Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektivitet av Triticum aestivum över vaskulär funktion hos mexikanska feta patienter

Denna studie syftar till att utvärdera effektiviteten av Triticum estivum som en behandling för att förbättra den vaskulära funktionen hos mexikanska feta patienter. Vi genomförde en trippelblind, randomiserad, placebokontrollerad klinisk prövning som involverade feta individer från storstadsområdet Guadalajara. Deltagarna tilldelades slumpmässigt antingen Triticum Aestivum (interventionsgrupp) eller placebo -tillskott (kontroll). De primära resultatmåtten var de relaterade till den vaskulära funktionen med användning av icke-invasiva metoder såsom flödesmedierad dilatation och vågpulshastighetsmätningar. Sekundära resultat inkluderade förändringar i antropometriska eller kliniska åtgärder, laboratoriets resultat och molekylära markörer (endotelin-1 och kväveoxid). Data samlades in vid baslinjen och efter interventionsperioden. Statistiska analyser utfördes för att bestämma betydelsen av de observerade förändringarna.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Bakgrund:

Fetma är en multifaktoriell sjukdom som är mycket utbredd bland mexikansk befolkning. Det är nära besläktat med underhållet av ett pro-inflammatoriskt syndrom. Detta främjar utvecklingen av fysiopatologiska mekanismer som stöder och upprätthåller den vaskulära disfunktionen som kan bidra till utvecklingen av hjärt -kärlsjukdomar.

Den vaskulära disfunktionen är nära besläktad med den försämrade endotelfunktionen och ökar arteriell styvhet. För närvarande finns det ingen specifik behandling för vaskulär disfunktion. Triticum aestivum, eller vetegräs, är en känd växt som används primär för dess antiinflammatoriska och antioxidantegenskaper. Denna studie syftar till att undersöka de potentiella hälsofördelarna i vaskulär funktion hos mexikanska feta patienter. Triticum Aestivum är rik på fibrer, vitaminer, mineraler och polyfenoler. Polyfenoler, såsom flavonoider, har antioxidant och antiinflammatoriska egenskaper. Flavonoiderna i vetegräs kan rensa fria radikaler, förhindra cellskador och bevara endotelfunktionen. Dessutom har flavonoider visat antiinflammatoriska effekter och modulerar inflammatoriska processer inom det vaskulära systemet. Dessutom kan flavonoiderna bidra till en förbättring av lipidprofilen genom att minska kolesterolnivåerna med låg densitet.

Objetive:

Utvärdera effektiviteten av Triticum aestivum kontra placebo över den vaskulära funktionen hos mexikanska feta patienter.

Studiedesign:

A randomized, triple-blind, placebo-controlled clinical trial in Mexican patients with obesity from the metropolitan area of ​​Guadalajara diagnosed according to WHO criteria, who agreed to participate in the protocol through informed consent, randomly assigned to two groups: an intervention group that will receive 1 capsule of 500 mg of Triticum aestivum every 12 hours for 120 days (n=10), and a control group that kommer att få placebo med samma organoleptiska egenskaper under samma tidsperiod (n = 10).

Deltagare:

20 mexikanska patienter med fetma från storstadsområdet i Guadalajara diagnostiserade enligt WHO-kriterier (BMI mellan ≥30 och <40 kg/m2), båda könen, som gick med på att delta i protokollet genom informerat samtycke, utan kända sammoffligheter, användning av aktuell medicinering eller någon kontrainDication.

Intervention:

Interventionsgrupp som fick 1 kapsel på 500 mg triticum aestivum var 12: e timme under 120 dagar (n = 10) och en kontrollgrupp som fick placebo med samma organoleptiska egenskaper under samma period (n = 10). Båda grupperna fick allmän livsstils- och dietrekommendationer.

Resultatmått:

Primära resultatmått inkluderade flödesmedierad utvidgning och arteriell styvhet bedömd med vågpulshastighet med användning av icke-invasiva tekniker. Sekundära utfallsmätningar omfattade antropometriska och kliniska parametrar, såväl som laboratorieresultat och molekylmarkörer såsom endotelin-1 och kväveoxid.

Datainsamling:

Baslinje- och postinterventionsdata samlades in genom standardiserade bedömningar och laboratorietester.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44380
        • Biomedical Unit Research 02, Specialties Hospital, Medical Unit of High Speciality, West National Medical Center, Mexican Social Security Institute.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Sex otydlig, ålder mellan 30 och 60 år, BMI ≥30 och <40 kg/m2, undertecknat informerat samtycke, eumenorrheiska kvinnor med mekanisk eller definitiv preventivmetod utan hormonell behandling.

Uteslutningskriterier:

  • History of: liver disease, chronic kidney disease, thyroid disease, cancer, diagnosis of diabetes, hypertension, dyslipidemia, patients with antihypertensive and antidiabetic treatment, lipid-lowering drugs, dietary supplements, acute infectious processes, alcoholism and/or active smoking, current pregnancy or breastfeeding, history of drug intake, recent surgery (in the last 3 months), pacemaker implantation, or Alla andra permanenta bioelektroniska eller metalliska element som kan modifiera bioimpedansavläsningen eller kan påverkas av den.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Triticum aestivum
En grupp av 20 patienter med en diagnos av fetma utan aktuell behandling eller andra tillhörande patologier, som kommer att få 500 mg triticum aestivum oralt var 12: e timme i 120 dagar.
Placebo-jämförare: Kalcinerad magnesia
En grupp av 20 patienter med en diagnos av fetma utan nuvarande behandling eller andra tillhörande patologier, som kommer att få 500 mg kalcinerad magnesia Oraly var 12: e timme i 120 dagar.
Under interventionsperioden är syftet att utvärdera förändringar i patientens vaskulära funktion.
Andra namn:
  • Magnesiumoxid

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vågpulshastighet
Tidsram: 12 veckor
Transittiden för en aorta tryckvåg mellan den vanliga karotisartären och den vanliga femoralartären. Det är ett standardmått på arteriell styvhet.
12 veckor
Flödesmedierad dilatation
Tidsram: 12 veckor
Ekosonografisk bedömning av diameterförändringar i brachialartären sekundär till ökat blodflöde.
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Body Max Index
Tidsram: 12 veckor
En indikator på kroppstäthet som bestäms av förhållandet mellan kroppsvikt och kroppshöjd. BMI = vikt (kg)/höjdkvadrat (M2). BMI korrelerar med kroppsfett (fettvävnad). Deras relation varierar med ålder och kön. För vuxna faller BMI in i dessa kategorier: under 18,5 (undervikt); 18.5-24.9 (normal); 25.0-29.9 (övervikt); 30.0 och högre (feta).
12 veckor
Blodtryck
Tidsram: 12 veckor
Blodtrycket i artärerna. Det mäts vanligtvis med en sfygmomanometer på överarmen som representerar artärtrycket i brachialartären.
12 veckor
Midja höftförhållande
Tidsram: 12 veckor
Midjanomkretsmätningen dividerad med mätningen av höftomkretsen. För både män och kvinnor betraktas ett midja-till-höft-förhållande (WHR) på 1,0 eller högre som "i riskzonen" för oönskade hälsokonsekvenser, såsom hjärtsjukdomar och sjukdomar förknippade med övervikt. En frisk WHR är 0,90 eller mindre för män och 0,80 eller mindre för kvinnor.
12 veckor
Vidhäftning
Tidsram: 12 veckor
Frivilligt samarbete av patienten för att ta läkemedel eller medicin som föreskrivs. Detta inkluderar tidpunkt, dosering och frekvens.
12 veckor
Aterogen index
Tidsram: 12 veckor
Logaritmiskt transformerat förhållande mellan molära koncentrationer av triglycerider och HDL-kolesterol
12 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Endotelin -1 koncentration
Tidsram: 12 veckor
Plasmakoncentration av en 21-aminosyrapeptid producerad i en mängd vävnader inklusive endoteliala och vaskulära glattmuskelceller, neuroner och astrocyter i centrala nervsystemet och endometriala celler. Det fungerar som en modulator för vasomotorisk ton, cellproliferation och hormonproduktion.
12 veckor
Kväveoxidkoncentration
Tidsram: 12 veckor
Plasmakoncentration av en fri radikalgas som produceras endogent av en mängd olika däggdjursceller, syntetiserade från arginin med kväveoxidsyntas. Kväveoxid är en av de endotelberoende avkopplande faktorerna som frisätts av det vaskulära endotelet och förmedlar vasodilatation. Det hämmar också blodplättaggregering, inducerar uppdelning av aggregerade blodplättar och hämmar blodplättadhesion till det vaskulära endotelet. Kväveoxid aktiverar cytosoliskt guanylatcyklas och höjer således intracellulära nivåer av cyklisk GMP.
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Sandra O Hernández González, PhD, Instituto Mexicano del Seguro Social, Unidad de Investigación Biomédica 02.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 januari 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

5 januari 2025

Avslutad studie (Faktisk)

5 februari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 april 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2025

Första postat (Faktisk)

30 april 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2025

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

All data till följd av den kliniska undersökningen, förutom personens personliga identifiering (namn, adress, teelefon, etc.)

Tidsram för IPD-delning

Starta 6 månader efter publiceringen.

Kriterier för IPD Sharing Access

Uppgifterna kan delas genom en begäran riktad till den huvudsakliga utredaren Dr. Sandra Ofelia Hernández González och baserar orsaken till vad de begärs.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera