Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Eficacia de Triticum aestivum sobre la función vascular en pacientes con obesos mexicanos

22 de abril de 2025 actualizado por: Coordinación de Investigación en Salud, Mexico
Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia de Triticum aestivum como tratamiento para mejorar la función vascular en pacientes obesos mexicanos. Realizamos un ensayo clínico controlado con placebo triple ciego, aleatorizado, que involucra a personas obesas del área metropolitana de Guadalajara. Los participantes fueron asignados aleatoriamente a Triticum Aestivum (grupo de intervención) o suplementación con placebo (control). Las medidas de resultado primarias fueron aquellas relacionadas con la función vascular utilizando métodos no invasivos, como la dilatación mediada por el flujo y las mediciones de velocidad del pulso de onda. Los resultados secundarios incluyeron cambios en las medidas antropométricas o clínicas, los resultados de laboratorio y los marcadores moleculares (endotelina-1 y óxido nítrico). Los datos se recopilaron al inicio y después del período de intervención. Se realizaron análisis estadísticos para determinar la importancia de los cambios observados.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Fondo:

La obesidad es una enfermedad multifactorial altamente frecuente entre la población mexicana. Está estrechamente relacionado con el mantenimiento de un síndrome proinflamatorio. Esto promueve el desarrollo de mecanismos fisiopatológicos que apoyan y perpetúan la disfunción vascular que puede contribuir al desarrollo de enfermedades cardiovasculares.

La disfunción vascular está estrechamente relacionada con la función endotelial deteriorada y aumenta la rigidez arterial. Actualmente no hay un tratamiento específico para la disfunción vascular. Triticum aestivum, o pasto de trigo, es una planta conocida, utilizada primaria para sus propiedades antiinflamatorias y antioxidantes. Este ensayo tiene como objetivo investigar los posibles beneficios para la salud en la función vascular de los pacientes obesos mexicanos. Triticum aestivum es rico en fibras, vitaminas, minerales y polifenoles. Los polifenoles, como los flavonoides, tienen propiedades antioxidantes y antiinflamatorias. Los flavonoides en la hierba de trigo pueden eliminar los radicales libres, prevenir el daño celular y preservar la función endotelial. Además, los flavonoides han demostrado efectos antiinflamatorios, modulando procesos inflamatorios dentro del sistema vascular. Además, los flavonoides pueden contribuir a mejorar el perfil lipídico al reducir los niveles de colesterol de baja densidad.

Objetivo:

Evalúe la eficacia de Triticum aestivum versus placebo sobre la función vascular de los pacientes obesos mexicanos.

Diseño del estudio:

Un ensayo clínico aleatorizado, triple ciego, controlado con placebo en pacientes mexicanos con obesidad del área metropolitana de Guadalajara diagnosticada de acuerdo con los criterios de la OMS, quienes acordaron participar en el protocolo a través del consentimiento informado, asignado al azar a dos grupos: un grupo de intervención que recibirá 1 cápsula de 500 mg de un atributo de trito Eso recibirá placebo con las mismas características organolépticas para el mismo período de tiempo (n = 10).

Participantes:

20 pacientes mexicanos con obesidad del área metropolitana de Guadalajara diagnosticados de acuerdo con los criterios de la OMS (IMC entre ≥30 y <40 kg/m2), ambos sexos, que acordaron participar en el protocolo a través del consentimiento informado, sin co-mobilidades conocidas, el uso de la medicación actual o cualquier entorno.

Intervención:

Grupo de intervención que recibió 1 cápsula de 500 mg de Triticum Aestivum cada 12 horas durante 120 días (n = 10), y un grupo de control que recibió placebo con las mismas características organolépticas para el mismo período (n = 10). Ambos grupos recibieron un estilo de vida general y recomendaciones dietéticas.

Medidas de resultado:

Las medidas de resultado primarias incluyeron dilatación mediada por el flujo y rigidez arterial evaluada por la velocidad del pulso de onda utilizando técnicas no invasivas. Las medidas de resultado secundarias abarcaron parámetros antropométricos y clínicos, así como resultados de laboratorio, y marcadores moleculares como endotelina-1 y óxido nítrico.

Recopilación de datos:

Los datos de referencia y posterior a la intervención se recopilaron a través de evaluaciones estandarizadas y pruebas de laboratorio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44380
        • Biomedical Unit Research 02, Specialties Hospital, Medical Unit of High Speciality, West National Medical Center, Mexican Social Security Institute.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sexo indistinto, edad entre 30 y 60 años, IMC ≥30 y <40 kg/m2, consentimiento informado firmado, mujeres eumenorreicas con método anticonceptivo mecánico o definitivo sin tratamiento hormonal.

Criterios de exclusión:

  • Historial de: enfermedad hepática, enfermedad renal crónica, enfermedad de la tiroides, cáncer, diagnóstico de diabetes, hipertensión, dislipidemia, pacientes con tratamiento antidipertensivo y antidiabético, medicamentos para reducir los lípidos, suplementos dietéticos, procesos infecciosos agudos, alcoholismo y/o//o fumar activo, embarazo actual o amamantos, antecedentes de drogas de drogas, cirugía reciente (en el mes 3 meses), el alcoholismo) Otro elemento bioelectrónico o metálico permanente que puede modificar la lectura de bioimpedancia o puede verse afectado por ella.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Triticum aestivum
Un grupo de 20 pacientes con un diagnóstico de obesidad sin tratamiento actual u otras patologías asociadas, que recibirán 500 mg de Triticum Aestivum por vía oral cada 12 horas durante 120 días.
Comparador de placebos: Magnesia calcinada
Un grupo de 20 pacientes con un diagnóstico de obesidad sin tratamiento actual u otras patologías asociadas, que recibirán 500 mg de Magnesia calcinada oral cada 12 horas durante 120 días.
Durante el período de intervención, el objetivo es evaluar los cambios en la función vascular del paciente.
Otros nombres:
  • Óxido de magnesio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Velocidad de pulso de onda
Periodo de tiempo: 12 semanas
El tiempo de tránsito de una onda de presión aórtica entre la arteria carótida común y la arteria femoral común. Es una medida estándar de rigidez arterial.
12 semanas
Dilatación mediada por flujo
Periodo de tiempo: 12 semanas
Evaluación ecosonográfica de los cambios de diámetro en la arteria braquial secundaria al aumento del flujo sanguíneo.
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice máximo de cuerpo
Periodo de tiempo: 12 semanas
Un indicador de la densidad corporal determinada por la relación del peso corporal con la altura del cuerpo. IMC = peso (kg)/altura cuadrada (M2). El IMC se correlaciona con la grasa corporal (tejido adiposo). Su relación varía con la edad y el género. Para los adultos, el IMC cae en estas categorías: por debajo de 18.5 (bajo peso); 18.5-24.9 (normal); 25.0-29.9 (sobrepeso); 30.0 y más (obesidad).
12 semanas
Presión arterial
Periodo de tiempo: 12 semanas
La presión arterial en las arterias. Se mide comúnmente con un esfigmomanómetro en la parte superior del brazo que representa la presión arterial en la arteria braquial.
12 semanas
Relación de cadera de la cintura
Periodo de tiempo: 12 semanas
La medición de la circunferencia de la cintura dividida por la medición de la circunferencia de la cadera. Tanto para hombres como para mujeres, una relación cintura-cadera (WHR) de 1.0 o superior se considera "en riesgo" para consecuencias de la salud indeseables, como enfermedades cardíacas y dolencias asociadas con sobrepeso. Un WHR saludable es 0.90 o menos para hombres y 0.80 o menos para mujeres.
12 semanas
Adherencia a la medicación
Periodo de tiempo: 12 semanas
Cooperación voluntaria del paciente al tomar medicamentos o medicamentos según lo prescrito. Esto incluye tiempo, dosificación y frecuencia.
12 semanas
Índice aterogénico
Periodo de tiempo: 12 semanas
Relación logarítmicamente transformada de concentraciones molares de triglicéridos a colesterol HDL
12 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Endotelina -1 concentración
Periodo de tiempo: 12 semanas
Concentración plasmática de un péptido de 21 aminoácidos producido en una variedad de tejidos, incluidas las células endoteliales y vasculares del músculo liso, las neuronas y los astrocitos en el sistema nervioso central y las células endometriales. Actúa como un modulador del tono vasomotor, la proliferación celular y la producción de hormonas.
12 semanas
Concentración de óxido nítrico
Periodo de tiempo: 12 semanas
Concentración plasmática de un gas radical libre producido endógenamente por una variedad de células de mamíferos, sintetizados a partir de arginina por óxido nítrico sintasa. El óxido nítrico es uno de los factores de relajación dependientes del endotelio liberados por el endotelio vascular y media la vasodilatación. También inhibe la agregación plaquetaria, induce la desagregación de plaquetas agregadas e inhibe la adhesión plaquetaria al endotelio vascular. El óxido nítrico activa la guanilato citosólico ciclasa y, por lo tanto, eleva los niveles intracelulares de GMP cíclico.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Sandra O Hernández González, PhD, Instituto Mexicano del Seguro Social, Unidad de Investigación Biomédica 02.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de enero de 2023

Finalización primaria (Actual)

5 de enero de 2025

Finalización del estudio (Actual)

5 de febrero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de abril de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

30 de abril de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2025

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Todos los datos resultantes de la investigación clínica, excepto la identificación personal de los sujetos (nombre, dirección, teelephone, etc.)

Marco de tiempo para compartir IPD

Comenzando 6 meses después de la publicación.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos se pueden compartir a través de una solicitud dirigida al investigador principal, Dra. Sandra Ofelia Hernández González, basando el motivo de lo que se les solicita.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir