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メキシコの肥満患者における血管機能に対するトリティカムaestivumの有効性

この研究は、メキシコの肥満患者の血管機能を改善するための治療法としてのTriticum aestivumの有効性を評価することを目的としています。 グアダラハラの大都市圏からの肥満の個人を含む、三重盲検無作為化プラセボ対照臨床試験を実施しました。 参加者は、Triticum aestivum(介入グループ)またはプラセボ補給(コントロール)のいずれかにランダムに割り当てられました。 主要な結果測定値は、フロー媒介拡張や波パルス速度測定などの非侵襲的方法を使用した血管機能に関連するものでした。 二次的な結果には、人体測定または臨床測定の変化、実験結果、分子マーカー(エンドテリン-1および一酸化窒素)が含まれます。 データは、ベースラインおよび介入期間後に収集されました。 観測された変化の有意性を決定するために、統計分析が実行されました。

調査の概要

詳細な説明

背景:

肥満は、メキシコの人口の間で非常に一般的な多因子性疾患です。 炎症症症候群の維持と密接に関連しています。 これは、心血管疾患の発症に寄与する可能性のある血管障害をサポートし、永続させる生理病理学的メカニズムの開発を促進します。

血管障害は、内皮機能障害と密接に関連しており、動脈剛性を増加させます。 現在、血管障害に対する特定の治療法はありません。 Triticum aestivum、またはWheatgrassは、抗炎症性および抗酸化特性にプライマリを使用する既知の植物です。 この試験は、メキシコの肥満患者の血管機能における潜在的な健康上の利点を調査することを目的としています。 Triticum aestivumには、繊維、ビタミン、ミネラル、ポリフェノールが豊富です。 フラボノイドなどのポリフェノールには、抗酸化および抗炎症特性があります。 小麦草のフラボノイドは、フリーラジカルを除去し、細胞の損傷を防ぎ、内皮機能を維持することができます。 さらに、フラボノイドは抗炎症効果を実証し、血管系内の炎症プロセスを調節しています。 さらに、フラボノイドは、低密度のコレステロール値を低下させることにより、脂質プロファイルの改善に寄与する可能性があります。

objetive:

メキシコの肥満患者の血管機能に対するトリティチカムaestivumとプラセボの有効性を評価します。

学習デザイン:

メキシコのメキシコ患者における無作為化されたトリプル盲検対照臨床試験は、WHO基準に従って診断されたグアダラハラの大都市圏からの肥満患者におけるランダム化されたトリプル盲検対照試験で、インフォームドコンポンションを通じてプロトコルに参加することに同意し、2つのグループにランダムに割り当てられたことに同意しました。同じ期間、同じ臓器型特性を持つプラセボを受け取ります(n = 10)。

参加者:

Guadalajaraの大都市圏から肥満のメキシコ患者は、WHO基準(30〜40 kg/m2未満のBMI)に従って診断されました。

介入:

12時間ごとに12時間ごとに500 mgのcapsule 500 mgのcapsule 1カプセル(n = 10)と、同じ期間同じ臓器型特性を持つプラセボ(n = 10)を受け取った対照群を受けた介入群。 両方のグループは、一般的なライフスタイルと食事の推奨事項を受け取りました。

結果測定:

主要なアウトカム測定には、非侵襲的手法を使用した波パルス速度によって評価される流量を介した拡張と動脈剛性が含まれます。 二次的な結果測定には、人体測定および臨床パラメーター、および実験結果、およびエンドセリン-1や一酸化窒素などの分子マーカーが含まれます。

データ収集:

ベースラインおよび介入後のデータは、標準化された評価と臨床検査を通じて収集されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Jalisco
      • Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44380
        • Biomedical Unit Research 02, Specialties Hospital, Medical Unit of High Speciality, West National Medical Center, Mexican Social Security Institute.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 30歳から60歳の年齢、BMI≥30および<40 kg/m2、署名されたインフォームドコンセント、ホルモン治療なしの機械的または決定的な避妊法を備えたユーメン症の女性に署名された性別。

除外基準:

  • 肝臓疾患、慢性腎臓病、甲状腺疾患、癌、糖尿病の診断、高血圧、脂質異常血症、抗系糖尿病治療の患者、脂質低下薬、食事補助食品、急性感染プロセス、アルコール依存症、および/または活動的な喫煙、妊娠中の妊娠中の歴史の患者、移植、またはバイオインダンスの読み取りを変更するか、それによって影響を受ける可能性のあるその他の永続的な生体電子または金属要素。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:Triticum aestivum
現在の治療やその他の関連する病理のない肥満と診断された20人の患者のグループ。
プラセボコンパレーター:焼成マグネシア
現在の治療やその他の関連する病理のない肥満と診断された20人の患者のグループは、12時間ごとに12時間ごとに500 mgの焼成マグネシアオーラリーを記録します。
介入期間中、目的は患者の血管機能の変化を評価することです。
他の名前:
  • 酸化マグネシウム

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
波パルス速度
時間枠:12週間
一般的な頸動脈と一般的な大腿動脈の間の大動脈圧力波の輸送時間。 これは、動脈剛性の標準的な尺度です。
12週間
フロー媒介拡張
時間枠:12週間
血流の増加に続発する上腕動脈の直径変化の生態概要。
12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ボディマックスインデックス
時間枠:12週間
体重と体の高さとの関係によって決定される体密度の指標。 bmi = weight(kg)/height squared(m2)。 BMIは体脂肪(脂肪組織)と相関しています。 彼らの関係は年齢や性別によって異なります。 大人の場合、BMIはこれらのカテゴリに分類されます。 18.5-24.9 (普通); 25.0-29.9 (太りすぎ); 30.0以上(肥満)。
12週間
血圧
時間枠:12週間
動脈の血圧。 上腕の動脈圧を表す上腕の粘膜膜計で一般的に測定されます。
12週間
ウエストヒップ比
時間枠:12週間
ウエスト周囲測定を股関節周囲測定で割った。 男性と女性の両方で、1.0以上のウエストとヒップの比率(WHR)は、太りすぎに関連する心臓病や病気など、望ましくない健康への影響のために「危険にさらされている」と見なされます。 健康なWHRは、男性では0.90以下、女性では0.80以下です。
12週間
投薬順守
時間枠:12週間
処方された薬物や薬を服用する患者の自発的な協力。 これには、タイミング、投与量、および頻度が含まれます。
12週間
アテローム性指数
時間枠:12週間
トリグリセリドのモル濃度の対数変換比HDLコレステロール
12週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
エンドテリン-1濃度
時間枠:12週間
内皮および血管滑らか筋細胞、中枢神経系のニューロン、星状細胞、および子宮内膜細胞を含むさまざまな組織で生成された21アミノ酸ペプチドの血漿濃度。 血管運動緊張、細胞増殖、およびホルモン産生のモジュレーターとして機能します。
12週間
一酸化窒素濃度
時間枠:12週間
一酸化窒素シンターゼによってアルギニンから合成された、さまざまな哺乳類細胞によって内因的に生成されたフリーラジカルガスの血漿濃度。 一酸化窒素は、血管内皮によって放出される内皮依存性緩和因子の1つであり、血管拡張を媒介します。 また、血小板の凝集を阻害し、凝集した血小板の分解を誘発し、血管内皮への血小板接着を阻害します。 一酸化窒素はサイトゾルグアニル酸シクラーゼを活性化し、したがって、環状GMPの細胞内レベルを上昇させます。
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Sandra O Hernández González, PhD、Instituto Mexicano del Seguro Social, Unidad de Investigación Biomédica 02.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年1月3日

一次修了 (実際)

2025年1月5日

研究の完了 (実際)

2025年2月5日

試験登録日

最初に提出

2025年4月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年4月22日

最初の投稿 (実際)

2025年4月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月22日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

被験者の個人的な識別(名前、住所、ティールフォンなど)を除き、臨床調査に起因するすべてのデータ

IPD 共有時間枠

公開から6か月後に始まります。

IPD 共有アクセス基準

データは、主任研究者のサンドラオフエリアヘルナンデスゴンザレス博士に宛てられたリクエストを通じて共有でき、要求されている理由に基づいています。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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