- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06950138
Skuteczność Triticum aestivum nad funkcją naczyniową u meksykańskich otyłych pacjentów
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło:
Otyłość jest chorobą wieloczynnikową wysoce powszechną wśród populacji meksykańskiej. Jest ściśle związany z utrzymaniem zespołu prozapalnego. Sprzyja to rozwojowi mechanizmów fizjopatologicznych, które wspierają i utrwalają od zaburzenia naczyń, które mogą przyczynić się do rozwoju chorób sercowo -naczyniowych.
Odchylenie naczyniowe jest ściśle związane z upośledzoną funkcją śródbłonka i zwiększa sztywność tętniczą. Obecnie nie ma specyficznego leczenia od zaburzenia naczyń. Triticum aestivum lub trawia pszeniczna jest znaną rośliną, stosowaną pierwotną ze względu na jej właściwości przeciwzapalne i przeciwutleniające. To badanie ma na celu zbadanie potencjalnych korzyści zdrowotnych w funkcji naczyniowej meksykańskich otyłych pacjentów. Triticum aestivum jest bogaty w włókna, witaminy, minerały i polifenole. Polifenole, takie jak flawonoidy mają właściwości przeciwutleniające i przeciwzapalne. Flawonoidy w trawie pszenicy mogą usuwać wolne rodniki, zapobiegając uszkodzeniu komórkowym i zachowując funkcję śródbłonka. Ponadto flawonoidy wykazały działanie przeciwzapalne, modulując procesy zapalne w układzie naczyniowym. Ponadto flawonoidy mogą przyczyniać się do poprawy profilu lipidów poprzez obniżenie poziomu cholesterolu o niskiej gęstości.
Objetyczne:
Oceń skuteczność Triticum aestivum w porównaniu z placebo w zakresie funkcji naczyniowej meksykańskich pacjentów otyłych.
Projekt badania:
Randomizowane, potrójne, kontrolowane placebo badanie kliniczne u meksykańskich pacjentów z otyłością z obszaru metropolitalnego Guadalajara zdiagnozowanego zgodnie z kryteriami WHO, który zgodził się wziąć udział w protokole za pośrednictwem świadomej zgody, losowo przypisywany do dwóch grup: interwencji, która otrzyma 1 kapsułę TRITITICUS co 120 godzin i 10). grupa, która otrzyma placebo o tych samych cechach organoleptycznych dla tego samego okresu (n = 10).
Uczestnicy:
20 Meksyku z otyłością z obszaru metropolitalnego Guadalajara zdiagnozowało się zgodnie z kryteriami WHO (BMI od ≥30 do <40 kg/m2), obaj płci, które zgodziły się wziąć udział w protokole za pośrednictwem świadomej zgody, bez znanych współdziałności, stosowania obecnego leku lub jakiegokolwiek naruszenia.
Interwencja:
Grupa interwencyjna, która otrzymała 1 kapsułkę 500 mg triticum aestivum co 12 godzin przez 120 dni (n = 10), oraz grupa kontrolna, która otrzymała placebo o tych samych cechach organoleptycznych w tym samym okresie (n = 10). Obie grupy otrzymały ogólny styl życia i rekomendacje dietetyczne.
Miary wyniku:
Pierwotne pomiary wyników obejmowały rozszerzenie za pośrednictwem przepływu i sztywność tętnic ocenianą przez prędkość impulsu falowego za pomocą technik nieinwazyjnych. Wtórne pomiary wyników obejmowały parametry antropometryczne i kliniczne, a także wyniki laboratoryjne oraz markery molekularne, takie jak endotelina-1 i tlenek azotu.
Zbieranie danych:
Dane wyjściowe i po interwencji zostały zebrane poprzez znormalizowane oceny i testy laboratoryjne.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44380
- Biomedical Unit Research 02, Specialties Hospital, Medical Unit of High Speciality, West National Medical Center, Mexican Social Security Institute.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Płeć niewyraźna, wiek od 30 do 60 lat, BMI ≥30 i <40 kg/m2, podpisana świadoma zgoda, kobiety eumenorheiczne z mechaniczną lub ostateczną metodą antykoncepcyjną bez leczenia hormonalnego.
Kryteria wykluczenia:
- Historia: choroba wątroby, przewlekła choroba nerek, choroba tarczycy, rak, diagnoza cukrzycy, nadciśnienie, dyslipidemia, pacjenci z leczeniem przeciwnadciśnieniowym i przeciwcukrzycowym, leki obniżające lipidy, suplementy dietetyczne, ostre procesy zakaźne, alkoholizm i//aktywne palenie, bieżące ciążę lub piersi, historia wlotu leków (w ostatnich miesiącach), alkoholizm), alkoholizm, alkoholizm), alkoholizm). Implantacja lub jakikolwiek inny stały element bioelektroniczny lub metaliczny, który może modyfikować odczyt bioimpedancji lub może mieć na niego wpływ.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Triticum aestivum
Grupa 20 pacjentów z diagnozą otyłości bez obecnego leczenia lub innych powiązanych patologii, którzy otrzymają 500 mg Triticum aestivum doustnie co 12 godzin przez 120 dni.
|
|
|
Komparator placebo: Kalcynowana magnezja
Grupa 20 pacjentów z rozpoznaniem otyłości bez obecnego leczenia lub innych powiązanych patologii, którzy recytują 500 mg kalcynowanej Magnesia Oraly co 12 godzin przez 120 dni.
|
W okresie interwencji celem jest ocena zmian funkcji naczyniowej pacjenta.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Prędkość pulsu falowego
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Czas tranzytu fali ciśnienia aorty między wspólną tętnicą szyjną a wspólną tętnicą udową.
Jest to standardowa miara sztywności tętniczej.
|
12 tygodni
|
|
Rozszerzenie za pośrednictwem przepływu
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Ocena ekosonograficzna zmian średnicy w tętnicy ramiennej wtórnej ze zwiększonym przepływem krwi.
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks max body
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Wskaźnik gęstości ciała określony przez związek masy ciała z wysokością ciała.
BMI = waga (kg)/wysokość kwadratowa (M2).
BMI koreluje z tkanką tłuszczową (tkanka tłuszczowa).
Ich związek różni się w zależności od wieku i płci.
W przypadku dorosłych BMI należy do tych kategorii: poniżej 18,5 (niedowaga); 18.5-24.9
(normalna); 25.0-29.9
(nadwaga); 30,0 i więcej (otyły).
|
12 tygodni
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Ciśnienie krwi w tętnicach.
Jest to powszechnie mierzone za pomocą sphygmomanometru na górnym ramieniu, który reprezentuje ciśnienie tętnicze w tętnicy ramiennej.
|
12 tygodni
|
|
Stosunek bioder w talii
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Pomiar obwodu talii podzielony przez pomiar obwodu biodrowego.
Zarówno dla mężczyzn, jak i kobiet, stosunek talii do bioder (WHR) wynoszący 1,0 lub wyższy jest uważany za „zagrożony” niepożądane konsekwencje zdrowotne, takie jak choroby serca i dolegliwości związane z nadwagą.
Zdrowy WHR wynosi 0,90 lub mniej dla mężczyzn i 0,80 lub mniej dla kobiet.
|
12 tygodni
|
|
Przyleganie leków
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Dobrowolna współpraca pacjenta przy przyjmowaniu leków lub medycyny zgodnie z zaleceniami.
Obejmuje to czas, dawkę i częstotliwość.
|
12 tygodni
|
|
Wskaźnik miażdżycy
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Transformowany logarytmicznie stosunek stężeń molowych trójglicerydów do cholesterolu HDL
|
12 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie endoteliny -1
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Stężenie peptydu 21-aminokwasowego w osoczu wytwarzanych w różnych tkankach, w tym w komórkach mięśni gładkich śródbłonka i naczyniowego, neuronach i astrocytach w ośrodkowym układzie nerwowym i komórkach endometrium.
Działa jako modulator tonu wazomotorycznego, proliferacji komórek i produkcji hormonów.
|
12 tygodni
|
|
Stężenie tlenku azotu
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Stężenie w osoczu gazu wolnego rodnika wytwarzanego endogennie przez różne komórki ssaków, zsyntetyzowane z argininy przez syntazę tlenku azotu.
Tlenek azotu jest jednym z zależnych od śródbłonka czynników relaksujących uwalnianych przez śródbłonek naczyniowy i pośredniczy w rozszerzeniu naczyń.
Hamuje także agregację płytek krwi, indukuje dezagregację agregowanych płytek krwi i hamuje adhezję płytek krwi w śródbłonku naczyniowym.
Tlenek azotu aktywuje cytozolową cyklazę guanylanową, a zatem podnosi poziom wewnątrzkomórkowy cyklicznego GMP.
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Sandra O Hernández González, PhD, Instituto Mexicano del Seguro Social, Unidad de Investigación Biomédica 02.
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Laurent S, Cockcroft J, Van Bortel L, Boutouyrie P, Giannattasio C, Hayoz D, Pannier B, Vlachopoulos C, Wilkinson I, Struijker-Boudier H; European Network for Non-invasive Investigation of Large Arteries. Expert consensus document on arterial stiffness: methodological issues and clinical applications. Eur Heart J. 2006 Nov;27(21):2588-605. doi: 10.1093/eurheartj/ehl254. Epub 2006 Sep 25.
- Naranjo CA, Busto U, Sellers EM, Sandor P, Ruiz I, Roberts EA, Janecek E, Domecq C, Greenblatt DJ. A method for estimating the probability of adverse drug reactions. Clin Pharmacol Ther. 1981 Aug;30(2):239-45. doi: 10.1038/clpt.1981.154. No abstract available.
- Safar ME, Czernichow S, Blacher J. Obesity, arterial stiffness, and cardiovascular risk. J Am Soc Nephrol. 2006 Apr;17(4 Suppl 2):S109-11. doi: 10.1681/ASN.2005121321.
- Zieman SJ, Melenovsky V, Kass DA. Mechanisms, pathophysiology, and therapy of arterial stiffness. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2005 May;25(5):932-43. doi: 10.1161/01.ATV.0000160548.78317.29. Epub 2005 Feb 24.
- Powell-Wiley TM, Poirier P, Burke LE, Despres JP, Gordon-Larsen P, Lavie CJ, Lear SA, Ndumele CE, Neeland IJ, Sanders P, St-Onge MP; American Heart Association Council on Lifestyle and Cardiometabolic Health; Council on Cardiovascular and Stroke Nursing; Council on Clinical Cardiology; Council on Epidemiology and Prevention; and Stroke Council. Obesity and Cardiovascular Disease: A Scientific Statement From the American Heart Association. Circulation. 2021 May 25;143(21):e984-e1010. doi: 10.1161/CIR.0000000000000973. Epub 2021 Apr 22.
- Khan SS, Ning H, Wilkins JT, Allen N, Carnethon M, Berry JD, Sweis RN, Lloyd-Jones DM. Association of Body Mass Index With Lifetime Risk of Cardiovascular Disease and Compression of Morbidity. JAMA Cardiol. 2018 Apr 1;3(4):280-287. doi: 10.1001/jamacardio.2018.0022.
- Lin X, Li H. Obesity: Epidemiology, Pathophysiology, and Therapeutics. Front Endocrinol (Lausanne). 2021 Sep 6;12:706978. doi: 10.3389/fendo.2021.706978. eCollection 2021.
- Luyen BT, Thao NP, Tai BH, Lim JY, Ki HH, Kim DK, Lee YM, Kim YH. Chemical constituents of Triticum aestivum and their effects on adipogenic differentiation of 3T3-L1 preadipocytes. Arch Pharm Res. 2015 Jun;38(6):1011-8. doi: 10.1007/s12272-014-0478-2. Epub 2014 Sep 23.
- Im JY, Ki HH, Xin M, Kwon SU, Kim YH, Kim DK, Hong SP, Jin JS, Lee YM. Anti-obesity effect of Triticum aestivum sprout extract in high-fat-diet-induced obese mice. Biosci Biotechnol Biochem. 2015;79(7):1133-40. doi: 10.1080/09168451.2015.1006567. Epub 2015 Apr 30. Erratum In: Biosci Biotechnol Biochem. 2016;80(3):619. doi: 10.1080/09168451.2015.1114261.
- Kopustinskiene DM, Jakstas V, Savickas A, Bernatoniene J. Flavonoids as Anticancer Agents. Nutrients. 2020 Feb 12;12(2):457. doi: 10.3390/nu12020457.
- Hostetler GL, Ralston RA, Schwartz SJ. Flavones: Food Sources, Bioavailability, Metabolism, and Bioactivity. Adv Nutr. 2017 May 15;8(3):423-435. doi: 10.3945/an.116.012948. Print 2017 May.
- Bitew M, Desalegn T, Demissie TB, Belayneh A, Endale M, Eswaramoorthy R. Pharmacokinetics and drug-likeness of antidiabetic flavonoids: Molecular docking and DFT study. PLoS One. 2021 Dec 10;16(12):e0260853. doi: 10.1371/journal.pone.0260853. eCollection 2021.
- Ciumarnean L, Milaciu MV, Runcan O, Vesa SC, Rachisan AL, Negrean V, Perne MG, Donca VI, Alexescu TG, Para I, Dogaru G. The Effects of Flavonoids in Cardiovascular Diseases. Molecules. 2020 Sep 21;25(18):4320. doi: 10.3390/molecules25184320.
- Yamagata K, Yamori Y. Inhibition of Endothelial Dysfunction by Dietary Flavonoids and Preventive Effects Against Cardiovascular Disease. J Cardiovasc Pharmacol. 2020 Jan;75(1):1-9. doi: 10.1097/FJC.0000000000000757.
- Rees A, Dodd GF, Spencer JPE. The Effects of Flavonoids on Cardiovascular Health: A Review of Human Intervention Trials and Implications for Cerebrovascular Function. Nutrients. 2018 Dec 1;10(12):1852. doi: 10.3390/nu10121852.
- Micek A, Godos J, Del Rio D, Galvano F, Grosso G. Dietary Flavonoids and Cardiovascular Disease: A Comprehensive Dose-Response Meta-Analysis. Mol Nutr Food Res. 2021 Mar;65(6):e2001019. doi: 10.1002/mnfr.202001019. Epub 2021 Feb 25.
- Yahfoufi N, Alsadi N, Jambi M, Matar C. The Immunomodulatory and Anti-Inflammatory Role of Polyphenols. Nutrients. 2018 Nov 2;10(11):1618. doi: 10.3390/nu10111618.
- Poudel B, Nepali S, Xin M, Ki HH, Kim YH, Kim DK, Lee YM. Flavonoids from Triticum aestivum inhibit adipogenesis in 3T3-L1 cells by upregulating the insig pathway. Mol Med Rep. 2015 Aug;12(2):3139-45. doi: 10.3892/mmr.2015.3700. Epub 2015 Apr 29.
- Bueno PCDS, Barbalho SM, Guiguer EL, Souza MDSS, Medeiros IRA, Zattiti IV, Bueno MDS, Nutels GS, Goulart RA, Araujo AC. Effects of Green Wheat (Triticum turgidum) and Common Wheat (Triticum aestivum) on the Metabolic Profile of Wistar Rats. J Med Food. 2019 Dec;22(12):1222-1225. doi: 10.1089/jmf.2019.0089. Epub 2019 Jul 18.
- Townsend RR. Arterial Stiffness: Recommendations and Standardization. Pulse (Basel). 2017 Jan;4(Suppl 1):3-7. doi: 10.1159/000448454. Epub 2016 Dec 23.
- Daiber A, Steven S, Weber A, Shuvaev VV, Muzykantov VR, Laher I, Li H, Lamas S, Munzel T. Targeting vascular (endothelial) dysfunction. Br J Pharmacol. 2017 Jun;174(12):1591-1619. doi: 10.1111/bph.13517. Epub 2016 Jul 4.
- Aroor AR, Jia G, Sowers JR. Cellular mechanisms underlying obesity-induced arterial stiffness. Am J Physiol Regul Integr Comp Physiol. 2018 Mar 1;314(3):R387-R398. doi: 10.1152/ajpregu.00235.2016. Epub 2017 Nov 22.
- Para I, Albu A, Porojan MD. Adipokines and Arterial Stiffness in Obesity. Medicina (Kaunas). 2021 Jun 25;57(7):653. doi: 10.3390/medicina57070653.
- Thanassoulis G, Massaro JM, Corsini E, Rogers I, Schlett CL, Meigs JB, Hoffmann U, O'Donnell CJ, Fox CS. Periaortic adipose tissue and aortic dimensions in the Framingham Heart Study. J Am Heart Assoc. 2012 Dec;1(6):e000885. doi: 10.1161/JAHA.112.000885. Epub 2012 Dec 19.
- Koenen M, Hill MA, Cohen P, Sowers JR. Obesity, Adipose Tissue and Vascular Dysfunction. Circ Res. 2021 Apr 2;128(7):951-968. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.121.318093. Epub 2021 Apr 1.
Przydatne linki
- Cardiovascular Diseases
- What Is Cardiovascular Disease.
- Atención oportuna, fundamental para prevenir y atender enfermedades cardiovasculares.
- Obesity and Overweight.
- Programa de Acción Específico Prevención y Control de la Obesidad y Riesgo Cardiovascular 2013-2018
- Sobrepeso y Obesidad: factores de riesgo para desarrollar diabetes. México.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R-2023-130-177
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Kalcynowana magnezja
-
University of GuadalajaraPhD. Teresa Arcelia Garcia Cobian; LN. Jessica Lucia Barajas VegaNieznanyDyslipidemia | Nadwaga lub otyłość
-
Shriners Hospitals for ChildrenZakończonyZaparcieStany Zjednoczone