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Efficacia di Triticum aestivum sulla funzione vascolare nei pazienti obesi messicani

Questo studio mira a valutare l'efficacia di Triticum aestivum come trattamento per migliorare la funzione vascolare nei pazienti obesi messicani. Abbiamo condotto uno studio clinico a triplo cieco, randomizzato, controllato con placebo, che coinvolge individui obesi dall'area metropolitana di Guadalajara. I partecipanti sono stati assegnati in modo casuale a Triticum aestivum (gruppo di intervento) o alla supplementazione di placebo (controllo). Le misure di esito primarie erano quelle relative alla funzione vascolare usando metodi non invasivi come la dilatazione mediata dal flusso e le misurazioni della velocità dell'impulso d'onda. Gli esiti secondari includevano cambiamenti nelle misure antropometriche o cliniche, risultati di laboratorio e marcatori molecolari (endotelina-1 e ossido nitrico). I dati sono stati raccolti al basale e dopo il periodo di intervento. Sono state eseguite analisi statistiche per determinare il significato dei cambiamenti osservati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Sfondo:

L'obesità è una malattia multifattoriale molto diffusa tra la popolazione messicana. È strettamente correlato al mantenimento di una sindrome pro-infiammatoria. Ciò promuove lo sviluppo di meccanismi fisiopatologici che supportano e perpetuano la disfunzione vascolare che può contribuire allo sviluppo delle malattie cardiovascolari.

La disfunzione vascolare è strettamente correlata alla funzione endoteliale compromessa e aumenta la rigidità arteriosa. Attualmente non esiste un trattamento specifico per la disfunzione vascolare. Triticum aestivum, o grano, è una pianta nota, utilizzata primaria per le sue proprietà antinfiammatorie e antiossidanti. Questo studio mira a studiare i potenziali benefici per la salute nella funzione vascolare dei pazienti obesi messicani. Triticum aestivum è ricco di fibre, vitamine, minerali e polifenoli. I polifenoli, come i flavonoidi, hanno proprietà antiossidanti e antinfiammatorie. I flavonoidi nell'erba di grano possono eliminare i radicali liberi, prevenendo il danno cellulare e preservando la funzione endoteliale. Inoltre, i flavonoidi hanno dimostrato effetti anti-infiammatori, modulando i processi infiammatori all'interno del sistema vascolare. Inoltre, i flavonoidi possono contribuire a migliorare il profilo lipidico riducendo i livelli di colesterolo a bassa densità.

Objitive:

Valuta l'efficacia di Triticum aestivum rispetto al placebo sulla funzione vascolare dei pazienti obesi messicani.

Progettazione dello studio:

Una sperimentazione clinica randomizzata, tripla, controllata con placebo, in pazienti messicani con obesità dall'area metropolitana di Guadalajara diagnosticata secondo i criteri dell'OMS, che hanno accettato di partecipare al protocollo attraverso il consenso informato, n = 10), assegnato in modo casuale a due gruppi: un gruppo di intervento che riceverà 1 capsula di 500 mg di Triticum Eastum e ogni 12 ore (n = n = 10). riceverà il placebo con le stesse caratteristiche organolettiche per lo stesso periodo di tempo (n = 10).

Partecipanti:

20 pazienti messicani con obesità dall'area metropolitana di Guadalajara diagnosticati secondo i criteri dell'OMS (BMI tra ≥30 e <40 kg/m2), entrambi i sessi, che hanno accettato di partecipare al protocollo attraverso il consenso informato, senza problemi di co-cotti, utilizzo delle attuali medicine o di qualsiasi controindicazione.

Intervento:

Gruppo di intervento che ha ricevuto 1 capsula di 500 mg di Triticum aestivum ogni 12 ore per 120 giorni (n = 10) e un gruppo di controllo che ha ricevuto placebo con le stesse caratteristiche organolettiche per lo stesso periodo (n = 10). Entrambi i gruppi hanno ricevuto lo stile di vita generale e le raccomandazioni dietetiche.

Misure di risultato:

Le misure di esito primarie includevano la dilatazione mediata dal flusso e la rigidità arteriosa valutate mediante velocità dell'impulso d'onda mediante tecniche non invasive. Le misure di esito secondario comprendevano parametri antropometrici e clinici, nonché risultati di laboratorio e marcatori molecolari come l'endotelina-1 e l'ossido nitrico.

Collezione dei dati:

I dati di base e post-intervento sono stati raccolti attraverso valutazioni standardizzate e test di laboratorio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44380
        • Biomedical Unit Research 02, Specialties Hospital, Medical Unit of High Speciality, West National Medical Center, Mexican Social Security Institute.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Sesso indistinto, età compresa tra 30 e 60 anni, BMI ≥30 e <40 kg/m2, consenso informato firmato, donne eumenorroiche con metodo contraccettivo meccanico o definitivo senza trattamento ormonale.

Criteri di esclusione:

  • Storia di: malattia epatica, malattia renale cronica, malattia tiroidea, cancro, diagnosi di diabete, ipertensione, dislipidemia, pazienti con trattamento antiipertensile e antidiabetico, farmaci per lettere lipidici, chirurgia alimentare di 3 mesi) impianto o qualsiasi altro elemento bioelettronico o metallico permanente che può modificare la lettura della bioimpedance o può essere influenzata da essa.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Triticum aestivum
Un gruppo di 20 pazienti con diagnosi di obesità senza trattamento attuale o altre patologie associate, che riceveranno 500 mg di Triticum aestivum per via orale ogni 12 ore per 120 giorni.
Comparatore placebo: Magnesia calcinata
Un gruppo di 20 pazienti con diagnosi di obesità senza trattamento attuale o altre patologie associate, che recireranno 500 mg di magnesia calcinata ogni 12 ore per 120 giorni.
Durante il periodo di intervento, l'obiettivo è valutare i cambiamenti nella funzione vascolare del paziente.
Altri nomi:
  • Ossido di magnesio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Velocità del polso d'onda
Lasso di tempo: 12 settimane
Il tempo di transito di un'onda di pressione aortica tra l'arteria carotide comune e l'arteria femorale comune. È una misura standard della rigidità arteriosa.
12 settimane
Dilatazione mediata dal flusso
Lasso di tempo: 12 settimane
Valutazione ecosonografica delle variazioni del diametro nell'arteria brachiale secondaria all'aumento del flusso sanguigno.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Body Max Index
Lasso di tempo: 12 settimane
Un indicatore della densità del corpo determinato dalla relazione del peso corporeo e dell'altezza del corpo. BMI = peso (kg)/altezza quadrata (M2). L'IMC è correlato al grasso corporeo (tessuto adiposo). La loro relazione varia con età e sesso. Per gli adulti, l'IMC rientra in queste categorie: inferiore a 18,5 (sottopeso); 18.5-24.9 (normale); 25.0-29.9 (sovrappeso); 30.0 e sopra (obeso).
12 settimane
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 12 settimane
La pressione sanguigna nelle arterie. È comunemente misurato con uno sfidmomanometro sulla parte superiore del braccio che rappresenta la pressione arteriosa nell'arteria brachiale.
12 settimane
Rapporto dell'anca in vita
Lasso di tempo: 12 settimane
La misurazione della circonferenza della vita divisa per la misurazione della circonferenza dell'anca. Sia per uomini che per donne, un rapporto vita-hip (WHR) di 1,0 o superiore è considerato "a rischio" per conseguenze indesiderate per la salute, come malattie cardiache e disturbi associati al sovrappeso. Un WHR sano è 0,90 o meno per gli uomini e 0,80 o meno per le donne.
12 settimane
Aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: 12 settimane
Cooperazione volontaria del paziente nell'assunzione di farmaci o medicine come prescritto. Ciò include tempi, dosaggio e frequenza.
12 settimane
Indice aterogeno
Lasso di tempo: 12 settimane
Rapporto trasformato logaritmico delle concentrazioni molari di trigliceridi e colesterolo HDL
12 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione di endotelina -1
Lasso di tempo: 12 settimane
Concentrazione plasmatica di un peptide 21-aminoacido prodotto in una varietà di tessuti tra cui cellule, neuroni e astrociti endoteliali e vascolari lisce, neuroni e astrociti nel sistema nervoso centrale e cellule endometriali. Agisce come modulatore di tono vasomotore, proliferazione cellulare e produzione di ormoni.
12 settimane
Concentrazione di ossido nitrico
Lasso di tempo: 12 settimane
La concentrazione plasmatica di un gas radicale libero prodotto endogeno da una varietà di cellule di mammifero, sintetizzata dall'arginina da ossido nitrico sintasi. L'ossido nitrico è uno dei fattori rilassanti dipendenti dall'endotelio rilasciati dall'endotelio vascolare e media la vasodilatazione. Inibisce anche l'aggregazione piastrinica, induce la disaggregazione di piastrine aggregate e inibisce l'adesione piastrinica all'endotelio vascolare. L'ossido nitrico attiva il guanilato ciclasi citosolico e quindi aumenta i livelli intracellulari di GMP ciclico.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Sandra O Hernández González, PhD, Instituto Mexicano del Seguro Social, Unidad de Investigación Biomédica 02.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

5 gennaio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

5 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

30 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati risultanti dall'indagine clinica, ad eccezione dell'identificazione personale dei soggetti (nome, indirizzo, teelephone, ecc.)

Periodo di condivisione IPD

A partire da 6 mesi dopo la pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati possono essere condivisi tramite una richiesta indirizzata al principale investigatore Dr. Sandra Ofelia Hernández González, basando la ragione di ciò che sono richiesti.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su magnesia calcinata

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