멕시코 비만 환자의 혈관 기능에 대한 triticum eastivum의 효능
2025년 4월 22일 업데이트: Coordinación de Investigación en Salud, Mexico
이 연구는 멕시코 비만 환자의 혈관 기능을 개선하기위한 치료로서 Triticum aestivum의 효능을 평가하는 것을 목표로합니다.
우리는 과달라하라의 대도시 지역에서 비만 개인을 포함하는 삼중 맹검, 무작위 위약 통제 임상 시험을 실시했습니다.
참가자는 Triticum Aestivum (중재 그룹) 또는 위약 보충 (대조)에 무작위로 배정되었습니다.
주요 결과 측정은 유동-매개 팽창 및 파동 펄스 속도 측정과 같은 비 침습적 방법을 사용하여 혈관 기능과 관련된 측정이었다.
이차 결과에는 인체 또는 임상 측정, 실험실 결과 및 분자 마커 (엔도 텔린 -1 및 산화 질소)의 변화가 포함되었습니다.
기준선 및 중재 기간 후에 데이터를 수집 하였다.
관찰 된 변화의 중요성을 결정하기 위해 통계 분석을 수행 하였다.
연구 개요
상세 설명
배경:
비만은 멕시코 인구들 사이에서 널리 퍼진 다 인성 질병입니다. 전 염증 증후군의 유지와 밀접한 관련이 있습니다. 이것은 심혈관 질환의 발달에 기여할 수있는 혈관 분해 기능을지지하고 영속시키는 생리 병리학 적 메커니즘의 발달을 촉진한다.
혈관 분해 기능은 내피 기능 장애와 밀접한 관련이 있으며 동맥 강성을 증가시킵니다. 현재 혈관 분해에 대한 구체적인 치료법은 없습니다. Triticum aestivum 또는 Wheatgrass는 항염증제 및 항산화 특성에 사용되는 알려진 식물입니다. 이 시험은 멕시코 비만 환자의 혈관 기능의 잠재적 인 건강상의 이점을 조사하는 것을 목표로합니다. Triticum aestivum은 섬유, 비타민, 미네랄 및 폴리 페놀이 풍부합니다. 플라보노이드와 같은 폴리 페놀은 항산화 제 및 항 염증 특성을 갖는다. 밀 잔디의 플라보노이드는 자유 라디칼을 청소하여 세포 손상을 방지하고 내피 기능을 보존 할 수 있습니다. 또한, 플라보노이드는 항 염증 효과를 입증하여 혈관계 내에서 염증 과정을 조절했습니다. 또한, 플라보노이드는 저밀도 콜레스테롤 수준을 감소시킴으로써 지질 프로파일 향상에 기여할 수있다.
objetive :
멕시코 비만 환자의 혈관 기능에 비해 Triticum aestivum 대 위약의 효능을 평가합니다.
학습 설계 :
WHO 기준에 따라 진단 된 과달라하라 (Guadalajara)의 메트로폴리탄 지역에서 비만이있는 멕시코 환자의 무작위, 삼중 맹장, 위약 대조 임상 시험, 비공식 동의를 통해 프로토콜에 참여하기로 동의 한 두 그룹에 무작위로 배정 된 개입 그룹은 12 시간의 120 년 동안 1 시간의 캡슐을받을 수있는 개입 그룹 (n = 10). 같은 기간 동안 동일한 기관 분해 특성을 가진 위약을받습니다 (n = 10).
참가자들:
과달라하라의 대도시 지역에서 비만이있는 20 명의 멕시코 환자는 WHO 기준 (30 ~ <40 kg/m2 사이의 BMI)에 따라 진단되었으며, 남녀는 알려진 동의를 통해 프로토콜에 참여하기로 합의한 것으로 알려진, 현재의 약물 사용 또는 금기 처리.
간섭:
120 일 동안 12 시간마다 500 mg의 Triticum aestivum의 1 캡슐을 수신 한 중재 그룹 (n = 10) 및 동일한 기간 동안 동일한 유사성 특성을 갖는 위약을받은 대조군 (n = 10). 두 그룹 모두 일반적인 라이프 스타일과식이 권장 사항을 받았습니다.
결과 측정 :
1 차 결과 측정에는 비 침습적 기술을 사용하여 파동 펄스 속도에 의해 평가 된 유동-매개 팽창 및 동맥 강성이 포함되었다. 2 차 결과 측정은 인체 측정 및 임상 파라미터뿐만 아니라 실험실 결과 및 엔도 텔린 -1 및 산화 질소와 같은 분자 마커를 포함합니다.
데이터 수집 :
기준선 및 개입 후 데이터는 표준화 된 평가 및 실험실 테스트를 통해 수집되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44380
- Biomedical Unit Research 02, Specialties Hospital, Medical Unit of High Speciality, West National Medical Center, Mexican Social Security Institute.
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 성별 불분명, 30 세에서 60 세 사이의 BMI ≥30 및 <40 kg/m2는 사전 동의에 서명했으며, 호르몬 치료가없는 기계적 또는 결정적인 피임법을 가진 eumenorrheic 여성.
제외 기준 :
- 간 질환, 만성 신장 질환, 갑상선 질환, 암, 당뇨병, 고혈압, 이상 지질 혈증, 항 고혈압 및 항 당뇨병 치료, 지질 저하제,식이 보충제, 급성 전염성 과정, 알코올 중독 및/또는 활성 임신 또는 모유 수술의 병력, 최종 수술사, 마지막 3 개월의 병력 () 또는 바이오 임피던스 판독 값을 수정하거나 영향을받을 수있는 다른 영구 생체 전자 또는 금속 요소.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: Triticum aestivum
현재 치료 또는 기타 관련 병리가없는 비만 진단을받은 20 명의 환자 그룹은 120 일 동안 12 시간마다 500mg의 Triticum aestivum을 경구로 받게됩니다.
|
|
|
위약 비교기: 소성 된 마그네시아
현재 치료 또는 기타 관련 병리가없는 비만 진단을받은 20 명의 환자 그룹은 120 일 동안 12 시간마다 500 mg의 소성 된 마그네시아 오리 알리를 암송 할 것입니다.
|
중재 기간 동안 목표는 환자의 혈관 기능의 변화를 평가하는 것입니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
파 펄스 속도
기간: 12 주
|
일반적인 경동맥과 일반적인 대퇴 동맥 사이의 대동맥 압력파의 통과 시간.
동맥 강성의 표준 척도입니다.
|
12 주
|
|
유동-매개 팽창
기간: 12 주
|
혈류 증가에 이차적 인 상완 동맥의 직경 변화의 생태계 평가.
|
12 주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
바디 맥스 지수
기간: 12 주
|
체중과 체중의 신체 높이의 관계에 의해 결정된 신체 밀도의 지표.
BMI = 무게 (kg)/높이 제곱 (M2).
BMI는 체지방 (지방 조직)과 관련이 있습니다.
그들의 관계는 연령과 성별에 따라 다릅니다.
성인의 경우 BMI는이 범주에 속합니다 : 18.5 미만 (저체중); 18.5-24.9
(정상); 25.0-29.9
(초과 중량); 30.0 이상 (비만).
|
12 주
|
|
혈압
기간: 12 주
|
동맥의 혈압.
상완 동맥의 동맥압을 나타내는 상단 팔의 혈압계로 일반적으로 측정됩니다.
|
12 주
|
|
허리 고관절 비율
기간: 12 주
|
허리 둘레 측정은 고관절 둘레 측정으로 나뉩니다.
남성과 여성 모두의 경우, 허리 대 고발 비율 (WHR)은 1.0 이상의 심장 질환 및 과체중과 관련된 질병과 같은 바람직하지 않은 건강 결과에 대한 "위험에 처한"것으로 간주됩니다.
건강한 WHR은 남성의 경우 0.90 이하, 여성의 경우 0.80 이하입니다.
|
12 주
|
|
약물 준수
기간: 12 주
|
처방 된대로 약물이나 약을 복용하는 환자의 자발적인 협력.
여기에는 타이밍, 복용량 및 주파수가 포함됩니다.
|
12 주
|
|
죽상 성 지수
기간: 12 주
|
트리글리세리드의 어금니 농도의 로그 콜레스테리드의 로그 비율
|
12 주
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
엔도 텔린 -1 농도
기간: 12 주
|
내피 및 혈관 부드러운 근육 세포, 중추 신경계의 뉴런 및 성상 세포 및 자궁 내막 세포를 포함한 다양한 조직에서 생성 된 21- 아미노산 펩티드의 혈장 농도.
그것은 혈관 운동 톤, 세포 증식 및 호르몬 생산의 조절제 역할을합니다.
|
12 주
|
|
산화 질소 농도
기간: 12 주
|
산화 질소 신타 제에 의해 아르기닌으로부터 합성 된 다양한 포유 동물 세포에 의해 내생 적으로 생성 된 자유 라디칼 가스의 혈장 농도.
산화 질소는 혈관 내피에 의해 방출되는 내피 의존적 이완 인자 중 하나이며 혈관 확장을 매개합니다.
또한 혈소판 응집을 억제하고, 응집 된 혈소판의 분해를 유도하며, 혈관 내피에 혈소판 접착을 억제한다.
산화 질소는 세포질 구아 닐 레이트 시클 라제를 활성화시켜 주기적 GMP의 세포 내 수준을 상승시킨다.
|
12 주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sandra O Hernández González, PhD, Instituto Mexicano del Seguro Social, Unidad de Investigación Biomédica 02.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Laurent S, Cockcroft J, Van Bortel L, Boutouyrie P, Giannattasio C, Hayoz D, Pannier B, Vlachopoulos C, Wilkinson I, Struijker-Boudier H; European Network for Non-invasive Investigation of Large Arteries. Expert consensus document on arterial stiffness: methodological issues and clinical applications. Eur Heart J. 2006 Nov;27(21):2588-605. doi: 10.1093/eurheartj/ehl254. Epub 2006 Sep 25.
- Naranjo CA, Busto U, Sellers EM, Sandor P, Ruiz I, Roberts EA, Janecek E, Domecq C, Greenblatt DJ. A method for estimating the probability of adverse drug reactions. Clin Pharmacol Ther. 1981 Aug;30(2):239-45. doi: 10.1038/clpt.1981.154. No abstract available.
- Safar ME, Czernichow S, Blacher J. Obesity, arterial stiffness, and cardiovascular risk. J Am Soc Nephrol. 2006 Apr;17(4 Suppl 2):S109-11. doi: 10.1681/ASN.2005121321.
- Zieman SJ, Melenovsky V, Kass DA. Mechanisms, pathophysiology, and therapy of arterial stiffness. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2005 May;25(5):932-43. doi: 10.1161/01.ATV.0000160548.78317.29. Epub 2005 Feb 24.
- Powell-Wiley TM, Poirier P, Burke LE, Despres JP, Gordon-Larsen P, Lavie CJ, Lear SA, Ndumele CE, Neeland IJ, Sanders P, St-Onge MP; American Heart Association Council on Lifestyle and Cardiometabolic Health; Council on Cardiovascular and Stroke Nursing; Council on Clinical Cardiology; Council on Epidemiology and Prevention; and Stroke Council. Obesity and Cardiovascular Disease: A Scientific Statement From the American Heart Association. Circulation. 2021 May 25;143(21):e984-e1010. doi: 10.1161/CIR.0000000000000973. Epub 2021 Apr 22.
- Khan SS, Ning H, Wilkins JT, Allen N, Carnethon M, Berry JD, Sweis RN, Lloyd-Jones DM. Association of Body Mass Index With Lifetime Risk of Cardiovascular Disease and Compression of Morbidity. JAMA Cardiol. 2018 Apr 1;3(4):280-287. doi: 10.1001/jamacardio.2018.0022.
- Lin X, Li H. Obesity: Epidemiology, Pathophysiology, and Therapeutics. Front Endocrinol (Lausanne). 2021 Sep 6;12:706978. doi: 10.3389/fendo.2021.706978. eCollection 2021.
- Luyen BT, Thao NP, Tai BH, Lim JY, Ki HH, Kim DK, Lee YM, Kim YH. Chemical constituents of Triticum aestivum and their effects on adipogenic differentiation of 3T3-L1 preadipocytes. Arch Pharm Res. 2015 Jun;38(6):1011-8. doi: 10.1007/s12272-014-0478-2. Epub 2014 Sep 23.
- Im JY, Ki HH, Xin M, Kwon SU, Kim YH, Kim DK, Hong SP, Jin JS, Lee YM. Anti-obesity effect of Triticum aestivum sprout extract in high-fat-diet-induced obese mice. Biosci Biotechnol Biochem. 2015;79(7):1133-40. doi: 10.1080/09168451.2015.1006567. Epub 2015 Apr 30. Erratum In: Biosci Biotechnol Biochem. 2016;80(3):619. doi: 10.1080/09168451.2015.1114261.
- Kopustinskiene DM, Jakstas V, Savickas A, Bernatoniene J. Flavonoids as Anticancer Agents. Nutrients. 2020 Feb 12;12(2):457. doi: 10.3390/nu12020457.
- Hostetler GL, Ralston RA, Schwartz SJ. Flavones: Food Sources, Bioavailability, Metabolism, and Bioactivity. Adv Nutr. 2017 May 15;8(3):423-435. doi: 10.3945/an.116.012948. Print 2017 May.
- Bitew M, Desalegn T, Demissie TB, Belayneh A, Endale M, Eswaramoorthy R. Pharmacokinetics and drug-likeness of antidiabetic flavonoids: Molecular docking and DFT study. PLoS One. 2021 Dec 10;16(12):e0260853. doi: 10.1371/journal.pone.0260853. eCollection 2021.
- Ciumarnean L, Milaciu MV, Runcan O, Vesa SC, Rachisan AL, Negrean V, Perne MG, Donca VI, Alexescu TG, Para I, Dogaru G. The Effects of Flavonoids in Cardiovascular Diseases. Molecules. 2020 Sep 21;25(18):4320. doi: 10.3390/molecules25184320.
- Yamagata K, Yamori Y. Inhibition of Endothelial Dysfunction by Dietary Flavonoids and Preventive Effects Against Cardiovascular Disease. J Cardiovasc Pharmacol. 2020 Jan;75(1):1-9. doi: 10.1097/FJC.0000000000000757.
- Rees A, Dodd GF, Spencer JPE. The Effects of Flavonoids on Cardiovascular Health: A Review of Human Intervention Trials and Implications for Cerebrovascular Function. Nutrients. 2018 Dec 1;10(12):1852. doi: 10.3390/nu10121852.
- Micek A, Godos J, Del Rio D, Galvano F, Grosso G. Dietary Flavonoids and Cardiovascular Disease: A Comprehensive Dose-Response Meta-Analysis. Mol Nutr Food Res. 2021 Mar;65(6):e2001019. doi: 10.1002/mnfr.202001019. Epub 2021 Feb 25.
- Yahfoufi N, Alsadi N, Jambi M, Matar C. The Immunomodulatory and Anti-Inflammatory Role of Polyphenols. Nutrients. 2018 Nov 2;10(11):1618. doi: 10.3390/nu10111618.
- Poudel B, Nepali S, Xin M, Ki HH, Kim YH, Kim DK, Lee YM. Flavonoids from Triticum aestivum inhibit adipogenesis in 3T3-L1 cells by upregulating the insig pathway. Mol Med Rep. 2015 Aug;12(2):3139-45. doi: 10.3892/mmr.2015.3700. Epub 2015 Apr 29.
- Bueno PCDS, Barbalho SM, Guiguer EL, Souza MDSS, Medeiros IRA, Zattiti IV, Bueno MDS, Nutels GS, Goulart RA, Araujo AC. Effects of Green Wheat (Triticum turgidum) and Common Wheat (Triticum aestivum) on the Metabolic Profile of Wistar Rats. J Med Food. 2019 Dec;22(12):1222-1225. doi: 10.1089/jmf.2019.0089. Epub 2019 Jul 18.
- Townsend RR. Arterial Stiffness: Recommendations and Standardization. Pulse (Basel). 2017 Jan;4(Suppl 1):3-7. doi: 10.1159/000448454. Epub 2016 Dec 23.
- Daiber A, Steven S, Weber A, Shuvaev VV, Muzykantov VR, Laher I, Li H, Lamas S, Munzel T. Targeting vascular (endothelial) dysfunction. Br J Pharmacol. 2017 Jun;174(12):1591-1619. doi: 10.1111/bph.13517. Epub 2016 Jul 4.
- Aroor AR, Jia G, Sowers JR. Cellular mechanisms underlying obesity-induced arterial stiffness. Am J Physiol Regul Integr Comp Physiol. 2018 Mar 1;314(3):R387-R398. doi: 10.1152/ajpregu.00235.2016. Epub 2017 Nov 22.
- Para I, Albu A, Porojan MD. Adipokines and Arterial Stiffness in Obesity. Medicina (Kaunas). 2021 Jun 25;57(7):653. doi: 10.3390/medicina57070653.
- Thanassoulis G, Massaro JM, Corsini E, Rogers I, Schlett CL, Meigs JB, Hoffmann U, O'Donnell CJ, Fox CS. Periaortic adipose tissue and aortic dimensions in the Framingham Heart Study. J Am Heart Assoc. 2012 Dec;1(6):e000885. doi: 10.1161/JAHA.112.000885. Epub 2012 Dec 19.
- Koenen M, Hill MA, Cohen P, Sowers JR. Obesity, Adipose Tissue and Vascular Dysfunction. Circ Res. 2021 Apr 2;128(7):951-968. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.121.318093. Epub 2021 Apr 1.
유용한 링크
- Cardiovascular Diseases
- What Is Cardiovascular Disease.
- Atención oportuna, fundamental para prevenir y atender enfermedades cardiovasculares.
- Obesity and Overweight.
- Programa de Acción Específico Prevención y Control de la Obesidad y Riesgo Cardiovascular 2013-2018
- Sobrepeso y Obesidad: factores de riesgo para desarrollar diabetes. México.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 1월 3일
기본 완료 (실제)
2025년 1월 5일
연구 완료 (실제)
2025년 2월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 4월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 4월 22일
처음 게시됨 (실제)
2025년 4월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 22일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- R-2023-130-177
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
피험자의 개인 식별 (이름, 주소, Teelephone 등)을 제외하고 임상 조사에서 나온 모든 데이터
IPD 공유 기간
출판 후 6 개월 시작.
IPD 공유 액세스 기준
이 데이터는 교장 수사관 Dr. Sandra ofelia Hernández González에게 다루어 진 요청을 통해 공유 할 수 있으며, 요청한 이유를 기반으로합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .