- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06950138
Efficacia di Triticum aestivum sulla funzione vascolare nei pazienti obesi messicani
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo:
L'obesità è una malattia multifattoriale molto diffusa tra la popolazione messicana. È strettamente correlato al mantenimento di una sindrome pro-infiammatoria. Ciò promuove lo sviluppo di meccanismi fisiopatologici che supportano e perpetuano la disfunzione vascolare che può contribuire allo sviluppo delle malattie cardiovascolari.
La disfunzione vascolare è strettamente correlata alla funzione endoteliale compromessa e aumenta la rigidità arteriosa. Attualmente non esiste un trattamento specifico per la disfunzione vascolare. Triticum aestivum, o grano, è una pianta nota, utilizzata primaria per le sue proprietà antinfiammatorie e antiossidanti. Questo studio mira a studiare i potenziali benefici per la salute nella funzione vascolare dei pazienti obesi messicani. Triticum aestivum è ricco di fibre, vitamine, minerali e polifenoli. I polifenoli, come i flavonoidi, hanno proprietà antiossidanti e antinfiammatorie. I flavonoidi nell'erba di grano possono eliminare i radicali liberi, prevenendo il danno cellulare e preservando la funzione endoteliale. Inoltre, i flavonoidi hanno dimostrato effetti anti-infiammatori, modulando i processi infiammatori all'interno del sistema vascolare. Inoltre, i flavonoidi possono contribuire a migliorare il profilo lipidico riducendo i livelli di colesterolo a bassa densità.
Objitive:
Valuta l'efficacia di Triticum aestivum rispetto al placebo sulla funzione vascolare dei pazienti obesi messicani.
Progettazione dello studio:
Una sperimentazione clinica randomizzata, tripla, controllata con placebo, in pazienti messicani con obesità dall'area metropolitana di Guadalajara diagnosticata secondo i criteri dell'OMS, che hanno accettato di partecipare al protocollo attraverso il consenso informato, n = 10), assegnato in modo casuale a due gruppi: un gruppo di intervento che riceverà 1 capsula di 500 mg di Triticum Eastum e ogni 12 ore (n = n = 10). riceverà il placebo con le stesse caratteristiche organolettiche per lo stesso periodo di tempo (n = 10).
Partecipanti:
20 pazienti messicani con obesità dall'area metropolitana di Guadalajara diagnosticati secondo i criteri dell'OMS (BMI tra ≥30 e <40 kg/m2), entrambi i sessi, che hanno accettato di partecipare al protocollo attraverso il consenso informato, senza problemi di co-cotti, utilizzo delle attuali medicine o di qualsiasi controindicazione.
Intervento:
Gruppo di intervento che ha ricevuto 1 capsula di 500 mg di Triticum aestivum ogni 12 ore per 120 giorni (n = 10) e un gruppo di controllo che ha ricevuto placebo con le stesse caratteristiche organolettiche per lo stesso periodo (n = 10). Entrambi i gruppi hanno ricevuto lo stile di vita generale e le raccomandazioni dietetiche.
Misure di risultato:
Le misure di esito primarie includevano la dilatazione mediata dal flusso e la rigidità arteriosa valutate mediante velocità dell'impulso d'onda mediante tecniche non invasive. Le misure di esito secondario comprendevano parametri antropometrici e clinici, nonché risultati di laboratorio e marcatori molecolari come l'endotelina-1 e l'ossido nitrico.
Collezione dei dati:
I dati di base e post-intervento sono stati raccolti attraverso valutazioni standardizzate e test di laboratorio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Messico, 44380
- Biomedical Unit Research 02, Specialties Hospital, Medical Unit of High Speciality, West National Medical Center, Mexican Social Security Institute.
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Sesso indistinto, età compresa tra 30 e 60 anni, BMI ≥30 e <40 kg/m2, consenso informato firmato, donne eumenorroiche con metodo contraccettivo meccanico o definitivo senza trattamento ormonale.
Criteri di esclusione:
- Storia di: malattia epatica, malattia renale cronica, malattia tiroidea, cancro, diagnosi di diabete, ipertensione, dislipidemia, pazienti con trattamento antiipertensile e antidiabetico, farmaci per lettere lipidici, chirurgia alimentare di 3 mesi) impianto o qualsiasi altro elemento bioelettronico o metallico permanente che può modificare la lettura della bioimpedance o può essere influenzata da essa.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Triticum aestivum
Un gruppo di 20 pazienti con diagnosi di obesità senza trattamento attuale o altre patologie associate, che riceveranno 500 mg di Triticum aestivum per via orale ogni 12 ore per 120 giorni.
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Comparatore placebo: Magnesia calcinata
Un gruppo di 20 pazienti con diagnosi di obesità senza trattamento attuale o altre patologie associate, che recireranno 500 mg di magnesia calcinata ogni 12 ore per 120 giorni.
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Durante il periodo di intervento, l'obiettivo è valutare i cambiamenti nella funzione vascolare del paziente.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Velocità del polso d'onda
Lasso di tempo: 12 settimane
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Il tempo di transito di un'onda di pressione aortica tra l'arteria carotide comune e l'arteria femorale comune.
È una misura standard della rigidità arteriosa.
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12 settimane
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Dilatazione mediata dal flusso
Lasso di tempo: 12 settimane
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Valutazione ecosonografica delle variazioni del diametro nell'arteria brachiale secondaria all'aumento del flusso sanguigno.
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Body Max Index
Lasso di tempo: 12 settimane
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Un indicatore della densità del corpo determinato dalla relazione del peso corporeo e dell'altezza del corpo.
BMI = peso (kg)/altezza quadrata (M2).
L'IMC è correlato al grasso corporeo (tessuto adiposo).
La loro relazione varia con età e sesso.
Per gli adulti, l'IMC rientra in queste categorie: inferiore a 18,5 (sottopeso); 18.5-24.9
(normale); 25.0-29.9
(sovrappeso); 30.0 e sopra (obeso).
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12 settimane
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 12 settimane
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La pressione sanguigna nelle arterie.
È comunemente misurato con uno sfidmomanometro sulla parte superiore del braccio che rappresenta la pressione arteriosa nell'arteria brachiale.
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12 settimane
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Rapporto dell'anca in vita
Lasso di tempo: 12 settimane
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La misurazione della circonferenza della vita divisa per la misurazione della circonferenza dell'anca.
Sia per uomini che per donne, un rapporto vita-hip (WHR) di 1,0 o superiore è considerato "a rischio" per conseguenze indesiderate per la salute, come malattie cardiache e disturbi associati al sovrappeso.
Un WHR sano è 0,90 o meno per gli uomini e 0,80 o meno per le donne.
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12 settimane
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Aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: 12 settimane
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Cooperazione volontaria del paziente nell'assunzione di farmaci o medicine come prescritto.
Ciò include tempi, dosaggio e frequenza.
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12 settimane
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Indice aterogeno
Lasso di tempo: 12 settimane
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Rapporto trasformato logaritmico delle concentrazioni molari di trigliceridi e colesterolo HDL
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12 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazione di endotelina -1
Lasso di tempo: 12 settimane
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Concentrazione plasmatica di un peptide 21-aminoacido prodotto in una varietà di tessuti tra cui cellule, neuroni e astrociti endoteliali e vascolari lisce, neuroni e astrociti nel sistema nervoso centrale e cellule endometriali.
Agisce come modulatore di tono vasomotore, proliferazione cellulare e produzione di ormoni.
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12 settimane
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Concentrazione di ossido nitrico
Lasso di tempo: 12 settimane
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La concentrazione plasmatica di un gas radicale libero prodotto endogeno da una varietà di cellule di mammifero, sintetizzata dall'arginina da ossido nitrico sintasi.
L'ossido nitrico è uno dei fattori rilassanti dipendenti dall'endotelio rilasciati dall'endotelio vascolare e media la vasodilatazione.
Inibisce anche l'aggregazione piastrinica, induce la disaggregazione di piastrine aggregate e inibisce l'adesione piastrinica all'endotelio vascolare.
L'ossido nitrico attiva il guanilato ciclasi citosolico e quindi aumenta i livelli intracellulari di GMP ciclico.
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Sandra O Hernández González, PhD, Instituto Mexicano del Seguro Social, Unidad de Investigación Biomédica 02.
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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Collegamenti utili
- Cardiovascular Diseases
- What Is Cardiovascular Disease.
- Atención oportuna, fundamental para prevenir y atender enfermedades cardiovasculares.
- Obesity and Overweight.
- Programa de Acción Específico Prevención y Control de la Obesidad y Riesgo Cardiovascular 2013-2018
- Sobrepeso y Obesidad: factores de riesgo para desarrollar diabetes. México.
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- R-2023-130-177
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
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Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
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- LINFA
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