- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06950138
A Triticum aestivum hatékonysága a mexikói elhízott betegekben az érrendszeri funkciók felett
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér:
Az elhízás egy multifaktorális betegség, amely rendkívül elterjedt a mexikói populáció körében. Szorosan kapcsolódik a gyulladáscsökkentő szindróma fenntartásához. Ez elősegíti a fiziopatológiai mechanizmusok kialakulását, amelyek támogatják és állandósítják az érrendszeri diszfunkciót, amely hozzájárulhat a szív- és érrendszeri betegségek kialakulásához.
Az érrendszeri diszfunkció szorosan kapcsolódik a károsodott endothel funkcióhoz, és növeli az artériás merevséget. Jelenleg nincs specifikus kezelés az érrendszeri diszfunkcióra. A Triticum aestivum vagy a búzafű ismert növény, amelyet elsődleges gyulladásgátló és antioxidáns tulajdonságaihoz használnak. Ennek a vizsgálatnak a célja a mexikói elhízott betegek érrendszeri funkciójának lehetséges egészségügyi előnyeinek vizsgálata. A Triticum aestivum gazdag szálakban, vitaminokban, ásványi anyagokban és polifenolokban. A polifenolok, például a flavonoidok antioxidáns és gyulladásgátló tulajdonságokkal rendelkeznek. A búzasz fűben lévő flavonoidok megsemmisíthetik a szabad gyököket, megakadályozva a sejtek károsodását és megőrizve az endothel működését. Ezenkívül a flavonoidok gyulladásgátló hatásokat mutattak, és modulálják a gyulladásos folyamatokat az érrendszeren belül. Ezenkívül a flavonoidok hozzájárulhatnak a lipid profil javításához az alacsony sűrűségű koleszterinszint csökkentésével.
Objetive:
Értékelje a Triticum aestivum és a placebo hatékonyságát a mexikói elhízott betegek érrendszeri funkciójával szemben.
Tanulmányterv:
Egy randomizált, hármas vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat mexikói betegekben, akiknek a Guadalajara nagyvárosi területén elhízott betegek diagnosztizáltak, a WHO kritériumai szerint, akik beleegyeztek, hogy a protokollban részt vesznek a protokollban, véletlenszerűen két csoportba sorolják be: 1 órát, és 1 órát, és a Triticum Aestivum-ba, 120 napig, és a Triticum Aestivum-ba 12 órát kapnak (n = 10 órát) Ez ugyanazon szerveseptikus tulajdonságokkal rendelkező placebót ugyanazon ideig (n = 10) kapja meg.
Résztvevők:
20 A Guadalajara nagyvárosi területén elhízott mexikói betegek, akiket a WHO kritériumai szerint diagnosztizáltak (BMI ≥30 és 40 kg/m2 között), mindkét nem, akik megállapodtak a jegyzőkönyvben tájékozott beleegyezés útján, nem ismert együttmûködés, a jelenlegi gyógyszeres kezelés vagy az ellenszükséglet használata.
Beavatkozás:
Az olyan intervenciós csoport, amely 1 kapszulát kapott 500 mg Triticum aestivum -ból 120 naponként 120 naponként (n = 10), és egy olyan kontrollcsoport, amely ugyanazon időszakban ugyanazon szervesepsziás tulajdonságokkal rendelkező placebót kapott (n = 10). Mindkét csoport általános életmódot és étkezési ajánlásokat kapott.
Eredményi intézkedések:
Az elsődleges eredménymérések magukban foglalják az áramlás-közvetített tágulást és az artériás merevséget, amelyet hullámimpulzus sebessége nem invazív technikákkal értékelt. A másodlagos eredménymérések magukban foglalják az antropometrikus és klinikai paramétereket, valamint a laboratóriumi eredményeket, valamint a molekuláris markereket, például az endotelin-1-et és a nitrogén-oxidot.
Adatgyűjtés:
A kiindulási és az intervenció utáni adatokat szabványosított értékelésekkel és laboratóriumi vizsgálatokkal gyűjtöttük össze.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexikó, 44380
- Biomedical Unit Research 02, Specialties Hospital, Medical Unit of High Speciality, West National Medical Center, Mexican Social Security Institute.
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok:
- A szexuális nemi, az életkor 30 és 60 év között, BMI ≥30 és <40 kg/m2, tájékozott hozzájárulást, eumenorrheikus nőket mechanikai vagy végleges fogamzásgátló módszerrel hormonális kezelés nélkül.
Kizárási kritériumok:
- Májbetegség, krónikus vesebetegség, pajzsmirigybetegség, rák, cukorbetegség diagnosztizálása, magas vérnyomás, diszlipidémia, vérnyomáscsökkentő és antidiabetikus kezelésben szenvedő betegek, lipidcsökkentő gyógyszerek, étrend-kiegészítők, akut infektusos folyamatok, az alkoholizmus és/vagy aktív dohányzás, a jelenlegi terhesség vagy a szoptatás, a gyógyszerek előzményeinek története, a közelmúltbeli műtétek, a cukorbetegség, a gyógyszerek története, a diszlipidémia, a cukorbetegség, az étrend-kiegészítők, a betegek. Állandó bioelektronikus vagy fém elem, amely módosíthatja a bioimpedancia leolvasását, vagy azt befolyásolhatja.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Triticum aestivum
20 betegből álló csoport, amelyben az elhízás diagnosztizálása jelenlegi kezelés vagy más kapcsolódó patológiák nélkül, akik 500 mg Triticum aestivum -ot kapnak, orálisan 120 naponként.
|
|
|
Placebo Comparator: Kalcinált magnézia
20 olyan betegből álló csoport, amelyben az elhízás diagnosztizálása jelenlegi kezelés vagy más kapcsolódó patológiák nélkül, akik 120 naponként 500 mg kalcinált magnézium -oráliát fognak visszahozni.
|
Az intervenciós időszak alatt a cél a beteg érrendszeri funkciójának változásainak értékelése.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hullám impulzussebesség
Időkeret: 12 hét
|
Az aorta nyomáshullámának tranzit ideje a közös nyaki artéria és a közönséges combcsont artéria között.
Ez az artériás merevség standard mértéke.
|
12 hét
|
|
Áramlás-közvetített dilatáció
Időkeret: 12 hét
|
A brachialis artéria átmérőjű változásainak ökoszonográfiai értékelése a megnövekedett véráramláshoz.
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Karosszéria maximális index
Időkeret: 12 hét
|
A test sűrűségének mutatója, amelyet a testtömeg és a test magasságának összefüggése határoz meg.
BMI = súly (kg)/magasság négyzet (M2).
A BMI korrelál a testzsírral (zsírszövet).
A kapcsolatuk az életkor és a nem között változik.
Felnőttek esetében a BMI ebbe a kategóriába tartozik: 18,5 alatti (alsó súly); 18.5-24.9
(normál); 25.0-29.9
(túlsúly); 30.0 és annál magasabb (elhízott).
|
12 hét
|
|
Vérnyomás
Időkeret: 12 hét
|
A vérnyomás az artériákban.
Általában a felső karon lévő vékonymánomométerrel mérik, amely a brachialis artériás nyomást képviseli.
|
12 hét
|
|
Derék csípőarány
Időkeret: 12 hét
|
A derék kerületének mérése elosztva a csípő kerületének mérésével.
Mind a férfiak, mind a nők esetében a nemkívánatos egészségügyi következmények, például a szívbetegségek és a túlsúlyos betegségeket, amelyek a nemkívánatos egészségügyi következményekkel járnak, a derék / csípő arányt (WHR) (a túlsúlyos betegségek.
Az egészséges WHR 0,90 vagy annál kevesebb a férfiak számára, a nőknél pedig legfeljebb 0,80.
|
12 hét
|
|
Gyógyszerek betartása
Időkeret: 12 hét
|
A beteg önkéntes együttműködése az előírt gyógyszerek vagy gyógyszerek szedésében.
Ez magában foglalja az időzítést, az adagolást és a gyakoriságot.
|
12 hét
|
|
Atherogén index
Időkeret: 12 hét
|
A trigliceridek moláris koncentrációjának logaritmikusan transzformált aránya a HDL-koleszterinnel
|
12 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Endotelin -1 koncentráció
Időkeret: 12 hét
|
A különféle szövetekben előállított 21-aminosav-peptid plazmakoncentrációja, beleértve az endothel és az érrendszeri sima izomsejteket, az idegsejteket és az asztrocitákat a központi idegrendszerben, valamint az endometrium sejtekben.
A vazomotoros hang, a sejtproliferáció és a hormontermelés modulátoraként működik.
|
12 hét
|
|
Salétrom -oxid -koncentráció
Időkeret: 12 hét
|
A szabad gyökök plazmakoncentrációja, amelyet különféle emlőssejtek endogén módon termelnek, argininból nitrogén -oxid -szintáz segítségével szintetizálva.
A nitrogén-oxid az egyik endotélium-függő relaxáló tényező, amelyet az érrendszeri endotélium felszabadít, és közvetíti az értágítást.
Ezenkívül gátolja a vérlemezke -aggregációt, indukálja az aggregált vérlemezkék bontását és gátolja a vérlemezke -adhéziót az érrendszeri endotéliumhoz.
A nitrogén -oxid aktiválja a citoszol -guanilát -ciklázt, és így megemeli a ciklikus GMP intracelluláris szintjét.
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sandra O Hernández González, PhD, Instituto Mexicano del Seguro Social, Unidad de Investigación Biomédica 02.
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Laurent S, Cockcroft J, Van Bortel L, Boutouyrie P, Giannattasio C, Hayoz D, Pannier B, Vlachopoulos C, Wilkinson I, Struijker-Boudier H; European Network for Non-invasive Investigation of Large Arteries. Expert consensus document on arterial stiffness: methodological issues and clinical applications. Eur Heart J. 2006 Nov;27(21):2588-605. doi: 10.1093/eurheartj/ehl254. Epub 2006 Sep 25.
- Naranjo CA, Busto U, Sellers EM, Sandor P, Ruiz I, Roberts EA, Janecek E, Domecq C, Greenblatt DJ. A method for estimating the probability of adverse drug reactions. Clin Pharmacol Ther. 1981 Aug;30(2):239-45. doi: 10.1038/clpt.1981.154. No abstract available.
- Safar ME, Czernichow S, Blacher J. Obesity, arterial stiffness, and cardiovascular risk. J Am Soc Nephrol. 2006 Apr;17(4 Suppl 2):S109-11. doi: 10.1681/ASN.2005121321.
- Zieman SJ, Melenovsky V, Kass DA. Mechanisms, pathophysiology, and therapy of arterial stiffness. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2005 May;25(5):932-43. doi: 10.1161/01.ATV.0000160548.78317.29. Epub 2005 Feb 24.
- Powell-Wiley TM, Poirier P, Burke LE, Despres JP, Gordon-Larsen P, Lavie CJ, Lear SA, Ndumele CE, Neeland IJ, Sanders P, St-Onge MP; American Heart Association Council on Lifestyle and Cardiometabolic Health; Council on Cardiovascular and Stroke Nursing; Council on Clinical Cardiology; Council on Epidemiology and Prevention; and Stroke Council. Obesity and Cardiovascular Disease: A Scientific Statement From the American Heart Association. Circulation. 2021 May 25;143(21):e984-e1010. doi: 10.1161/CIR.0000000000000973. Epub 2021 Apr 22.
- Khan SS, Ning H, Wilkins JT, Allen N, Carnethon M, Berry JD, Sweis RN, Lloyd-Jones DM. Association of Body Mass Index With Lifetime Risk of Cardiovascular Disease and Compression of Morbidity. JAMA Cardiol. 2018 Apr 1;3(4):280-287. doi: 10.1001/jamacardio.2018.0022.
- Lin X, Li H. Obesity: Epidemiology, Pathophysiology, and Therapeutics. Front Endocrinol (Lausanne). 2021 Sep 6;12:706978. doi: 10.3389/fendo.2021.706978. eCollection 2021.
- Luyen BT, Thao NP, Tai BH, Lim JY, Ki HH, Kim DK, Lee YM, Kim YH. Chemical constituents of Triticum aestivum and their effects on adipogenic differentiation of 3T3-L1 preadipocytes. Arch Pharm Res. 2015 Jun;38(6):1011-8. doi: 10.1007/s12272-014-0478-2. Epub 2014 Sep 23.
- Im JY, Ki HH, Xin M, Kwon SU, Kim YH, Kim DK, Hong SP, Jin JS, Lee YM. Anti-obesity effect of Triticum aestivum sprout extract in high-fat-diet-induced obese mice. Biosci Biotechnol Biochem. 2015;79(7):1133-40. doi: 10.1080/09168451.2015.1006567. Epub 2015 Apr 30. Erratum In: Biosci Biotechnol Biochem. 2016;80(3):619. doi: 10.1080/09168451.2015.1114261.
- Kopustinskiene DM, Jakstas V, Savickas A, Bernatoniene J. Flavonoids as Anticancer Agents. Nutrients. 2020 Feb 12;12(2):457. doi: 10.3390/nu12020457.
- Hostetler GL, Ralston RA, Schwartz SJ. Flavones: Food Sources, Bioavailability, Metabolism, and Bioactivity. Adv Nutr. 2017 May 15;8(3):423-435. doi: 10.3945/an.116.012948. Print 2017 May.
- Bitew M, Desalegn T, Demissie TB, Belayneh A, Endale M, Eswaramoorthy R. Pharmacokinetics and drug-likeness of antidiabetic flavonoids: Molecular docking and DFT study. PLoS One. 2021 Dec 10;16(12):e0260853. doi: 10.1371/journal.pone.0260853. eCollection 2021.
- Ciumarnean L, Milaciu MV, Runcan O, Vesa SC, Rachisan AL, Negrean V, Perne MG, Donca VI, Alexescu TG, Para I, Dogaru G. The Effects of Flavonoids in Cardiovascular Diseases. Molecules. 2020 Sep 21;25(18):4320. doi: 10.3390/molecules25184320.
- Yamagata K, Yamori Y. Inhibition of Endothelial Dysfunction by Dietary Flavonoids and Preventive Effects Against Cardiovascular Disease. J Cardiovasc Pharmacol. 2020 Jan;75(1):1-9. doi: 10.1097/FJC.0000000000000757.
- Rees A, Dodd GF, Spencer JPE. The Effects of Flavonoids on Cardiovascular Health: A Review of Human Intervention Trials and Implications for Cerebrovascular Function. Nutrients. 2018 Dec 1;10(12):1852. doi: 10.3390/nu10121852.
- Micek A, Godos J, Del Rio D, Galvano F, Grosso G. Dietary Flavonoids and Cardiovascular Disease: A Comprehensive Dose-Response Meta-Analysis. Mol Nutr Food Res. 2021 Mar;65(6):e2001019. doi: 10.1002/mnfr.202001019. Epub 2021 Feb 25.
- Yahfoufi N, Alsadi N, Jambi M, Matar C. The Immunomodulatory and Anti-Inflammatory Role of Polyphenols. Nutrients. 2018 Nov 2;10(11):1618. doi: 10.3390/nu10111618.
- Poudel B, Nepali S, Xin M, Ki HH, Kim YH, Kim DK, Lee YM. Flavonoids from Triticum aestivum inhibit adipogenesis in 3T3-L1 cells by upregulating the insig pathway. Mol Med Rep. 2015 Aug;12(2):3139-45. doi: 10.3892/mmr.2015.3700. Epub 2015 Apr 29.
- Bueno PCDS, Barbalho SM, Guiguer EL, Souza MDSS, Medeiros IRA, Zattiti IV, Bueno MDS, Nutels GS, Goulart RA, Araujo AC. Effects of Green Wheat (Triticum turgidum) and Common Wheat (Triticum aestivum) on the Metabolic Profile of Wistar Rats. J Med Food. 2019 Dec;22(12):1222-1225. doi: 10.1089/jmf.2019.0089. Epub 2019 Jul 18.
- Townsend RR. Arterial Stiffness: Recommendations and Standardization. Pulse (Basel). 2017 Jan;4(Suppl 1):3-7. doi: 10.1159/000448454. Epub 2016 Dec 23.
- Daiber A, Steven S, Weber A, Shuvaev VV, Muzykantov VR, Laher I, Li H, Lamas S, Munzel T. Targeting vascular (endothelial) dysfunction. Br J Pharmacol. 2017 Jun;174(12):1591-1619. doi: 10.1111/bph.13517. Epub 2016 Jul 4.
- Aroor AR, Jia G, Sowers JR. Cellular mechanisms underlying obesity-induced arterial stiffness. Am J Physiol Regul Integr Comp Physiol. 2018 Mar 1;314(3):R387-R398. doi: 10.1152/ajpregu.00235.2016. Epub 2017 Nov 22.
- Para I, Albu A, Porojan MD. Adipokines and Arterial Stiffness in Obesity. Medicina (Kaunas). 2021 Jun 25;57(7):653. doi: 10.3390/medicina57070653.
- Thanassoulis G, Massaro JM, Corsini E, Rogers I, Schlett CL, Meigs JB, Hoffmann U, O'Donnell CJ, Fox CS. Periaortic adipose tissue and aortic dimensions in the Framingham Heart Study. J Am Heart Assoc. 2012 Dec;1(6):e000885. doi: 10.1161/JAHA.112.000885. Epub 2012 Dec 19.
- Koenen M, Hill MA, Cohen P, Sowers JR. Obesity, Adipose Tissue and Vascular Dysfunction. Circ Res. 2021 Apr 2;128(7):951-968. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.121.318093. Epub 2021 Apr 1.
Hasznos linkek
- Cardiovascular Diseases
- What Is Cardiovascular Disease.
- Atención oportuna, fundamental para prevenir y atender enfermedades cardiovasculares.
- Obesity and Overweight.
- Programa de Acción Específico Prevención y Control de la Obesidad y Riesgo Cardiovascular 2013-2018
- Sobrepeso y Obesidad: factores de riesgo para desarrollar diabetes. México.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R-2023-130-177
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .