- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06950138
Eficacia de Triticum aestivum sobre la función vascular en pacientes con obesos mexicanos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fondo:
La obesidad es una enfermedad multifactorial altamente frecuente entre la población mexicana. Está estrechamente relacionado con el mantenimiento de un síndrome proinflamatorio. Esto promueve el desarrollo de mecanismos fisiopatológicos que apoyan y perpetúan la disfunción vascular que puede contribuir al desarrollo de enfermedades cardiovasculares.
La disfunción vascular está estrechamente relacionada con la función endotelial deteriorada y aumenta la rigidez arterial. Actualmente no hay un tratamiento específico para la disfunción vascular. Triticum aestivum, o pasto de trigo, es una planta conocida, utilizada primaria para sus propiedades antiinflamatorias y antioxidantes. Este ensayo tiene como objetivo investigar los posibles beneficios para la salud en la función vascular de los pacientes obesos mexicanos. Triticum aestivum es rico en fibras, vitaminas, minerales y polifenoles. Los polifenoles, como los flavonoides, tienen propiedades antioxidantes y antiinflamatorias. Los flavonoides en la hierba de trigo pueden eliminar los radicales libres, prevenir el daño celular y preservar la función endotelial. Además, los flavonoides han demostrado efectos antiinflamatorios, modulando procesos inflamatorios dentro del sistema vascular. Además, los flavonoides pueden contribuir a mejorar el perfil lipídico al reducir los niveles de colesterol de baja densidad.
Objetivo:
Evalúe la eficacia de Triticum aestivum versus placebo sobre la función vascular de los pacientes obesos mexicanos.
Diseño del estudio:
Un ensayo clínico aleatorizado, triple ciego, controlado con placebo en pacientes mexicanos con obesidad del área metropolitana de Guadalajara diagnosticada de acuerdo con los criterios de la OMS, quienes acordaron participar en el protocolo a través del consentimiento informado, asignado al azar a dos grupos: un grupo de intervención que recibirá 1 cápsula de 500 mg de un atributo de trito Eso recibirá placebo con las mismas características organolépticas para el mismo período de tiempo (n = 10).
Participantes:
20 pacientes mexicanos con obesidad del área metropolitana de Guadalajara diagnosticados de acuerdo con los criterios de la OMS (IMC entre ≥30 y <40 kg/m2), ambos sexos, que acordaron participar en el protocolo a través del consentimiento informado, sin co-mobilidades conocidas, el uso de la medicación actual o cualquier entorno.
Intervención:
Grupo de intervención que recibió 1 cápsula de 500 mg de Triticum Aestivum cada 12 horas durante 120 días (n = 10), y un grupo de control que recibió placebo con las mismas características organolépticas para el mismo período (n = 10). Ambos grupos recibieron un estilo de vida general y recomendaciones dietéticas.
Medidas de resultado:
Las medidas de resultado primarias incluyeron dilatación mediada por el flujo y rigidez arterial evaluada por la velocidad del pulso de onda utilizando técnicas no invasivas. Las medidas de resultado secundarias abarcaron parámetros antropométricos y clínicos, así como resultados de laboratorio, y marcadores moleculares como endotelina-1 y óxido nítrico.
Recopilación de datos:
Los datos de referencia y posterior a la intervención se recopilaron a través de evaluaciones estandarizadas y pruebas de laboratorio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, México, 44380
- Biomedical Unit Research 02, Specialties Hospital, Medical Unit of High Speciality, West National Medical Center, Mexican Social Security Institute.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sexo indistinto, edad entre 30 y 60 años, IMC ≥30 y <40 kg/m2, consentimiento informado firmado, mujeres eumenorreicas con método anticonceptivo mecánico o definitivo sin tratamiento hormonal.
Criterios de exclusión:
- Historial de: enfermedad hepática, enfermedad renal crónica, enfermedad de la tiroides, cáncer, diagnóstico de diabetes, hipertensión, dislipidemia, pacientes con tratamiento antidipertensivo y antidiabético, medicamentos para reducir los lípidos, suplementos dietéticos, procesos infecciosos agudos, alcoholismo y/o//o fumar activo, embarazo actual o amamantos, antecedentes de drogas de drogas, cirugía reciente (en el mes 3 meses), el alcoholismo) Otro elemento bioelectrónico o metálico permanente que puede modificar la lectura de bioimpedancia o puede verse afectado por ella.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Triticum aestivum
Un grupo de 20 pacientes con un diagnóstico de obesidad sin tratamiento actual u otras patologías asociadas, que recibirán 500 mg de Triticum Aestivum por vía oral cada 12 horas durante 120 días.
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Comparador de placebos: Magnesia calcinada
Un grupo de 20 pacientes con un diagnóstico de obesidad sin tratamiento actual u otras patologías asociadas, que recibirán 500 mg de Magnesia calcinada oral cada 12 horas durante 120 días.
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Durante el período de intervención, el objetivo es evaluar los cambios en la función vascular del paciente.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Velocidad de pulso de onda
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El tiempo de tránsito de una onda de presión aórtica entre la arteria carótida común y la arteria femoral común.
Es una medida estándar de rigidez arterial.
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12 semanas
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Dilatación mediada por flujo
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Evaluación ecosonográfica de los cambios de diámetro en la arteria braquial secundaria al aumento del flujo sanguíneo.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice máximo de cuerpo
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Un indicador de la densidad corporal determinada por la relación del peso corporal con la altura del cuerpo.
IMC = peso (kg)/altura cuadrada (M2).
El IMC se correlaciona con la grasa corporal (tejido adiposo).
Su relación varía con la edad y el género.
Para los adultos, el IMC cae en estas categorías: por debajo de 18.5 (bajo peso); 18.5-24.9
(normal); 25.0-29.9
(sobrepeso); 30.0 y más (obesidad).
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12 semanas
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Presión arterial
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La presión arterial en las arterias.
Se mide comúnmente con un esfigmomanómetro en la parte superior del brazo que representa la presión arterial en la arteria braquial.
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12 semanas
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Relación de cadera de la cintura
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La medición de la circunferencia de la cintura dividida por la medición de la circunferencia de la cadera.
Tanto para hombres como para mujeres, una relación cintura-cadera (WHR) de 1.0 o superior se considera "en riesgo" para consecuencias de la salud indeseables, como enfermedades cardíacas y dolencias asociadas con sobrepeso.
Un WHR saludable es 0.90 o menos para hombres y 0.80 o menos para mujeres.
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12 semanas
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Adherencia a la medicación
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cooperación voluntaria del paciente al tomar medicamentos o medicamentos según lo prescrito.
Esto incluye tiempo, dosificación y frecuencia.
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12 semanas
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Índice aterogénico
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Relación logarítmicamente transformada de concentraciones molares de triglicéridos a colesterol HDL
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12 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Endotelina -1 concentración
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Concentración plasmática de un péptido de 21 aminoácidos producido en una variedad de tejidos, incluidas las células endoteliales y vasculares del músculo liso, las neuronas y los astrocitos en el sistema nervioso central y las células endometriales.
Actúa como un modulador del tono vasomotor, la proliferación celular y la producción de hormonas.
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12 semanas
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Concentración de óxido nítrico
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Concentración plasmática de un gas radical libre producido endógenamente por una variedad de células de mamíferos, sintetizados a partir de arginina por óxido nítrico sintasa.
El óxido nítrico es uno de los factores de relajación dependientes del endotelio liberados por el endotelio vascular y media la vasodilatación.
También inhibe la agregación plaquetaria, induce la desagregación de plaquetas agregadas e inhibe la adhesión plaquetaria al endotelio vascular.
El óxido nítrico activa la guanilato citosólico ciclasa y, por lo tanto, eleva los niveles intracelulares de GMP cíclico.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sandra O Hernández González, PhD, Instituto Mexicano del Seguro Social, Unidad de Investigación Biomédica 02.
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Enlaces Útiles
- Cardiovascular Diseases
- What Is Cardiovascular Disease.
- Atención oportuna, fundamental para prevenir y atender enfermedades cardiovasculares.
- Obesity and Overweight.
- Programa de Acción Específico Prevención y Control de la Obesidad y Riesgo Cardiovascular 2013-2018
- Sobrepeso y Obesidad: factores de riesgo para desarrollar diabetes. México.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R-2023-130-177
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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