1093/eurheartj/ehl254. Epub 2006 Sep 25.
- Naranjo CA, Busto U, Sellers EM, Sandor P, Ruiz I, Roberts EA, Janecek E, Domecq C, Greenblatt DJ. A method for estimating the probability of adverse drug reactions. Clin Pharmacol Ther. 1981 Aug;30(2):239-45. doi: 10.1038/clpt.1981.154. No abstract available.
- Safar ME, Czernichow S, Blacher J. Obesity, arterial stiffness, and cardiovascular risk. J Am Soc Nephrol. 2006 Apr;17(4 Suppl 2):S109-11. doi: 10.1681/ASN.2005121321.
- Zieman SJ, Melenovsky V, Kass DA. Mechanisms, pathophysiology, and therapy of arterial stiffness. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2005 May;25(5):932-43. doi: 10.1161/01.ATV.0000160548.78317.29. Epub 2005 Feb 24.
- Powell-Wiley TM, Poirier P, Burke LE, Despres JP, Gordon-Larsen P, Lavie CJ, Lear SA, Ndumele CE, Neeland IJ, Sanders P, St-Onge MP; American Heart Association Council on Lifestyle and Cardiometabolic Health; Council on Cardiovascular and Stroke Nursing; Council on Clinical Cardiology; Council on Epidemiology and Prevention; and Stroke Council. Obesity and Cardiovascular Disease: A Scientific Statement From the American Heart Association. Circulation. 2021 May 25;143(21):e984-e1010. doi: 10.1161/CIR.0000000000000973. Epub 2021 Apr 22.
- Khan SS, Ning H, Wilkins JT, Allen N, Carnethon M, Berry JD, Sweis RN, Lloyd-Jones DM. Association of Body Mass Index With Lifetime Risk of Cardiovascular Disease and Compression of Morbidity. JAMA Cardiol. 2018 Apr 1;3(4):280-287. doi: 10.1001/jamacardio.2018.0022.
- Lin X, Li H. Obesity: Epidemiology, Pathophysiology, and Therapeutics. Front Endocrinol (Lausanne). 2021 Sep 6;12:706978. doi: 10.3389/fendo.2021.706978. eCollection 2021.
- Luyen BT, Thao NP, Tai BH, Lim JY, Ki HH, Kim DK, Lee YM, Kim YH. Chemical constituents of Triticum aestivum and their effects on adipogenic differentiation of 3T3-L1 preadipocytes. Arch Pharm Res. 2015 Jun;38(6):1011-8. doi: 10.1007/s12272-014-0478-2. Epub 2014 Sep 23.
- Im JY, Ki HH, Xin M, Kwon SU, Kim YH, Kim DK, Hong SP, Jin JS, Lee YM. Anti-obesity effect of Triticum aestivum sprout extract in high-fat-diet-induced obese mice. Biosci Biotechnol Biochem. 2015;79(7):1133-40. doi: 10.1080/09168451.2015.1006567. Epub 2015 Apr 30. Erratum In: Biosci Biotechnol Biochem. 2016;80(3):619. doi: 10.1080/09168451.2015.1114261.
- Kopustinskiene DM, Jakstas V, Savickas A, Bernatoniene J. Flavonoids as Anticancer Agents. Nutrients. 2020 Feb 12;12(2):457. doi: 10.3390/nu12020457.
- Hostetler GL, Ralston RA, Schwartz SJ. Flavones: Food Sources, Bioavailability, Metabolism, and Bioactivity. Adv Nutr. 2017 May 15;8(3):423-435. doi: 10.3945/an.116.012948. Print 2017 May.
- Bitew M, Desalegn T, Demissie TB, Belayneh A, Endale M, Eswaramoorthy R. Pharmacokinetics and drug-likeness of antidiabetic flavonoids: Molecular docking and DFT study. PLoS One. 2021 Dec 10;16(12):e0260853. doi: 10.1371/journal.pone.0260853. eCollection 2021.
- Ciumarnean L, Milaciu MV, Runcan O, Vesa SC, Rachisan AL, Negrean V, Perne MG, Donca VI, Alexescu TG, Para I, Dogaru G. The Effects of Flavonoids in Cardiovascular Diseases. Molecules. 2020 Sep 21;25(18):4320. doi: 10.3390/molecules25184320.
- Yamagata K, Yamori Y. Inhibition of Endothelial Dysfunction by Dietary Flavonoids and Preventive Effects Against Cardiovascular Disease. J Cardiovasc Pharmacol. 2020 Jan;75(1):1-9. doi: 10.1097/FJC.0000000000000757.
- Rees A, Dodd GF, Spencer JPE. The Effects of Flavonoids on Cardiovascular Health: A Review of Human Intervention Trials and Implications for Cerebrovascular Function. Nutrients. 2018 Dec 1;10(12):1852. doi: 10.3390/nu10121852.
- Micek A, Godos J, Del Rio D, Galvano F, Grosso G. Dietary Flavonoids and Cardiovascular Disease: A Comprehensive Dose-Response Meta-Analysis. Mol Nutr Food Res. 2021 Mar;65(6):e2001019. doi: 10.1002/mnfr.202001019. Epub 2021 Feb 25.
- Yahfoufi N, Alsadi N, Jambi M, Matar C. The Immunomodulatory and Anti-Inflammatory Role of Polyphenols. Nutrients. 2018 Nov 2;10(11):1618. doi: 10.3390/nu10111618.
- Poudel B, Nepali S, Xin M, Ki HH, Kim YH, Kim DK, Lee YM. Flavonoids from Triticum aestivum inhibit adipogenesis in 3T3-L1 cells by upregulating the insig pathway. Mol Med Rep. 2015 Aug;12(2):3139-45. doi: 10.3892/mmr.2015.3700. Epub 2015 Apr 29.
- Bueno PCDS, Barbalho SM, Guiguer EL, Souza MDSS, Medeiros IRA, Zattiti IV, Bueno MDS, Nutels GS, Goulart RA, Araujo AC. Effects of Green Wheat (Triticum turgidum) and Common Wheat (Triticum aestivum) on the Metabolic Profile of Wistar Rats. J Med Food. 2019 Dec;22(12):1222-1225. doi: 10.1089/jmf.2019.0089. Epub 2019 Jul 18.
- Townsend RR. Arterial Stiffness: Recommendations and Standardization. Pulse (Basel). 2017 Jan;4(Suppl 1):3-7. doi: 10.1159/000448454. Epub 2016 Dec 23.
- Daiber A, Steven S, Weber A, Shuvaev VV, Muzykantov VR, Laher I, Li H, Lamas S, Munzel T. Targeting vascular (endothelial) dysfunction. Br J Pharmacol. 2017 Jun;174(12):1591-1619. doi: 10.1111/bph.13517. Epub 2016 Jul 4.
- Aroor AR, Jia G, Sowers JR. Cellular mechanisms underlying obesity-induced arterial stiffness. Am J Physiol Regul Integr Comp Physiol. 2018 Mar 1;314(3):R387-R398. doi: 10.1152/ajpregu.00235.2016. Epub 2017 Nov 22.
- Para I, Albu A, Porojan MD. Adipokines and Arterial Stiffness in Obesity. Medicina (Kaunas). 2021 Jun 25;57(7):653. doi: 10.3390/medicina57070653.
- Thanassoulis G, Massaro JM, Corsini E, Rogers I, Schlett CL, Meigs JB, Hoffmann U, O'Donnell CJ, Fox CS. Periaortic adipose tissue and aortic dimensions in the Framingham Heart Study. J Am Heart Assoc. 2012 Dec;1(6):e000885. doi: 10.1161/JAHA.112.000885. Epub 2012 Dec 19.
- Koenen M, Hill MA, Cohen P, Sowers JR. Obesity, Adipose Tissue and Vascular Dysfunction. Circ Res. 2021 Apr 2;128(7):951-968. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.121.318093. Epub 2021 Apr 1.
便利なリンク
- Cardiovascular Diseases
- What Is Cardiovascular Disease.
- Atención oportuna, fundamental para prevenir y atender enfermedades cardiovasculares.
- Obesity and Overweight.
- Programa de Acción Específico Prevención y Control de la Obesidad y Riesgo Cardiovascular 2013-2018
- Sobrepeso y Obesidad: factores de riesgo para desarrollar diabetes. México.
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- R-2023-130-177
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