Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost Aestivumu Triticum nad vaskulární funkcí u mexických obézních pacientů

Cílem této studie je zhodnotit účinnost Triticum Aestivum jako léčby pro zlepšení vaskulární funkce u mexických obézních pacientů. Provedli jsme trojnásobnou, randomizovanou klinickou studii řízenou placebem, zahrnující obézní jedince z metropolitní oblasti Guadalajara. Účastníci byli náhodně přiřazeni buď k Triticum Aestivum (intervenční skupina) nebo doplňování placeba (kontrola). Primárními výsledkovými měřeními byla opatření související s vaskulární funkcí za použití neinvazivních metod, jako je měření dilatace zprostředkované průtokem a vlnová pulzní rychlost. Sekundární výsledky zahrnovaly změny v antropometrických nebo klinických opatřeních, laboratorních výsledcích a molekulárních markerech (endothelin-1 a oxid dusnatý). Data byla shromážděna na začátku a po intervenčním období. Byly provedeny statistické analýzy pro stanovení významnosti pozorovaných změn.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Pozadí:

Obezita je multifaktoriální onemocnění vysoce převládající mezi mexickou populací. Úzce souvisí s udržováním prozánětlivého syndromu. To podporuje vývoj fyziopatologických mechanismů, které podporují a udržují vaskulární disfunkci, která může přispět k rozvoji kardiovaskulárních chorob.

Vaskulární disfunkce úzce souvisí s narušenou endoteliální funkcí a zvyšuje arteriální tuhost. V současné době neexistuje žádná specifická léčba vaskulární disfunkce. Triticum Aestivum, neboli pšeničnou trávou, je známá rostlina, která se používá primární pro své protizánětlivé a antioxidační vlastnosti. Cílem této studie se zaměřuje na prozkoumání potenciálních zdravotních přínosů u vaskulární funkce mexických obézních pacientů. Triticum Aestivum je bohatý na vlákna, vitamíny, minerály a polyfenoly. Polyfenoly, jako jsou flavonoidy, mají antioxidační a protizánětlivé vlastnosti. Flavonoidy v pšeničné trávě mohou zachytit volné radikály, zabránit poškození buněk a zachování endoteliální funkce. Flavonoidy navíc prokázaly protizánětlivé účinky a modulují zánětlivé procesy ve vaskulárním systému. Kromě toho mohou flavonoidy přispět ke zlepšení lipidového profilu snížením hladiny cholesterolu s nízkou hustotou.

Objetive:

Vyhodnoťte účinnost Triticum Aestivum versus placebo oproti vaskulární funkci mexických obézních pacientů.

Návrh studie:

A randomized, triple-blind, placebo-controlled clinical trial in Mexican patients with obesity from the metropolitan area of ​​Guadalajara diagnosed according to WHO criteria, who agreed to participate in the protocol through informed consent, randomly assigned to two groups: an intervention group that will receive 1 capsule of 500 mg of Triticum aestivum every 12 hours for 120 days (n=10), and a control group To přijme placebo se stejnými organoleptickými charakteristikami po stejnou dobu (n = 10).

Účastníci:

20 Mexičtí pacienti s obezitou z metropolitní oblasti Guadalajara diagnostikovali podle kritérií WHO (BMI mezi ≥ 30 a <40 kg/m2), obě pohlaví, která souhlasila s účastí na protokolu prostřednictvím informovaného souhlasu, bez známých co-mobility, použití současného nebo jakéhokoli kontraindikace.

Zásah:

Intervenční skupina, která obdržela 1 kapsle 500 mg Triticum Aestivum každých 12 hodin po dobu 120 dnů (n = 10), a kontrolní skupina, která dostávala placebo se stejnými organoleptickými charakteristikami za stejné období (n = 10). Obě skupiny obdržely obecné doporučení životního stylu a stravy.

Opatření výsledků:

Mezi primárních výsledků patřila dilatace zprostředkovaná tokem a arteriální tuhost hodnocenou rychlostí vlnového pulsu pomocí neinvazivních technik. Měření sekundárních výsledků zahrnovala antropometrické a klinické parametry, jakož i laboratorní výsledky a molekulární markery, jako je endothelin-1 a oxid dusnatý.

Sběr dat:

Údaje o výchozím stavu a po zásahu byly shromážděny standardizovanými hodnoceními a laboratorními testy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44380
        • Biomedical Unit Research 02, Specialties Hospital, Medical Unit of High Speciality, West National Medical Center, Mexican Social Security Institute.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Sex nezřetelný, věk mezi 30 a 60 lety, BMI ≥ 30 a <40 kg/m2, podepsal informovaný souhlas, eumenorrheické ženy s mechanickou nebo definitivní antikoncepční metodou bez hormonální léčby.

Kritéria pro vyloučení:

  • History of: liver disease, chronic kidney disease, thyroid disease, cancer, diagnosis of diabetes, hypertension, dyslipidemia, patients with antihypertensive and antidiabetic treatment, lipid-lowering drugs, dietary supplements, acute infectious processes, alcoholism and/or active smoking, current pregnancy or breastfeeding, history of drug intake, recent surgery (in the last 3 months), pacemaker implantation, or Jakýkoli jiný trvalý bioelektronický nebo kovový prvek, který může modifikovat čtení bioimpedance nebo může být tím ovlivněn.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Triticum Aestivum
Skupina 20 pacientů s diagnózou obezity bez současné léčby nebo jiných přidružených patologií, kteří obdrží 500 mg Triticum Aestivum orálně každých 12 hodin po dobu 120 dnů.
Komparátor placeba: Kalcinovaná magnézie
Skupina 20 pacientů s diagnózou obezity bez současné léčby nebo jiných přidružených patologií, kteří budou každých 120 dnů recitovat 500 mg kalcinované magnézie oraly po dobu 120 dnů.
Během intervenčního období je cílem zhodnotit změny ve vaskulární funkci pacienta.
Ostatní jména:
  • Oxid hořečnatý

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost pulsu vlny
Časové okno: 12 týdnů
Doba tranzitu aortální tlakové vlny mezi běžnou karotidovou tepnou a běžnou femorální tepnou. Je to standardní míra arteriální tuhosti.
12 týdnů
Dilatace zprostředkovaná tokem
Časové okno: 12 týdnů
Ekozonografické posouzení změn průměru v sekundárních brachiální tepně ke zvýšenému průtoku krve.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index těla max
Časové okno: 12 týdnů
Indikátor hustoty těla, jak je stanoven vztahem tělesné hmotnosti k výšce těla. BMI = hmotnost (kg)/výška čtverce (M2). BMI koreluje s tělesným tukem (tuková tkáň). Jejich vztah se liší podle věku a pohlaví. Pro dospělé spadá BMI do těchto kategorií: pod 18,5 (podváha); 18.5-24,9 (normální); 25.0-29.9 (nadváha); 30.0 a vyšší (obézní).
12 týdnů
Krevní tlak
Časové okno: 12 týdnů
Krevní tlak v tepnách. Běžně se měří sfygmomanometrem na horním paži, který představuje arteriální tlak v brachiální tepně.
12 týdnů
Poměr kyčle v pasu
Časové okno: 12 týdnů
Měření obvodu pasu dělené měřením obvodu kyčle. U mužů i žen je poměr pasu k hip (WHR) 1,0 nebo vyšší považován za „ohrožený“ pro nežádoucí zdravotní důsledky, jako jsou srdeční choroby a nemoci spojené s nadváhou. Zdravý WHR je pro muže 0,90 nebo méně a 0,80 nebo méně pro ženy.
12 týdnů
Dodržování léků
Časové okno: 12 týdnů
Dobrovolná spolupráce pacienta při užívání léků nebo léků podle předepsaných. To zahrnuje načasování, dávkování a frekvenci.
12 týdnů
Aterogenní index
Časové okno: 12 týdnů
Logaritmicky transformovaný poměr molárních koncentrací triglyceridů k ​​HDL-cholesterolu
12 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace endotelinu -1
Časové okno: 12 týdnů
Plazmatická koncentrace peptidu 21-aminokyseliny produkované v různých tkáních včetně endoteliálních a vaskulárních buněk hladkého svalu, neuronů a astrocytů v centrálním nervovém systému a endometriálních buněk. Působí jako modulátor vazomotorického tónu, proliferace buněk a produkce hormonů.
12 týdnů
Koncentrace oxidu dusnatého
Časové okno: 12 týdnů
Plazmatická koncentrace volného radikálního plynu produkovaná endogenně pomocí různých savčích buněk, syntetizovaných z argininu syntázou oxidu dusnatého. Oxid dusnatý je jedním z endotelu závislých relaxačních faktorů uvolňovaných vaskulárním endotelem a zprostředkovává vazodilataci. Také inhibuje agregaci destiček, indukuje rozsah agregovaných destiček a inhibuje adhezi destiček k vaskulárnímu endotelu. Oxid dusnatý aktivuje cytosolickou guanylátcyklázu, a tak zvyšuje intracelulární hladiny cyklického GMP.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sandra O Hernández González, PhD, Instituto Mexicano del Seguro Social, Unidad de Investigación Biomédica 02.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. ledna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

5. ledna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

5. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

30. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechna data vyplývající z klinického šetření, s výjimkou osobní identifikace subjektů (jméno, adresa, Teelefon atd.)

Časový rámec sdílení IPD

Od 6 měsíců po zveřejnění.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data mohou být sdílena prostřednictvím žádosti adresovaného hlavnímu vyšetřovateli Dr. Sandra Ofelia Hernández González, která zakládá důvod toho, co jsou požadovány.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kalcinovaná magnézie

Předplatit