- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06950138
Эффективность Triticum Aestivum по сравнению с сосудистой функцией у пациентов с мексиканскими страданием ожирением
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Фон:
Ожирение является многофакторным заболеванием, широко распространенным среди мексиканской популяции. Это тесно связано с поддержанием провоспалительного синдрома. Это способствует развитию физиопатологических механизмов, которые поддерживают и увековечивают сосудистую дисфункцию, которая может способствовать развитию сердечно -сосудистых заболеваний.
Сосудистое дисфункция тесно связана с нарушенной эндотелиальной функцией и увеличивает артериальную жесткость. В настоящее время не существует специфического лечения сосудистого дисфункции. Triticum aestivum, или пшеница, является известным растением, используемой первичным для его противовоспалительных и антиоксидантных свойств. Это исследование направлено на изучение потенциальной пользы для здоровья при сосудистой функции пациентов с мексиканским ожирением. Triticum Aestivum богат волокнами, витаминами, минералами и полифенолами. Полифенолы, такие как флавоноиды, обладают антиоксидантными и противовоспалительными свойствами. Флавоноиды в траве пшеницы могут смащать свободные радикалы, предотвращая повреждение клеток и сохраняя функцию эндотелиальной функции. Кроме того, флавоноиды продемонстрировали противовоспалительные эффекты, модулируя воспалительные процессы в сосудистой системе. Кроме того, флавоноиды могут способствовать улучшению липидного профиля за счет снижения уровней холестерина низкой плотности.
Objitive:
Оцените эффективность Triticum Aestivum по сравнению с плацебо по сравнению с сосудистой функцией мексиканских пациентов с ожирением.
Учебный дизайн:
Рандомизированное, тройное слепое, плацебо-контролируемое клиническое исследование у мексиканских пациентов с ожирением из столичной области Гвадалахара, диагностированных в соответствии с критериями ВОЗ, которые согласились участвовать в протоколе с помощью информированного согласия, случайно назначенным двум группам: группу вмешательства, которые будут получать 1 капсул из 500 мг. Это получит плацебо с теми же органолептическими характеристиками за тот же период времени (n = 10).
Участники:
20 мексиканских пациентов с ожирением из столичной области Гвадалахары диагностированы в соответствии с критериями ВОЗ (ИМТ между ≥30 и <40 кг/м2), оба пола, которые согласились участвовать в протоколе с помощью информированного согласия, без известных совместных способностей, использования текущего лекарства или любого противопоказания.
Вмешательство:
Группа вмешательства, которая получала 1 капсулу 500 мг Triticum Aestivum каждые 12 часов в течение 120 дней (n = 10), и контрольная группа, которая получала плацебо с одинаковыми органолептическими характеристиками за тот же период (n = 10). Обе группы получили общий образ жизни и диетические рекомендации.
Меры результата:
Первичные показатели результата включали опосредованную потоком дилатацию и жесткость артерий, оцениваемую с помощью скорости волнового импульса с использованием неинвазивных методов. Вторичные показатели результатов охватывали антропометрические и клинические параметры, а также лабораторные результаты, а также молекулярные маркеры, такие как эндотелин-1 и оксид азота.
Сбор данных:
Базовые данные и данные после вмешательства были собраны посредством стандартизированных оценок и лабораторных испытаний.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44380
- Biomedical Unit Research 02, Specialties Hospital, Medical Unit of High Speciality, West National Medical Center, Mexican Social Security Institute.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Половый нечеткий, возраст от 30 до 60 лет, ИМТ ≥30 и <40 кг/м2, подписанное информированное согласие, женщины эуменорея с механическим или окончательным методом контрацепции без гормонального лечения.
