Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Efficacité du triticum aestivum sur la fonction vasculaire chez les patients obèses mexicains

Cette étude vise à évaluer l'efficacité de Triticum aestivum comme traitement pour améliorer la fonction vasculaire chez les patients obèses mexicains. Nous avons mené un essai clinique contrôlé par placebo à triple aveugle, impliquant des individus obèses de la région métropolitaine de Guadalajara. Les participants ont été assignés au hasard à Triticum aestivum (groupe d'intervention) ou à la supplémentation placebo (contrôle). Les principales mesures des résultats étaient celles liées à la fonction vasculaire en utilisant des méthodes non invasives telles que la dilatation médiée par l'écoulement et les mesures de vitesse d'impulsion d'onde. Les résultats secondaires comprenaient des changements dans les mesures anthropométriques ou cliniques, les résultats de laboratoire et les marqueurs moléculaires (endothéline-1 et oxyde nitrique). Les données ont été collectées au départ et après la période d'intervention. Des analyses statistiques ont été effectuées pour déterminer la signification des changements observés.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Arrière-plan:

L'obésité est une maladie multifactorielle très répandue parmi la population mexicaine. Il est étroitement lié au maintien d'un syndrome pro-inflammatoire. Cela favorise le développement de mécanismes physiopathologiques qui soutiennent et perpétuent le désfonction vasculaire qui peut contribuer au développement de maladies cardiovasculaires.

La défonction vasculaire est étroitement liée à la fonction endothéliale altérée et augmente la rigidité artérielle. Actuellement, il n'y a pas de traitement spécifique pour la désfonction vasculaire. Triticum aestivum, ou d'herbe de blé, est une plante connue, utilisée primaire pour ses propriétés anti-inflammatoires et antioxydantes. Cet essai vise à étudier les avantages potentiels pour la santé de la fonction vasculaire des patients obèses mexicains. Triticum aestivum est riche en fibres, vitamines, minéraux et polyphénols. Les polyphénols, tels que les flavonoïdes, ont des propriétés antioxydantes et anti-inflammatoires. Les flavonoïdes dans l'herbe de blé peuvent récupérer les radicaux libres, empêcher les dommages cellulaires et préserver la fonction endothéliale. De plus, les flavonoïdes ont démontré des effets anti-inflammatoires, modulant les processus inflammatoires dans le système vasculaire. De plus, les flavonoïdes peuvent contribuer à améliorer le profil lipidique en réduisant les taux de cholestérol à faible densité.

Objetaire:

Évaluez l'efficacité du triticum aestivum par rapport au placebo sur la fonction vasculaire des patients obèses mexicains.

Conception d'étude:

Un essai clinique randomisé, triple aveugle et contrôlé par placebo chez des patients mexicains atteints d'obésité de la zone métropolitaine de Guadalajara diagnostiquée selon les critères de l'OMS, qui ont convenu de participer au protocole par consentement éclairé, attribué au hasard à deux groupes: un groupe d'intervention qui recevra une capsule de 500 mg, et un contrôle de Tritim a-to groupe qui recevra un placebo avec les mêmes caractéristiques organoleptiques pour la même période (n = 10).

Participants:

20 patients mexicains atteints d'obésité de la zone métropolitaine de Guadalajara diagnostiquée selon les critères de l'OMS (IMC entre ≥30 et <40 kg / m2), les deux sexes, qui ont accepté de participer au protocole par consentement éclairé, sans co-mobilités connues, l'utilisation des médicaments actuels ou toute contre-indication.

Intervention:

Groupe d'intervention qui a reçu 1 capsule de 500 mg de triticum aestivum toutes les 12 heures pendant 120 jours (n = 10), et un groupe témoin qui a reçu un placebo avec les mêmes caractéristiques organoleptiques pendant la même période (n = 10). Les deux groupes ont reçu un mode de vie général et des recommandations alimentaires.

Mesures des résultats:

Les principales mesures des résultats comprenaient la dilatation et la rigidité artérielle à médiation du débit évaluées par la vitesse d'impulsion des vagues à l'aide de techniques non invasives. Les mesures des résultats secondaires englobaient les paramètres anthropométriques et cliniques, ainsi que les résultats de laboratoire, et les marqueurs moléculaires tels que l'endothéline-1 et l'oxyde nitrique.

Collecte de données:

Les données de référence et post-intervention ont été collectées par des évaluations standardisées et des tests de laboratoire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44380
        • Biomedical Unit Research 02, Specialties Hospital, Medical Unit of High Speciality, West National Medical Center, Mexican Social Security Institute.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Sexe indistinct, âgé de 30 à 60 ans, IMC ≥30 et <40 kg / m2, a signé le consentement éclairé, les femmes eumenorrheic avec une méthode contraceptive mécanique ou définitive sans traitement hormonal.

Critères d'exclusion:

  • Antécédents de: maladie du foie, maladie rénale chronique, maladie thyroïdienne, cancer, diagnostic du diabète, hypertension, dyslipidémie, patients atteints de médicaments antihypertensifs et antidiabétiques ou tout autre élément bioélectronique ou métallique permanent qui peut modifier la lecture de la bioimpédance ou peut en être affecté.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Triticum aestivum
Un groupe de 20 patients avec un diagnostic d'obésité sans traitement actuel ou d'autres pathologies associées, qui recevra 500 mg de Triticum aestivum oralement toutes les 12 heures pendant 120 jours.
Comparateur placebo: Magnésie calcinée
Un groupe de 20 patients avec un diagnostic d'obésité sans traitement actuel ou d'autres pathologies associées, qui recevra 500 mg d'oraly de magnésie calcinée toutes les 12 heures pendant 120 jours.
Pendant la période d'intervention, l'objectif est d'évaluer les changements dans la fonction vasculaire du patient.
Autres noms:
  • Oxyde de magnésium

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Vitesse d'impulsion d'onde
Délai: 12 semaines
Le temps de transit d'une onde de pression aortique entre l'artère carotide commune et l'artère fémorale commune. Il s'agit d'une mesure standard de la rigidité artérielle.
12 semaines
Dilatation médiée par l'écoulement
Délai: 12 semaines
Évaluation écosonographique des changements de diamètre dans l'artère brachiale secondaire à une augmentation du flux sanguin.
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Index maximum du corps
Délai: 12 semaines
Un indicateur de la densité corporelle déterminée par la relation du poids corporel à la hauteur du corps. BMI = poids (kg) / hauteur carré (m2). L'IMC est en corrélation avec la graisse corporelle (tissu adipeux). Leur relation varie selon l'âge et le sexe. Pour les adultes, l'IMC entre dans ces catégories: en dessous de 18,5 (insuffisance pondérale); 18.5-24.9 (normale); 25.0-29.9 (embonpoint); 30.0 et plus (obèse).
12 semaines
Pression artérielle
Délai: 12 semaines
La pression artérielle dans les artères. Il est généralement mesuré avec un sphygmomanomètre sur le bras supérieur qui représente la pression artérielle dans l'artère brachiale.
12 semaines
Ratio de hanche à taille
Délai: 12 semaines
La mesure du tour de taille divisé par la mesure de la circonférence de la hanche. Pour les hommes et les femmes, un rapport taille / hanche (WHR) de 1,0 ou plus est considéré comme «à risque» de conséquences indésirables pour la santé, telles que les maladies cardiaques et les affections associées au surpoids. Un WHR sain est de 0,90 ou moins pour les hommes et 0,80 ou moins pour les femmes.
12 semaines
Adhésion aux médicaments
Délai: 12 semaines
Coopération volontaire du patient dans la prise de médicaments ou de médicaments comme prescrit. Cela comprend le timing, le dosage et la fréquence.
12 semaines
Indice athérogène
Délai: 12 semaines
Rapport logarithmiquement transformé des concentrations molaires de triglycérides en HDL-cholestérol
12 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration de l'endoteline -1
Délai: 12 semaines
Concentration plasmatique d'un peptide à 21 acides aminés produit dans une variété de tissus, notamment des cellules endothéliales et vasculaires lisses, des neurones et des astrocytes dans le système nerveux central et des cellules endométriales. Il agit comme un modulateur de la tonalité vasomotrice, de la prolifération cellulaire et de la production d'hormones.
12 semaines
Concentration d'oxyde nitrique
Délai: 12 semaines
La concentration plasmatique d'un gaz radicalaire libre produit de manière endogène par une variété de cellules de mammifères, synthétisées à partir d'arginine par l'oxyde nitrique synthase. L'oxyde nitrique est l'un des facteurs de relaxation dépendants de l'endothélium libérés par l'endothélium vasculaire et médie la vasodilatation. Il inhibe également l'agrégation plaquettaire, induit la désagrégation des plaquettes agrégées et inhibe l'adhésion plaquettaire à l'endothélium vasculaire. L'oxyde nitrique active la guanylate cytosolique cyclase et élève ainsi les niveaux intracellulaires de GMP cyclique.
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sandra O Hernández González, PhD, Instituto Mexicano del Seguro Social, Unidad de Investigación Biomédica 02.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 janvier 2023

Achèvement primaire (Réel)

5 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

5 février 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 avril 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2025

Première publication (Réel)

30 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2025

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Toutes les données résultant de l'enquête clinique, à l'exception de l'identification personnelle des sujets (nom, adresse, telephone, etc.)

Délai de partage IPD

À partir de 6 mois après la publication.

Critères d'accès au partage IPD

Les données peuvent être partagées par le biais d'une demande adressée à l'enquêteur principal, le Dr Sandra Ofelia Hernández González, en fondant la raison de ce dont ils sont demandés.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner