- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06950138
Efficacité du triticum aestivum sur la fonction vasculaire chez les patients obèses mexicains
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Arrière-plan:
L'obésité est une maladie multifactorielle très répandue parmi la population mexicaine. Il est étroitement lié au maintien d'un syndrome pro-inflammatoire. Cela favorise le développement de mécanismes physiopathologiques qui soutiennent et perpétuent le désfonction vasculaire qui peut contribuer au développement de maladies cardiovasculaires.
La défonction vasculaire est étroitement liée à la fonction endothéliale altérée et augmente la rigidité artérielle. Actuellement, il n'y a pas de traitement spécifique pour la désfonction vasculaire. Triticum aestivum, ou d'herbe de blé, est une plante connue, utilisée primaire pour ses propriétés anti-inflammatoires et antioxydantes. Cet essai vise à étudier les avantages potentiels pour la santé de la fonction vasculaire des patients obèses mexicains. Triticum aestivum est riche en fibres, vitamines, minéraux et polyphénols. Les polyphénols, tels que les flavonoïdes, ont des propriétés antioxydantes et anti-inflammatoires. Les flavonoïdes dans l'herbe de blé peuvent récupérer les radicaux libres, empêcher les dommages cellulaires et préserver la fonction endothéliale. De plus, les flavonoïdes ont démontré des effets anti-inflammatoires, modulant les processus inflammatoires dans le système vasculaire. De plus, les flavonoïdes peuvent contribuer à améliorer le profil lipidique en réduisant les taux de cholestérol à faible densité.
Objetaire:
Évaluez l'efficacité du triticum aestivum par rapport au placebo sur la fonction vasculaire des patients obèses mexicains.
Conception d'étude:
Un essai clinique randomisé, triple aveugle et contrôlé par placebo chez des patients mexicains atteints d'obésité de la zone métropolitaine de Guadalajara diagnostiquée selon les critères de l'OMS, qui ont convenu de participer au protocole par consentement éclairé, attribué au hasard à deux groupes: un groupe d'intervention qui recevra une capsule de 500 mg, et un contrôle de Tritim a-to groupe qui recevra un placebo avec les mêmes caractéristiques organoleptiques pour la même période (n = 10).
Participants:
20 patients mexicains atteints d'obésité de la zone métropolitaine de Guadalajara diagnostiquée selon les critères de l'OMS (IMC entre ≥30 et <40 kg / m2), les deux sexes, qui ont accepté de participer au protocole par consentement éclairé, sans co-mobilités connues, l'utilisation des médicaments actuels ou toute contre-indication.
Intervention:
Groupe d'intervention qui a reçu 1 capsule de 500 mg de triticum aestivum toutes les 12 heures pendant 120 jours (n = 10), et un groupe témoin qui a reçu un placebo avec les mêmes caractéristiques organoleptiques pendant la même période (n = 10). Les deux groupes ont reçu un mode de vie général et des recommandations alimentaires.
Mesures des résultats:
Les principales mesures des résultats comprenaient la dilatation et la rigidité artérielle à médiation du débit évaluées par la vitesse d'impulsion des vagues à l'aide de techniques non invasives. Les mesures des résultats secondaires englobaient les paramètres anthropométriques et cliniques, ainsi que les résultats de laboratoire, et les marqueurs moléculaires tels que l'endothéline-1 et l'oxyde nitrique.
Collecte de données:
Les données de référence et post-intervention ont été collectées par des évaluations standardisées et des tests de laboratoire.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44380
- Biomedical Unit Research 02, Specialties Hospital, Medical Unit of High Speciality, West National Medical Center, Mexican Social Security Institute.
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Sexe indistinct, âgé de 30 à 60 ans, IMC ≥30 et <40 kg / m2, a signé le consentement éclairé, les femmes eumenorrheic avec une méthode contraceptive mécanique ou définitive sans traitement hormonal.
Critères d'exclusion:
- Antécédents de: maladie du foie, maladie rénale chronique, maladie thyroïdienne, cancer, diagnostic du diabète, hypertension, dyslipidémie, patients atteints de médicaments antihypertensifs et antidiabétiques ou tout autre élément bioélectronique ou métallique permanent qui peut modifier la lecture de la bioimpédance ou peut en être affecté.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Triticum aestivum
Un groupe de 20 patients avec un diagnostic d'obésité sans traitement actuel ou d'autres pathologies associées, qui recevra 500 mg de Triticum aestivum oralement toutes les 12 heures pendant 120 jours.
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Comparateur placebo: Magnésie calcinée
Un groupe de 20 patients avec un diagnostic d'obésité sans traitement actuel ou d'autres pathologies associées, qui recevra 500 mg d'oraly de magnésie calcinée toutes les 12 heures pendant 120 jours.
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Pendant la période d'intervention, l'objectif est d'évaluer les changements dans la fonction vasculaire du patient.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Vitesse d'impulsion d'onde
Délai: 12 semaines
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Le temps de transit d'une onde de pression aortique entre l'artère carotide commune et l'artère fémorale commune.
Il s'agit d'une mesure standard de la rigidité artérielle.
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12 semaines
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Dilatation médiée par l'écoulement
Délai: 12 semaines
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Évaluation écosonographique des changements de diamètre dans l'artère brachiale secondaire à une augmentation du flux sanguin.
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Index maximum du corps
Délai: 12 semaines
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Un indicateur de la densité corporelle déterminée par la relation du poids corporel à la hauteur du corps.
BMI = poids (kg) / hauteur carré (m2).
L'IMC est en corrélation avec la graisse corporelle (tissu adipeux).
Leur relation varie selon l'âge et le sexe.
Pour les adultes, l'IMC entre dans ces catégories: en dessous de 18,5 (insuffisance pondérale); 18.5-24.9
(normale); 25.0-29.9
(embonpoint); 30.0 et plus (obèse).
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12 semaines
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Pression artérielle
Délai: 12 semaines
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La pression artérielle dans les artères.
Il est généralement mesuré avec un sphygmomanomètre sur le bras supérieur qui représente la pression artérielle dans l'artère brachiale.
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12 semaines
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Ratio de hanche à taille
Délai: 12 semaines
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La mesure du tour de taille divisé par la mesure de la circonférence de la hanche.
Pour les hommes et les femmes, un rapport taille / hanche (WHR) de 1,0 ou plus est considéré comme «à risque» de conséquences indésirables pour la santé, telles que les maladies cardiaques et les affections associées au surpoids.
Un WHR sain est de 0,90 ou moins pour les hommes et 0,80 ou moins pour les femmes.
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12 semaines
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Adhésion aux médicaments
Délai: 12 semaines
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Coopération volontaire du patient dans la prise de médicaments ou de médicaments comme prescrit.
Cela comprend le timing, le dosage et la fréquence.
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12 semaines
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Indice athérogène
Délai: 12 semaines
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Rapport logarithmiquement transformé des concentrations molaires de triglycérides en HDL-cholestérol
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12 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentration de l'endoteline -1
Délai: 12 semaines
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Concentration plasmatique d'un peptide à 21 acides aminés produit dans une variété de tissus, notamment des cellules endothéliales et vasculaires lisses, des neurones et des astrocytes dans le système nerveux central et des cellules endométriales.
Il agit comme un modulateur de la tonalité vasomotrice, de la prolifération cellulaire et de la production d'hormones.
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12 semaines
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Concentration d'oxyde nitrique
Délai: 12 semaines
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La concentration plasmatique d'un gaz radicalaire libre produit de manière endogène par une variété de cellules de mammifères, synthétisées à partir d'arginine par l'oxyde nitrique synthase.
L'oxyde nitrique est l'un des facteurs de relaxation dépendants de l'endothélium libérés par l'endothélium vasculaire et médie la vasodilatation.
Il inhibe également l'agrégation plaquettaire, induit la désagrégation des plaquettes agrégées et inhibe l'adhésion plaquettaire à l'endothélium vasculaire.
L'oxyde nitrique active la guanylate cytosolique cyclase et élève ainsi les niveaux intracellulaires de GMP cyclique.
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sandra O Hernández González, PhD, Instituto Mexicano del Seguro Social, Unidad de Investigación Biomédica 02.
Publications et liens utiles
Publications générales
- Laurent S, Cockcroft J, Van Bortel L, Boutouyrie P, Giannattasio C, Hayoz D, Pannier B, Vlachopoulos C, Wilkinson I, Struijker-Boudier H; European Network for Non-invasive Investigation of Large Arteries. Expert consensus document on arterial stiffness: methodological issues and clinical applications. Eur Heart J. 2006 Nov;27(21):2588-605. doi: 10.1093/eurheartj/ehl254. Epub 2006 Sep 25.
- Naranjo CA, Busto U, Sellers EM, Sandor P, Ruiz I, Roberts EA, Janecek E, Domecq C, Greenblatt DJ. A method for estimating the probability of adverse drug reactions. Clin Pharmacol Ther. 1981 Aug;30(2):239-45. doi: 10.1038/clpt.1981.154. No abstract available.
- Safar ME, Czernichow S, Blacher J. Obesity, arterial stiffness, and cardiovascular risk. J Am Soc Nephrol. 2006 Apr;17(4 Suppl 2):S109-11. doi: 10.1681/ASN.2005121321.
- Zieman SJ, Melenovsky V, Kass DA. Mechanisms, pathophysiology, and therapy of arterial stiffness. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2005 May;25(5):932-43. doi: 10.1161/01.ATV.0000160548.78317.29. Epub 2005 Feb 24.
- Powell-Wiley TM, Poirier P, Burke LE, Despres JP, Gordon-Larsen P, Lavie CJ, Lear SA, Ndumele CE, Neeland IJ, Sanders P, St-Onge MP; American Heart Association Council on Lifestyle and Cardiometabolic Health; Council on Cardiovascular and Stroke Nursing; Council on Clinical Cardiology; Council on Epidemiology and Prevention; and Stroke Council. Obesity and Cardiovascular Disease: A Scientific Statement From the American Heart Association. Circulation. 2021 May 25;143(21):e984-e1010. doi: 10.1161/CIR.0000000000000973. Epub 2021 Apr 22.
- Khan SS, Ning H, Wilkins JT, Allen N, Carnethon M, Berry JD, Sweis RN, Lloyd-Jones DM. Association of Body Mass Index With Lifetime Risk of Cardiovascular Disease and Compression of Morbidity. JAMA Cardiol. 2018 Apr 1;3(4):280-287. doi: 10.1001/jamacardio.2018.0022.
- Lin X, Li H. Obesity: Epidemiology, Pathophysiology, and Therapeutics. Front Endocrinol (Lausanne). 2021 Sep 6;12:706978. doi: 10.3389/fendo.2021.706978. eCollection 2021.
- Luyen BT, Thao NP, Tai BH, Lim JY, Ki HH, Kim DK, Lee YM, Kim YH. Chemical constituents of Triticum aestivum and their effects on adipogenic differentiation of 3T3-L1 preadipocytes. Arch Pharm Res. 2015 Jun;38(6):1011-8. doi: 10.1007/s12272-014-0478-2. Epub 2014 Sep 23.
- Im JY, Ki HH, Xin M, Kwon SU, Kim YH, Kim DK, Hong SP, Jin JS, Lee YM. Anti-obesity effect of Triticum aestivum sprout extract in high-fat-diet-induced obese mice. Biosci Biotechnol Biochem. 2015;79(7):1133-40. doi: 10.1080/09168451.2015.1006567. Epub 2015 Apr 30. Erratum In: Biosci Biotechnol Biochem. 2016;80(3):619. doi: 10.1080/09168451.2015.1114261.
- Kopustinskiene DM, Jakstas V, Savickas A, Bernatoniene J. Flavonoids as Anticancer Agents. Nutrients. 2020 Feb 12;12(2):457. doi: 10.3390/nu12020457.
- Hostetler GL, Ralston RA, Schwartz SJ. Flavones: Food Sources, Bioavailability, Metabolism, and Bioactivity. Adv Nutr. 2017 May 15;8(3):423-435. doi: 10.3945/an.116.012948. Print 2017 May.
- Bitew M, Desalegn T, Demissie TB, Belayneh A, Endale M, Eswaramoorthy R. Pharmacokinetics and drug-likeness of antidiabetic flavonoids: Molecular docking and DFT study. PLoS One. 2021 Dec 10;16(12):e0260853. doi: 10.1371/journal.pone.0260853. eCollection 2021.
- Ciumarnean L, Milaciu MV, Runcan O, Vesa SC, Rachisan AL, Negrean V, Perne MG, Donca VI, Alexescu TG, Para I, Dogaru G. The Effects of Flavonoids in Cardiovascular Diseases. Molecules. 2020 Sep 21;25(18):4320. doi: 10.3390/molecules25184320.
- Yamagata K, Yamori Y. Inhibition of Endothelial Dysfunction by Dietary Flavonoids and Preventive Effects Against Cardiovascular Disease. J Cardiovasc Pharmacol. 2020 Jan;75(1):1-9. doi: 10.1097/FJC.0000000000000757.
- Rees A, Dodd GF, Spencer JPE. The Effects of Flavonoids on Cardiovascular Health: A Review of Human Intervention Trials and Implications for Cerebrovascular Function. Nutrients. 2018 Dec 1;10(12):1852. doi: 10.3390/nu10121852.
- Micek A, Godos J, Del Rio D, Galvano F, Grosso G. Dietary Flavonoids and Cardiovascular Disease: A Comprehensive Dose-Response Meta-Analysis. Mol Nutr Food Res. 2021 Mar;65(6):e2001019. doi: 10.1002/mnfr.202001019. Epub 2021 Feb 25.
- Yahfoufi N, Alsadi N, Jambi M, Matar C. The Immunomodulatory and Anti-Inflammatory Role of Polyphenols. Nutrients. 2018 Nov 2;10(11):1618. doi: 10.3390/nu10111618.
- Poudel B, Nepali S, Xin M, Ki HH, Kim YH, Kim DK, Lee YM. Flavonoids from Triticum aestivum inhibit adipogenesis in 3T3-L1 cells by upregulating the insig pathway. Mol Med Rep. 2015 Aug;12(2):3139-45. doi: 10.3892/mmr.2015.3700. Epub 2015 Apr 29.
- Bueno PCDS, Barbalho SM, Guiguer EL, Souza MDSS, Medeiros IRA, Zattiti IV, Bueno MDS, Nutels GS, Goulart RA, Araujo AC. Effects of Green Wheat (Triticum turgidum) and Common Wheat (Triticum aestivum) on the Metabolic Profile of Wistar Rats. J Med Food. 2019 Dec;22(12):1222-1225. doi: 10.1089/jmf.2019.0089. Epub 2019 Jul 18.
- Townsend RR. Arterial Stiffness: Recommendations and Standardization. Pulse (Basel). 2017 Jan;4(Suppl 1):3-7. doi: 10.1159/000448454. Epub 2016 Dec 23.
- Daiber A, Steven S, Weber A, Shuvaev VV, Muzykantov VR, Laher I, Li H, Lamas S, Munzel T. Targeting vascular (endothelial) dysfunction. Br J Pharmacol. 2017 Jun;174(12):1591-1619. doi: 10.1111/bph.13517. Epub 2016 Jul 4.
- Aroor AR, Jia G, Sowers JR. Cellular mechanisms underlying obesity-induced arterial stiffness. Am J Physiol Regul Integr Comp Physiol. 2018 Mar 1;314(3):R387-R398. doi: 10.1152/ajpregu.00235.2016. Epub 2017 Nov 22.
- Para I, Albu A, Porojan MD. Adipokines and Arterial Stiffness in Obesity. Medicina (Kaunas). 2021 Jun 25;57(7):653. doi: 10.3390/medicina57070653.
- Thanassoulis G, Massaro JM, Corsini E, Rogers I, Schlett CL, Meigs JB, Hoffmann U, O'Donnell CJ, Fox CS. Periaortic adipose tissue and aortic dimensions in the Framingham Heart Study. J Am Heart Assoc. 2012 Dec;1(6):e000885. doi: 10.1161/JAHA.112.000885. Epub 2012 Dec 19.
- Koenen M, Hill MA, Cohen P, Sowers JR. Obesity, Adipose Tissue and Vascular Dysfunction. Circ Res. 2021 Apr 2;128(7):951-968. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.121.318093. Epub 2021 Apr 1.
Liens utiles
- Cardiovascular Diseases
- What Is Cardiovascular Disease.
- Atención oportuna, fundamental para prevenir y atender enfermedades cardiovasculares.
- Obesity and Overweight.
- Programa de Acción Específico Prevención y Control de la Obesidad y Riesgo Cardiovascular 2013-2018
- Sobrepeso y Obesidad: factores de riesgo para desarrollar diabetes. México.
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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