Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność Triticum aestivum nad funkcją naczyniową u meksykańskich otyłych pacjentów

22 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Coordinación de Investigación en Salud, Mexico
Badanie to ma na celu ocenę skuteczności Triticum Aestivum jako leczenia poprawy funkcji naczyniowej u pacjentów z otyłością meksykańską. Przeprowadziliśmy potrójne, randomizowane, kontrolowane placebo badanie kliniczne, z udziałem osób otyłych z obszaru metropolitalnego Guadalajara. Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do Triticum Aestivum (grupa interwencyjna) lub suplementacji placebo (kontrola). Podstawowymi pomiarami wyników były te związane z funkcją naczyniową przy użyciu metod nieinwazyjnych, takich jak rozszerzenie za pośrednictwem przepływu i pomiary prędkości impulsu falowego. Wtórne wyniki obejmowały zmiany w pomiarach antropometrycznych lub klinicznych, wyniki laboratoryjne i markery molekularne (endotelina-1 i tlenek azotu). Dane zebrano na początku i po okresie interwencji. Przeprowadzono analizy statystyczne w celu ustalenia istotności zaobserwowanych zmian.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Tło:

Otyłość jest chorobą wieloczynnikową wysoce powszechną wśród populacji meksykańskiej. Jest ściśle związany z utrzymaniem zespołu prozapalnego. Sprzyja to rozwojowi mechanizmów fizjopatologicznych, które wspierają i utrwalają od zaburzenia naczyń, które mogą przyczynić się do rozwoju chorób sercowo -naczyniowych.

Odchylenie naczyniowe jest ściśle związane z upośledzoną funkcją śródbłonka i zwiększa sztywność tętniczą. Obecnie nie ma specyficznego leczenia od zaburzenia naczyń. Triticum aestivum lub trawia pszeniczna jest znaną rośliną, stosowaną pierwotną ze względu na jej właściwości przeciwzapalne i przeciwutleniające. To badanie ma na celu zbadanie potencjalnych korzyści zdrowotnych w funkcji naczyniowej meksykańskich otyłych pacjentów. Triticum aestivum jest bogaty w włókna, witaminy, minerały i polifenole. Polifenole, takie jak flawonoidy mają właściwości przeciwutleniające i przeciwzapalne. Flawonoidy w trawie pszenicy mogą usuwać wolne rodniki, zapobiegając uszkodzeniu komórkowym i zachowując funkcję śródbłonka. Ponadto flawonoidy wykazały działanie przeciwzapalne, modulując procesy zapalne w układzie naczyniowym. Ponadto flawonoidy mogą przyczyniać się do poprawy profilu lipidów poprzez obniżenie poziomu cholesterolu o niskiej gęstości.

Objetyczne:

Oceń skuteczność Triticum aestivum w porównaniu z placebo w zakresie funkcji naczyniowej meksykańskich pacjentów otyłych.

Projekt badania:

Randomizowane, potrójne, kontrolowane placebo badanie kliniczne u meksykańskich pacjentów z otyłością z obszaru metropolitalnego Guadalajara zdiagnozowanego zgodnie z kryteriami WHO, który zgodził się wziąć udział w protokole za pośrednictwem świadomej zgody, losowo przypisywany do dwóch grup: interwencji, która otrzyma 1 kapsułę TRITITICUS co 120 godzin i 10). grupa, która otrzyma placebo o tych samych cechach organoleptycznych dla tego samego okresu (n = 10).

Uczestnicy:

20 Meksyku z otyłością z obszaru metropolitalnego Guadalajara zdiagnozowało się zgodnie z kryteriami WHO (BMI od ≥30 do <40 kg/m2), obaj płci, które zgodziły się wziąć udział w protokole za pośrednictwem świadomej zgody, bez znanych współdziałności, stosowania obecnego leku lub jakiegokolwiek naruszenia.

Interwencja:

Grupa interwencyjna, która otrzymała 1 kapsułkę 500 mg triticum aestivum co 12 godzin przez 120 dni (n = 10), oraz grupa kontrolna, która otrzymała placebo o tych samych cechach organoleptycznych w tym samym okresie (n = 10). Obie grupy otrzymały ogólny styl życia i rekomendacje dietetyczne.

Miary wyniku:

Pierwotne pomiary wyników obejmowały rozszerzenie za pośrednictwem przepływu i sztywność tętnic ocenianą przez prędkość impulsu falowego za pomocą technik nieinwazyjnych. Wtórne pomiary wyników obejmowały parametry antropometryczne i kliniczne, a także wyniki laboratoryjne oraz markery molekularne, takie jak endotelina-1 i tlenek azotu.

Zbieranie danych:

Dane wyjściowe i po interwencji zostały zebrane poprzez znormalizowane oceny i testy laboratoryjne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44380
        • Biomedical Unit Research 02, Specialties Hospital, Medical Unit of High Speciality, West National Medical Center, Mexican Social Security Institute.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Płeć niewyraźna, wiek od 30 do 60 lat, BMI ≥30 i <40 kg/m2, podpisana świadoma zgoda, kobiety eumenorheiczne z mechaniczną lub ostateczną metodą antykoncepcyjną bez leczenia hormonalnego.

Kryteria wykluczenia:

  • Historia: choroba wątroby, przewlekła choroba nerek, choroba tarczycy, rak, diagnoza cukrzycy, nadciśnienie, dyslipidemia, pacjenci z leczeniem przeciwnadciśnieniowym i przeciwcukrzycowym, leki obniżające lipidy, suplementy dietetyczne, ostre procesy zakaźne, alkoholizm i//aktywne palenie, bieżące ciążę lub piersi, historia wlotu leków (w ostatnich miesiącach), alkoholizm), alkoholizm, alkoholizm), alkoholizm). Implantacja lub jakikolwiek inny stały element bioelektroniczny lub metaliczny, który może modyfikować odczyt bioimpedancji lub może mieć na niego wpływ.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Triticum aestivum
Grupa 20 pacjentów z diagnozą otyłości bez obecnego leczenia lub innych powiązanych patologii, którzy otrzymają 500 mg Triticum aestivum doustnie co 12 godzin przez 120 dni.
Komparator placebo: Kalcynowana magnezja
Grupa 20 pacjentów z rozpoznaniem otyłości bez obecnego leczenia lub innych powiązanych patologii, którzy recytują 500 mg kalcynowanej Magnesia Oraly co 12 godzin przez 120 dni.
W okresie interwencji celem jest ocena zmian funkcji naczyniowej pacjenta.
Inne nazwy:
  • Tlenek magnezu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Prędkość pulsu falowego
Ramy czasowe: 12 tygodni
Czas tranzytu fali ciśnienia aorty między wspólną tętnicą szyjną a wspólną tętnicą udową. Jest to standardowa miara sztywności tętniczej.
12 tygodni
Rozszerzenie za pośrednictwem przepływu
Ramy czasowe: 12 tygodni
Ocena ekosonograficzna zmian średnicy w tętnicy ramiennej wtórnej ze zwiększonym przepływem krwi.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks max body
Ramy czasowe: 12 tygodni
Wskaźnik gęstości ciała określony przez związek masy ciała z wysokością ciała. BMI = waga (kg)/wysokość kwadratowa (M2). BMI koreluje z tkanką tłuszczową (tkanka tłuszczowa). Ich związek różni się w zależności od wieku i płci. W przypadku dorosłych BMI należy do tych kategorii: poniżej 18,5 (niedowaga); 18.5-24.9 (normalna); 25.0-29.9 (nadwaga); 30,0 i więcej (otyły).
12 tygodni
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 12 tygodni
Ciśnienie krwi w tętnicach. Jest to powszechnie mierzone za pomocą sphygmomanometru na górnym ramieniu, który reprezentuje ciśnienie tętnicze w tętnicy ramiennej.
12 tygodni
Stosunek bioder w talii
Ramy czasowe: 12 tygodni
Pomiar obwodu talii podzielony przez pomiar obwodu biodrowego. Zarówno dla mężczyzn, jak i kobiet, stosunek talii do bioder (WHR) wynoszący 1,0 lub wyższy jest uważany za „zagrożony” niepożądane konsekwencje zdrowotne, takie jak choroby serca i dolegliwości związane z nadwagą. Zdrowy WHR wynosi 0,90 lub mniej dla mężczyzn i 0,80 lub mniej dla kobiet.
12 tygodni
Przyleganie leków
Ramy czasowe: 12 tygodni
Dobrowolna współpraca pacjenta przy przyjmowaniu leków lub medycyny zgodnie z zaleceniami. Obejmuje to czas, dawkę i częstotliwość.
12 tygodni
Wskaźnik miażdżycy
Ramy czasowe: 12 tygodni
Transformowany logarytmicznie stosunek stężeń molowych trójglicerydów do cholesterolu HDL
12 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie endoteliny -1
Ramy czasowe: 12 tygodni
Stężenie peptydu 21-aminokwasowego w osoczu wytwarzanych w różnych tkankach, w tym w komórkach mięśni gładkich śródbłonka i naczyniowego, neuronach i astrocytach w ośrodkowym układzie nerwowym i komórkach endometrium. Działa jako modulator tonu wazomotorycznego, proliferacji komórek i produkcji hormonów.
12 tygodni
Stężenie tlenku azotu
Ramy czasowe: 12 tygodni
Stężenie w osoczu gazu wolnego rodnika wytwarzanego endogennie przez różne komórki ssaków, zsyntetyzowane z argininy przez syntazę tlenku azotu. Tlenek azotu jest jednym z zależnych od śródbłonka czynników relaksujących uwalnianych przez śródbłonek naczyniowy i pośredniczy w rozszerzeniu naczyń. Hamuje także agregację płytek krwi, indukuje dezagregację agregowanych płytek krwi i hamuje adhezję płytek krwi w śródbłonku naczyniowym. Tlenek azotu aktywuje cytozolową cyklazę guanylanową, a zatem podnosi poziom wewnątrzkomórkowy cyklicznego GMP.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Sandra O Hernández González, PhD, Instituto Mexicano del Seguro Social, Unidad de Investigación Biomédica 02.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie dane wynikające z badania klinicznego, z wyjątkiem osobistej identyfikacji pacjentów (nazwa, adres, teelephone itp.)

Ramy czasowe udostępniania IPD

Zaczynając 6 miesięcy po publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane można udostępnić za pośrednictwem wniosku skierowanego do głównego badacza dr Sandry Ofelii Hernández González, opierając przyczynę tego, co są żądane.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kalcynowana magnezja

Subskrybuj