Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность Triticum Aestivum по сравнению с сосудистой функцией у пациентов с мексиканскими страданием ожирением

22 апреля 2025 г. обновлено: Coordinación de Investigación en Salud, Mexico
Это исследование направлено на оценку эффективности Triticum Aestivum как лечения для улучшения сосудистой функции у пациентов с мексиканским ожирением. Мы провели тройное слепое, рандомизированное плацебо-контролируемое клиническое исследование с участием людей с ожирением из столичного района Гвадалахара. Участники были случайным образом распределены либо на Triticum aestivum (группа вмешательства), либо добавление плацебо (контроль). Основными показателями результата были связаны с сосудистой функцией с использованием неинвазивных методов, таких как опосредованная потоком дилатация и измерения скорости волнового импульса. Вторичные результаты включали изменения в антропометрические или клинические меры, лабораторные результаты и молекулярные маркеры (эндотелин-1 и оксид азота). Данные были собраны на исходном уровне и после периода вмешательства. Статистический анализ был выполнен для определения значимости наблюдаемых изменений.

Обзор исследования

Подробное описание

Фон:

Ожирение является многофакторным заболеванием, широко распространенным среди мексиканской популяции. Это тесно связано с поддержанием провоспалительного синдрома. Это способствует развитию физиопатологических механизмов, которые поддерживают и увековечивают сосудистую дисфункцию, которая может способствовать развитию сердечно -сосудистых заболеваний.

Сосудистое дисфункция тесно связана с нарушенной эндотелиальной функцией и увеличивает артериальную жесткость. В настоящее время не существует специфического лечения сосудистого дисфункции. Triticum aestivum, или пшеница, является известным растением, используемой первичным для его противовоспалительных и антиоксидантных свойств. Это исследование направлено на изучение потенциальной пользы для здоровья при сосудистой функции пациентов с мексиканским ожирением. Triticum Aestivum богат волокнами, витаминами, минералами и полифенолами. Полифенолы, такие как флавоноиды, обладают антиоксидантными и противовоспалительными свойствами. Флавоноиды в траве пшеницы могут смащать свободные радикалы, предотвращая повреждение клеток и сохраняя функцию эндотелиальной функции. Кроме того, флавоноиды продемонстрировали противовоспалительные эффекты, модулируя воспалительные процессы в сосудистой системе. Кроме того, флавоноиды могут способствовать улучшению липидного профиля за счет снижения уровней холестерина низкой плотности.

Objitive:

Оцените эффективность Triticum Aestivum по сравнению с плацебо по сравнению с сосудистой функцией мексиканских пациентов с ожирением.

Учебный дизайн:

Рандомизированное, тройное слепое, плацебо-контролируемое клиническое исследование у мексиканских пациентов с ожирением из столичной области Гвадалахара, диагностированных в соответствии с критериями ВОЗ, которые согласились участвовать в протоколе с помощью информированного согласия, случайно назначенным двум группам: группу вмешательства, которые будут получать 1 капсул из 500 мг. Это получит плацебо с теми же органолептическими характеристиками за тот же период времени (n = 10).

Участники:

20 мексиканских пациентов с ожирением из столичной области Гвадалахары диагностированы в соответствии с критериями ВОЗ (ИМТ между ≥30 и <40 кг/м2), оба пола, которые согласились участвовать в протоколе с помощью информированного согласия, без известных совместных способностей, использования текущего лекарства или любого противопоказания.

Вмешательство:

Группа вмешательства, которая получала 1 капсулу 500 мг Triticum Aestivum каждые 12 часов в течение 120 дней (n = 10), и контрольная группа, которая получала плацебо с одинаковыми органолептическими характеристиками за тот же период (n = 10). Обе группы получили общий образ жизни и диетические рекомендации.

Меры результата:

Первичные показатели результата включали опосредованную потоком дилатацию и жесткость артерий, оцениваемую с помощью скорости волнового импульса с использованием неинвазивных методов. Вторичные показатели результатов охватывали антропометрические и клинические параметры, а также лабораторные результаты, а также молекулярные маркеры, такие как эндотелин-1 и оксид азота.

Сбор данных:

Базовые данные и данные после вмешательства были собраны посредством стандартизированных оценок и лабораторных испытаний.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44380
        • Biomedical Unit Research 02, Specialties Hospital, Medical Unit of High Speciality, West National Medical Center, Mexican Social Security Institute.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Половый нечеткий, возраст от 30 до 60 лет, ИМТ ≥30 и <40 кг/м2, подписанное информированное согласие, женщины эуменорея с механическим или окончательным методом контрацепции без гормонального лечения.

Критерии исключения:

  • История: болезнь печени, хронические заболевания почек, заболевание щитовидной железы, рак, диагноз диабета, гипертония, дислипидемия, пациенты с антигипертензивным и антидиабетическим лечением, препаратами, снижающими липид, диетические добавки, в последнее время, алкоголизм и/или активные курение, текущая беременная или грудная летательная работа, вульдера, в последнее время, в последнее время, в течение последних 3 месяцев), в последнее время, в последнее время, в течение последних 3 месяцев), в последнее время, в течение последних 3-го числа. Любой другой постоянный биоэлектронный или металлический элемент, который может изменить чтение биоимпеданса или может повлиять на него.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Triticum aestivum
Группа из 20 пациентов с диагнозом ожирения без нынешнего лечения или других связанных патологий, которые будут получать 500 мг Triticum aestivum перорально каждые 12 часов в течение 120 дней.
Плацебо Компаратор: Кальцинированная магнезия
Группа из 20 пациентов с диагнозом ожирения без современного лечения или других связанных патологий, которые будут получать 500 мг кальцинированной магнезии каждые 12 часов в течение 120 дней.
В течение периода вмешательства цель состоит в том, чтобы оценить изменения в сосудистой функции пациента.
Другие имена:
  • Оксид магния

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость волновой импульсы
Временное ограничение: 12 недель
Время транзита волны давления аорты между общей сонной артерией и общей бедренной артерией. Это стандартная мера артериальной жесткости.
12 недель
Поток опосредованного дилатации
Временное ограничение: 12 недель
Экозонографическая оценка изменений диаметра в плечевой артерии, вторичной по отношению к увеличению кровотока.
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тело Макс. Индекс
Временное ограничение: 12 недель
Индикатор плотности тела, как определяется взаимосвязью массы тела к высоте тела. ИМТ = вес (кг)/высота квадрат (M2). ИМТ коррелирует с жиром в организме (жировая ткань). Их отношения варьируются в зависимости от возраста и пола. Для взрослых ИМТ попадает в эти категории: ниже 18,5 (недостаточный вес); 18,5-24,9 (нормальный); 25.0-29.9 (избыточный вес); 30,0 и выше (ожирение).
12 недель
Артериальное давление
Временное ограничение: 12 недель
Кровяное давление в артериях. Обычно он измеряется с помощью сфигмоманометра на верхней части руки, который представляет артериальное давление в плечевой артерии.
12 недель
Соотношение бедра талии
Временное ограничение: 12 недель
Измерение окружности талии, деленное на измерение окружности бедра. Как для мужчин, так и для женщин соотношение талии к хищению (WHR) 1,0 или выше считается «риском» для нежелательных последствий для здоровья, таких как сердечные заболевания и заболевания, связанные с избыточным весом. Здоровый WHR составляет 0,90 или менее для мужчин и 0,80 или менее для женщин.
12 недель
Приверженность лекарств
Временное ограничение: 12 недель
Добровольное сотрудничество пациента при принятии лекарств или лекарств в соответствии с указаниями. Это включает время, дозировку и частоту.
12 недель
Атерогенный индекс
Временное ограничение: 12 недель
Логарифмически трансформированное соотношение молярных концентраций триглицеридов к HDL-холестерина
12 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эндотелин -1 концентрация
Временное ограничение: 12 недель
Концентрация в плазме 21-аминокислотного пептида, продуцируемой в различных тканях, включая эндотелиальные и сосудистые клетки гладких мышечных мышечников, нейроны и астроциты в центральной нервной системе и клетки эндометрия. Он действует как модулятор вазомоторного тонуса, пролиферации клеток и выработки гормонов.
12 недель
Концентрация оксида азота
Временное ограничение: 12 недель
Концентрация в плазме свободного радикала газа, продуцируемой эндогенно различными клетками млекопитающих, синтезированной из аргинина синтазой оксида азота. Оксид азота является одним из эндотелий-зависимых факторов расслабления, высвобождаемых сосудистым эндотелием, и опосредует вазодилатацию. Он также ингибирует агрегацию тромбоцитов, индуцирует дезагрегацию агрегированных тромбоцитов и ингибирует адгезию тромбоцитов к эндотелию сосудов. Оксид азота активирует цитозольную гуанилатциклазу и, таким образом, повышает внутриклеточные уровни циклического GMP.
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Sandra O Hernández González, PhD, Instituto Mexicano del Seguro Social, Unidad de Investigación Biomédica 02.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 января 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 января 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 февраля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 апреля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 апреля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 апреля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Все данные, полученные в результате клинического исследования, за исключением личной идентификации субъектов (имя, адрес, телефон и т. Д.)

Сроки обмена IPD

Начиная с 6 месяцев после публикации.

Критерии совместного доступа к IPD

Данные могут быть переданы по запросу, адресованному основному исследователю доктору Сандра Офелии Эрнандес Гонсалес, основывая причину того, что им просят.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться