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Triticum Aestivum对墨西哥肥胖患者血管功能的功效

这项研究旨在评估Triticum Aestivum作为改善墨西哥肥胖患者血管功能的治疗方法。 我们进行了三盲,随机,安慰剂对照临床试验,涉及瓜达拉哈拉大都市地区的肥胖个体。 将参与者随机分配到Triticum Aestivum(干预组)或安慰剂补充(对照组)。 主要结果度量是使用非侵入性方法(例如流动介导的扩张和波脉冲速度测量值)相关的与血管功能相关的测量。 次要结果包括人体测量或临床测量,实验室结果和分子标记(内皮素-1和一氧化氮)的变化。 在基线和干预期之后收集数据。 进行统计分析以确定观察到的变化的重要性。

研究概览

详细说明

背景:

肥胖是一种多因素疾病,在墨西哥人口中极为普遍。 它与促炎综合征的维持密切相关。 这促进了支持和永存的生理病理学机制的发展,这可能有助于心血管疾病的发展。

血管故障与内皮功能受损并增加动脉僵硬密切相关。 目前尚无针对血管故障的特定治疗方法。 Triticum aestivum或小麦草是一种已知植物,用于其抗炎和抗氧化特性。 该试验旨在调查墨西哥肥胖患者血管功能的潜在健康益处。 Triticum Aestivum富含纤维,维生素,矿物质和多酚。 多酚,例如类黄酮具有抗氧化剂和抗炎特性。 小麦草中的类黄酮可以清除自由基,防止细胞损伤并保留内皮功能。 此外,类黄酮显示出抗炎作用,调节血管系统内的炎症过程。 此外,类黄酮可以通过降低低密度胆固醇水平来改善脂质谱。

Objetive:

评估Triticum Aestivum与安慰剂对墨西哥肥胖患者血管功能的功效。

研究设计:

A randomized, triple-blind, placebo-controlled clinical trial in Mexican patients with obesity from the metropolitan area of​​ Guadalajara diagnosed according to WHO criteria, who agreed to participate in the protocol through informed consent, randomly assigned to two groups: an intervention group that will receive 1 capsule of 500 mg of Triticum aestivum every 12 hours for 120 days (n=10), and a control group that will在同一时期(n = 10)接收具有相同身体素质特征的安慰剂。

参与者:

根据WHO标准(BMI≥30至40 kg/m2)诊断出瓜达拉哈拉大都会区肥胖症患者的20名墨西哥患者,两性都同意通过知情同意书参加该方案,却没有已知的同事,使用当前药物的使用或任何偶然的药物。

干涉:

干预组每12小时接受1个胶囊,每12小时,持续120天(n = 10),并且在同一时期接受具有相同身体素质特征的安慰剂组(n = 10)。 两组都收到了一般的生活方式和饮食建议。

结果指标:

主要结局指标包括使用非侵入性技术通过波脉冲速度评估流动介导的扩张和动脉刚度。 次要结果措施包括人体测量和临床参数,实验室结果以及分子标记物,例如内皮素-1和一氧化氮。

数据收集:

通过标准化评估和实验室测试收集了基线和干预后数据。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

20

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Jalisco
      • Guadalajara、Jalisco、墨西哥、44380
        • Biomedical Unit Research 02, Specialties Hospital, Medical Unit of High Speciality, West National Medical Center, Mexican Social Security Institute.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 性别模糊,年龄在30至60岁之间,BMI≥30和<40 kg/m2,签署了知情同意,具有机械或确定性避孕方法的Eumenorrheic妇女,没有激素治疗。

排除标准:

  • 病史:肝病,慢性肾脏疾病,甲状腺疾病,癌症,糖尿病诊断,高血压,血脂异常,患有抗高血压和抗糖尿病治疗的患者,降低脂质药物,饮食补充剂,饮食补充剂,急性感染过程,酗酒和/或活跃的吸烟,现场养育,急诊疗法,近期疗法,持续3个疾病,是临近药物(均为疾病)或任何其他可能会修改生物阻抗读数或可能受其影响的永久性生物电子或金属元素。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:Triticum Aestivum
一组20例肥胖症患者,没有当前治疗或其他相关病理,他们每12小时口服每12小时会接受500毫克的Triticum aestivum,持续120天。
安慰剂比较:钙化镁
一组有20例患有肥胖症的患者,没有当前治疗或其他相关病理,他们每12小时将每12小时恢复500毫克的碳酸氧化镁。
在干预期间,目的是评估患者血管功能的变化。
其他名称:
  • 氧化镁

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
波脉冲速度
大体时间:12周
公共颈动脉和普通股动脉之间主动脉压力波的转运时间。 它是动脉刚度的标准度量。
12周
流介导的扩张
大体时间:12周
对血液流量增加的肱动脉直径变化的生态听觉评估。
12周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
身体最大索引
大体时间:12周
体重与身体高度的关系确定的身体密度的指标。 BMI =重量(kg)/高度平方(M2)。 BMI与体内脂肪(脂肪组织)相关。 他们的关系随着年龄和性别而变化。 对于成年人,BMI属于这些类别:低于18.5(体重不足); 18.5-24.9 (普通的); 25.0-29.9 (超重); 30.0及以上(肥胖)。
12周
血压
大体时间:12周
动脉的血压。 通常用上臂上的血压计测量,该表代表臂动脉中的动脉压。
12周
腰部臀部比
大体时间:12周
腰围的测量除以臀部周长测量。 对于男性和女性,对于不良健康后果,例如心脏病和与超重相关的疾病,腰围比(WHR)为1.0或更高。 男性的健康WHR为0.90或更少,女性为0.80或更少。
12周
药物依从性
大体时间:12周
患者在服用药物或药物方面的自愿合作。 这包括时间,剂量和频率。
12周
动脉粥样硬化指数
大体时间:12周
对数甘油三酸酯与HDL-胆固醇的摩尔浓度的对数比率
12周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
内旋蛋白-1浓度
大体时间:12周
在多种组织中产生的21个氨基酸肽的血浆浓度,包括内皮和血管平滑肌肉细胞,中枢神经系统中的神经元和星形胶质细胞以及子宫内膜细胞。 它充当血管舒缩张力,细胞增殖和激素产生的调节剂。
12周
一氧化氮浓度
大体时间:12周
由多种哺乳动物细胞内源产生的自由基气体的血浆浓度,由一氧化氮合酶从精氨酸合成。 一氧化氮是血管内皮释放的内皮依赖性松弛因子之一,并介导血管舒张。 它还抑制血小板聚集,诱导聚集的血小板分解,并抑制血小板对血管内皮的粘附。 一氧化氮激活细胞质鸟烯酸环化酶,从而提高细胞内环状GMP水平。
12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Sandra O Hernández González, PhD、Instituto Mexicano del Seguro Social, Unidad de Investigación Biomédica 02.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年1月3日

初级完成 (实际的)

2025年1月5日

研究完成 (实际的)

2025年2月5日

研究注册日期

首次提交

2025年4月22日

首先提交符合 QC 标准的

2025年4月22日

首次发布 (实际的)

2025年4月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年4月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年4月22日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

除了对受试者的个人身份(姓名,地址,Teelephone等)以外,所有数据都来自临床研究。

IPD 共享时间框架

从发布后6个月开始。

IPD 共享访问标准

数据可以通过向主要调查员Sandra OfeliaHernándezGonzález博士提供的请求共享,这是基于要求的原因。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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