Критерии исключения:
- История: болезнь печени, хронические заболевания почек, заболевание щитовидной железы, рак, диагноз диабета, гипертония, дислипидемия, пациенты с антигипертензивным и антидиабетическим лечением, препаратами, снижающими липид, диетические добавки, в последнее время, алкоголизм и/или активные курение, текущая беременная или грудная летательная работа, вульдера, в последнее время, в последнее время, в течение последних 3 месяцев), в последнее время, в последнее время, в течение последних 3 месяцев), в последнее время, в течение последних 3-го числа. Любой другой постоянный биоэлектронный или металлический элемент, который может изменить чтение биоимпеданса или может повлиять на него.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Triticum aestivum
Группа из 20 пациентов с диагнозом ожирения без нынешнего лечения или других связанных патологий, которые будут получать 500 мг Triticum aestivum перорально каждые 12 часов в течение 120 дней.
|
|
|
Плацебо Компаратор: Кальцинированная магнезия
Группа из 20 пациентов с диагнозом ожирения без современного лечения или других связанных патологий, которые будут получать 500 мг кальцинированной магнезии каждые 12 часов в течение 120 дней.
|
В течение периода вмешательства цель состоит в том, чтобы оценить изменения в сосудистой функции пациента.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость волновой импульсы
Временное ограничение: 12 недель
|
Время транзита волны давления аорты между общей сонной артерией и общей бедренной артерией.
Это стандартная мера артериальной жесткости.
|
12 недель
|
|
Поток опосредованного дилатации
Временное ограничение: 12 недель
|
Экозонографическая оценка изменений диаметра в плечевой артерии, вторичной по отношению к увеличению кровотока.
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тело Макс. Индекс
Временное ограничение: 12 недель
|
Индикатор плотности тела, как определяется взаимосвязью массы тела к высоте тела.
ИМТ = вес (кг)/высота квадрат (M2).
ИМТ коррелирует с жиром в организме (жировая ткань).
Их отношения варьируются в зависимости от возраста и пола.
Для взрослых ИМТ попадает в эти категории: ниже 18,5 (недостаточный вес); 18,5-24,9
(нормальный); 25.0-29.9
(избыточный вес); 30,0 и выше (ожирение).
|
12 недель
|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: 12 недель
|
Кровяное давление в артериях.
Обычно он измеряется с помощью сфигмоманометра на верхней части руки, который представляет артериальное давление в плечевой артерии.
|
12 недель
|
|
Соотношение бедра талии
Временное ограничение: 12 недель
|
Измерение окружности талии, деленное на измерение окружности бедра.
Как для мужчин, так и для женщин соотношение талии к хищению (WHR) 1,0 или выше считается «риском» для нежелательных последствий для здоровья, таких как сердечные заболевания и заболевания, связанные с избыточным весом.
Здоровый WHR составляет 0,90 или менее для мужчин и 0,80 или менее для женщин.
|
12 недель
|
|
Приверженность лекарств
Временное ограничение: 12 недель
|
Добровольное сотрудничество пациента при принятии лекарств или лекарств в соответствии с указаниями.
Это включает время, дозировку и частоту.
|
12 недель
|
|
Атерогенный индекс
Временное ограничение: 12 недель
|
Логарифмически трансформированное соотношение молярных концентраций триглицеридов к HDL-холестерина
|
12 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эндотелин -1 концентрация
Временное ограничение: 12 недель
|
Концентрация в плазме 21-аминокислотного пептида, продуцируемой в различных тканях, включая эндотелиальные и сосудистые клетки гладких мышечных мышечников, нейроны и астроциты в центральной нервной системе и клетки эндометрия.
Он действует как модулятор вазомоторного тонуса, пролиферации клеток и выработки гормонов.
|
12 недель
|
|
Концентрация оксида азота
Временное ограничение: 12 недель
|
Концентрация в плазме свободного радикала газа, продуцируемой эндогенно различными клетками млекопитающих, синтезированной из аргинина синтазой оксида азота.
Оксид азота является одним из эндотелий-зависимых факторов расслабления, высвобождаемых сосудистым эндотелием, и опосредует вазодилатацию.
Он также ингибирует агрегацию тромбоцитов, индуцирует дезагрегацию агрегированных тромбоцитов и ингибирует адгезию тромбоцитов к эндотелию сосудов.
Оксид азота активирует цитозольную гуанилатциклазу и, таким образом, повышает внутриклеточные уровни циклического GMP.
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Sandra O Hernández González, PhD, Instituto Mexicano del Seguro Social, Unidad de Investigación Biomédica 02.
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Laurent S, Cockcroft J, Van Bortel L, Boutouyrie P, Giannattasio C, Hayoz D, Pannier B, Vlachopoulos C, Wilkinson I, Struijker-Boudier H; European Network for Non-invasive Investigation of Large Arteries. Expert consensus document on arterial stiffness: methodological issues and clinical applications. Eur Heart J. 2006 Nov;27(21):2588-605. doi: 10.1093/eurheartj/ehl254. Epub 2006 Sep 25.
- Naranjo CA, Busto U, Sellers EM, Sandor P, Ruiz I, Roberts EA, Janecek E, Domecq C, Greenblatt DJ. A method for estimating the probability of adverse drug reactions. Clin Pharmacol Ther. 1981 Aug;30(2):239-45. doi: 10.1038/clpt.1981.154. No abstract available.
- Safar ME, Czernichow S, Blacher J. Obesity, arterial stiffness, and cardiovascular risk. J Am Soc Nephrol. 2006 Apr;17(4 Suppl 2):S109-11. doi: 10.1681/ASN.2005121321.
- Zieman SJ, Melenovsky V, Kass DA. Mechanisms, pathophysiology, and therapy of arterial stiffness. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2005 May;25(5):932-43. doi: 10.1161/01.ATV.0000160548.78317.29. Epub 2005 Feb 24.
- Powell-Wiley TM, Poirier P, Burke LE, Despres JP, Gordon-Larsen P, Lavie CJ, Lear SA, Ndumele CE, Neeland IJ, Sanders P, St-Onge MP; American Heart Association Council on Lifestyle and Cardiometabolic Health; Council on Cardiovascular and Stroke Nursing; Council on Clinical Cardiology; Council on Epidemiology and Prevention; and Stroke Council. Obesity and Cardiovascular Disease: A Scientific Statement From the American Heart Association. Circulation. 2021 May 25;143(21):e984-e1010. doi: 10.1161/CIR.0000000000000973. Epub 2021 Apr 22.
- Khan SS, Ning H, Wilkins JT, Allen N, Carnethon M, Berry JD, Sweis RN, Lloyd-Jones DM. Association of Body Mass Index With Lifetime Risk of Cardiovascular Disease and Compression of Morbidity. JAMA Cardiol. 2018 Apr 1;3(4):280-287. doi: 10.1001/jamacardio.2018.0022.
- Lin X, Li H. Obesity: Epidemiology, Pathophysiology, and Therapeutics. Front Endocrinol (Lausanne). 2021 Sep 6;12:706978. doi: 10.3389/fendo.2021.706978. eCollection 2021.
- Luyen BT, Thao NP, Tai BH, Lim JY, Ki HH, Kim DK, Lee YM, Kim YH. Chemical constituents of Triticum aestivum and their effects on adipogenic differentiation of 3T3-L1 preadipocytes. Arch Pharm Res. 2015 Jun;38(6):1011-8. doi: 10.1007/s12272-014-0478-2. Epub 2014 Sep 23.
- Im JY, Ki HH, Xin M, Kwon SU, Kim YH, Kim DK, Hong SP, Jin JS, Lee YM. Anti-obesity effect of Triticum aestivum sprout extract in high-fat-diet-induced obese mice. Biosci Biotechnol Biochem. 2015;79(7):1133-40. doi: 10.1080/09168451.2015.1006567. Epub 2015 Apr 30. Erratum In: Biosci Biotechnol Biochem. 2016;80(3):619. doi: 10.1080/09168451.2015.1114261.
- Kopustinskiene DM, Jakstas V, Savickas A, Bernatoniene J. Flavonoids as Anticancer Agents. Nutrients. 2020 Feb 12;12(2):457. doi: 10.3390/nu12020457.
- Hostetler GL, Ralston RA, Schwartz SJ. Flavones: Food Sources, Bioavailability, Metabolism, and Bioactivity. Adv Nutr. 2017 May 15;8(3):423-435. doi: 10.3945/an.116.012948. Print 2017 May.
- Bitew M, Desalegn T, Demissie TB, Belayneh A, Endale M, Eswaramoorthy R. Pharmacokinetics and drug-likeness of antidiabetic flavonoids: Molecular docking and DFT study. PLoS One. 2021 Dec 10;16(12):e0260853. doi: 10.1371/journal.pone.0260853. eCollection 2021.
- Ciumarnean L, Milaciu MV, Runcan O, Vesa SC, Rachisan AL, Negrean V, Perne MG, Donca VI, Alexescu TG, Para I, Dogaru G. The Effects of Flavonoids in Cardiovascular Diseases. Molecules. 2020 Sep 21;25(18):4320. doi: 10.3390/molecules25184320.
- Yamagata K, Yamori Y. Inhibition of Endothelial Dysfunction by Dietary Flavonoids and Preventive Effects Against Cardiovascular Disease. J Cardiovasc Pharmacol. 2020 Jan;75(1):1-9. doi: 10.1097/FJC.0000000000000757.
- Rees A, Dodd GF, Spencer JPE. The Effects of Flavonoids on Cardiovascular Health: A Review of Human Intervention Trials and Implications for Cerebrovascular Function. Nutrients. 2018 Dec 1;10(12):1852. doi: 10.3390/nu10121852.
- Micek A, Godos J, Del Rio D, Galvano F, Grosso G. Dietary Flavonoids and Cardiovascular Disease: A Comprehensive Dose-Response Meta-Analysis. Mol Nutr Food Res. 2021 Mar;65(6):e2001019. doi: 10.1002/mnfr.202001019. Epub 2021 Feb 25.
- Yahfoufi N, Alsadi N, Jambi M, Matar C. The Immunomodulatory and Anti-Inflammatory Role of Polyphenols. Nutrients. 2018 Nov 2;10(11):1618. doi: 10.3390/nu10111618.
- Poudel B, Nepali S, Xin M, Ki HH, Kim YH, Kim DK, Lee YM. Flavonoids from Triticum aestivum inhibit adipogenesis in 3T3-L1 cells by upregulating the insig pathway. Mol Med Rep. 2015 Aug;12(2):3139-45. doi: 10.3892/mmr.2015.3700. Epub 2015 Apr 29.
- Bueno PCDS, Barbalho SM, Guiguer EL, Souza MDSS, Medeiros IRA, Zattiti IV, Bueno MDS, Nutels GS, Goulart RA, Araujo AC. Effects of Green Wheat (Triticum turgidum) and Common Wheat (Triticum aestivum) on the Metabolic Profile of Wistar Rats. J Med Food. 2019 Dec;22(12):1222-1225. doi: 10.1089/jmf.2019.0089. Epub 2019 Jul 18.
- Townsend RR. Arterial Stiffness: Recommendations and Standardization. Pulse (Basel). 2017 Jan;4(Suppl 1):3-7. doi: 10.1159/000448454. Epub 2016 Dec 23.
- Daiber A, Steven S, Weber A, Shuvaev VV, Muzykantov VR, Laher I, Li H, Lamas S, Munzel T. Targeting vascular (endothelial) dysfunction. Br J Pharmacol. 2017 Jun;174(12):1591-1619. doi: 10.1111/bph.13517. Epub 2016 Jul 4.
- Aroor AR, Jia G, Sowers JR. Cellular mechanisms underlying obesity-induced arterial stiffness. Am J Physiol Regul Integr Comp Physiol. 2018 Mar 1;314(3):R387-R398. doi: 10.1152/ajpregu.00235.2016. Epub 2017 Nov 22.
- Para I, Albu A, Porojan MD. Adipokines and Arterial Stiffness in Obesity. Medicina (Kaunas). 2021 Jun 25;57(7):653. doi: 10.3390/medicina57070653.
- Thanassoulis G, Massaro JM, Corsini E, Rogers I, Schlett CL, Meigs JB, Hoffmann U, O'Donnell CJ, Fox CS. Periaortic adipose tissue and aortic dimensions in the Framingham Heart Study. J Am Heart Assoc. 2012 Dec;1(6):e000885. doi: 10.1161/JAHA.112.000885. Epub 2012 Dec 19.
- Koenen M, Hill MA, Cohen P, Sowers JR. Obesity, Adipose Tissue and Vascular Dysfunction. Circ Res. 2021 Apr 2;128(7):951-968. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.121.318093. Epub 2021 Apr 1.
Полезные ссылки
- Cardiovascular Diseases
- What Is Cardiovascular Disease.
- Atención oportuna, fundamental para prevenir y atender enfermedades cardiovasculares.
- Obesity and Overweight.
- Programa de Acción Específico Prevención y Control de la Obesidad y Riesgo Cardiovascular 2013-2018
- Sobrepeso y Obesidad: factores de riesgo para desarrollar diabetes. México.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R-2023-130-177
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .