Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet af Triticum aestivum over vaskulær funktion hos mexicanske overvægtige patienter

Denne undersøgelse sigter mod at evaluere effektiviteten af ​​Triticum aestivum som en behandling til forbedring af den vaskulære funktion hos mexicanske overvægtige patienter. Vi gennemførte et tredobbeltblind, randomiseret, placebo-kontrolleret klinisk forsøg, der involverede overvægtige individer fra hovedstadsområdet Guadalajara. Deltagerne blev tilfældigt tildelt enten Triticum Aestivum (interventionsgruppe) eller placebo -tilskud (kontrol). De primære resultatmål var dem, der var relateret til den vaskulære funktion ved anvendelse af ikke-invasive metoder, såsom flowmedieret dilatation og bølgepulshastighedsmålinger. Sekundære resultater omfattede ændringer i antropometriske eller kliniske mål, laboratorieresultater og molekylære markører (endothelin-1 og nitrogenoxid). Data blev indsamlet ved baseline og efter interventionsperioden. Statistiske analyser blev udført for at bestemme betydningen af ​​de observerede ændringer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Baggrund:

Fedme er en multifaktoriel sygdom, der er meget udbredt blandt mexicansk befolkning. Det er tæt knyttet til vedligeholdelse af et pro-inflammatorisk syndrom. Dette fremmer udviklingen af ​​fysiopatologiske mekanismer, der understøtter og foreviger den vaskulære disfunktion, som kan bidrage til udviklingen af ​​hjerte -kar -sygdomme.

Den vaskulære disfunktion er tæt knyttet til den nedsatte endotelfunktion og øger arteriel stivhed. I øjeblikket er der ingen specifik behandling af vaskulær disfunktion. Triticum aestivum eller hvedegræs er en kendt plante, der bruges primær til dens antiinflammatoriske og antioxidantegenskaber. Denne undersøgelse sigter mod at undersøge de potentielle sundhedsmæssige fordele ved den vaskulære funktion af mexicanske overvægtige patienter. Triticum aestivum er rig på fibre, vitaminer, mineraler og polyfenoler. Polyfenoler, såsom flavonoider, har antioxidant og antiinflammatoriske egenskaber. Flavonoiderne i hvedegræs kan fjerne frie radikaler og forhindre celleskade og bevare endotelfunktion. Derudover har flavonoider vist antiinflammatoriske virkninger, der modulerer inflammatoriske processer inden for det vaskulære system. Desuden kan flavonoiderne bidrage til en forbedring af lipidprofilen ved at reducere kolesterolniveauer med lav densitet.

Objetive:

Evaluer effektiviteten af ​​Triticum aestivum versus placebo over den vaskulære funktion af mexicanske overvægtige patienter.

Undersøgelsesdesign:

Et randomiseret, tredobbeltblind, placebokontrolleret klinisk forsøg hos mexicanske patienter med fedme fra storbyområdet i Guadalajara, der er diagnosticeret i henhold til WHO-kriterier, der accepterede at deltage i protokollen gennem informeret samtykke, tilfældigt til to grupper: en interventionsgruppe, der vil modtage 1 kapsul af 500 mg af puTicum Aestivum hver 12 timer til 120 dage (n = 10), og en kontrol af 500 mg af puTicum Aestivum hver 120 dage (n = 10), og en), og en kontrol af 500 mg af puTicum aestivum hver 1200 dage (n = 10), og en gruppe, der vil modtage placebo med de samme organoleptiske egenskaber i samme periode (n = 10).

Deltagere:

20 mexicanske patienter med fedme fra hovedstadsområdet Guadalajara diagnosticeret i henhold til WHO-kriterier (BMI mellem ≥30 og <40 kg/m2), begge køn, der blev enige om at deltage i protokollen gennem informeret samtykke, uden kendte co-mobiliteter, anvendelse af aktuel medicin eller modsat.

Intervention:

Interventionsgruppe, der modtog 1 kapsel på 500 mg Triticum aestivum hver 12. time i 120 dage (n = 10), og en kontrolgruppe, der modtog placebo med de samme organoleptiske egenskaber i samme periode (n = 10). Begge grupper modtog generelle livsstils- og kostanbefalinger.

Resultatforanstaltninger:

Primære resultatmål inkluderede flowmedieret dilatation og arteriel stivhed vurderet ved bølgepulshastighed ved anvendelse af ikke-invasive teknikker. Sekundære udfaldsmålinger omfattede antropometriske og kliniske parametre samt laboratorieresultater og molekylære markører såsom endothelin-1 og nitrogenoxid.

Dataindsamling:

Baseline- og post-interventionsdata blev indsamlet gennem standardiserede vurderinger og laboratorieundersøgelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44380
        • Biomedical Unit Research 02, Specialties Hospital, Medical Unit of High Speciality, West National Medical Center, Mexican Social Security Institute.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Køns utydelig, alder mellem 30 og 60 år, BMI ≥30 og <40 kg/m2, underskrevet informeret samtykke, eumenorrheiske kvinder med mekanisk eller definitiv præventionsmetode uden hormonel behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om: leversygdom, kronisk nyresygdom, skjoldbruskkirtelsygdom, kræft, diagnose af diabetes, hypertension, dyslipidæmi, patienter med antihypertensiv og antidiabetisk behandling, lipid-sænkende medikamenter, diættilskud, akutte infektionsprocesser, alkoholisme og/eller aktiv rygning, nuværende graviditet eller brystfødning, historie om medikamenter, nyere operation (i de sidste 3 måneder), pacema Implantation eller ethvert andet permanent bioelektronisk eller metallisk element, der kan ændre bioimpedanslæsningen eller kan blive påvirket af den.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Triticum Aestivum
En gruppe på 20 patienter med en diagnose af fedme uden nuværende behandling eller andre tilknyttede patologier, der vil modtage 500 mg Triticum aestivum oralt hver 12. time i 120 dage.
Placebo komparator: Calcined Magnesia
En gruppe på 20 patienter med en diagnose af fedme uden nuværende behandling eller andre tilknyttede patologier, som vil modtage 500 mg calcined magnesia oraly hver 12. time i 120 dage.
I interventionsperioden er målet at evaluere ændringer i patientens vaskulære funktion.
Andre navne:
  • Magnesiumoxid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bølgepulshastighed
Tidsramme: 12 uger
Transittid for en aortakressbølge mellem den almindelige carotisarterie og den almindelige lårbensarterie. Det er et standardmål for arteriel stivhed.
12 uger
Flow-medieret dilatation
Tidsramme: 12 uger
Økosonografisk vurdering af diameterændringer i den brachiale arterie sekundær til øget blodgennemstrømning.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Body Max Index
Tidsramme: 12 uger
En indikator for kropstæthed som bestemt af forholdet mellem kropsvægt og kropshøjde. BMI = vægt (kg)/højde firkantet (M2). BMI korrelerer med kropsfedt (fedtvæv). Deres forhold varierer med alder og køn. For voksne falder BMI i disse kategorier: under 18,5 (undervægt); 18.5-24.9 (normal); 25.0-29.9 (overvægtig); 30,0 og derover (overvægtig).
12 uger
Blodtryk
Tidsramme: 12 uger
Blodtrykket i arterierne. Det måles ofte med et sphygmomanometer på overarmen, der repræsenterer det arterielle tryk i brachialarterien.
12 uger
Hofteforhold
Tidsramme: 12 uger
Måling af taljen omkreds divideret med hofteomkretssmåling. For både mænd og kvinder betragtes et talje-til-hip-forhold (WHR) på 1,0 eller højere som "i fare" for uønskede sundhedsmæssige konsekvenser, såsom hjertesygdomme og lidelser forbundet med overvægt. En sund WHR er 0,90 eller mindre for mænd og 0,80 eller mindre for kvinder.
12 uger
Medicinsk tilslutning
Tidsramme: 12 uger
Frivilligt samarbejde mellem patienten i at tage medicin eller medicin som foreskrevet. Dette inkluderer timing, dosering og frekvens.
12 uger
Atherogent indeks
Tidsramme: 12 uger
Logaritmisk transformeret forhold mellem molekoncentrationer af triglycerider til HDL-kolesterol
12 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Endotelin -1 -koncentration
Tidsramme: 12 uger
Plasmakoncentration af et 21-aminosyrepeptid produceret i forskellige væv, herunder endotel og vaskulære glatte muskelceller, neuroner og astrocytter i centralnervesystemet og endometriale celler. Det fungerer som en modulator af vasomotorisk tone, celleproliferation og hormonproduktion.
12 uger
Koncentration af nitrogenoxid
Tidsramme: 12 uger
Plasmakoncentration af en fri radikal gas produceret endogent af en række pattedyrceller, syntetiseret fra arginin ved nitrogenoxidsyntase. Nitrogenoxid er en af ​​de endotelafhængige afslappende faktorer frigivet af det vaskulære endotel og formidler vasodilatation. Det hæmmer også blodpladeaggregering, inducerer opdeling af aggregerede blodplader og hæmmer blodpladeadhæsion til det vaskulære endotel. Nitrogenoxid aktiverer cytosolisk guanylatcyklase og hæver således intracellulære niveauer af cyklisk GMP.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sandra O Hernández González, PhD, Instituto Mexicano del Seguro Social, Unidad de Investigación Biomédica 02.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. januar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. januar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

5. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. april 2025

Først opslået (Faktiske)

30. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2025

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle data, der er resultatet af den kliniske undersøgelse, undtagen den personlige identifikation af forsøgspersoner (navn, adresse, teelefone osv.)

IPD-delingstidsramme

Start 6 måneder efter offentliggørelsen.

IPD-delingsadgangskriterier

Dataene kan deles gennem en anmodning adresseret til den vigtigste efterforsker Dr. Sandra ofelia Hernández González, der baserer grunden til det, de bliver anmodet om.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Calcined Magnesia

Abonner