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Eficácia do Triticum Aestivum sobre a função vascular em pacientes obesos mexicanos

22 de abril de 2025 atualizado por: Coordinación de Investigación en Salud, Mexico
Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia do Triticum Aestivum como um tratamento para melhorar a função vascular em pacientes obesos mexicanos. Realizamos um ensaio clínico controlado por placebo triplo, randomizado, envolvendo indivíduos obesos da área metropolitana de Guadalajara. Os participantes foram designados aleatoriamente para Triticum Aestivum (grupo de intervenção) ou suplementação de placebo (controle). As medidas de desfecho primário foram aquelas relacionadas com a função vascular usando métodos não invasivos, como dilatação mediada por fluxo e medições de velocidade do pulso de onda. Os resultados secundários incluíram alterações nas medidas antropométricas ou clínicas, resultados laboratoriais e marcadores moleculares (endotelina-1 e óxido nítrico). Os dados foram coletados na linha de base e após o período de intervenção. As análises estatísticas foram realizadas para determinar a significância das alterações observadas.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Fundo:

A obesidade é uma doença multifatorial altamente prevalente entre a população mexicana. Está intimamente relacionado à manutenção de uma síndrome pró-inflamatória. Isso promove o desenvolvimento de mecanismos fisiopatológicos que apóiam e perpetuam a disfunção vascular que pode contribuir para o desenvolvimento de doenças cardiovasculares.

A disfunção vascular está intimamente relacionada à função endotelial prejudicada e aumenta a rigidez arterial. Atualmente, não há tratamento específico para a disfunção vascular. Triticum Aestivum, ou capim de trigo, é uma planta conhecida, usada primária para suas propriedades anti-inflamatórias e antioxidantes. Este estudo tem como objetivo investigar os potenciais benefícios à saúde na função vascular de pacientes obesos mexicanos. Triticum Aestivum é rico em fibras, vitaminas, minerais e polifenóis. Polifenóis, como flavonóides, possuem propriedades antioxidantes e anti-inflamatórias. Os flavonóides na grama de trigo podem eliminar os radicais livres, impedindo danos celulares e preservando a função endotelial. Além disso, os flavonóides demonstraram efeitos anti-inflamatórios, modulando processos inflamatórios dentro do sistema vascular. Além disso, os flavonóides podem contribuir para um perfil lipídico de melhoria, reduzindo os níveis de colesterol de baixa densidade.

Objetivo:

Avalie a eficácia do Triticum Aestivum versus placebo sobre a função vascular de pacientes obesos mexicanos.

Desenho do estudo:

A randomized, triple-blind, placebo-controlled clinical trial in Mexican patients with obesity from the metropolitan area of ​​Guadalajara diagnosed according to WHO criteria, who agreed to participate in the protocol through informed consent, randomly assigned to two groups: an intervention group that will receive 1 capsule of 500 mg of Triticum aestivum every 12 hours for 120 days (n=10), and a control Grupo que receberá placebo com as mesmas características organolépticas pelo mesmo período de tempo (n = 10).

Participantes:

20 Pacientes mexicanos com obesidade da área metropolitana de Guadalajara diagnosticados de acordo com os critérios da OMS (IMC entre ≥30 e <40 kg/m2), ambos os sexos, que concordaram em participar da protocolo por meio de consentimento informado, sem cobobilidades conhecidas, uso de medicamentos atuais ou contêmia-indicação.

Intervenção:

Grupo de intervenção que recebeu 1 cápsula de 500 mg de triticum aestivum a cada 12 horas por 120 dias (n = 10) e um grupo de controle que recebeu placebo com as mesmas características organolépticas para o mesmo período (n = 10). Ambos os grupos receberam estilo de vida geral e recomendações alimentares.

Medidas de resultado:

As medidas de desfecho primário incluíram dilatação mediada por fluxo e rigidez arterial avaliada pela velocidade do pulso de onda usando técnicas não invasivas. As medidas secundárias de desfecho abrangeram parâmetros antropométricos e clínicos, bem como resultados laboratoriais e marcadores moleculares como endotelina-1 e óxido nítrico.

Coleta de dados:

Os dados de linha de base e pós-intervenção foram coletados por meio de avaliações padronizadas e testes de laboratório.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44380
        • Biomedical Unit Research 02, Specialties Hospital, Medical Unit of High Speciality, West National Medical Center, Mexican Social Security Institute.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Indistinto sexual, idade entre 30 e 60 anos, IMC ≥30 e <40 kg/m2, assinou consentimento informado, mulheres eumenorréicas com método contraceptivo mecânico ou definitivo sem tratamento hormonal.

Critérios de exclusão:

  • History of: liver disease, chronic kidney disease, thyroid disease, cancer, diagnosis of diabetes, hypertension, dyslipidemia, patients with antihypertensive and antidiabetic treatment, lipid-lowering drugs, dietary supplements, acute infectious processes, alcoholism and/or active smoking, current pregnancy or breastfeeding, history of drug intake, recent surgery (in the last 3 months), pacemaker implantation, ou qualquer outro elemento bioeletrônico ou metálico permanente que possa modificar a leitura da bioimpedância ou pode ser afetado por ele.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Triticum Aestivum
Um grupo de 20 pacientes com diagnóstico de obesidade sem tratamento atual ou outras patologias associadas, que receberão 500 mg de triticum aestivum por via oral a cada 12 horas por 120 dias.
Comparador de Placebo: Magnésia calcinada
Um grupo de 20 pacientes com diagnóstico de obesidade sem tratamento atual ou outras patologias associadas, que receberão 500 mg de oralia de magnésia calcinada a cada 12 horas por 120 dias.
Durante o período de intervenção, o objetivo é avaliar mudanças na função vascular do paciente.
Outros nomes:
  • Óxido de magnésio

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Velocidade do pulso da onda
Prazo: 12 semanas
O tempo de trânsito de uma onda de pressão aórtica entre a artéria carótida comum e a artéria femoral comum. É uma medida padrão de rigidez arterial.
12 semanas
Dilatação mediada por fluxo
Prazo: 12 semanas
Avaliação ecossonográfica de alterações de diâmetro na artéria braquial secundária ao aumento do fluxo sanguíneo.
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
ÍNDICE MAX CORPO
Prazo: 12 semanas
Um indicador da densidade do corpo, conforme determinado pela relação do peso corporal com a altura do corpo. IMC = peso (kg)/altura ao quadrado (m2). O IMC se correlaciona com a gordura corporal (tecido adiposo). O relacionamento deles varia com a idade e o sexo. Para adultos, o IMC se enquadra nessas categorias: abaixo de 18,5 (abaixo do peso); 18.5-24.9 (normal); 25.0-29.9 (sobrepeso); 30.0 e acima (obesos).
12 semanas
Pressão arterial
Prazo: 12 semanas
A pressão arterial nas artérias. É comumente medido com um esfigmomanômetro no braço, o que representa a pressão arterial na artéria braquial.
12 semanas
Relação quadril da cintura
Prazo: 12 semanas
A medição da circunferência da cintura dividida pela medição da circunferência do quadril. Para homens e mulheres, uma relação cintura-quadril (WHR) de 1,0 ou superior é considerada "em risco" para conseqüências indesejáveis ​​à saúde, como doenças cardíacas e doenças associadas ao excesso de peso. Um WHR saudável é de 0,90 ou menos para homens e 0,80 ou menos para mulheres.
12 semanas
Adesão à medicação
Prazo: 12 semanas
Cooperação voluntária do paciente em tomar medicamentos ou medicamentos, conforme prescrito. Isso inclui tempo, dosagem e frequência.
12 semanas
ÍNDICE ATEROGENICO
Prazo: 12 semanas
Proporção logaritmicamente transformada de concentrações molares de triglicerídeos para HDL-colesterol
12 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração de endotelina -1
Prazo: 12 semanas
A concentração plasmática de um peptídeo de 21 aminoácidos produzido em uma variedade de tecidos, incluindo células endoteliais e vasculares de músculos lisos, neurônios e astrócitos no sistema nervoso central e células endometriais. Atua como um modulador do tom vasomotor, proliferação celular e produção de hormônios.
12 semanas
Concentração de óxido nítrico
Prazo: 12 semanas
A concentração plasmática de um gás de radical livre produzido endogenamente por uma variedade de células de mamíferos, sintetizadas a partir da arginina pela óxido nítrico sintase. O óxido nítrico é um dos fatores relaxantes dependentes de endotélio liberados pelo endotélio vascular e medeia a vasodilatação. Também inibe a agregação plaquetária, induz desagregação de plaquetas agregadas e inibe a adesão plaquetária ao endotélio vascular. O óxido nítrico ativa a guanilato citosólica ciclase e, portanto, eleva os níveis intracelulares de GMP cíclica.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Sandra O Hernández González, PhD, Instituto Mexicano del Seguro Social, Unidad de Investigación Biomédica 02.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Real)

5 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

5 de fevereiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de abril de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de abril de 2025

Primeira postagem (Real)

30 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de abril de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todos os dados resultantes da investigação clínica, exceto a identificação pessoal dos sujeitos (nome, endereço, Teelephone, etc.)

Prazo de Compartilhamento de IPD

A partir de 6 meses após a publicação.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados podem ser compartilhados por meio de uma solicitação endereçada ao investigador principal Dr. Sandra Ofelia Hernández González, baseando o motivo do que são solicitados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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