- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06950138
Eficácia do Triticum Aestivum sobre a função vascular em pacientes obesos mexicanos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fundo:
A obesidade é uma doença multifatorial altamente prevalente entre a população mexicana. Está intimamente relacionado à manutenção de uma síndrome pró-inflamatória. Isso promove o desenvolvimento de mecanismos fisiopatológicos que apóiam e perpetuam a disfunção vascular que pode contribuir para o desenvolvimento de doenças cardiovasculares.
A disfunção vascular está intimamente relacionada à função endotelial prejudicada e aumenta a rigidez arterial. Atualmente, não há tratamento específico para a disfunção vascular. Triticum Aestivum, ou capim de trigo, é uma planta conhecida, usada primária para suas propriedades anti-inflamatórias e antioxidantes. Este estudo tem como objetivo investigar os potenciais benefícios à saúde na função vascular de pacientes obesos mexicanos. Triticum Aestivum é rico em fibras, vitaminas, minerais e polifenóis. Polifenóis, como flavonóides, possuem propriedades antioxidantes e anti-inflamatórias. Os flavonóides na grama de trigo podem eliminar os radicais livres, impedindo danos celulares e preservando a função endotelial. Além disso, os flavonóides demonstraram efeitos anti-inflamatórios, modulando processos inflamatórios dentro do sistema vascular. Além disso, os flavonóides podem contribuir para um perfil lipídico de melhoria, reduzindo os níveis de colesterol de baixa densidade.
Objetivo:
Avalie a eficácia do Triticum Aestivum versus placebo sobre a função vascular de pacientes obesos mexicanos.
Desenho do estudo:
A randomized, triple-blind, placebo-controlled clinical trial in Mexican patients with obesity from the metropolitan area of Guadalajara diagnosed according to WHO criteria, who agreed to participate in the protocol through informed consent, randomly assigned to two groups: an intervention group that will receive 1 capsule of 500 mg of Triticum aestivum every 12 hours for 120 days (n=10), and a control Grupo que receberá placebo com as mesmas características organolépticas pelo mesmo período de tempo (n = 10).
Participantes:
20 Pacientes mexicanos com obesidade da área metropolitana de Guadalajara diagnosticados de acordo com os critérios da OMS (IMC entre ≥30 e <40 kg/m2), ambos os sexos, que concordaram em participar da protocolo por meio de consentimento informado, sem cobobilidades conhecidas, uso de medicamentos atuais ou contêmia-indicação.
Intervenção:
Grupo de intervenção que recebeu 1 cápsula de 500 mg de triticum aestivum a cada 12 horas por 120 dias (n = 10) e um grupo de controle que recebeu placebo com as mesmas características organolépticas para o mesmo período (n = 10). Ambos os grupos receberam estilo de vida geral e recomendações alimentares.
Medidas de resultado:
As medidas de desfecho primário incluíram dilatação mediada por fluxo e rigidez arterial avaliada pela velocidade do pulso de onda usando técnicas não invasivas. As medidas secundárias de desfecho abrangeram parâmetros antropométricos e clínicos, bem como resultados laboratoriais e marcadores moleculares como endotelina-1 e óxido nítrico.
Coleta de dados:
Os dados de linha de base e pós-intervenção foram coletados por meio de avaliações padronizadas e testes de laboratório.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, México, 44380
- Biomedical Unit Research 02, Specialties Hospital, Medical Unit of High Speciality, West National Medical Center, Mexican Social Security Institute.
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Indistinto sexual, idade entre 30 e 60 anos, IMC ≥30 e <40 kg/m2, assinou consentimento informado, mulheres eumenorréicas com método contraceptivo mecânico ou definitivo sem tratamento hormonal.
Critérios de exclusão:
- History of: liver disease, chronic kidney disease, thyroid disease, cancer, diagnosis of diabetes, hypertension, dyslipidemia, patients with antihypertensive and antidiabetic treatment, lipid-lowering drugs, dietary supplements, acute infectious processes, alcoholism and/or active smoking, current pregnancy or breastfeeding, history of drug intake, recent surgery (in the last 3 months), pacemaker implantation, ou qualquer outro elemento bioeletrônico ou metálico permanente que possa modificar a leitura da bioimpedância ou pode ser afetado por ele.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Triticum Aestivum
Um grupo de 20 pacientes com diagnóstico de obesidade sem tratamento atual ou outras patologias associadas, que receberão 500 mg de triticum aestivum por via oral a cada 12 horas por 120 dias.
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Comparador de Placebo: Magnésia calcinada
Um grupo de 20 pacientes com diagnóstico de obesidade sem tratamento atual ou outras patologias associadas, que receberão 500 mg de oralia de magnésia calcinada a cada 12 horas por 120 dias.
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Durante o período de intervenção, o objetivo é avaliar mudanças na função vascular do paciente.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Velocidade do pulso da onda
Prazo: 12 semanas
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O tempo de trânsito de uma onda de pressão aórtica entre a artéria carótida comum e a artéria femoral comum.
É uma medida padrão de rigidez arterial.
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12 semanas
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Dilatação mediada por fluxo
Prazo: 12 semanas
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Avaliação ecossonográfica de alterações de diâmetro na artéria braquial secundária ao aumento do fluxo sanguíneo.
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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ÍNDICE MAX CORPO
Prazo: 12 semanas
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Um indicador da densidade do corpo, conforme determinado pela relação do peso corporal com a altura do corpo.
IMC = peso (kg)/altura ao quadrado (m2).
O IMC se correlaciona com a gordura corporal (tecido adiposo).
O relacionamento deles varia com a idade e o sexo.
Para adultos, o IMC se enquadra nessas categorias: abaixo de 18,5 (abaixo do peso); 18.5-24.9
(normal); 25.0-29.9
(sobrepeso); 30.0 e acima (obesos).
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12 semanas
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Pressão arterial
Prazo: 12 semanas
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A pressão arterial nas artérias.
É comumente medido com um esfigmomanômetro no braço, o que representa a pressão arterial na artéria braquial.
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12 semanas
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Relação quadril da cintura
Prazo: 12 semanas
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A medição da circunferência da cintura dividida pela medição da circunferência do quadril.
Para homens e mulheres, uma relação cintura-quadril (WHR) de 1,0 ou superior é considerada "em risco" para conseqüências indesejáveis à saúde, como doenças cardíacas e doenças associadas ao excesso de peso.
Um WHR saudável é de 0,90 ou menos para homens e 0,80 ou menos para mulheres.
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12 semanas
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Adesão à medicação
Prazo: 12 semanas
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Cooperação voluntária do paciente em tomar medicamentos ou medicamentos, conforme prescrito.
Isso inclui tempo, dosagem e frequência.
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12 semanas
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ÍNDICE ATEROGENICO
Prazo: 12 semanas
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Proporção logaritmicamente transformada de concentrações molares de triglicerídeos para HDL-colesterol
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12 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração de endotelina -1
Prazo: 12 semanas
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A concentração plasmática de um peptídeo de 21 aminoácidos produzido em uma variedade de tecidos, incluindo células endoteliais e vasculares de músculos lisos, neurônios e astrócitos no sistema nervoso central e células endometriais.
Atua como um modulador do tom vasomotor, proliferação celular e produção de hormônios.
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12 semanas
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Concentração de óxido nítrico
Prazo: 12 semanas
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A concentração plasmática de um gás de radical livre produzido endogenamente por uma variedade de células de mamíferos, sintetizadas a partir da arginina pela óxido nítrico sintase.
O óxido nítrico é um dos fatores relaxantes dependentes de endotélio liberados pelo endotélio vascular e medeia a vasodilatação.
Também inibe a agregação plaquetária, induz desagregação de plaquetas agregadas e inibe a adesão plaquetária ao endotélio vascular.
O óxido nítrico ativa a guanilato citosólica ciclase e, portanto, eleva os níveis intracelulares de GMP cíclica.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sandra O Hernández González, PhD, Instituto Mexicano del Seguro Social, Unidad de Investigación Biomédica 02.
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Links úteis
- Cardiovascular Diseases
- What Is Cardiovascular Disease.
- Atención oportuna, fundamental para prevenir y atender enfermedades cardiovasculares.
- Obesity and Overweight.
- Programa de Acción Específico Prevención y Control de la Obesidad y Riesgo Cardiovascular 2013-2018
- Sobrepeso y Obesidad: factores de riesgo para desarrollar diabetes. México.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
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Última Atualização Postada (Real)
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Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R-2023-130-177
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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