- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06950138
Účinnost Aestivumu Triticum nad vaskulární funkcí u mexických obézních pacientů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí:
Obezita je multifaktoriální onemocnění vysoce převládající mezi mexickou populací. Úzce souvisí s udržováním prozánětlivého syndromu. To podporuje vývoj fyziopatologických mechanismů, které podporují a udržují vaskulární disfunkci, která může přispět k rozvoji kardiovaskulárních chorob.
Vaskulární disfunkce úzce souvisí s narušenou endoteliální funkcí a zvyšuje arteriální tuhost. V současné době neexistuje žádná specifická léčba vaskulární disfunkce. Triticum Aestivum, neboli pšeničnou trávou, je známá rostlina, která se používá primární pro své protizánětlivé a antioxidační vlastnosti. Cílem této studie se zaměřuje na prozkoumání potenciálních zdravotních přínosů u vaskulární funkce mexických obézních pacientů. Triticum Aestivum je bohatý na vlákna, vitamíny, minerály a polyfenoly. Polyfenoly, jako jsou flavonoidy, mají antioxidační a protizánětlivé vlastnosti. Flavonoidy v pšeničné trávě mohou zachytit volné radikály, zabránit poškození buněk a zachování endoteliální funkce. Flavonoidy navíc prokázaly protizánětlivé účinky a modulují zánětlivé procesy ve vaskulárním systému. Kromě toho mohou flavonoidy přispět ke zlepšení lipidového profilu snížením hladiny cholesterolu s nízkou hustotou.
Objetive:
Vyhodnoťte účinnost Triticum Aestivum versus placebo oproti vaskulární funkci mexických obézních pacientů.
Návrh studie:
A randomized, triple-blind, placebo-controlled clinical trial in Mexican patients with obesity from the metropolitan area of Guadalajara diagnosed according to WHO criteria, who agreed to participate in the protocol through informed consent, randomly assigned to two groups: an intervention group that will receive 1 capsule of 500 mg of Triticum aestivum every 12 hours for 120 days (n=10), and a control group To přijme placebo se stejnými organoleptickými charakteristikami po stejnou dobu (n = 10).
Účastníci:
20 Mexičtí pacienti s obezitou z metropolitní oblasti Guadalajara diagnostikovali podle kritérií WHO (BMI mezi ≥ 30 a <40 kg/m2), obě pohlaví, která souhlasila s účastí na protokolu prostřednictvím informovaného souhlasu, bez známých co-mobility, použití současného nebo jakéhokoli kontraindikace.
Zásah:
Intervenční skupina, která obdržela 1 kapsle 500 mg Triticum Aestivum každých 12 hodin po dobu 120 dnů (n = 10), a kontrolní skupina, která dostávala placebo se stejnými organoleptickými charakteristikami za stejné období (n = 10). Obě skupiny obdržely obecné doporučení životního stylu a stravy.
Opatření výsledků:
Mezi primárních výsledků patřila dilatace zprostředkovaná tokem a arteriální tuhost hodnocenou rychlostí vlnového pulsu pomocí neinvazivních technik. Měření sekundárních výsledků zahrnovala antropometrické a klinické parametry, jakož i laboratorní výsledky a molekulární markery, jako je endothelin-1 a oxid dusnatý.
Sběr dat:
Údaje o výchozím stavu a po zásahu byly shromážděny standardizovanými hodnoceními a laboratorními testy.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44380
- Biomedical Unit Research 02, Specialties Hospital, Medical Unit of High Speciality, West National Medical Center, Mexican Social Security Institute.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Sex nezřetelný, věk mezi 30 a 60 lety, BMI ≥ 30 a <40 kg/m2, podepsal informovaný souhlas, eumenorrheické ženy s mechanickou nebo definitivní antikoncepční metodou bez hormonální léčby.
Kritéria pro vyloučení:
- History of: liver disease, chronic kidney disease, thyroid disease, cancer, diagnosis of diabetes, hypertension, dyslipidemia, patients with antihypertensive and antidiabetic treatment, lipid-lowering drugs, dietary supplements, acute infectious processes, alcoholism and/or active smoking, current pregnancy or breastfeeding, history of drug intake, recent surgery (in the last 3 months), pacemaker implantation, or Jakýkoli jiný trvalý bioelektronický nebo kovový prvek, který může modifikovat čtení bioimpedance nebo může být tím ovlivněn.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Triticum Aestivum
Skupina 20 pacientů s diagnózou obezity bez současné léčby nebo jiných přidružených patologií, kteří obdrží 500 mg Triticum Aestivum orálně každých 12 hodin po dobu 120 dnů.
|
|
|
Komparátor placeba: Kalcinovaná magnézie
Skupina 20 pacientů s diagnózou obezity bez současné léčby nebo jiných přidružených patologií, kteří budou každých 120 dnů recitovat 500 mg kalcinované magnézie oraly po dobu 120 dnů.
|
Během intervenčního období je cílem zhodnotit změny ve vaskulární funkci pacienta.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost pulsu vlny
Časové okno: 12 týdnů
|
Doba tranzitu aortální tlakové vlny mezi běžnou karotidovou tepnou a běžnou femorální tepnou.
Je to standardní míra arteriální tuhosti.
|
12 týdnů
|
|
Dilatace zprostředkovaná tokem
Časové okno: 12 týdnů
|
Ekozonografické posouzení změn průměru v sekundárních brachiální tepně ke zvýšenému průtoku krve.
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index těla max
Časové okno: 12 týdnů
|
Indikátor hustoty těla, jak je stanoven vztahem tělesné hmotnosti k výšce těla.
BMI = hmotnost (kg)/výška čtverce (M2).
BMI koreluje s tělesným tukem (tuková tkáň).
Jejich vztah se liší podle věku a pohlaví.
Pro dospělé spadá BMI do těchto kategorií: pod 18,5 (podváha); 18.5-24,9
(normální); 25.0-29.9
(nadváha); 30.0 a vyšší (obézní).
|
12 týdnů
|
|
Krevní tlak
Časové okno: 12 týdnů
|
Krevní tlak v tepnách.
Běžně se měří sfygmomanometrem na horním paži, který představuje arteriální tlak v brachiální tepně.
|
12 týdnů
|
|
Poměr kyčle v pasu
Časové okno: 12 týdnů
|
Měření obvodu pasu dělené měřením obvodu kyčle.
U mužů i žen je poměr pasu k hip (WHR) 1,0 nebo vyšší považován za „ohrožený“ pro nežádoucí zdravotní důsledky, jako jsou srdeční choroby a nemoci spojené s nadváhou.
Zdravý WHR je pro muže 0,90 nebo méně a 0,80 nebo méně pro ženy.
|
12 týdnů
|
|
Dodržování léků
Časové okno: 12 týdnů
|
Dobrovolná spolupráce pacienta při užívání léků nebo léků podle předepsaných.
To zahrnuje načasování, dávkování a frekvenci.
|
12 týdnů
|
|
Aterogenní index
Časové okno: 12 týdnů
|
Logaritmicky transformovaný poměr molárních koncentrací triglyceridů k HDL-cholesterolu
|
12 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncentrace endotelinu -1
Časové okno: 12 týdnů
|
Plazmatická koncentrace peptidu 21-aminokyseliny produkované v různých tkáních včetně endoteliálních a vaskulárních buněk hladkého svalu, neuronů a astrocytů v centrálním nervovém systému a endometriálních buněk.
Působí jako modulátor vazomotorického tónu, proliferace buněk a produkce hormonů.
|
12 týdnů
|
|
Koncentrace oxidu dusnatého
Časové okno: 12 týdnů
|
Plazmatická koncentrace volného radikálního plynu produkovaná endogenně pomocí různých savčích buněk, syntetizovaných z argininu syntázou oxidu dusnatého.
Oxid dusnatý je jedním z endotelu závislých relaxačních faktorů uvolňovaných vaskulárním endotelem a zprostředkovává vazodilataci.
Také inhibuje agregaci destiček, indukuje rozsah agregovaných destiček a inhibuje adhezi destiček k vaskulárnímu endotelu.
Oxid dusnatý aktivuje cytosolickou guanylátcyklázu, a tak zvyšuje intracelulární hladiny cyklického GMP.
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sandra O Hernández González, PhD, Instituto Mexicano del Seguro Social, Unidad de Investigación Biomédica 02.
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Laurent S, Cockcroft J, Van Bortel L, Boutouyrie P, Giannattasio C, Hayoz D, Pannier B, Vlachopoulos C, Wilkinson I, Struijker-Boudier H; European Network for Non-invasive Investigation of Large Arteries. Expert consensus document on arterial stiffness: methodological issues and clinical applications. Eur Heart J. 2006 Nov;27(21):2588-605. doi: 10.1093/eurheartj/ehl254. Epub 2006 Sep 25.
- Naranjo CA, Busto U, Sellers EM, Sandor P, Ruiz I, Roberts EA, Janecek E, Domecq C, Greenblatt DJ. A method for estimating the probability of adverse drug reactions. Clin Pharmacol Ther. 1981 Aug;30(2):239-45. doi: 10.1038/clpt.1981.154. No abstract available.
- Safar ME, Czernichow S, Blacher J. Obesity, arterial stiffness, and cardiovascular risk. J Am Soc Nephrol. 2006 Apr;17(4 Suppl 2):S109-11. doi: 10.1681/ASN.2005121321.
- Zieman SJ, Melenovsky V, Kass DA. Mechanisms, pathophysiology, and therapy of arterial stiffness. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2005 May;25(5):932-43. doi: 10.1161/01.ATV.0000160548.78317.29. Epub 2005 Feb 24.
- Powell-Wiley TM, Poirier P, Burke LE, Despres JP, Gordon-Larsen P, Lavie CJ, Lear SA, Ndumele CE, Neeland IJ, Sanders P, St-Onge MP; American Heart Association Council on Lifestyle and Cardiometabolic Health; Council on Cardiovascular and Stroke Nursing; Council on Clinical Cardiology; Council on Epidemiology and Prevention; and Stroke Council. Obesity and Cardiovascular Disease: A Scientific Statement From the American Heart Association. Circulation. 2021 May 25;143(21):e984-e1010. doi: 10.1161/CIR.0000000000000973. Epub 2021 Apr 22.
- Khan SS, Ning H, Wilkins JT, Allen N, Carnethon M, Berry JD, Sweis RN, Lloyd-Jones DM. Association of Body Mass Index With Lifetime Risk of Cardiovascular Disease and Compression of Morbidity. JAMA Cardiol. 2018 Apr 1;3(4):280-287. doi: 10.1001/jamacardio.2018.0022.
- Lin X, Li H. Obesity: Epidemiology, Pathophysiology, and Therapeutics. Front Endocrinol (Lausanne). 2021 Sep 6;12:706978. doi: 10.3389/fendo.2021.706978. eCollection 2021.
- Luyen BT, Thao NP, Tai BH, Lim JY, Ki HH, Kim DK, Lee YM, Kim YH. Chemical constituents of Triticum aestivum and their effects on adipogenic differentiation of 3T3-L1 preadipocytes. Arch Pharm Res. 2015 Jun;38(6):1011-8. doi: 10.1007/s12272-014-0478-2. Epub 2014 Sep 23.
- Im JY, Ki HH, Xin M, Kwon SU, Kim YH, Kim DK, Hong SP, Jin JS, Lee YM. Anti-obesity effect of Triticum aestivum sprout extract in high-fat-diet-induced obese mice. Biosci Biotechnol Biochem. 2015;79(7):1133-40. doi: 10.1080/09168451.2015.1006567. Epub 2015 Apr 30. Erratum In: Biosci Biotechnol Biochem. 2016;80(3):619. doi: 10.1080/09168451.2015.1114261.
- Kopustinskiene DM, Jakstas V, Savickas A, Bernatoniene J. Flavonoids as Anticancer Agents. Nutrients. 2020 Feb 12;12(2):457. doi: 10.3390/nu12020457.
- Hostetler GL, Ralston RA, Schwartz SJ. Flavones: Food Sources, Bioavailability, Metabolism, and Bioactivity. Adv Nutr. 2017 May 15;8(3):423-435. doi: 10.3945/an.116.012948. Print 2017 May.
- Bitew M, Desalegn T, Demissie TB, Belayneh A, Endale M, Eswaramoorthy R. Pharmacokinetics and drug-likeness of antidiabetic flavonoids: Molecular docking and DFT study. PLoS One. 2021 Dec 10;16(12):e0260853. doi: 10.1371/journal.pone.0260853. eCollection 2021.
- Ciumarnean L, Milaciu MV, Runcan O, Vesa SC, Rachisan AL, Negrean V, Perne MG, Donca VI, Alexescu TG, Para I, Dogaru G. The Effects of Flavonoids in Cardiovascular Diseases. Molecules. 2020 Sep 21;25(18):4320. doi: 10.3390/molecules25184320.
- Yamagata K, Yamori Y. Inhibition of Endothelial Dysfunction by Dietary Flavonoids and Preventive Effects Against Cardiovascular Disease. J Cardiovasc Pharmacol. 2020 Jan;75(1):1-9. doi: 10.1097/FJC.0000000000000757.
- Rees A, Dodd GF, Spencer JPE. The Effects of Flavonoids on Cardiovascular Health: A Review of Human Intervention Trials and Implications for Cerebrovascular Function. Nutrients. 2018 Dec 1;10(12):1852. doi: 10.3390/nu10121852.
- Micek A, Godos J, Del Rio D, Galvano F, Grosso G. Dietary Flavonoids and Cardiovascular Disease: A Comprehensive Dose-Response Meta-Analysis. Mol Nutr Food Res. 2021 Mar;65(6):e2001019. doi: 10.1002/mnfr.202001019. Epub 2021 Feb 25.
- Yahfoufi N, Alsadi N, Jambi M, Matar C. The Immunomodulatory and Anti-Inflammatory Role of Polyphenols. Nutrients. 2018 Nov 2;10(11):1618. doi: 10.3390/nu10111618.
- Poudel B, Nepali S, Xin M, Ki HH, Kim YH, Kim DK, Lee YM. Flavonoids from Triticum aestivum inhibit adipogenesis in 3T3-L1 cells by upregulating the insig pathway. Mol Med Rep. 2015 Aug;12(2):3139-45. doi: 10.3892/mmr.2015.3700. Epub 2015 Apr 29.
- Bueno PCDS, Barbalho SM, Guiguer EL, Souza MDSS, Medeiros IRA, Zattiti IV, Bueno MDS, Nutels GS, Goulart RA, Araujo AC. Effects of Green Wheat (Triticum turgidum) and Common Wheat (Triticum aestivum) on the Metabolic Profile of Wistar Rats. J Med Food. 2019 Dec;22(12):1222-1225. doi: 10.1089/jmf.2019.0089. Epub 2019 Jul 18.
- Townsend RR. Arterial Stiffness: Recommendations and Standardization. Pulse (Basel). 2017 Jan;4(Suppl 1):3-7. doi: 10.1159/000448454. Epub 2016 Dec 23.
- Daiber A, Steven S, Weber A, Shuvaev VV, Muzykantov VR, Laher I, Li H, Lamas S, Munzel T. Targeting vascular (endothelial) dysfunction. Br J Pharmacol. 2017 Jun;174(12):1591-1619. doi: 10.1111/bph.13517. Epub 2016 Jul 4.
- Aroor AR, Jia G, Sowers JR. Cellular mechanisms underlying obesity-induced arterial stiffness. Am J Physiol Regul Integr Comp Physiol. 2018 Mar 1;314(3):R387-R398. doi: 10.1152/ajpregu.00235.2016. Epub 2017 Nov 22.
- Para I, Albu A, Porojan MD. Adipokines and Arterial Stiffness in Obesity. Medicina (Kaunas). 2021 Jun 25;57(7):653. doi: 10.3390/medicina57070653.
- Thanassoulis G, Massaro JM, Corsini E, Rogers I, Schlett CL, Meigs JB, Hoffmann U, O'Donnell CJ, Fox CS. Periaortic adipose tissue and aortic dimensions in the Framingham Heart Study. J Am Heart Assoc. 2012 Dec;1(6):e000885. doi: 10.1161/JAHA.112.000885. Epub 2012 Dec 19.
- Koenen M, Hill MA, Cohen P, Sowers JR. Obesity, Adipose Tissue and Vascular Dysfunction. Circ Res. 2021 Apr 2;128(7):951-968. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.121.318093. Epub 2021 Apr 1.
Užitečné odkazy
- Cardiovascular Diseases
- What Is Cardiovascular Disease.
- Atención oportuna, fundamental para prevenir y atender enfermedades cardiovasculares.
- Obesity and Overweight.
- Programa de Acción Específico Prevención y Control de la Obesidad y Riesgo Cardiovascular 2013-2018
- Sobrepeso y Obesidad: factores de riesgo para desarrollar diabetes. México.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R-2023-130-177
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kalcinovaná magnézie
-
Oxford University Clinical Research Unit, VietnamChildren's Hospital Number 1, Ho Chi Minh City, Vietnam; Hospital for Tropical...DokončenoOnemocnění rukou, nohou a ústVietnam