Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Triticum aestivum hatékonysága a mexikói elhízott betegekben az érrendszeri funkciók felett

2025. április 22. frissítette: Coordinación de Investigación en Salud, Mexico
Ennek a tanulmánynak a célja a Triticum aestivum hatékonyságának értékelése, mint a mexikói elhízott betegek érrendszeri funkciójának javításának kezelése. Hármas vak, randomizált, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatot végeztünk, amelyben az elhízott személyek bevonják a Guadalajara nagyvárosi területét. A résztvevőket véletlenszerűen osztottuk be a Triticum aestivum (intervenciós csoport) vagy a placebo kiegészítés (kontroll). Az elsődleges eredménymérések azok voltak, amelyek az érrendszeri funkcióval kapcsolatosak nem invazív módszerekkel, például áramlás-közvetített tágulás és a hullámimpulzus sebességének mérése. A másodlagos eredmények között szerepelt az antropometrikus vagy klinikai intézkedések, a laboratóriumi eredmények és a molekuláris markerek (endotelin-1 és nitrogén-oxid) változásai. Az adatokat az alapvonalon és az intervenciós időszak után gyűjtötték. Statisztikai elemzéseket végeztünk a megfigyelt változások jelentőségének meghatározására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

Háttér:

Az elhízás egy multifaktorális betegség, amely rendkívül elterjedt a mexikói populáció körében. Szorosan kapcsolódik a gyulladáscsökkentő szindróma fenntartásához. Ez elősegíti a fiziopatológiai mechanizmusok kialakulását, amelyek támogatják és állandósítják az érrendszeri diszfunkciót, amely hozzájárulhat a szív- és érrendszeri betegségek kialakulásához.

Az érrendszeri diszfunkció szorosan kapcsolódik a károsodott endothel funkcióhoz, és növeli az artériás merevséget. Jelenleg nincs specifikus kezelés az érrendszeri diszfunkcióra. A Triticum aestivum vagy a búzafű ismert növény, amelyet elsődleges gyulladásgátló és antioxidáns tulajdonságaihoz használnak. Ennek a vizsgálatnak a célja a mexikói elhízott betegek érrendszeri funkciójának lehetséges egészségügyi előnyeinek vizsgálata. A Triticum aestivum gazdag szálakban, vitaminokban, ásványi anyagokban és polifenolokban. A polifenolok, például a flavonoidok antioxidáns és gyulladásgátló tulajdonságokkal rendelkeznek. A búzasz fűben lévő flavonoidok megsemmisíthetik a szabad gyököket, megakadályozva a sejtek károsodását és megőrizve az endothel működését. Ezenkívül a flavonoidok gyulladásgátló hatásokat mutattak, és modulálják a gyulladásos folyamatokat az érrendszeren belül. Ezenkívül a flavonoidok hozzájárulhatnak a lipid profil javításához az alacsony sűrűségű koleszterinszint csökkentésével.

Objetive:

Értékelje a Triticum aestivum és a placebo hatékonyságát a mexikói elhízott betegek érrendszeri funkciójával szemben.

Tanulmányterv:

Egy randomizált, hármas vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat mexikói betegekben, akiknek a Guadalajara nagyvárosi területén elhízott betegek diagnosztizáltak, a WHO kritériumai szerint, akik beleegyeztek, hogy a protokollban részt vesznek a protokollban, véletlenszerűen két csoportba sorolják be: 1 órát, és 1 órát, és a Triticum Aestivum-ba, 120 napig, és a Triticum Aestivum-ba 12 órát kapnak (n = 10 órát) Ez ugyanazon szerveseptikus tulajdonságokkal rendelkező placebót ugyanazon ideig (n = 10) kapja meg.

Résztvevők:

20 A Guadalajara nagyvárosi területén elhízott mexikói betegek, akiket a WHO kritériumai szerint diagnosztizáltak (BMI ≥30 és 40 kg/m2 között), mindkét nem, akik megállapodtak a jegyzőkönyvben tájékozott beleegyezés útján, nem ismert együttmûködés, a jelenlegi gyógyszeres kezelés vagy az ellenszükséglet használata.

Beavatkozás:

Az olyan intervenciós csoport, amely 1 kapszulát kapott 500 mg Triticum aestivum -ból 120 naponként 120 naponként (n = 10), és egy olyan kontrollcsoport, amely ugyanazon időszakban ugyanazon szervesepsziás tulajdonságokkal rendelkező placebót kapott (n = 10). Mindkét csoport általános életmódot és étkezési ajánlásokat kapott.

Eredményi intézkedések:

Az elsődleges eredménymérések magukban foglalják az áramlás-közvetített tágulást és az artériás merevséget, amelyet hullámimpulzus sebessége nem invazív technikákkal értékelt. A másodlagos eredménymérések magukban foglalják az antropometrikus és klinikai paramétereket, valamint a laboratóriumi eredményeket, valamint a molekuláris markereket, például az endotelin-1-et és a nitrogén-oxidot.

Adatgyűjtés:

A kiindulási és az intervenció utáni adatokat szabványosított értékelésekkel és laboratóriumi vizsgálatokkal gyűjtöttük össze.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexikó, 44380
        • Biomedical Unit Research 02, Specialties Hospital, Medical Unit of High Speciality, West National Medical Center, Mexican Social Security Institute.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok:

  • A szexuális nemi, az életkor 30 és 60 év között, BMI ≥30 és <40 kg/m2, tájékozott hozzájárulást, eumenorrheikus nőket mechanikai vagy végleges fogamzásgátló módszerrel hormonális kezelés nélkül.

Kizárási kritériumok:

  • Májbetegség, krónikus vesebetegség, pajzsmirigybetegség, rák, cukorbetegség diagnosztizálása, magas vérnyomás, diszlipidémia, vérnyomáscsökkentő és antidiabetikus kezelésben szenvedő betegek, lipidcsökkentő gyógyszerek, étrend-kiegészítők, akut infektusos folyamatok, az alkoholizmus és/vagy aktív dohányzás, a jelenlegi terhesség vagy a szoptatás, a gyógyszerek előzményeinek története, a közelmúltbeli műtétek, a cukorbetegség, a gyógyszerek története, a diszlipidémia, a cukorbetegség, az étrend-kiegészítők, a betegek. Állandó bioelektronikus vagy fém elem, amely módosíthatja a bioimpedancia leolvasását, vagy azt befolyásolhatja.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Triticum aestivum
20 betegből álló csoport, amelyben az elhízás diagnosztizálása jelenlegi kezelés vagy más kapcsolódó patológiák nélkül, akik 500 mg Triticum aestivum -ot kapnak, orálisan 120 naponként.
Placebo Comparator: Kalcinált magnézia
20 olyan betegből álló csoport, amelyben az elhízás diagnosztizálása jelenlegi kezelés vagy más kapcsolódó patológiák nélkül, akik 120 naponként 500 mg kalcinált magnézium -oráliát fognak visszahozni.
Az intervenciós időszak alatt a cél a beteg érrendszeri funkciójának változásainak értékelése.
Más nevek:
  • Magnézium -oxid

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hullám impulzussebesség
Időkeret: 12 hét
Az aorta nyomáshullámának tranzit ideje a közös nyaki artéria és a közönséges combcsont artéria között. Ez az artériás merevség standard mértéke.
12 hét
Áramlás-közvetített dilatáció
Időkeret: 12 hét
A brachialis artéria átmérőjű változásainak ökoszonográfiai értékelése a megnövekedett véráramláshoz.
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Karosszéria maximális index
Időkeret: 12 hét
A test sűrűségének mutatója, amelyet a testtömeg és a test magasságának összefüggése határoz meg. BMI = súly (kg)/magasság négyzet (M2). A BMI korrelál a testzsírral (zsírszövet). A kapcsolatuk az életkor és a nem között változik. Felnőttek esetében a BMI ebbe a kategóriába tartozik: 18,5 alatti (alsó súly); 18.5-24.9 (normál); 25.0-29.9 (túlsúly); 30.0 és annál magasabb (elhízott).
12 hét
Vérnyomás
Időkeret: 12 hét
A vérnyomás az artériákban. Általában a felső karon lévő vékonymánomométerrel mérik, amely a brachialis artériás nyomást képviseli.
12 hét
Derék csípőarány
Időkeret: 12 hét
A derék kerületének mérése elosztva a csípő kerületének mérésével. Mind a férfiak, mind a nők esetében a nemkívánatos egészségügyi következmények, például a szívbetegségek és a túlsúlyos betegségeket, amelyek a nemkívánatos egészségügyi következményekkel járnak, a derék / csípő arányt (WHR) (a túlsúlyos betegségek. Az egészséges WHR 0,90 vagy annál kevesebb a férfiak számára, a nőknél pedig legfeljebb 0,80.
12 hét
Gyógyszerek betartása
Időkeret: 12 hét
A beteg önkéntes együttműködése az előírt gyógyszerek vagy gyógyszerek szedésében. Ez magában foglalja az időzítést, az adagolást és a gyakoriságot.
12 hét
Atherogén index
Időkeret: 12 hét
A trigliceridek moláris koncentrációjának logaritmikusan transzformált aránya a HDL-koleszterinnel
12 hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Endotelin -1 koncentráció
Időkeret: 12 hét
A különféle szövetekben előállított 21-aminosav-peptid plazmakoncentrációja, beleértve az endothel és az érrendszeri sima izomsejteket, az idegsejteket és az asztrocitákat a központi idegrendszerben, valamint az endometrium sejtekben. A vazomotoros hang, a sejtproliferáció és a hormontermelés modulátoraként működik.
12 hét
Salétrom -oxid -koncentráció
Időkeret: 12 hét
A szabad gyökök plazmakoncentrációja, amelyet különféle emlőssejtek endogén módon termelnek, argininból nitrogén -oxid -szintáz segítségével szintetizálva. A nitrogén-oxid az egyik endotélium-függő relaxáló tényező, amelyet az érrendszeri endotélium felszabadít, és közvetíti az értágítást. Ezenkívül gátolja a vérlemezke -aggregációt, indukálja az aggregált vérlemezkék bontását és gátolja a vérlemezke -adhéziót az érrendszeri endotéliumhoz. A nitrogén -oxid aktiválja a citoszol -guanilát -ciklázt, és így megemeli a ciklikus GMP intracelluláris szintjét.
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sandra O Hernández González, PhD, Instituto Mexicano del Seguro Social, Unidad de Investigación Biomédica 02.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. január 3.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. január 5.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. február 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. április 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. április 22.

Első közzététel (Tényleges)

2025. április 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. április 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. április 22.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A klinikai vizsgálatból származó összes adat, kivéve az alanyok személyes azonosítását (név, cím, teelephone stb.)

IPD megosztási időkeret

6 hónappal a közzététel után kezdve.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az adatokat megoszthatjuk Dr. Sandra Ofelia Hernández González fő nyomozójának címzett kéréssel, amely alapja az oka annak, amit kértek.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel