- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06950138
Effektivitet af Triticum aestivum over vaskulær funktion hos mexicanske overvægtige patienter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund:
Fedme er en multifaktoriel sygdom, der er meget udbredt blandt mexicansk befolkning. Det er tæt knyttet til vedligeholdelse af et pro-inflammatorisk syndrom. Dette fremmer udviklingen af fysiopatologiske mekanismer, der understøtter og foreviger den vaskulære disfunktion, som kan bidrage til udviklingen af hjerte -kar -sygdomme.
Den vaskulære disfunktion er tæt knyttet til den nedsatte endotelfunktion og øger arteriel stivhed. I øjeblikket er der ingen specifik behandling af vaskulær disfunktion. Triticum aestivum eller hvedegræs er en kendt plante, der bruges primær til dens antiinflammatoriske og antioxidantegenskaber. Denne undersøgelse sigter mod at undersøge de potentielle sundhedsmæssige fordele ved den vaskulære funktion af mexicanske overvægtige patienter. Triticum aestivum er rig på fibre, vitaminer, mineraler og polyfenoler. Polyfenoler, såsom flavonoider, har antioxidant og antiinflammatoriske egenskaber. Flavonoiderne i hvedegræs kan fjerne frie radikaler og forhindre celleskade og bevare endotelfunktion. Derudover har flavonoider vist antiinflammatoriske virkninger, der modulerer inflammatoriske processer inden for det vaskulære system. Desuden kan flavonoiderne bidrage til en forbedring af lipidprofilen ved at reducere kolesterolniveauer med lav densitet.
Objetive:
Evaluer effektiviteten af Triticum aestivum versus placebo over den vaskulære funktion af mexicanske overvægtige patienter.
Undersøgelsesdesign:
Et randomiseret, tredobbeltblind, placebokontrolleret klinisk forsøg hos mexicanske patienter med fedme fra storbyområdet i Guadalajara, der er diagnosticeret i henhold til WHO-kriterier, der accepterede at deltage i protokollen gennem informeret samtykke, tilfældigt til to grupper: en interventionsgruppe, der vil modtage 1 kapsul af 500 mg af puTicum Aestivum hver 12 timer til 120 dage (n = 10), og en kontrol af 500 mg af puTicum Aestivum hver 120 dage (n = 10), og en), og en kontrol af 500 mg af puTicum aestivum hver 1200 dage (n = 10), og en gruppe, der vil modtage placebo med de samme organoleptiske egenskaber i samme periode (n = 10).
Deltagere:
20 mexicanske patienter med fedme fra hovedstadsområdet Guadalajara diagnosticeret i henhold til WHO-kriterier (BMI mellem ≥30 og <40 kg/m2), begge køn, der blev enige om at deltage i protokollen gennem informeret samtykke, uden kendte co-mobiliteter, anvendelse af aktuel medicin eller modsat.
Intervention:
Interventionsgruppe, der modtog 1 kapsel på 500 mg Triticum aestivum hver 12. time i 120 dage (n = 10), og en kontrolgruppe, der modtog placebo med de samme organoleptiske egenskaber i samme periode (n = 10). Begge grupper modtog generelle livsstils- og kostanbefalinger.
Resultatforanstaltninger:
Primære resultatmål inkluderede flowmedieret dilatation og arteriel stivhed vurderet ved bølgepulshastighed ved anvendelse af ikke-invasive teknikker. Sekundære udfaldsmålinger omfattede antropometriske og kliniske parametre samt laboratorieresultater og molekylære markører såsom endothelin-1 og nitrogenoxid.
Dataindsamling:
Baseline- og post-interventionsdata blev indsamlet gennem standardiserede vurderinger og laboratorieundersøgelser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44380
- Biomedical Unit Research 02, Specialties Hospital, Medical Unit of High Speciality, West National Medical Center, Mexican Social Security Institute.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Køns utydelig, alder mellem 30 og 60 år, BMI ≥30 og <40 kg/m2, underskrevet informeret samtykke, eumenorrheiske kvinder med mekanisk eller definitiv præventionsmetode uden hormonel behandling.
Ekskluderingskriterier:
- Historie om: leversygdom, kronisk nyresygdom, skjoldbruskkirtelsygdom, kræft, diagnose af diabetes, hypertension, dyslipidæmi, patienter med antihypertensiv og antidiabetisk behandling, lipid-sænkende medikamenter, diættilskud, akutte infektionsprocesser, alkoholisme og/eller aktiv rygning, nuværende graviditet eller brystfødning, historie om medikamenter, nyere operation (i de sidste 3 måneder), pacema Implantation eller ethvert andet permanent bioelektronisk eller metallisk element, der kan ændre bioimpedanslæsningen eller kan blive påvirket af den.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Triticum Aestivum
En gruppe på 20 patienter med en diagnose af fedme uden nuværende behandling eller andre tilknyttede patologier, der vil modtage 500 mg Triticum aestivum oralt hver 12. time i 120 dage.
|
|
|
Placebo komparator: Calcined Magnesia
En gruppe på 20 patienter med en diagnose af fedme uden nuværende behandling eller andre tilknyttede patologier, som vil modtage 500 mg calcined magnesia oraly hver 12. time i 120 dage.
|
I interventionsperioden er målet at evaluere ændringer i patientens vaskulære funktion.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bølgepulshastighed
Tidsramme: 12 uger
|
Transittid for en aortakressbølge mellem den almindelige carotisarterie og den almindelige lårbensarterie.
Det er et standardmål for arteriel stivhed.
|
12 uger
|
|
Flow-medieret dilatation
Tidsramme: 12 uger
|
Økosonografisk vurdering af diameterændringer i den brachiale arterie sekundær til øget blodgennemstrømning.
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Body Max Index
Tidsramme: 12 uger
|
En indikator for kropstæthed som bestemt af forholdet mellem kropsvægt og kropshøjde.
BMI = vægt (kg)/højde firkantet (M2).
BMI korrelerer med kropsfedt (fedtvæv).
Deres forhold varierer med alder og køn.
For voksne falder BMI i disse kategorier: under 18,5 (undervægt); 18.5-24.9
(normal); 25.0-29.9
(overvægtig); 30,0 og derover (overvægtig).
|
12 uger
|
|
Blodtryk
Tidsramme: 12 uger
|
Blodtrykket i arterierne.
Det måles ofte med et sphygmomanometer på overarmen, der repræsenterer det arterielle tryk i brachialarterien.
|
12 uger
|
|
Hofteforhold
Tidsramme: 12 uger
|
Måling af taljen omkreds divideret med hofteomkretssmåling.
For både mænd og kvinder betragtes et talje-til-hip-forhold (WHR) på 1,0 eller højere som "i fare" for uønskede sundhedsmæssige konsekvenser, såsom hjertesygdomme og lidelser forbundet med overvægt.
En sund WHR er 0,90 eller mindre for mænd og 0,80 eller mindre for kvinder.
|
12 uger
|
|
Medicinsk tilslutning
Tidsramme: 12 uger
|
Frivilligt samarbejde mellem patienten i at tage medicin eller medicin som foreskrevet.
Dette inkluderer timing, dosering og frekvens.
|
12 uger
|
|
Atherogent indeks
Tidsramme: 12 uger
|
Logaritmisk transformeret forhold mellem molekoncentrationer af triglycerider til HDL-kolesterol
|
12 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endotelin -1 -koncentration
Tidsramme: 12 uger
|
Plasmakoncentration af et 21-aminosyrepeptid produceret i forskellige væv, herunder endotel og vaskulære glatte muskelceller, neuroner og astrocytter i centralnervesystemet og endometriale celler.
Det fungerer som en modulator af vasomotorisk tone, celleproliferation og hormonproduktion.
|
12 uger
|
|
Koncentration af nitrogenoxid
Tidsramme: 12 uger
|
Plasmakoncentration af en fri radikal gas produceret endogent af en række pattedyrceller, syntetiseret fra arginin ved nitrogenoxidsyntase.
Nitrogenoxid er en af de endotelafhængige afslappende faktorer frigivet af det vaskulære endotel og formidler vasodilatation.
Det hæmmer også blodpladeaggregering, inducerer opdeling af aggregerede blodplader og hæmmer blodpladeadhæsion til det vaskulære endotel.
Nitrogenoxid aktiverer cytosolisk guanylatcyklase og hæver således intracellulære niveauer af cyklisk GMP.
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sandra O Hernández González, PhD, Instituto Mexicano del Seguro Social, Unidad de Investigación Biomédica 02.
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Laurent S, Cockcroft J, Van Bortel L, Boutouyrie P, Giannattasio C, Hayoz D, Pannier B, Vlachopoulos C, Wilkinson I, Struijker-Boudier H; European Network for Non-invasive Investigation of Large Arteries. Expert consensus document on arterial stiffness: methodological issues and clinical applications. Eur Heart J. 2006 Nov;27(21):2588-605. doi: 10.1093/eurheartj/ehl254. Epub 2006 Sep 25.
- Naranjo CA, Busto U, Sellers EM, Sandor P, Ruiz I, Roberts EA, Janecek E, Domecq C, Greenblatt DJ. A method for estimating the probability of adverse drug reactions. Clin Pharmacol Ther. 1981 Aug;30(2):239-45. doi: 10.1038/clpt.1981.154. No abstract available.
- Safar ME, Czernichow S, Blacher J. Obesity, arterial stiffness, and cardiovascular risk. J Am Soc Nephrol. 2006 Apr;17(4 Suppl 2):S109-11. doi: 10.1681/ASN.2005121321.
- Zieman SJ, Melenovsky V, Kass DA. Mechanisms, pathophysiology, and therapy of arterial stiffness. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2005 May;25(5):932-43. doi: 10.1161/01.ATV.0000160548.78317.29. Epub 2005 Feb 24.
- Powell-Wiley TM, Poirier P, Burke LE, Despres JP, Gordon-Larsen P, Lavie CJ, Lear SA, Ndumele CE, Neeland IJ, Sanders P, St-Onge MP; American Heart Association Council on Lifestyle and Cardiometabolic Health; Council on Cardiovascular and Stroke Nursing; Council on Clinical Cardiology; Council on Epidemiology and Prevention; and Stroke Council. Obesity and Cardiovascular Disease: A Scientific Statement From the American Heart Association. Circulation. 2021 May 25;143(21):e984-e1010. doi: 10.1161/CIR.0000000000000973. Epub 2021 Apr 22.
- Khan SS, Ning H, Wilkins JT, Allen N, Carnethon M, Berry JD, Sweis RN, Lloyd-Jones DM. Association of Body Mass Index With Lifetime Risk of Cardiovascular Disease and Compression of Morbidity. JAMA Cardiol. 2018 Apr 1;3(4):280-287. doi: 10.1001/jamacardio.2018.0022.
- Lin X, Li H. Obesity: Epidemiology, Pathophysiology, and Therapeutics. Front Endocrinol (Lausanne). 2021 Sep 6;12:706978. doi: 10.3389/fendo.2021.706978. eCollection 2021.
- Luyen BT, Thao NP, Tai BH, Lim JY, Ki HH, Kim DK, Lee YM, Kim YH. Chemical constituents of Triticum aestivum and their effects on adipogenic differentiation of 3T3-L1 preadipocytes. Arch Pharm Res. 2015 Jun;38(6):1011-8. doi: 10.1007/s12272-014-0478-2. Epub 2014 Sep 23.
- Im JY, Ki HH, Xin M, Kwon SU, Kim YH, Kim DK, Hong SP, Jin JS, Lee YM. Anti-obesity effect of Triticum aestivum sprout extract in high-fat-diet-induced obese mice. Biosci Biotechnol Biochem. 2015;79(7):1133-40. doi: 10.1080/09168451.2015.1006567. Epub 2015 Apr 30. Erratum In: Biosci Biotechnol Biochem. 2016;80(3):619. doi: 10.1080/09168451.2015.1114261.
- Kopustinskiene DM, Jakstas V, Savickas A, Bernatoniene J. Flavonoids as Anticancer Agents. Nutrients. 2020 Feb 12;12(2):457. doi: 10.3390/nu12020457.
- Hostetler GL, Ralston RA, Schwartz SJ. Flavones: Food Sources, Bioavailability, Metabolism, and Bioactivity. Adv Nutr. 2017 May 15;8(3):423-435. doi: 10.3945/an.116.012948. Print 2017 May.
- Bitew M, Desalegn T, Demissie TB, Belayneh A, Endale M, Eswaramoorthy R. Pharmacokinetics and drug-likeness of antidiabetic flavonoids: Molecular docking and DFT study. PLoS One. 2021 Dec 10;16(12):e0260853. doi: 10.1371/journal.pone.0260853. eCollection 2021.
- Ciumarnean L, Milaciu MV, Runcan O, Vesa SC, Rachisan AL, Negrean V, Perne MG, Donca VI, Alexescu TG, Para I, Dogaru G. The Effects of Flavonoids in Cardiovascular Diseases. Molecules. 2020 Sep 21;25(18):4320. doi: 10.3390/molecules25184320.
- Yamagata K, Yamori Y. Inhibition of Endothelial Dysfunction by Dietary Flavonoids and Preventive Effects Against Cardiovascular Disease. J Cardiovasc Pharmacol. 2020 Jan;75(1):1-9. doi: 10.1097/FJC.0000000000000757.
- Rees A, Dodd GF, Spencer JPE. The Effects of Flavonoids on Cardiovascular Health: A Review of Human Intervention Trials and Implications for Cerebrovascular Function. Nutrients. 2018 Dec 1;10(12):1852. doi: 10.3390/nu10121852.
- Micek A, Godos J, Del Rio D, Galvano F, Grosso G. Dietary Flavonoids and Cardiovascular Disease: A Comprehensive Dose-Response Meta-Analysis. Mol Nutr Food Res. 2021 Mar;65(6):e2001019. doi: 10.1002/mnfr.202001019. Epub 2021 Feb 25.
- Yahfoufi N, Alsadi N, Jambi M, Matar C. The Immunomodulatory and Anti-Inflammatory Role of Polyphenols. Nutrients. 2018 Nov 2;10(11):1618. doi: 10.3390/nu10111618.
- Poudel B, Nepali S, Xin M, Ki HH, Kim YH, Kim DK, Lee YM. Flavonoids from Triticum aestivum inhibit adipogenesis in 3T3-L1 cells by upregulating the insig pathway. Mol Med Rep. 2015 Aug;12(2):3139-45. doi: 10.3892/mmr.2015.3700. Epub 2015 Apr 29.
- Bueno PCDS, Barbalho SM, Guiguer EL, Souza MDSS, Medeiros IRA, Zattiti IV, Bueno MDS, Nutels GS, Goulart RA, Araujo AC. Effects of Green Wheat (Triticum turgidum) and Common Wheat (Triticum aestivum) on the Metabolic Profile of Wistar Rats. J Med Food. 2019 Dec;22(12):1222-1225. doi: 10.1089/jmf.2019.0089. Epub 2019 Jul 18.
- Townsend RR. Arterial Stiffness: Recommendations and Standardization. Pulse (Basel). 2017 Jan;4(Suppl 1):3-7. doi: 10.1159/000448454. Epub 2016 Dec 23.
- Daiber A, Steven S, Weber A, Shuvaev VV, Muzykantov VR, Laher I, Li H, Lamas S, Munzel T. Targeting vascular (endothelial) dysfunction. Br J Pharmacol. 2017 Jun;174(12):1591-1619. doi: 10.1111/bph.13517. Epub 2016 Jul 4.
- Aroor AR, Jia G, Sowers JR. Cellular mechanisms underlying obesity-induced arterial stiffness. Am J Physiol Regul Integr Comp Physiol. 2018 Mar 1;314(3):R387-R398. doi: 10.1152/ajpregu.00235.2016. Epub 2017 Nov 22.
- Para I, Albu A, Porojan MD. Adipokines and Arterial Stiffness in Obesity. Medicina (Kaunas). 2021 Jun 25;57(7):653. doi: 10.3390/medicina57070653.
- Thanassoulis G, Massaro JM, Corsini E, Rogers I, Schlett CL, Meigs JB, Hoffmann U, O'Donnell CJ, Fox CS. Periaortic adipose tissue and aortic dimensions in the Framingham Heart Study. J Am Heart Assoc. 2012 Dec;1(6):e000885. doi: 10.1161/JAHA.112.000885. Epub 2012 Dec 19.
- Koenen M, Hill MA, Cohen P, Sowers JR. Obesity, Adipose Tissue and Vascular Dysfunction. Circ Res. 2021 Apr 2;128(7):951-968. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.121.318093. Epub 2021 Apr 1.
Hjælpsomme links
- Cardiovascular Diseases
- What Is Cardiovascular Disease.
- Atención oportuna, fundamental para prevenir y atender enfermedades cardiovasculares.
- Obesity and Overweight.
- Programa de Acción Específico Prevención y Control de la Obesidad y Riesgo Cardiovascular 2013-2018
- Sobrepeso y Obesidad: factores de riesgo para desarrollar diabetes. México.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R-2023-130-177
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Calcined Magnesia
-
Coordinación de Investigación en Salud, MexicoRekrutteringFedme | Ghrelin | Leptin mangel | AdiponectinMexico
-
Coordinación de Investigación en Salud, MexicoRekrutteringFedme | Lægemiddeleffekt | InsulinfølsomhedMexico
-
Unidad de Investigacion Medica en Epidemiologia...Fondo para el Fomento a la Investigacion Medica; Doctorado en Farmacologia...AfsluttetPrædiabetisk tilstandMexico
-
University of AarhusRekruttering
-
University of GuadalajaraAfsluttetNedsat glukosetoleranceMexico
-
Centro Universitario de Ciencias de la Salud, MexicoAfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Dyslipidæmi | Arteriel stivhedMexico
-
University of GuadalajaraAfsluttetGlucoseintoleranceMexico
-
University of GuadalajaraAfsluttetMetabolisk syndrom
-
Centro Universitario de Ciencias de la Salud, MexicoAfsluttetType 2 diabetes mellitus
-
University of GuadalajaraNational Council of Science and Technology, MexicoAktiv, ikke rekrutterendeMetabolisk syndromMexico