- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06950138
Effektivitet av Triticum aestivum över vaskulär funktion hos mexikanska feta patienter
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund:
Fetma är en multifaktoriell sjukdom som är mycket utbredd bland mexikansk befolkning. Det är nära besläktat med underhållet av ett pro-inflammatoriskt syndrom. Detta främjar utvecklingen av fysiopatologiska mekanismer som stöder och upprätthåller den vaskulära disfunktionen som kan bidra till utvecklingen av hjärt -kärlsjukdomar.
Den vaskulära disfunktionen är nära besläktad med den försämrade endotelfunktionen och ökar arteriell styvhet. För närvarande finns det ingen specifik behandling för vaskulär disfunktion. Triticum aestivum, eller vetegräs, är en känd växt som används primär för dess antiinflammatoriska och antioxidantegenskaper. Denna studie syftar till att undersöka de potentiella hälsofördelarna i vaskulär funktion hos mexikanska feta patienter. Triticum Aestivum är rik på fibrer, vitaminer, mineraler och polyfenoler. Polyfenoler, såsom flavonoider, har antioxidant och antiinflammatoriska egenskaper. Flavonoiderna i vetegräs kan rensa fria radikaler, förhindra cellskador och bevara endotelfunktionen. Dessutom har flavonoider visat antiinflammatoriska effekter och modulerar inflammatoriska processer inom det vaskulära systemet. Dessutom kan flavonoiderna bidra till en förbättring av lipidprofilen genom att minska kolesterolnivåerna med låg densitet.
Objetive:
Utvärdera effektiviteten av Triticum aestivum kontra placebo över den vaskulära funktionen hos mexikanska feta patienter.
Studiedesign:
A randomized, triple-blind, placebo-controlled clinical trial in Mexican patients with obesity from the metropolitan area of Guadalajara diagnosed according to WHO criteria, who agreed to participate in the protocol through informed consent, randomly assigned to two groups: an intervention group that will receive 1 capsule of 500 mg of Triticum aestivum every 12 hours for 120 days (n=10), and a control group that kommer att få placebo med samma organoleptiska egenskaper under samma tidsperiod (n = 10).
Deltagare:
20 mexikanska patienter med fetma från storstadsområdet i Guadalajara diagnostiserade enligt WHO-kriterier (BMI mellan ≥30 och <40 kg/m2), båda könen, som gick med på att delta i protokollet genom informerat samtycke, utan kända sammoffligheter, användning av aktuell medicinering eller någon kontrainDication.
Intervention:
Interventionsgrupp som fick 1 kapsel på 500 mg triticum aestivum var 12: e timme under 120 dagar (n = 10) och en kontrollgrupp som fick placebo med samma organoleptiska egenskaper under samma period (n = 10). Båda grupperna fick allmän livsstils- och dietrekommendationer.
Resultatmått:
Primära resultatmått inkluderade flödesmedierad utvidgning och arteriell styvhet bedömd med vågpulshastighet med användning av icke-invasiva tekniker. Sekundära utfallsmätningar omfattade antropometriska och kliniska parametrar, såväl som laboratorieresultat och molekylmarkörer såsom endotelin-1 och kväveoxid.
Datainsamling:
Baslinje- och postinterventionsdata samlades in genom standardiserade bedömningar och laboratorietester.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44380
- Biomedical Unit Research 02, Specialties Hospital, Medical Unit of High Speciality, West National Medical Center, Mexican Social Security Institute.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Sex otydlig, ålder mellan 30 och 60 år, BMI ≥30 och <40 kg/m2, undertecknat informerat samtycke, eumenorrheiska kvinnor med mekanisk eller definitiv preventivmetod utan hormonell behandling.
Uteslutningskriterier:
- History of: liver disease, chronic kidney disease, thyroid disease, cancer, diagnosis of diabetes, hypertension, dyslipidemia, patients with antihypertensive and antidiabetic treatment, lipid-lowering drugs, dietary supplements, acute infectious processes, alcoholism and/or active smoking, current pregnancy or breastfeeding, history of drug intake, recent surgery (in the last 3 months), pacemaker implantation, or Alla andra permanenta bioelektroniska eller metalliska element som kan modifiera bioimpedansavläsningen eller kan påverkas av den.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Triticum aestivum
En grupp av 20 patienter med en diagnos av fetma utan aktuell behandling eller andra tillhörande patologier, som kommer att få 500 mg triticum aestivum oralt var 12: e timme i 120 dagar.
|
|
|
Placebo-jämförare: Kalcinerad magnesia
En grupp av 20 patienter med en diagnos av fetma utan nuvarande behandling eller andra tillhörande patologier, som kommer att få 500 mg kalcinerad magnesia Oraly var 12: e timme i 120 dagar.
|
Under interventionsperioden är syftet att utvärdera förändringar i patientens vaskulära funktion.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vågpulshastighet
Tidsram: 12 veckor
|
Transittiden för en aorta tryckvåg mellan den vanliga karotisartären och den vanliga femoralartären.
Det är ett standardmått på arteriell styvhet.
|
12 veckor
|
|
Flödesmedierad dilatation
Tidsram: 12 veckor
|
Ekosonografisk bedömning av diameterförändringar i brachialartären sekundär till ökat blodflöde.
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Body Max Index
Tidsram: 12 veckor
|
En indikator på kroppstäthet som bestäms av förhållandet mellan kroppsvikt och kroppshöjd.
BMI = vikt (kg)/höjdkvadrat (M2).
BMI korrelerar med kroppsfett (fettvävnad).
Deras relation varierar med ålder och kön.
För vuxna faller BMI in i dessa kategorier: under 18,5 (undervikt); 18.5-24.9
(normal); 25.0-29.9
(övervikt); 30.0 och högre (feta).
|
12 veckor
|
|
Blodtryck
Tidsram: 12 veckor
|
Blodtrycket i artärerna.
Det mäts vanligtvis med en sfygmomanometer på överarmen som representerar artärtrycket i brachialartären.
|
12 veckor
|
|
Midja höftförhållande
Tidsram: 12 veckor
|
Midjanomkretsmätningen dividerad med mätningen av höftomkretsen.
För både män och kvinnor betraktas ett midja-till-höft-förhållande (WHR) på 1,0 eller högre som "i riskzonen" för oönskade hälsokonsekvenser, såsom hjärtsjukdomar och sjukdomar förknippade med övervikt.
En frisk WHR är 0,90 eller mindre för män och 0,80 eller mindre för kvinnor.
|
12 veckor
|
|
Vidhäftning
Tidsram: 12 veckor
|
Frivilligt samarbete av patienten för att ta läkemedel eller medicin som föreskrivs.
Detta inkluderar tidpunkt, dosering och frekvens.
|
12 veckor
|
|
Aterogen index
Tidsram: 12 veckor
|
Logaritmiskt transformerat förhållande mellan molära koncentrationer av triglycerider och HDL-kolesterol
|
12 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Endotelin -1 koncentration
Tidsram: 12 veckor
|
Plasmakoncentration av en 21-aminosyrapeptid producerad i en mängd vävnader inklusive endoteliala och vaskulära glattmuskelceller, neuroner och astrocyter i centrala nervsystemet och endometriala celler.
Det fungerar som en modulator för vasomotorisk ton, cellproliferation och hormonproduktion.
|
12 veckor
|
|
Kväveoxidkoncentration
Tidsram: 12 veckor
|
Plasmakoncentration av en fri radikalgas som produceras endogent av en mängd olika däggdjursceller, syntetiserade från arginin med kväveoxidsyntas.
Kväveoxid är en av de endotelberoende avkopplande faktorerna som frisätts av det vaskulära endotelet och förmedlar vasodilatation.
Det hämmar också blodplättaggregering, inducerar uppdelning av aggregerade blodplättar och hämmar blodplättadhesion till det vaskulära endotelet.
Kväveoxid aktiverar cytosoliskt guanylatcyklas och höjer således intracellulära nivåer av cyklisk GMP.
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Sandra O Hernández González, PhD, Instituto Mexicano del Seguro Social, Unidad de Investigación Biomédica 02.
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Laurent S, Cockcroft J, Van Bortel L, Boutouyrie P, Giannattasio C, Hayoz D, Pannier B, Vlachopoulos C, Wilkinson I, Struijker-Boudier H; European Network for Non-invasive Investigation of Large Arteries. Expert consensus document on arterial stiffness: methodological issues and clinical applications. Eur Heart J. 2006 Nov;27(21):2588-605. doi: 10.1093/eurheartj/ehl254. Epub 2006 Sep 25.
- Naranjo CA, Busto U, Sellers EM, Sandor P, Ruiz I, Roberts EA, Janecek E, Domecq C, Greenblatt DJ. A method for estimating the probability of adverse drug reactions. Clin Pharmacol Ther. 1981 Aug;30(2):239-45. doi: 10.1038/clpt.1981.154. No abstract available.
- Safar ME, Czernichow S, Blacher J. Obesity, arterial stiffness, and cardiovascular risk. J Am Soc Nephrol. 2006 Apr;17(4 Suppl 2):S109-11. doi: 10.1681/ASN.2005121321.
- Zieman SJ, Melenovsky V, Kass DA. Mechanisms, pathophysiology, and therapy of arterial stiffness. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2005 May;25(5):932-43. doi: 10.1161/01.ATV.0000160548.78317.29. Epub 2005 Feb 24.
- Powell-Wiley TM, Poirier P, Burke LE, Despres JP, Gordon-Larsen P, Lavie CJ, Lear SA, Ndumele CE, Neeland IJ, Sanders P, St-Onge MP; American Heart Association Council on Lifestyle and Cardiometabolic Health; Council on Cardiovascular and Stroke Nursing; Council on Clinical Cardiology; Council on Epidemiology and Prevention; and Stroke Council. Obesity and Cardiovascular Disease: A Scientific Statement From the American Heart Association. Circulation. 2021 May 25;143(21):e984-e1010. doi: 10.1161/CIR.0000000000000973. Epub 2021 Apr 22.
- Khan SS, Ning H, Wilkins JT, Allen N, Carnethon M, Berry JD, Sweis RN, Lloyd-Jones DM. Association of Body Mass Index With Lifetime Risk of Cardiovascular Disease and Compression of Morbidity. JAMA Cardiol. 2018 Apr 1;3(4):280-287. doi: 10.1001/jamacardio.2018.0022.
- Lin X, Li H. Obesity: Epidemiology, Pathophysiology, and Therapeutics. Front Endocrinol (Lausanne). 2021 Sep 6;12:706978. doi: 10.3389/fendo.2021.706978. eCollection 2021.
- Luyen BT, Thao NP, Tai BH, Lim JY, Ki HH, Kim DK, Lee YM, Kim YH. Chemical constituents of Triticum aestivum and their effects on adipogenic differentiation of 3T3-L1 preadipocytes. Arch Pharm Res. 2015 Jun;38(6):1011-8. doi: 10.1007/s12272-014-0478-2. Epub 2014 Sep 23.
- Im JY, Ki HH, Xin M, Kwon SU, Kim YH, Kim DK, Hong SP, Jin JS, Lee YM. Anti-obesity effect of Triticum aestivum sprout extract in high-fat-diet-induced obese mice. Biosci Biotechnol Biochem. 2015;79(7):1133-40. doi: 10.1080/09168451.2015.1006567. Epub 2015 Apr 30. Erratum In: Biosci Biotechnol Biochem. 2016;80(3):619. doi: 10.1080/09168451.2015.1114261.
- Kopustinskiene DM, Jakstas V, Savickas A, Bernatoniene J. Flavonoids as Anticancer Agents. Nutrients. 2020 Feb 12;12(2):457. doi: 10.3390/nu12020457.
- Hostetler GL, Ralston RA, Schwartz SJ. Flavones: Food Sources, Bioavailability, Metabolism, and Bioactivity. Adv Nutr. 2017 May 15;8(3):423-435. doi: 10.3945/an.116.012948. Print 2017 May.
- Bitew M, Desalegn T, Demissie TB, Belayneh A, Endale M, Eswaramoorthy R. Pharmacokinetics and drug-likeness of antidiabetic flavonoids: Molecular docking and DFT study. PLoS One. 2021 Dec 10;16(12):e0260853. doi: 10.1371/journal.pone.0260853. eCollection 2021.
- Ciumarnean L, Milaciu MV, Runcan O, Vesa SC, Rachisan AL, Negrean V, Perne MG, Donca VI, Alexescu TG, Para I, Dogaru G. The Effects of Flavonoids in Cardiovascular Diseases. Molecules. 2020 Sep 21;25(18):4320. doi: 10.3390/molecules25184320.
- Yamagata K, Yamori Y. Inhibition of Endothelial Dysfunction by Dietary Flavonoids and Preventive Effects Against Cardiovascular Disease. J Cardiovasc Pharmacol. 2020 Jan;75(1):1-9. doi: 10.1097/FJC.0000000000000757.
- Rees A, Dodd GF, Spencer JPE. The Effects of Flavonoids on Cardiovascular Health: A Review of Human Intervention Trials and Implications for Cerebrovascular Function. Nutrients. 2018 Dec 1;10(12):1852. doi: 10.3390/nu10121852.
- Micek A, Godos J, Del Rio D, Galvano F, Grosso G. Dietary Flavonoids and Cardiovascular Disease: A Comprehensive Dose-Response Meta-Analysis. Mol Nutr Food Res. 2021 Mar;65(6):e2001019. doi: 10.1002/mnfr.202001019. Epub 2021 Feb 25.
- Yahfoufi N, Alsadi N, Jambi M, Matar C. The Immunomodulatory and Anti-Inflammatory Role of Polyphenols. Nutrients. 2018 Nov 2;10(11):1618. doi: 10.3390/nu10111618.
- Poudel B, Nepali S, Xin M, Ki HH, Kim YH, Kim DK, Lee YM. Flavonoids from Triticum aestivum inhibit adipogenesis in 3T3-L1 cells by upregulating the insig pathway. Mol Med Rep. 2015 Aug;12(2):3139-45. doi: 10.3892/mmr.2015.3700. Epub 2015 Apr 29.
- Bueno PCDS, Barbalho SM, Guiguer EL, Souza MDSS, Medeiros IRA, Zattiti IV, Bueno MDS, Nutels GS, Goulart RA, Araujo AC. Effects of Green Wheat (Triticum turgidum) and Common Wheat (Triticum aestivum) on the Metabolic Profile of Wistar Rats. J Med Food. 2019 Dec;22(12):1222-1225. doi: 10.1089/jmf.2019.0089. Epub 2019 Jul 18.
- Townsend RR. Arterial Stiffness: Recommendations and Standardization. Pulse (Basel). 2017 Jan;4(Suppl 1):3-7. doi: 10.1159/000448454. Epub 2016 Dec 23.
- Daiber A, Steven S, Weber A, Shuvaev VV, Muzykantov VR, Laher I, Li H, Lamas S, Munzel T. Targeting vascular (endothelial) dysfunction. Br J Pharmacol. 2017 Jun;174(12):1591-1619. doi: 10.1111/bph.13517. Epub 2016 Jul 4.
- Aroor AR, Jia G, Sowers JR. Cellular mechanisms underlying obesity-induced arterial stiffness. Am J Physiol Regul Integr Comp Physiol. 2018 Mar 1;314(3):R387-R398. doi: 10.1152/ajpregu.00235.2016. Epub 2017 Nov 22.
- Para I, Albu A, Porojan MD. Adipokines and Arterial Stiffness in Obesity. Medicina (Kaunas). 2021 Jun 25;57(7):653. doi: 10.3390/medicina57070653.
- Thanassoulis G, Massaro JM, Corsini E, Rogers I, Schlett CL, Meigs JB, Hoffmann U, O'Donnell CJ, Fox CS. Periaortic adipose tissue and aortic dimensions in the Framingham Heart Study. J Am Heart Assoc. 2012 Dec;1(6):e000885. doi: 10.1161/JAHA.112.000885. Epub 2012 Dec 19.
- Koenen M, Hill MA, Cohen P, Sowers JR. Obesity, Adipose Tissue and Vascular Dysfunction. Circ Res. 2021 Apr 2;128(7):951-968. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.121.318093. Epub 2021 Apr 1.
Användbara länkar
- Cardiovascular Diseases
- What Is Cardiovascular Disease.
- Atención oportuna, fundamental para prevenir y atender enfermedades cardiovasculares.
- Obesity and Overweight.
- Programa de Acción Específico Prevención y Control de la Obesidad y Riesgo Cardiovascular 2013-2018
- Sobrepeso y Obesidad: factores de riesgo para desarrollar diabetes. México.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R-2023-130-177
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .